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Ipatasertib 联合紫杉醇治疗 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变、局部晚期或转移性、三阴性乳腺癌或激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的研究 (IPATunity130)

2024年2月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

Ipatasertib 联合紫杉醇治疗 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变、局部晚期或转移性、三阴性乳腺癌或激素受体阳性、HER2 患者的双盲、安慰剂对照、随机 III 期研究-阴性乳腺癌

本研究将评估 ipatasertib + 紫杉醇与安慰剂 + 紫杉醇在经组织学证实的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者以及局部晚期或转移性激素受体阳性 (HR+)/人表皮生长参与者中的疗效不适合内分泌治疗的因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

579

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev、乌克兰、36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don、Rostov、俄罗斯联邦、344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc、匈牙利、3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala County Hospital ICU
  • 北马其顿
      • Bitola、北马其顿、7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje、北马其顿、1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje、北马其顿、1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi、Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • 台湾
      • Liuying Township、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、哥斯达黎加、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina、PR、巴西、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • 希腊
      • Athens、希腊、145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki、希腊、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg、德国、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar、德国、66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln、德国、50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen、德国、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden、德国、32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock、德国、18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli、Toscana、意大利、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • 智利
      • Temuco、智利、4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、比利时、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Besançon Cedex、法国、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5、法国、34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes、法国、44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、法国、75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX、法国、51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • 波兰
      • ?ód?、波兰、93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek、Western Australia、澳大利亚、6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir、火鸡、10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul、火鸡、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir、火鸡、35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya、火鸡、54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao、秘鲁、07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、秘鲁、15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima、秘鲁、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro、秘鲁、Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo、秘鲁、13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose、California、美国、95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants PA
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana、Castellon、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 => 18 岁的女性或男性，经组织学证实为三阴性乳腺癌 (TNBC) 或 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌，不适合根治性切除
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 治疗开始前 14 天内有足够的血液学和器官功能
  • 组织学证明的 TNBC 或 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺腺癌，不适合以治愈为目的切除
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
  • 根据当地研究者的评估，符合紫杉烷单药治疗的条件（例如，没有快速临床进展、危及生命的内脏转移，或需要快速症状和/或可能需要联合化疗的疾病控制）
  • HR+/HER2- 乳腺癌被认为不适合以内分泌为基础的治疗并满足以下条件之一：患者疾病复发 <= 接受辅助内分泌治疗 5 年，或者新发转移性疾病患者在 6 个月内进展正在接受一线内分泌治疗。
  • 同意从最近收集的肿瘤组织中提交福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤 (FFPE) 组织块或新鲜切割的未染色连续肿瘤载玻片用于中心分子分析
  • 在诊断实验室、临床实验室改进修正案 (CLIA) 或等效认证中使用经过适当验证的分子检测确认生物标志物的资格，即来自中央检测或局部检测肿瘤组织或血液的有效结果证明 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变状态
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施并同意不捐卵
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法并同意不捐精

排除标准：

  • 在治疗开始前 14 天内接受批准或研究性癌症治疗
  • 任何先前因不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 或 HR+/HER2- 乳腺腺癌而接受的化疗（接受新/辅助化疗的患者符合资格，前提是他们至少有 12 个月的无病间隔期）
  • 脑或脊髓转移病史或已知存在
  • 治疗开始前 5 年内除乳腺癌以外的恶性肿瘤（适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌除外）
  • 先前使用 Akt 抑制剂治疗（允许使用先前的 PI3K 或 mTOR 抑制剂）
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收或导致不能或不愿吞服药片的病症的病史
  • 需要全身抗微生物治疗（包括抗生素、抗真菌和抗病毒药物）的活动性感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 已知有临床意义的肝病史，符合 Child-Pugh B 级或 C 级，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎、当前药物或酒精滥用或肝硬化
  • 开始治疗前 28 天内（或研究期间的预期需要）进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  • 具有临床意义的心功能障碍（包括 NYHA II/III/IV 级心力衰竭、左心室射血分数 [LVEF] <50%、需要药物治疗的活动性室性心律失常、治疗开始后 6 个月内的心肌梗死病史、具有临床意义的心电图 [ECG]异常）。
  • 需要每天 >=10 mg 泼尼松的慢性皮质类固醇治疗或其他抗炎皮质类固醇或慢性疾病的免疫抑制剂的等效剂量
  • 除脱发和 1 级周围神经病变外，先前治疗未解决的临床显着毒性
  • 不受控制的临床症状，包括胸腔积液、心包积液或腹水、肿瘤相关疼痛、高钙血症（或需要继续使用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症）
  • 需要胰岛素的 I 型或 II 型糖尿病病史
  • >=2 级未控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油三酯血症
  • 有活动性炎症性肠病或活动性肠炎症病史
  • 具有临床意义的肺部疾病（包括肺炎、间质性肺病、特发性肺纤维化、囊性纤维化、活动性感染/机会性感染史）
  • 在开始治疗前 2 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂治疗
  • >=2 级周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ipatasertib + 紫杉醇
药品：伊帕他替布
Ipatasertib，400 毫克 (mg)，在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 (QD)，直至疾病进展、无法耐受的毒性、选择性退出研究或研究完成或终止。
药品：紫杉醇
紫杉醇，80 毫克/平方米 (m^2)，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内 (IV) 给药，直至疾病进展、无法耐受的毒性、选择性退出研究或研究完成或终止.
实验性的：安慰剂+紫杉醇
药品：紫杉醇
紫杉醇，80 毫克/平方米 (m^2)，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内 (IV) 给药，直至疾病进展、无法耐受的毒性、选择性退出研究或研究完成或终止.
药品：安慰剂
匹配安慰剂，在每个 28 天周期的第 1-21 天口服 QD，直到疾病进展、无法耐受的毒性、选择性退出研究或研究完成或终止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到 27 个月
PFS 定义为从随机分组到首次发生疾病进展的时间，由研究者通过使用实体瘤 1.1 版中的疗效评估标准 (RECIST v.1.1) 在当地确定， 或任何原因造成的死亡（以先发生者为准），针对该结果指标进行长达 27 个月的评估。 进展性疾病（PD）定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了相对增加20%外，该总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从随机分组到 27 个月
B 组：PFS
大体时间：从随机分组到 24.4 个月
PFS 定义为从随机分组到首次出现疾病进展的时间，由研究者通过使用 RECIST v.1.1 在当地确定， 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），针对该结果指标进行长达 24.4 个月的评估。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了20%的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 统计分析中使用的缩写：PI3K=磷酸肌醇3-激酶，mTOR=雷帕霉素抑制剂的哺乳动物靶点。
从随机分组到 24.4 个月
C 组：PFS
大体时间：从入学起至 31 个月
C 组的 PFS 定义为从入组到首次出现疾病进展的时间，由研究者通过使用 RECIST v.1.1 在当地确定， 或任何原因造成的死亡（以先发生者为准），针对该结果指标进行长达 31 个月的评估。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了20%的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从入学起至 31 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 组和 B 组：客观缓解率 (ORR)
大体时间：队列 A 的随机化时间最长为 27 个月，队列 B 的随机化时间最长为 24.4 个月
