Et Cluster Randomized Controlled Trial of FICare på 18 måneder

Hvert år fødes omkring 15 millioner af verdens spædbørn for tidligt (<37 ugers graviditet), og dette antal er stigende. I Alberta var den præmature fødselsrate 8,43 % i 2015, hvilket repræsenterede 4.749 spædbørn. Alberta har den højeste for tidlig fødsel blandt de canadiske provinser, hvilket til dels kan tilskrives forsinket barsel og assisteret reproduktion. Cirka 20 % af alle for tidligt fødte spædbørn er født <32 uger GA og kræver pleje på en niveau III NICU. De resterende 80 % er moderate og sene præmature spædbørn, hvilket udgør 6,6 % af alle levende fødte. Efterhånden som gestationsalderen (GA) falder, øges risikoen for kroniske helbredsproblemer og udviklingsforsinkelser. Sammenlignet med deres fuldbårne modparter har moderate og sene præmature spædbørn (født ved 32 uger og nul dage [32 0/7] til 36 uger og seks dage [36 6/7] GA) en højere risiko for dårligt helbred (f.eks. øgede hospitalsindlæggelser, luftvejssygdomme og vækst- og ernæringsproblemer) og udviklingsresultater (f.eks. neuro-udviklingsmæssige handicap og kognitive forsinkelser, kommunikations- og sprogforstyrrelser og skolerelaterede problemer). Resultater af nyere undersøgelser indikerer også, at moderate og sene præmature spædbørn har større risiko for at opleve social-emotionelle problemer. I Alberta repræsenterer for tidligt fødte spædbørn den største andel af udgifterne til al pædiatrisk sundhedspleje med 8,45 %, med en omkostning på cirka 35 millioner dollars om året. Omkostningerne forbundet med for tidligt fødte spædbørn er større end for fuldbårne spædbørn på grund af længere hospitalsophold efter fødslen, øget ressourceudnyttelse, hospitalsgenindlæggelser og behovet for yderligere sundhed, uddannelse og sociale ydelser. Økonomiske konsekvenser for familier til for tidligt fødte spædbørn er forbundet med nedsat arbejdsstyrkedeltagelse og tabt arbejdsfortjeneste, specialiserede ernæringsbehov og lærings- og udviklingsstøtte til barnet. Derudover er der ikke-kvantificerbare omkostninger forbundet med psykiske lidelser, ægteskabelige og familiemæssige problemer og social isolation.

Formålet med dette nye forskningsforslag om sundhedstjenester er at vurdere de langsigtede resultater og omkostninger, indtil 18 måneders korrigeret alder, af Family Integrated Care (FICare) for moderate og sene præmature spædbørn indlagt på en niveau II neonatal intensiv afdeling (NICU) ). FICare er en psyko-pædagogisk intervention, der giver forældre (mødre og fædre) mulighed for sekventielt at opbygge deres viden, færdigheder og selvtillid, så familien er godt forberedt til at tage sig af deres for tidligt fødte spædbørn inden udskrivelsen. FICare er dynamisk, hvor forældre og sundhedsudbydere åbent og gensidigt forhandler om retfærdige omsorgsroller under spædbarnets NICU-ophold. Forældre er uddannet og coachet til at yde rutinemæssig ikke-medicinsk behandling. Sundhedsudbydere fortsætter med at yde medicinsk og teknisk pleje, såsom intravenøs medicin og procedurer, juridisk dokumentation og professionel støtte til familier. Brug af en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), evaluerer efterforskerne FICare i alle 10 niveau II NICU'er i Alberta (5 interventioner, 5 kontrolsteder; stratificeret efter hospitalsstørrelse) med opfølgning af spædbørns udvikling og omkostninger i en alder af 2 måneder korrigeret. Medmindre andet er angivet, korrigeres spædbørns alder for præmaturitet. For cRCT antog efterforskerne, at FICare ville reducere varigheden af ​​NICU-ophold med 10 %, reducere spædbørnssygdomme (f.eks. nosokomiale infektioner, respiratorisk støtte, fodringsproblemer), øge modermælksfodring, reducere moderens psykiske lidelse og reducere omkostningerne til sundhedsvæsenet system og familier. Mødre- og spædbarnsdata bliver i øjeblikket indsamlet (1) kort efter indlæggelse på NICU (baseline), (2) kort før udskrivelse fra NICU (resultat) og (3) efter 2 måneder (opfølgning). Med nuværende finansiering kan efterforskere evaluere resultater relateret til spædbørns globale udvikling og mødres psykosociale nød efter 2 måneder. Efter 2 måneder er det svært at forudsige langsigtede resultater for moderate og sene præmature spædbørn. En opfølgningsundersøgelse efter 18 måneder vil give bevis for holdbarheden af ​​eventuelle effekter og langsigtede omkostningsbesparelser, som kan danne grundlag for politiske beslutninger om fuldskala implementering af FICare i niveau II NICU'er.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med standardbehandling i en niveau II NICU, vil FICare: (1) forbedre den globale udvikling af moderate og sene præmature spædbørn efter 18 måneder (primært resultat); (2) forbedre spædbarnets sociale og følelsesmæssige udvikling; (3) reducere hyppigheden af ​​besøg på akutafdelingen, hospitalsgenindlæggelsesrater og lægebesøg ud over anbefalede sundhedsovervågningsbesøg; (4) forbedre barnets vækstbaner; (5) mindske brugen af ​​antibiotika-recepter; (6) øge moderens tillid til at tage sig af deres barn; (7) mindske moderens psykosociale nød; (8) forbedre mødre-rapporterede småbørns søvn, og (9) reducere offentlige sundhedsydelsers omkostninger.

Der er i øjeblikket ingen standardiseret tidslinje for opfølgning af spædbørn født for tidligt. Beviser tyder på, at 18 måneder er ideel til opfølgning, fordi der er nedsat inter-individuel variabilitet i barnets udvikling, og social-emotionelle resultater kan vurderes mere præcist. Efter 18 måneder kan miljøfaktorer have en stærkere indflydelse på spædbørns udvikling, hvilket potentielt fortynder evnen til direkte at måle effekten af ​​FICare. Atten måneder er alderen, hvor data fra Canadian Neonatal Follow-Up Network indsamles for spædbørn indlagt på en niveau III NICU, hvilket vil muliggøre sammenligninger af nogle resultater med spædbørn i niveau II NICU FICare Alberta cRCT. Der er ingen planer om yderligere opfølgning de seneste 18 måneder.