Eine Studie zu Ipatasertib in Kombination mit Paclitaxel als Behandlung für Teilnehmer mit PIK3CA/AKT1/PTEN-verändertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs oder Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs (IPATunity130)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit Ipatasertib in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit PIK3CA/AKT1/PTEN-verändertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs oder Hormonrezeptor-positivem HER2 -Negativer Brustkrebs
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Ipatasertib + Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + Paclitaxel bei Teilnehmern mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem (HR+)/menschlichem epidermalem Wachstum bewertet Faktor-Rezeptor-2-negatives (HER2-) Brustadenokarzinom, die nicht für eine endokrine Therapie geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
579
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
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Rosario, Argentinien, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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GO
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Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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PR
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Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
- Hospital Do Cancer de Londrina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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SP
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Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Berlin, Deutschland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Freiburg, Deutschland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Köln, Deutschland, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
-
Langen, Deutschland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Minden, Deutschland, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Rostock, Deutschland, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
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Besançon Cedex, Frankreich, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Frankreich, 34298
- ICM; Medecine B3
-
Nantes, Frankreich, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankreich, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Reims CEDEX, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Athens, Griechenland, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Griechenland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
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-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
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-
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Mexico City, Mexiko, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
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Bitola, Nordmazedonien, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
-
Skopje, Nordmazedonien, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
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Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Callao, Peru, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
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San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
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?ód?, Polen, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
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Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Ivanovo, Russische Föderation, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kaluga, Russische Föderation, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Rostov
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Rostov-on-Don, Rostov, Russische Föderation, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Johannesburg, Südafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
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Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Ankara, Truthahn, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Diyarbakir, Truthahn, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Istanbul, Truthahn, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
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Istanbul, Truthahn, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Izmir, Truthahn, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
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Sakarya, Truthahn, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
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Brno, Tschechien, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kiev, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
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Kiev, Ukraine, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
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Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
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Miskolc, Ungarn, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szolnok, Ungarn, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital ICU
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Memorial Hospital West
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
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New York
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Oncology Consultants PA
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer im Alter von => 18 Jahren mit histologisch dokumentiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder HR+/HER2-Adenokarzinom der Brust, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn
- Histologisch dokumentiertes TNBC oder HR+/HER2-Adenokarzinom der Brust, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Geeignet für eine Taxan-Monotherapie gemäß der Beurteilung des örtlichen Prüfarztes (z. B. Fehlen einer schnellen klinischen Progression, lebensbedrohliche viszerale Metastasen oder die Notwendigkeit einer schnellen Symptom- und/oder Krankheitskontrolle, die eine Kombinationschemotherapie erfordern kann)
- HR-positiver/HER2-Brustkrebs, der für eine endokrine Therapie nicht geeignet ist und einen der folgenden Punkte erfüllt: Patientin mit rezidivierender Erkrankung <= 5 Jahre unter adjuvanter endokriner Therapie oder Patientin mit De-novo-Metastasierung, die innerhalb von 6 Monaten fortgeschritten ist eine endokrine Erstlinientherapie zu sein.
- Zustimmung zur Einreichung eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeblocks (FFPE) oder frisch geschnittener, ungefärbter, serieller Tumorobjektträger aus dem zuletzt entnommenen Tumorgewebe zur zentralen molekularen Analyse
- Bestätigung der Biomarker-Eignung unter Verwendung eines angemessen validierten molekularen Assays in einem diagnostischen Labor, Clinically Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder einem gleichwertig akkreditierten Labor, d. h. gültige Ergebnisse entweder aus zentralen Tests oder lokalen Tests von Tumorgewebe oder Blut, die einen PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Status zeigen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einer zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn
- Jede vorangegangene Chemotherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC oder HR+/HER2-Adenokarzinom der Brust (Patientinnen, die eine neo/adjuvante Chemotherapie erhalten, sind geeignet, vorausgesetzt, sie haben ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten)
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Hirn- oder Rückenmarksmetastasen
- Andere bösartige Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Behandlungsbeginn (außer bei entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I)
- Vorbehandlung mit einem Akt-Inhibitor (vorherige PI3K- oder mTOR-Inhibitoren sind erlaubt)
- Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde oder zu der Unfähigkeit oder Unwilligkeit führt, Pillen zu schlucken
- Aktive Infektion, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert (einschließlich Antibiotika, Antimykotika und antivirale Mittel)
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis, aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung (oder erwarteter Bedarf während der Studie)
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Klinisch signifikante Herzfunktionsstörung (einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II/III/IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 50 %, aktive ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation erfordert, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn, klinisch signifikantes Elektrokardiogramm [EKG] Anomalien).
