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PIK3CA/AKT1/PTEN-변형, 국소 진행성 또는 전이성, 삼중 음성 유방암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 위한 치료로서 파클리탁셀과 이파타서팁의 병용 연구 (IPATunity130)

2024년 2월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

PIK3CA/AKT1/PTEN 변이, 국소 진행성 또는 전이성, 삼중 음성 유방암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2 환자를 위한 치료제로서 파클리탁셀과 이파타서팁의 병용에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 연구 - 음성 유방암

이 연구는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자와 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 참가자를 대상으로 이파타서팁 + 파클리탁셀 대 위약 + 파클리탁셀의 효능을 평가합니다. 내분비 요법에 적합하지 않은 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방 선암종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

579

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki, 그리스, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • 대만
      • Liuying Township, 대만, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, 대만, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg, 독일, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar, 독일, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln, 독일, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen, 독일, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden, 독일, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock, 독일, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, 러시아 연방, 344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, 멕시코, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants PA
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 북 마케도니아
      • Bitola, 북 마케도니아, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina, PR, 브라질, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth, 영국, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev, 우크라이나, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, 이탈리아, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • 칠레
      • Temuco, 칠레, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir, 칠면조, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul, 칠면조, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya, 칠면조, 54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 코스타리카
      • San José, 코스타리카, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, 코스타리카, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, 페루, 07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, 페루, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, 페루, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro, 페루, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, 페루, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • 폴란드
      • ?ód?, 폴란드, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • 프랑스
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, 프랑스, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc, 헝가리, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala County Hospital ICU
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, 호주, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 삼중 음성 유방암(TNBC) 또는 국소 진행성 또는 전이성 유방의 HR+/HER2- 선암종이 있고 치료 목적으로 절제할 수 없는 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 치료 시작 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 조직학적으로 기록된 TNBC 또는 국소 진행성 또는 전이성이며 치료 목적으로 절제할 수 없는 유방의 HR+/HER2- 선암종
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 지역 조사자 평가에 따라 탁산 단일 요법에 적격(예: 빠른 임상 진행, 생명을 위협하는 내장 전이 또는 병용 화학 요법이 필요할 수 있는 신속한 증상 및/또는 질병 조절의 필요성 부재)
  • 내분비 기반 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되고 다음 중 하나를 충족하는 HR+/HER2- 유방암: 환자가 보조 내분비 요법을 받은 지 5년 미만인 재발성 질환이 있거나 환자가 신규 전이성 질환이 6개월 이내에 진행된 경우 1차 내분비 요법을 받는 것입니다.
  • 중앙 분자 분석을 위해 가장 최근에 수집된 종양 조직에서 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양(FFPE) 조직 블록 또는 새로 절단한 염색되지 않은 일련의 종양 슬라이드 제출에 동의
  • 진단 실험실에서 적절하게 검증된 분자 분석법, CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 또는 동등하게 인증된, 즉 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 상태를 입증하는 종양 조직 또는 혈액의 중앙 테스트 또는 로컬 테스트에서 유효한 결과를 사용하여 바이오마커 적격성 확인
  • 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용 동의 및 난자 기증 자제 동의
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 및 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • 치료 시작 전 14일 이내에 승인되었거나 조사 중인 암 요법으로 치료
  • 유방의 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 또는 HR+/HER2- 선암종에 대한 이전의 모든 화학 요법(적격한 신/보조 화학 요법을 받는 환자는 무병 기간이 12개월 이상인 경우)
  • 뇌 또는 척수 전이의 병력 또는 알려진 존재
  • 치료 시작 전 5년 이내의 유방암 이외의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암은 제외)
  • Akt 억제제로 사전 치료(이전 PI3K 또는 mTOR 억제제는 허용됨)
  • 흡수장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키기 꺼리는 결과를 초래하는 기타 상태의 병력
  • 전신 항균 치료(항생제, 항진균제 및 항바이러스제 포함)가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 Child-Pugh 클래스 B 또는 C와 일치하는 알려진 임상적으로 중요한 간 질환 병력
  • 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(또는 연구 중 예상되는 필요)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
  • 임상적으로 유의한 심장 기능 장애(NYHA Class II/III/IV 심부전 포함, 좌심실 박출률[LVEF] <50%, 약물 치료가 필요한 활동성 심실 부정맥, 치료 시작 6개월 이내의 심근 경색 병력, 임상적으로 유의한 심전도[ECG] 이상).
