En studie av Ipatasertib i kombination med paklitaxel som en behandling för deltagare med PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrad, lokalt avancerad eller metastaserad, trippelnegativ bröstcancer eller hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer (IPATunity130)
15 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas III-studie av Ipatasertib i kombination med paklitaxel som en behandling för patienter med PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrad, lokalt avancerad eller metastaserad, trippelnegativ bröstcancer eller hormonreceptorpositiv, HER2 -Negativ bröstcancer
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ipatasertib + paklitaxel kontra placebo + paklitaxel hos deltagare med histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserande hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal tillväxt faktor receptor 2-negativa (HER2-) bröstadenokarcinom som inte är lämpliga för endokrin behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
579
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
-
Western Australia
-
Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
- ICM; Medecine B3
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Reims CEDEX, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants PA
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Grekland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Diyarbakir, Kalkon, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Istanbul, Kalkon, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Kalkon, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Sakarya, Kalkon, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Callao, Peru, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kaluga, Ryska Federationen, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Ryska Federationen, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
-
-
-
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Köln, Tyskland, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
-
Langen, Tyskland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Minden, Tyskland, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
-
Kiev, Ukraina, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
-
Miskolc, Ungern, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män i åldern =>18 år med histologiskt dokumenterad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) eller HR+/HER2-adenokarcinom i bröstet som är lokalt avancerat eller metastaserande och som inte är mottagligt för resektion med kurativ avsikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion inom 14 dagar före behandlingsstart
- Histologiskt dokumenterat TNBC- eller HR+/HER2-adenokarcinom i bröstet som är lokalt avancerat eller metastaserande och som inte är mottagligt för resektion med kurativ avsikt
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Kvalificerad för taxanmonoterapi, enligt lokal utredares bedömning (t.ex. frånvaro av snabb klinisk progression, livshotande viscerala metastaser eller behov av snabb symptom- och/eller sjukdomskontroll som kan kräva kombinationskemoterapi)
- HR+/HER2- bröstcancer som inte anses lämplig för endokrin terapi och uppfyller något av följande: patienten har återkommande sjukdom <=5 år efter att ha varit på adjuvant endokrin behandling eller om patienten med de novo metastaserad sjukdom har progredierat inom 6 månader att vara på första linjens endokrin terapi.
- Samtycke att lämna in ett formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsblock (FFPE) eller nyskurna ofärgade, seriella tumörglas från den senast insamlade tumörvävnaden för central molekylär analys
- Bekräftelse av biomarkörskvalificering med hjälp av en lämpligt validerad molekylär analys vid ett diagnostiskt laboratorium, Clinically Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller motsvarande ackrediterade, dvs. giltiga resultat från antingen central testning eller lokal testning av tumörvävnad eller blod som visar PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrad status
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera ägg
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera spermier
Exklusions kriterier:
- Behandling med godkänd eller utredande cancerterapi inom 14 dagar före behandlingsstart
- All tidigare kemoterapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande TNBC eller HR+/HER2-adenokarcinom i bröstet (patienter som får neo/adjuvant kemoterapi är kvalificerade förutsatt att de har minst 12 månaders sjukdomsfritt intervall)
- Historik av eller känd närvaro av hjärn- eller ryggmärgsmetastaser
- Andra maligniteter än bröstcancer inom 5 år före behandlingsstart (förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller livmodercancer i stadium I)
- Tidigare behandling med en Akt-hämmare (tidigare PI3K- eller mTOR-hämmare är tillåtna)
- Tidigare malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption eller resultera i oförmåga eller ovilja att svälja piller
- Aktiv infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling (inklusive antibiotika, svampdödande medel och antivirala medel)
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Känd kliniskt signifikant historia av leversjukdom i överensstämmelse med Child-Pugh klass B eller C, inklusive aktiv viral eller annan hepatit, aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, eller cirros
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandlingsstart (eller förväntat behov under studien)
- Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Kliniskt signifikant hjärtdysfunktion (inklusive NYHA klass II/III/IV hjärtsvikt, vänsterkammarejektionsfraktion [LVEF] <50 %, aktiv kammararytmi som kräver medicinering, historia av hjärtinfarkt inom 6 månader efter behandlingsstart, kliniskt signifikant elektrokardiogram [EKG] abnormiteter).
- Behov av kronisk kortikosteroidbehandling med >=10 mg prednison per dag eller motsvarande dos av andra antiinflammatoriska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel för en kronisk sjukdom
- Olöst, kliniskt signifikant toxicitet från tidigare behandling, förutom alopeci och grad 1 perifer neuropati
- Okontrollerade kliniska symtom inklusive pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites, tumörrelaterad smärta, hyperkalcemi (eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling)
- Historik av typ I eller typ II diabetes mellitus som kräver insulin
- Grad >=2 okontrollerad eller obehandlad hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi
- Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv tarminflammation
- Kliniskt signifikant lungsjukdom (inklusive pneumonit, interstitiell lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, cystisk fibros, aktiv infektion/historia av opportunistiska infektioner)
- Behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare inom 2 veckor eller 5 läkemedelselimineringshalveringstider, beroende på vilken som är längre, innan behandlingen påbörjas
- Grad >=2 perifer neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ipatasertib + Paklitaxel
|
Ipatasertib, 400 milligram (mg), administrerat oralt en gång om dagen (QD) på dagarna 1-21 av varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, valfritt utträde från studien, eller studiens slutförande eller avslutande.