- Notwendigkeit einer chronischen Kortikosteroidtherapie von >= 10 mg Prednison pro Tag oder einer äquivalenten Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide oder Immunsuppressiva bei einer chronischen Erkrankung
- Ungelöste, klinisch signifikante Toxizität durch vorherige Therapie, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 1
- Unkontrollierte klinische Symptome einschließlich Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, tumorbedingte Schmerzen, Hyperkalzämie (oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie erfordert)
- Insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ I oder Typ II in der Vorgeschichte
- Grad >=2 unkontrollierte oder unbehandelte Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie
- Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung oder aktive Darmentzündung
- Klinisch signifikante Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, Mukoviszidose, aktive Infektion/Vorgeschichte opportunistischer Infektionen)
- Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 2 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Behandlung
- Grad >=2 periphere Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ipatasertib + Paclitaxel
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Ipatasertib, 400 Milligramm (mg), oral einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie oder Abschluss oder Beendigung der Studie.
Paclitaxel, 80 mg/Quadratmeter (m^2), intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, elektivem Abbruch der Studie oder Abschluss oder Beendigung der Studie .
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Experimental: Placebo + Paclitaxel
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Paclitaxel, 80 mg/Quadratmeter (m^2), intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, elektivem Abbruch der Studie oder Abschluss oder Beendigung der Studie .
Passendes Placebo, oral QD an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, wahlfreier Studienabbruch oder Studienabschluss oder -abbruch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte A: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 27 Monaten
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PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert, die vom Prüfer vor Ort mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v.1.1) bestimmt wurde.
oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, für diese Ergebnismessung bis zu 27 Monate.
Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, verwendet wurde, zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 %, die Summe muss ebenfalls nachgewiesen werden eine absolute Erhöhung von mindestens 5 Millimeter (mm).
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
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Von der Randomisierung bis zu 27 Monaten
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Kohorte B: PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24,4 Monaten
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PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert, die vom Prüfer vor Ort mithilfe von RECIST v.1.1 bestimmt wurde.
oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, für diese Ergebnismessung bis zu 24,4 Monate.
PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Grundlinie, genommen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von aufweisen mindestens 5 mm.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
In der statistischen Analyse verwendete Abkürzung: PI3K = Phosphoinositid-3-Kinase und mTOR = Säugetierziel des Rapamycin-Inhibitors.
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Von der Randomisierung bis zu 24,4 Monaten
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Kohorte C: PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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Das PFS für Kohorte C wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert, die vom Prüfer vor Ort mithilfe von RECIST v.1.1 bestimmt wurde.
oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, für diesen Ergebnismaßstab bis zu 31 Monate.
PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Grundlinie, genommen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von aufweisen mindestens 5 mm.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
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Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte A und B: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 27 Monate für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen definiert, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v.1.1 bestimmt.
Für diese Ergebnismessung wurden für Kohorte A bis zu 27 Monate und für Kohorte B bis zu 24,4 Monate geschätzt.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der Randomisierung bis zu 27 Monate für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B
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Kohorte C: ORR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen definiert, wie vom Prüfer anhand von RECIST v.1.1 ermittelt.
Für diese Ergebnismessung wurden bis zu 31 Monate bewertet.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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Kohorte A und B: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 27 Monate für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B
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DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten OR (CR oder PR) bis zum PD, wie vom Prüfer vor Ort mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 27 Monate für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B für dieses Ergebnismaß.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Grundlinie, genommen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von aufweisen mindestens 5 mm.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
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Von der Randomisierung bis zu 27 Monate für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B
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Kohorte C: DOR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten OR (CR oder PR) bis zum PD, wie vom Prüfer vor Ort mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 31 Monate für diese Ergebnismessung.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Grundlinie, genommen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von aufweisen mindestens 5 mm.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
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Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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Kohorte A und B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 27 Monate für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B
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CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen definiert, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v.1.1 ermittelt.