ORR 定义为研究者使用 RECIST v.1.1 确定的、相隔 ≥4 周的连续 2 次出现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者百分比， 对于此结果测量，A 组的评估时间最长为 27 个月，B 组的评估时间最长为 24.4 个月。 CR定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
队列 A 的随机化时间最长为 27 个月，队列 B 的随机化时间最长为 24.4 个月
C 组：ORR
大体时间：从入学起至 31 个月
ORR 定义为研究者使用 RECIST v.1.1 确定的连续 2 次间隔≥4 周达到 PR 或 CR 的参与者百分比， 该结果测量的评估时间长达 31 个月。 CR定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
从入学起至 31 个月
A 组和 B 组：响应持续时间 (DOR)
大体时间：队列 A 的随机化时间最长为 27 个月，队列 B 的随机化时间最长为 24.4 个月
DOR 定义为从首次出现记录的 OR（CR 或 PR）到 PD 的时间（由研究者通过使用 RECIST v1.1 在当地确定）或任何原因导致的死亡（以最先发生的为准），评估最多 27对于此结果测量，队列 A 长达 24.4 个月，队列 B 长达 24.4 个月。 CR定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了20%的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
队列 A 的随机化时间最长为 27 个月，队列 B 的随机化时间最长为 24.4 个月
C 组：DOR
大体时间：从入学起至 31 个月
DOR 定义为从首次出现记录的 OR（CR 或 PR）到 PD 的时间（由研究者通过使用 RECIST v1.1 在当地确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估至该结果衡量标准为 31 个月。 CR定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了20%的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从入学起至 31 个月
A 组和 B 组：临床受益率 (CBR)
大体时间：队列 A 的随机化时间最长为 27 个月，队列 B 的随机化时间最长为 24.4 个月
CBR 被定义为至少 24 周内具有客观缓解（CR 或 PR）或疾病稳定（SD）的参与者的百分比，由研究者通过使用 RECIST v.1.1 确定。 对于此结果测量，队列 A 的随机化评估长达 27 个月，队列 B 的评估长达 24.4 个月。 CR定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
队列 A 的随机化时间最长为 27 个月，队列 B 的随机化时间最长为 24.4 个月
C组：CBR
大体时间：从入学起至 31 个月
CBR 被定义为至少 24 周内具有客观反应（CR 或 PR）或 SD 的参与者的百分比，由研究者通过使用 RECIST v.1.1 评估长达 31 个月的结果测量来确定。 CR定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
从入学起至 31 个月
总生存期 (OS)
大体时间：从随机/入组（队列 C）到全因死亡，队列 A 最长 45 个月，队列 B 最长 46 个月，队列 C 最长 31 个月
OS 定义为从随机分组到全因死亡的时间。
从随机/入组（队列 C）到全因死亡，队列 A 最长 45 个月，队列 B 最长 46 个月，队列 C 最长 31 个月
群组 A 和 B：通过 EORTC QLQ-C30 的 GHS/HRQoL 量表（问题 29 和 30）测量的全球健康状况 (GHS)/健康相关生活质量 (HRQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 周期的第 1 天和24（周期长度=28天）
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 是一种针对癌症的工具，包含 30 个问题，涵盖症状、功能和健康相关的生活质量 (HRQoL)。 参与者对整体 HRQoL 的评估是使用该工具的最后 2 个问题（29 和 30）进行评估，每个项目均基于 7 分制（1=非常差到 7=优秀），然后将其合并纳入 GHS/QoL 多项目量表。 每个问题获得的分数被平均为量表的原始分数，然后该量表的原始分数随后线性转换为 0 到 100 的量表分数，高分表示更好的 GHS/QoL。 基线分析中 GHS/QoL 变化中基线值的负变化表明 HRQoL 恶化，正值表明改善。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 周期的第 1 天和24（周期长度=28天）
群组 C：通过 EORTC QLQ-C30 的 GHS/HRQoL 量表（问题 29 和 30）测量的 GHS/HRQoL 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，周期 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 的第 1 天， 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43和44（周期长度=28天）
EORTC QLQ-C30 是一款针对癌症的工具，包含 30 个问题，涵盖症状、功能和健康相关的生活质量 (HRQoL)。 参与者对整体 HRQoL 的评估是使用该工具的最后 2 个问题（29 和 30）进行评估，每个项目均基于 7 分制（1=非常差到 7=优秀），然后将其合并纳入 GHS/QoL 多项目量表。 每个问题获得的分数被平均为量表的原始分数，然后该量表的原始分数随后线性转换为 0 到 100 的量表分数，高分表示更好的 GHS/QoL。 基线分析中 GHS/QoL 变化中基线值的负变化表明 HRQoL 恶化，正值表明改善。
基线，周期 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 的第 1 天， 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43和44（周期长度=28天）
B 组：疼痛恶化时间 (TTD)
大体时间：基线长达 24.4 个月
GHS/HRQoL 恶化的时间定义为从随机分组到首次观察到 EORTC QLQ-C30 线性转换的 GHS/HRQoL 量表评分中疼痛量表评分（问题 9 和 19）较基线增加 ≥ 11 分的时间，评估为 24.4该成果衡量标准的月数。 TTD 计划仅在 HR+/HER2 - 乳腺癌参与者队列（队列 B）中进行评估。 问题 9 和 19 评估疼痛，​​采用 4 分制（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常）。 分数在 0 到 100 的范围内线性变换，分数越高表明症状的严重程度越高。
基线长达 24.4 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：队列 A 最长 58.9 个月，队列 B 最长 59.9 个月，队列 C 最长 45.5 个月
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，无论因果关系如何。 因此，AE可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。 AE 是根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版报告的。
队列 A 最长 58.9 个月，队列 B 最长 59.9 个月，队列 C 最长 45.5 个月
至少发生一项特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：队列 A 最长 58.9 个月，队列 B 最长 59.9 个月，队列 C 最长 45.5 个月
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，无论因果关系如何。 因此，AE可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。 AE 是根据 NCI CTCAE 4.0 版报告的。 AESI 包括潜在药物引起的肝损伤病例，其中包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高，并伴有胆红素升高或临床黄疸（如海氏定律所定义）。 怀疑研究药物传播传染源，>= 3 级空腹高血糖、肝毒性、腹泻、皮疹、ALT/AST 升高。 等级 >= 2 结肠炎/小肠结肠炎。
队列 A 最长 58.9 个月，队列 B 最长 59.9 个月，队列 C 最长 45.5 个月
队列 A 和 B：Ipatasertib 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
队列 C：Ipatasertib 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
A 组和 B 组：G-037720 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
G-037720 是 ipatasertib 的代谢产物。
第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
C 组：G-037720 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
G-037720 是 ipatasertib 的代谢产物。
第 1 周期的第 1 和 15 天：给药后 1 至 3 小时，第 3 周期的第 15 天：给药后 2 至 4 小时（周期长度 = 28 天）
队列 C：1 年无事件 PFS 率
大体时间：从入组到疾病进展或任何原因死亡（以较早发生者为准），最长 1 年
PFS 定义为从入组到首次出现疾病进展的时间，由研究者通过使用 RECIST v.1.1 在当地确定， 或任何原因造成的死亡，以先发生者为准。 无事件 PFS 率定义为未经历任何事件并在入组后 1 年存活的参与者的百分比。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了20%的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 百分比四舍五入至最接近的小数点。 正如方案中预先规定的，该结果测量仅适用于 C 组。
从入组到疾病进展或任何原因死亡（以较早发生者为准），最长 1 年
群组 C：1 年无事件 OS 率
大体时间：从入组到全因死亡，最长 1 年
OS 定义为从入组到因任何原因死亡的时间。 无事件 OS 率定义为未经历任何事件并在入组后 1 年存活的参与者的百分比。 正如方案中预先规定的，该结果测量仅适用于 C 组。百分比四舍五入到最接近的小数。
从入组到全因死亡，最长 1 年
队列 C：Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 天：给药后 30 分钟，第 1 周期第 15 天预给药，第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天预给药（周期长度=28 天）
正如方案中预先规定的，该结果测量仅适用于 C 组。
第 1 周期的第 1 天：给药后 30 分钟，第 1 周期第 15 天预给药，第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天预给药（周期长度=28 天）
队列 C：具有 Atezolizumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：长达 45.5 个月
对于暴露于阿替利珠单抗的参与者，总结了给药后 ADA 阳性参与者的数量。 正如方案中预先规定的，该结果测量仅适用于 C 组。
长达 45.5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月6日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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