  • 1일 10 mg 이상의 프레드니손 또는 만성 질환에 대해 동등한 용량의 다른 항염증성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요한 경우
  • 탈모증 및 1등급 말초 신경병증을 제외하고 이전 치료에서 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성
  • 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수, 종양 관련 통증, 고칼슘혈증(또는 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용을 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증)을 포함하는 조절되지 않는 임상 증상
  • 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력
  • 등급 >=2 조절되지 않거나 치료되지 않는 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 장 염증의 병력 또는 활동성 장 염증
  • 임상적으로 유의한 폐질환(폐렴, 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 활동성 감염/기회 감염 병력 포함)
  • 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료 시작 전 2주 또는 5 약물 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 이내에 치료
  • 등급 >=2 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이파타서팁 + 파클리탁셀
의약품: 이파타서팁
Ipatasertib, 400mg(mg), 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구에서 선택적 철회 또는 연구 완료 또는 종료까지 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회(QD) 경구 투여.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀, 80mg/제곱미터(m^2), 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구에서 선택적 철회 또는 연구 완료 또는 종료까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥 내(IV) 투여 .
실험적: 위약 + 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀, 80mg/제곱미터(m^2), 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구에서 선택적 철회 또는 연구 완료 또는 종료까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥 내(IV) 투여 .
의약품: 위약
일치하는 위약, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구에서 선택적 철회 또는 연구 완료 또는 종료까지 각 28일 주기의 1-21일에 경구 QD 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 최대 27개월까지
PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v.1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 국소적으로 결정한 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 발생한 원인에 따라 이 결과 측정을 위해 최대 27개월까지 평가되었습니다. 진행성 질환(PD)은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에 합계도 입증해야 합니다. 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 최대 27개월까지
코호트 B: PFS
기간: 무작위 배정부터 최대 24.4개월
PFS는 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 대로 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 발생한 원인에 따라 이 결과 측정에 대해 최대 24.4개월까지 평가되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 상대적인 20% 증가 외에 합계는 다음과 같은 절대적인 증가도 입증해야 합니다. 최소 5mm. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 통계 분석에 사용된 약어: PI3K=포스포이노시티드 3-키나제 및 mTOR=라파마이신 억제제의 포유동물 표적.
무작위 배정부터 최대 24.4개월
코호트 C: PFS
기간: 가입부터 31개월까지
코호트 C에 대한 PFS는 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 등록부터 질병 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 발생한 원인에 따라 이 결과 측정에 대해 최대 31개월까지 평가되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 상대적인 20% 증가 외에 합계는 다음과 같은 절대적인 증가도 입증해야 합니다. 최소 5mm. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
가입부터 31개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 및 B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월
ORR은 연구자가 RECIST v.1.1을 사용하여 결정한 대로 4주 이상 간격으로 2회 연속으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대해 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월까지 평가되었습니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
무작위 배정부터 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월
코호트 C: ORR
기간: 가입부터 31개월까지
ORR은 연구자가 RECIST v.1.1을 사용하여 결정한 대로 4주 이상 간격으로 2회 연속 PR 또는 CR을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이 결과 측정을 위해 최대 31개월까지 평가되었습니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
가입부터 31개월까지
코호트 A 및 B: 응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월
DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 현지에서 결정한 문서화된 OR(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 PD까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 발생한 원인에 따라 최대 27까지 평가된 시간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대해 코호트 A의 경우 최대 24.4개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월입니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 상대적인 20% 증가 외에 합계는 다음과 같은 절대적인 증가도 입증해야 합니다. 최소 5mm. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월
코호트 C: DOR
기간: 가입부터 31개월까지
DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 현지에서 결정한 문서화된 OR(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 PD까지의 시간 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 이 결과 측정에는 31개월이 소요됩니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 상대적인 20% 증가 외에 합계는 다음과 같은 절대적인 증가도 입증해야 합니다. 최소 5mm. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
가입부터 31개월까지
코호트 A 및 B: 임상적 이익률(CBR)
기간: 무작위 배정부터 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월
CBR은 연구자가 RECIST v.1.1을 사용하여 결정한 대로 최소 24주 동안 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대해 무작위화부터 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월까지 평가되었습니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
무작위 배정부터 코호트 A의 경우 최대 27개월, 코호트 B의 경우 최대 24.4개월
코호트 C: CBR
기간: 가입부터 31개월까지
CBR은 이 결과 측정에 대해 최대 31개월 동안 평가된 RECIST v.1.1을 사용하여 연구자가 결정한 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 SD를 최소 24주 동안 유지한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
가입부터 31개월까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정/등록(코호트 C)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 코호트 A의 경우 최대 45개월, 코호트 B의 경우 최대 46개월, 코호트 C의 경우 최대 31개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정/등록(코호트 C)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 코호트 A의 경우 최대 45개월, 코호트 B의 경우 최대 46개월, 코호트 C의 경우 최대 31개월
코호트 A 및 B: EORTC QLQ-C30의 GHS/HRQoL 척도(질문 29 및 30)로 측정한 글로벌 건강 상태(GHS)/건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24(주기 길이=28일)
암 삶의 질 설문지 핵심 30 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-C30)는 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 다루는 30개의 질문이 포함된 암 관련 도구입니다. 전반적인 HRQoL에 대한 참가자의 평가는 도구의 마지막 2개 질문(29 및 30)을 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)를 기반으로 한 다음 이를 결합합니다. GHS/QoL 다중 항목 척도로 분류됩니다. 각 질문에 대해 얻은 점수는 척도에 대한 원점수로 평균화되었으며, 이 척도에 대한 원점수는 이어서 선형적으로 0~100의 척도 점수로 변환되었으며, 높은 점수는 더 나은 GHS/QoL을 나타냅니다. 기준 분석의 GHS/QoL 변화에서 기준 값의 음의 변화는 HRQoL의 악화를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24(주기 길이=28일)
코호트 C: EORTC QLQ-C30의 GHS/HRQoL 척도(질문 29 및 30)로 측정한 GHS/HRQoL 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44(주기 길이=28일)
EORTC QLQ-C30은 증상, 기능, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 다루는 30개의 질문이 포함된 암 관련 도구입니다. 전반적인 HRQoL에 대한 참가자의 평가는 도구의 마지막 2개 질문(29 및 30)을 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)를 기반으로 한 다음 이를 결합합니다. GHS/QoL 다중 항목 척도로 분류됩니다. 각 질문에 대해 얻은 점수는 척도에 대한 원점수로 평균화되었으며, 이 척도에 대한 원점수는 이어서 선형적으로 0~100의 척도 점수로 변환되었으며, 높은 점수는 더 나은 GHS/QoL을 나타냅니다. 기준 분석의 GHS/QoL 변화에서 기준 값의 음의 변화는 HRQoL의 악화를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44(주기 길이=28일)
코호트 B: 통증이 악화될 때까지의 시간(TTD)
기간: 기준 최대 24.4개월
GHS/HRQoL의 악화까지의 시간은 EORTC QLQ-C30 선형 변환 GHS/HRQoL 척도 점수에서 무작위 배정부터 통증 척도 점수(질문 9 및 19)가 기준선에서 처음 관찰된 11점 이상 증가할 때까지의 시간으로 정의되었으며 24.4로 평가되었습니다. 이 결과를 측정하는 데 몇 달이 소요됩니다. TTD는 HR+/HER2 - 유방암 참가자(코호트 B)가 포함된 코호트에서만 평가할 계획이었습니다. 통증을 평가한 질문 9와 19는 4점 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 있음, 3=약간 있음, 4=매우 심함). 점수는 0에서 100까지 선형적으로 변환되었으며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가한 것을 나타냅니다.
기준 최대 24.4개월
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 A의 경우 최대 58.9개월, 코호트 B의 경우 최대 59.9개월, 코호트 C의 경우 최대 45.5개월
AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 보고되었습니다.
코호트 A의 경우 최대 58.9개월, 코호트 B의 경우 최대 59.9개월, 코호트 C의 경우 최대 45.5개월
AESI(특별 관심 대상 이상 사례)가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 코호트 A의 경우 최대 58.9개월, 코호트 B의 경우 최대 59.9개월, 코호트 C의 경우 최대 45.5개월
AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. AE는 NCI CTCAE 버전 4.0을 기반으로 보고되었습니다. AESI에는 Hy's Law에서 정의한 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상 황달과 함께 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상 사례가 포함됩니다. 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심, 등급 >= 3 공복 고혈당증, 간독성, 설사, 발진, ALT/AST 상승. 등급 >= 2 대장염/장염.
코호트 A의 경우 최대 58.9개월, 코호트 B의 경우 최대 59.9개월, 코호트 C의 경우 최대 45.5개월
코호트 A 및 B: Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일 및 15일: 투여 후 1~3시간, 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
주기 1의 1일 및 15일: 투여 후 1~3시간, 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
코호트 C: Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일 및 15일: 투여 후 1~3시간, 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
주기 1의 1일 및 15일: 투여 후 1~3시간, 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
코호트 A 및 B: G-037720의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일과 15일: 투여 후 1~3시간, 그리고 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
G-037720은 ipatasertib의 대사산물이었습니다.
주기 1의 1일과 15일: 투여 후 1~3시간, 그리고 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
코호트 C: G-037720의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일과 15일: 투여 후 1~3시간, 그리고 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
G-037720은 ipatasertib의 대사산물이었습니다.
주기 1의 1일과 15일: 투여 후 1~3시간, 그리고 주기 3의 15일: 투여 후 2~4시간(주기 길이= 28일)
코호트 C: 1년 무사건 PFS 비율
기간: 등록부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 날짜까지) 최대 1년
PFS는 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 등록부터 질병 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망. 무사건 PFS 비율은 어떠한 사건도 경험하지 않았고 등록 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 상대적인 20% 증가 외에 합계는 다음과 같은 절대적인 증가도 입증해야 합니다. 최소 5mm. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다. 프로토콜에 미리 명시된 대로 이 결과 측정은 코호트 C에만 적용 가능했습니다.
등록부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 날짜까지) 최대 1년
코호트 C: 1년 무사건 OS 비율
기간: 가입부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 1년
OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 무사건 OS율은 어떠한 사건도 경험하지 않았고 등록 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트 C에만 적용 가능했습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림되었습니다.
가입부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 1년
코호트 C: 아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1의 1일: 투여 후 30분, 주기 1의 15일에 사전 투여 및 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일에 사전 투여(주기 길이 = 28일)
프로토콜에 미리 명시된 대로 이 결과 측정은 코호트 C에만 적용 가능했습니다.
주기 1의 1일: 투여 후 30분, 주기 1의 15일에 사전 투여 및 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일에 사전 투여(주기 길이 = 28일)
코호트 C: 아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 45.5개월
아테졸리주맙에 노출된 참가자에 대해 약물 투여 후 ADA 양성 참가자의 수가 요약되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 대로 이 결과 측정은 코호트 C에만 적용 가능했습니다.
최대 45.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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