Für diese Ergebnismessung wurden bis zu 27 Monate nach der Randomisierung für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B bewertet.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der Randomisierung bis zu 27 Monate für Kohorte A und bis zu 24,4 Monate für Kohorte B
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Kohorte C: CBR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR) oder SD für mindestens 24 Wochen definiert, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v.1.1 ermittelt und bis zu 31 Monate für diese Ergebnismessung bewertet.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der Einschreibung bis zu 31 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung/Einschreibung (Kohorte C) bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 45 Monate für Kohorte A, bis zu 46 Monate für Kohorte B und bis zu 31 Monate für Kohorte C
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Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
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Von der Randomisierung/Einschreibung (Kohorte C) bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 45 Monate für Kohorte A, bis zu 46 Monate für Kohorte B und bis zu 31 Monate für Kohorte C
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Kohorte A und B: Veränderung des globalen Gesundheitsstatus (GHS)/gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerts (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der GHS/HRQoL-Skala (Fragen 29 und 30) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 (Zykluslänge=28 Tage)
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Der Lebensqualitätsfragebogen Core 30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zu Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL).
Die Beurteilung der gesamten HRQoL durch den Teilnehmer wird anhand der letzten beiden Fragen (29 und 30) des Instruments beurteilt, wobei jede dieser Fragen auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) basiert und dann kombiniert wird in die GHS/QoL-Multi-Item-Skala.
Die für jede Frage erhaltenen Bewertungen wurden zu einem Rohwert für die Skala gemittelt, und dieser Rohwert für die Skala wurde dann anschließend linear in einen Skalenwert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein hoher Wert eine bessere GHS/Lebensqualität anzeigt.
Eine negative Veränderung der GHS/QoL gegenüber den Ausgangswerten deutete auf eine Verschlechterung der HRQoL und positive Werte auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 (Zykluslänge=28 Tage)
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Kohorte C: Änderung des GHS/HRQoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der GHS/HRQoL-Skala (Fragen 29 und 30) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 und 44 (Zykluslänge = 28 Tage)
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EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zu Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL).
Die Beurteilung der gesamten HRQoL durch den Teilnehmer wird anhand der letzten beiden Fragen (29 und 30) des Instruments beurteilt, wobei jede dieser Fragen auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) basiert und dann kombiniert wird in die GHS/QoL-Multi-Item-Skala.
Die für jede Frage erhaltenen Bewertungen wurden zu einem Rohwert für die Skala gemittelt, und dieser Rohwert für die Skala wurde dann anschließend linear in einen Skalenwert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein hoher Wert eine bessere GHS/Lebensqualität anzeigt.
Eine negative Veränderung der GHS/QoL gegenüber den Ausgangswerten deutete auf eine Verschlechterung der HRQoL und positive Werte auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 und 44 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Kohorte B: Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24,4 Monate
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Die Zeit bis zur Verschlechterung des GHS/HRQoL wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten beobachteten Anstieg des Schmerzskalenwerts um ≥ 11 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Frage 9 und 19) im EORTC QLQ-C30 linear transformierten GHS/HRQoL-Skalenwert, bewertet um 24,4 Monate für diese Ergebnismessung.
TTD sollte nur in einer Kohorte mit HR+/HER2-Brustkrebsteilnehmern (Kohorte B) bewertet werden.
Bei den Fragen 9 und 19, die den Schmerz bewerteten, wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich stark, 4 = sehr stark).
Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen.
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Ausgangswert bis zu 24,4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 58,9 Monate für Kohorte A, bis zu 59,9 Monate für Kohorte B und bis zu 45,5 Monate für Kohorte C
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
UE wurden auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, gemeldet.
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Bis zu 58,9 Monate für Kohorte A, bis zu 59,9 Monate für Kohorte B und bis zu 45,5 Monate für Kohorte C
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 58,9 Monate für Kohorte A, bis zu 59,9 Monate für Kohorte B und bis zu 45,5 Monate für Kohorte C
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
UE wurden basierend auf NCI CTCAE, Version 4.0, gemeldet.
Zu den AESI zählen Fälle potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, zu denen eine erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus gehören, wie im Hy-Gesetz definiert.
Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament, Grad >= 3 Nüchternhyperglykämie, Hepatotoxizität, Durchfall, Hautausschlag, ALT/AST-Erhöhungen.
Grad >= 2 Kolitis/Enterokolitis.
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Bis zu 58,9 Monate für Kohorte A, bis zu 59,9 Monate für Kohorte B und bis zu 45,5 Monate für Kohorte C
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Kohorten A und B: Plasmakonzentration von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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Kohorte C: Plasmakonzentration von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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Kohorten A und B: Plasmakonzentration von G-037720
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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G-037720 war ein Metabolit von Ipatasertib.
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Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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Kohorte C: Plasmakonzentration von G-037720
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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G-037720 war ein Metabolit von Ipatasertib.
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Tage 1 und 15 von Zyklus 1: 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme und am Tag 15 von Zyklus 3: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
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Kohorte C: 1-jährige ereignisfreie PFS-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Eintreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 1 Jahr
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Das PFS wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert, die vom Prüfer vor Ort mithilfe von RECIST v.1.1 bestimmt wurde.
oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die ereignisfreie PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen kein Ereignis aufgetreten war und die ein Jahr nach der Einschreibung überlebten.
PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Grundlinie, genommen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von aufweisen mindestens 5 mm.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Wie im Protokoll festgelegt, war dieses Ergebnismaß nur für Kohorte C anwendbar.
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Von der Einschreibung bis zum Eintreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 1 Jahr
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Kohorte C: 1-jährige ereignisfreie OS-Rate
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 1 Jahr
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OS wurde als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Die ereignisfreie OS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen kein Ereignis aufgetreten war und die ein Jahr nach der Einschreibung überlebten.
Wie im Protokoll festgelegt, war dieses Ergebnismaß nur für Kohorte C anwendbar. Die Prozentsätze wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der Anmeldung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 1 Jahr
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Kohorte C: Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: 30 Minuten nach der Einnahme, Vordosierung am Tag 15 von Zyklus 1 und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Wie im Protokoll festgelegt, war dieses Ergebnismaß nur für Kohorte C anwendbar.
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Tag 1 von Zyklus 1: 30 Minuten nach der Einnahme, Vordosierung am Tag 15 von Zyklus 1 und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Kohorte C: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 45,5 Monate
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Die Zahlen der ADA-positiven Teilnehmer nach der Arzneimittelverabreichung wurden für Teilnehmer zusammengefasst, die Atezolizumab ausgesetzt waren.
Wie im Protokoll festgelegt, war dieses Ergebnismaß nur für Kohorte C anwendbar.
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Bis zu 45,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Andere Studien-ID-Nummern
- CO40016
- 2017-001548-36 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ipatasertib
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Genentech, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Genentech, Inc.Abgeschlossen
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
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Genentech, Inc.Abgeschlossen
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Institute of Cancer Research, United KingdomHoffmann-La RocheRekrutierungSolider Krebs | Glioblastoma multiforme | Prostatakrebs metastasiertVereinigtes Königreich
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SOLTI Breast Cancer Research GroupRoche Pharma AGRekrutierungMetastasierter BrustkrebsSpanien
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Jun Zhang, MD, PhDUniversity of Iowa; University of KentuckyRekrutierungNSCLC-Stadium IV | NSCLC-Stadium IIIBVereinigte Staaten
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Hoffmann-La RocheRekrutierungKrebsKorea, Republik von, Vereinigtes Königreich, Japan, Costa Rica, Belgien, Taiwan, Russische Föderation, Mexiko, Polen, Frankreich
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenTriple-negativer BrustkrebsIsrael, Vereinigte Staaten, Australien, Korea, Republik von, Belgien, Argentinien, Dänemark, Finnland, Italien, Portugal, Spanien, Taiwan, Thailand, Japan, Vereinigtes Königreich, Brasilien, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Frankreich, Costa Rica und mehr
-
Genentech, Inc.AbgeschlossenNeoplasien der BrustVereinigte Staaten, Spanien, Korea, Republik von, Taiwan, Italien, Singapur, Frankreich, Belgien