Paklitaxel, 80 mg/kvadratmeter (m^2), administrerat intravenöst (IV) på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, elektivt tillbakadragande från studien eller studiens slutförande eller avslutande .
|
|
Experimentell: Placebo + Paklitaxel
|
Paklitaxel, 80 mg/kvadratmeter (m^2), administrerat intravenöst (IV) på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, elektivt tillbakadragande från studien eller studiens slutförande eller avslutande .
Matchande placebo, administrerat oralt QD på dagarna 1-21 av varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, eller studiens slutförande eller avslutande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 27 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts lokalt av utredaren genom användning av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v.1.1),
eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 27 månader för detta utfallsmått.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm).
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
|
Från randomisering upp till 27 månader
|
|
Kohort B: PFS
Tidsram: Från randomisering upp till 24,4 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts lokalt av utredaren genom användning av RECIST v.1.1,
eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24,4 månader för detta utfallsmått.
PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning av minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Förkortning som används i statistisk analys: PI3K=fosfoinositid 3-kinas och mTOR=däggdjursmål för rapamycinhämmare.
|
Från randomisering upp till 24,4 månader
|
|
Kohort C: PFS
Tidsram: Från inskrivning upp till 31 månader
|
PFS för kohort C definierades som tiden från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts lokalt av utredaren genom användning av RECIST v.1.1,
eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 31 månader för detta utfallsmått.
PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning av minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
|
Från inskrivning upp till 31 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A och B: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B
|
ORR definierades som andelen deltagare med partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) vid två på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum, vilket fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v.1.1,
bedöms upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B, för detta utfallsmått.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från randomisering upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B
|
|
Kohort C: ORR
Tidsram: Från inskrivning upp till 31 månader
|
ORR definierades som procentandelen av deltagare med PR eller CR vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum, vilket fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v.1.1,
bedömas upp till 31 månader för detta resultatmått.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från inskrivning upp till 31 månader
|
|
Kohort A och B: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från randomisering upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B
|
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av en dokumenterad OR (CR eller PR) till PD, som fastställts lokalt av utredaren genom användning av RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B, för detta utfallsmått.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning av minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
|
Från randomisering upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B
|
|
Kohort C: DOR
Tidsram: Från inskrivning upp till 31 månader
|
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av en dokumenterad OR (CR eller PR) till PD, som fastställts lokalt av utredaren genom användning av RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 31 månader för detta resultatmått.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning av minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
|
Från inskrivning upp till 31 månader
|
|
Kohort A och B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från randomisering upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B
|
CBR definierades som procentandelen av deltagarna med ett objektivt svar (CR eller PR) eller stabil sjukdom (SD) i minst 24 veckor, vilket fastställts av utredaren genom användning av RECIST v.1.1.
bedöms upp till Från randomisering upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B för detta utfallsmått.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från randomisering upp till 27 månader för kohort A och upp till 24,4 månader för kohort B
|
|
Kohort C: CBR
Tidsram: Från inskrivning upp till 31 månader
|
CBR definierades som procentandelen av deltagarna med ett objektivt svar (CR eller PR), eller SD i minst 24 veckor, vilket fastställts av utredaren genom användning av RECIST v.1.1 bedömd upp till 31 månader för detta resultatmått.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från inskrivning upp till 31 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering/registrering (Kohort C) upp till dödsfall oavsett orsak, upp till 45 månader för Cohort A, upp till 46 månader för Cohort B och upp till 31 månader för Cohort C
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Från randomisering/registrering (Kohort C) upp till dödsfall oavsett orsak, upp till 45 månader för Cohort A, upp till 46 månader för Cohort B och upp till 31 månader för Cohort C
|
|
Kohort A och B: Förändring från baslinjen i global hälsostatus (GHS)/hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)-poäng mätt med GHS/HRQoL-skala (frågor 29 och 30) i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24 (cykellängd=28 dagar)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som täcker symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Deltagarens bedömning av övergripande HRQoL bedöms genom att använda de två sista frågorna (29 och 30) i instrumentet, där var och en av dessa poster baseras på en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt), som sedan kombineras in i GHS/QoL multi-item skalan.
De erhållna poängen för varje fråga beräknades till ett råpoäng för skalan, och detta råpoäng för skalan omvandlades sedan linjärt till en skalpoäng på 0 till 100, med ett högt betyg som indikerar bättre GHS/QoL.
Negativ förändring från baslinjevärden i GHS/QoL förändring från baslinjeanalys indikerade försämring av HRQoL och positiva värden indikerade förbättring.
|
Baslinje, dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24 (cykellängd=28 dagar)
|
|
Kohort C: Förändring från baslinjen i GHS/HRQoL-poäng mätt med GHS/HRQoL-skalan (frågorna 29 och 30) i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 och 44 (cykellängd=28 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som täcker symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Deltagarens bedömning av övergripande HRQoL bedöms genom att använda de två sista frågorna (29 och 30) i instrumentet, där var och en av dessa poster baseras på en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt), som sedan kombineras in i GHS/QoL multi-item skalan.
De erhållna poängen för varje fråga beräknades till ett råpoäng för skalan, och detta råpoäng för skalan omvandlades sedan linjärt till en skalpoäng på 0 till 100, med ett högt betyg som indikerar bättre GHS/QoL.
Negativ förändring från baslinjevärden i GHS/QoL förändring från baslinjeanalys indikerade försämring av HRQoL och positiva värden indikerade förbättring.
|
Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 och 44 (cykellängd=28 dagar)
|
|
Kohort B: Tid till försämring (TTD) i smärta
Tidsram: Baslinje upp till 24,4 månader
|
Tid till försämring av GHS/HRQoL definierades som tiden från randomisering till första observerade ≥ 11-poängs ökning från Baseline i smärtskalapoäng (Fråga 9 och 19) i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerad GHS/HRQoL-skalpoäng, uppskattad med 24,4 månader för detta resultatmått.
TTD var planerad att endast bedömas i kohort med HR+/HER2 - bröstcancerdeltagare (kohort B).
Frågor 9 och 19 som bedömde smärta använde en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=mycket).
Poängen transformerades linjärt på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad i symtomen.
|
Baslinje upp till 24,4 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 58,9 månader för Cohort A, upp till 59,9 månader för Cohort B och upp till 45,5 månader för Cohort C
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Biverkningar rapporterades baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
|
Upp till 58,9 månader för Cohort A, upp till 59,9 månader för Cohort B och upp till 45,5 månader för Cohort C
|
|
Antal deltagare med minst en biverkning av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 58,9 månader för Cohort A, upp till 59,9 månader för Cohort B och upp till 45,5 månader för Cohort C
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
AE rapporterades baserat på NCI CTCAE, version 4.0.
AESI inkluderar fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar ett förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen av Hys lag.
Misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet, grad >= 3 fastehyperglykemi, hepatotoxicitet, diarré, utslag, ALAT/ASAT-förhöjningar.
Grad >= 2 kolit/enterokolit.
|
Upp till 58,9 månader för Cohort A, upp till 59,9 månader för Cohort B och upp till 45,5 månader för Cohort C
|
|
Kohorter A och B: Plasmakoncentration av Ipatasertib
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
|
Kohort C: Plasmakoncentration av Ipatasertib
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
|
Kohorter A och B: Plasmakoncentration av G-037720
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
G-037720 var en metabolit av ipatasertib.
|
Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Kohort C: Plasmakoncentration av G-037720
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
G-037720 var en metabolit av ipatasertib.
|
Dag 1 och 15 av cykel 1: 1 till 3 timmar efter dos, och på dag 15 av cykel 3: 2 till 4 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Kohort C: 1-års Händelsefri PFS-sats
Tidsram: Från inskrivning till förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffade tidigare, upp till 1 år
|
PFS definierades som tiden från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts lokalt av utredaren genom användning av RECIST v.1.1,
eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Händelsefri PFS-frekvens definierades som andelen deltagare som inte upplevde någon händelse och överlevde 1 år efter registreringen.
PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning av minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
Som specificerats i protokollet var detta resultatmått endast tillämpligt på Cohort C.
|
Från inskrivning till förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffade tidigare, upp till 1 år
|
|
Kohort C: 1-års OS-frekvens utan händelser
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, upp till 1 år
|
OS definierades som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
Händelsefri OS-frekvens definierades som andelen deltagare som inte upplevde någon händelse och överlevde 1 år efter registreringen.
Som specificerats i protokollet var detta utfallsmått endast tillämpligt på Cohort C. Procentandelar avrundades till närmaste decimal.
|
Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, upp till 1 år
|
|
Kohort C: Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Dag 1 i cykel 1: 30 minuter efter dos, fördos på dag 15 av cykel 1 och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (cykellängd=28 dagar)
|
Som specificerats i protokollet var detta resultatmått endast tillämpligt på Cohort C.
|
Dag 1 i cykel 1: 30 minuter efter dos, fördos på dag 15 av cykel 1 och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (cykellängd=28 dagar)
|
|
Kohort C: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Upp till 45,5 månader
|
Antalet ADA-positiva deltagare efter läkemedelsadministrering sammanfattades för deltagare som exponerats för atezolizumab.
Som specificerats i protokollet var detta resultatmått endast tillämpligt på Cohort C.
|
Upp till 45,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Ipatasertib
Andra studie-ID-nummer
- CO40016
- 2017-001548-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .