Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ipatasertib i kombinasjon med paklitaksel som en behandling for deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endret, lokalt avansert eller metastatisk, trippel-negativ brystkreft eller hormonreseptor-positiv, HER2-negativ brystkreft (IPATunity130)

15. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase III-studie av Ipatasertib i kombinasjon med paklitaksel som en behandling for pasienter med PIK3CA/AKT1/PTEN-endret, lokalt avansert eller metastatisk, trippelnegativ brystkreft eller hormonreseptorpositiv, HER2 -Negativ brystkreft

Denne studien vil evaluere effekten av ipatasertib + paklitaksel versus placebo + paklitaksel hos deltakere med histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) og hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk hormonreseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekst faktor reseptor 2 negativ (HER2-) brystadenokarsinom som ikke er egnet for endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Den russiske føderasjonen, 344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants PA
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Nord-Makedonia
      • Bitola, Nord-Makedonia, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • Taiwan
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir, Tyrkia, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul, Tyrkia, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya, Tyrkia, 54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev, Ukraina, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn i alderen =>18 år med histologisk dokumentert trippel-negativ brystkreft (TNBC) eller HR+/HER2- adenokarsinom i brystet som er lokalt avansert eller metastatisk og som ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før behandlingsstart
  • Histologisk dokumentert TNBC eller HR+/HER2- adenokarsinom i brystet som er lokalt fremskreden eller metastatisk og som ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Kvalifisert for taxan monoterapi, i henhold til lokal etterforskers vurdering (f.eks. fravær av rask klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- og/eller sykdomskontroll som kan kreve kombinasjonskjemoterapi)
  • HR+/HER2- brystkreft som ikke anses som passende for endokrin-basert behandling og oppfyller ett av følgende: pasienten har tilbakevendende sykdom <=5 år etter å ha vært på adjuvant endokrin behandling eller hvis pasienten med de novo metastatisk sykdom har progrediert innen 6 måneder av å være på førstelinje endokrin terapi.
  • Samtykke til å sende inn en formalinfiksert, parafininnstøpt tumor (FFPE) vevsblokk eller nykuttet, ufarget, serielt tumorglass fra det sist innsamlede tumorvevet for sentral molekylær analyse
  • Bekreftelse av kvalifisering for biomarkører ved bruk av en passende validert molekylær analyse ved et diagnostisk laboratorium, Clinically Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller tilsvarende akkreditert, dvs. gyldige resultater fra enten sentral testing eller lokal testing av tumorvev eller blod som viser PIK3CA/AKT1/PTEN-endret status
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere egg
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 14 dager før behandlingsstart
  • Eventuell tidligere kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC eller HR+/HER2- adenokarsinom i brystet (pasienter som får neo/adjuvant kjemoterapi er kvalifisert forutsatt at de har minst 12 måneders sykdomsfritt intervall)
  • Anamnese med eller kjent tilstedeværelse av hjerne- eller ryggmargsmetastaser
  • Andre maligniteter enn brystkreft innen 5 år før behandlingsstart (bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft)
  • Tidligere behandling med en Akt-hemmer (tidligere PI3K- eller mTOR-hemmere er tillatt)
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon eller resulterer i manglende evne eller vilje til å svelge piller
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling (inkludert antibiotika, soppdrepende midler og antivirale midler)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert aktiv viral eller annen hepatitt, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, eller skrumplever
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart (eller forventet behov under studien)
  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Klinisk signifikant hjertedysfunksjon (inkludert NYHA klasse II/III/IV hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <50 %, aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter behandlingsstart, klinisk signifikant elektrokardiogram [EKG] abnormiteter).
  • Behov for kronisk kortikosteroidbehandling på >=10 mg prednison per dag eller en tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressiva for en kronisk sykdom
  • Uløst, klinisk signifikant toksisitet fra tidligere behandling, bortsett fra alopecia og grad 1 perifer nevropati
  • Ukontrollerte kliniske symptomer inkludert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites, tumorrelatert smerte, hyperkalsemi (eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling)
  • Anamnese med type I eller Type II diabetes mellitus som krever insulin
  • Grad >=2 ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv tarmbetennelse
  • Klinisk signifikant lungesykdom (inkludert pneumonitt, interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aktiv infeksjon/historie med opportunistiske infeksjoner)
  • Behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer innen 2 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før behandlingsstart
  • Grad >=2 perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipatasertib + Paclitaxel
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib, 400 milligram (mg), administrert oralt én gang daglig (QD) på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, eller studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel, 80 mg/kvadratmeter (m^2), administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, eller studieavslutning eller avslutning .
Eksperimentell: Placebo + Paclitaxel
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel, 80 mg/kvadratmeter (m^2), administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, eller studieavslutning eller avslutning .
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, administrert oralt QD på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, eller studieavslutning eller avslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 27 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v.1.1), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 27 måneder for dette utfallsmålet. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20 %, summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering opp til 27 måneder
Kohort B: PFS
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24,4 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24,4 måneder for dette utfallsmålet. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline som referanse, i tillegg til den relative økningen på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. Forkortelse brukt i statistisk analyse: PI3K=fosfoinositid 3-kinase og mTOR=pattedyrmål for rapamycinhemmer.
Fra randomisering opp til 24,4 måneder
Kohort C: PFS
Tidsramme: Fra innmelding opp til 31 måneder
PFS for kohort C ble definert som tiden fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 31 måneder for dette utfallsmålet. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline som referanse, i tillegg til den relative økningen på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra innmelding opp til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A og B: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 27 måneder for kohort A og opp til 24,4 måneder for kohort B
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) ved 2 påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1, vurdert inntil 27 måneder for kohort A og inntil 24,4 måneder for kohort B, for dette utfallsmålet. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra randomisering opp til 27 måneder for kohort A og opp til 24,4 måneder for kohort B
Kohort C: ORR
Tidsramme: Fra innmelding opp til 31 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med PR eller CR ved 2 påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1, vurdert inntil 31 måneder for dette utfallsmålet. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra innmelding opp til 31 måneder
Kohort A og B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 27 måneder for kohort A og opp til 24,4 måneder for kohort B
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert OR (CR eller PR) til PD, bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først vurdert opp til 27 måneder for kohort A og inntil 24,4 måneder for kohort B, for dette utfallsmålet. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline som referanse, i tillegg til den relative økningen på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering opp til 27 måneder for kohort A og opp til 24,4 måneder for kohort B
Kohort C: DOR
Tidsramme: Fra innmelding opp til 31 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert OR (CR eller PR) til PD, bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 31 måneder for dette utfallsmålet. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline som referanse, i tillegg til den relative økningen på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra innmelding opp til 31 måneder
Kohort A og B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 27 måneder for kohort A og opp til 24,4 måneder for kohort B
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en objektiv respons (CR eller PR), eller stabil sykdom (SD) i minst 24 uker, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1. vurdert opp til Fra randomisering inntil 27 måneder for kohort A og inntil 24,4 måneder for kohort B for dette utfallsmålet. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra randomisering opp til 27 måneder for kohort A og opp til 24,4 måneder for kohort B
Kohort C: CBR
Tidsramme: Fra innmelding opp til 31 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en objektiv respons (CR eller PR), eller SD i minst 24 uker, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1 vurdert opp til 31 måneder for dette utfallsmålet. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra innmelding opp til 31 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering/registrering (Kohort C) til død uansett årsak, opptil 45 måneder for Kohort A, opptil 46 måneder for Kohort B og opptil 31 måneder for Cohort C
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering/registrering (Kohort C) til død uansett årsak, opptil 45 måneder for Kohort A, opptil 46 måneder for Kohort B og opptil 31 måneder for Cohort C
Kohort A og B: Endring fra baseline i global helsestatus (GHS)/helserelatert livskvalitet (HRQoL)-poeng målt ved GHS/HRQoL-skala (spørsmål 29 og 30) i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 (sykluslengde=28 dager)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål som dekker symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Deltakerens vurdering av samlet HRQoL vurderes ved å bruke de to siste spørsmålene (29 og 30) i instrumentet, med hver av disse elementene basert på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket), som deretter kombineres inn i GHS/QoL multi-item skalaen. Skårene som ble oppnådd for hvert spørsmål ble beregnet til en råskåre for skalaen, og denne råskåren for skalaen ble deretter lineært transformert til en skalaskåre på 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre GHS/QoL. Negativ endring fra baseline-verdier i GHS/QoL-endring fra baseline-analyse indikerte forverring i HRQoL og positive verdier indikerte bedring.
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 (sykluslengde=28 dager)
Kohort C: Endring fra baseline i GHS/HRQoL-poengsum målt ved GHS/HRQoL-skala (spørsmål 29 og 30) i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 og 44 (sykluslengde = 28 dager)
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål som dekker symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Deltakerens vurdering av samlet HRQoL vurderes ved å bruke de to siste spørsmålene (29 og 30) i instrumentet, med hver av disse elementene basert på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket), som deretter kombineres inn i GHS/QoL multi-item skalaen. Skårene som ble oppnådd for hvert spørsmål ble beregnet til en råskåre for skalaen, og denne råskåren for skalaen ble deretter lineært transformert til en skalaskåre på 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre GHS/QoL. Negativ endring fra baseline-verdier i GHS/QoL-endring fra baseline-analyse indikerte forverring i HRQoL og positive verdier indikerte bedring.
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 og 44 (sykluslengde = 28 dager)
Kohort B: Tid til forverring (TTD) i smerte
Tidsramme: Baseline opptil 24,4 måneder
Tid til forverring i GHS/HRQoL ble definert som tiden fra randomisering til første observert ≥ 11-punkts økning fra baseline i smerteskala-score (spørsmål 9 og 19) i EORTC QLQ-C30 lineært transformert GHS/HRQoL-skala-score, vurdert opp 24,4 måneder for dette resultatmålet. TTD var planlagt å bli vurdert kun i kohort med HR+/HER2 - brystkreftdeltakere (kohort B). Spørsmål 9 og 19 som vurderte smerte, brukte 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Skårene ble lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad i symptomene.
Baseline opptil 24,4 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 58,9 måneder for Cohort A, opptil 59,9 måneder for Cohort B og opptil 45,5 måneder for Cohort C
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. Bivirkninger ble rapportert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0.
Opptil 58,9 måneder for Cohort A, opptil 59,9 måneder for Cohort B og opptil 45,5 måneder for Cohort C
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 58,9 måneder for Cohort A, opptil 59,9 måneder for Cohort B og opptil 45,5 måneder for Cohort C
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. AEer ble rapportert basert på NCI CTCAE, versjon 4.0. AESI inkluderer tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer en forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov. Mistanke om overføring av et smittestoff via studiemedikamentet, grad >= 3 fastende hyperglykemi, hepatotoksisitet, diaré, utslett, ALAT/ASAT-økninger. Grad >= 2 kolitt/enterokolitt.
Opptil 58,9 måneder for Cohort A, opptil 59,9 måneder for Cohort B og opptil 45,5 måneder for Cohort C
Kohorter A og B: Plasmakonsentrasjon av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Kohort C: Plasmakonsentrasjon av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Kohorter A og B: Plasmakonsentrasjon av G-037720
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
G-037720 var en metabolitt av ipatasertib.
Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Kohort C: Plasmakonsentrasjon av G-037720
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
G-037720 var en metabolitt av ipatasertib.
Dag 1 og 15 av syklus 1: 1 til 3 timer etter dose, og på dag 15 av syklus 3: 2 til 4 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Kohort C: 1-års hendelsesfri PFS-sats
Tidsramme: Fra innmelding til forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, inntil 1 år
PFS ble definert som tiden fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Hendelsesfri PFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke opplevde noen hendelse og overlevde 1 år etter påmelding. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline som referanse, i tillegg til den relative økningen på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal. Som forhåndsspesifisert i protokollen, var dette utfallsmålet kun gjeldende for Cohort C.
Fra innmelding til forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, inntil 1 år
Kohort C: 1-års OS-frekvens uten hendelser
Tidsramme: Fra innmelding til død uansett årsak, inntil 1 år
OS ble definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak. Begivenhetsfri OS-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke opplevde noen hendelse og overlevde 1 år etter påmelding. Som forhåndsspesifisert i protokollen, gjaldt dette utfallsmålet kun for kohort C. Prosentandeler ble rundet av til nærmeste desimal.
Fra innmelding til død uansett årsak, inntil 1 år
Kohort C: Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: 30 minutter etter dose, forhåndsdosering på dag 15 av syklus 1 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (sykluslengde=28 dager)
Som forhåndsspesifisert i protokollen, var dette utfallsmålet kun gjeldende for Cohort C.
Dag 1 av syklus 1: 30 minutter etter dose, forhåndsdosering på dag 15 av syklus 1 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (sykluslengde=28 dager)
Kohort C: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Atezolizumab
Tidsramme: Inntil 45,5 måneder
Antall ADA-positive deltakere etter legemiddeladministrering ble oppsummert for deltakere eksponert for atezolizumab. Som forhåndsspesifisert i protokollen, var dette utfallsmålet kun gjeldende for Cohort C.
Inntil 45,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ipatasertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere