Um estudo de Ipatasertibe em combinação com paclitaxel como tratamento para participantes com câncer de mama PIK3CA/AKT1/PTEN alterado, localmente avançado ou metastático, triplo negativo ou receptor hormonal positivo, HER2 negativo (IPATunity130)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de fase III de Ipatasertib em combinação com paclitaxel como tratamento para pacientes com câncer de mama PIK3CA/AKT1/PTEN alterado, localmente avançado ou metastático, triplo negativo ou receptor hormonal positivo, HER2 -Câncer de Mama Negativo
Este estudo avaliará a eficácia de ipatasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e em participantes com receptor hormonal positivo (HR+)/crescimento epidérmico humano localmente avançado ou metastático adenocarcinoma de mama fator receptor 2 negativo (HER2-) que não são adequados para terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
579
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
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Köln, Alemanha, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
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Langen, Alemanha, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Minden, Alemanha, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Rostock, Alemanha, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Bull Creek, Western Australia, Austrália, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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PR
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Londrina, PR, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants PA
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-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
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Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
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Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Rostov
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Rostov-on-Don, Rostov, Federação Russa, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Besançon Cedex, França, 25030
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Montpellier cedex 5, França, 34298
- ICM; Medecine B3
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, França, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
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Reims CEDEX, França, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Athens, Grécia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
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Miskolc, Hungria, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szolnok, Hungria, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala County Hospital ICU
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Toscana
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Bagno a Ripoli, Toscana, Itália, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Bitola, Macedônia do Norte, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
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Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
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Ankara, Peru, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Callao, Peru, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
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Diyarbakir, Peru, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Istanbul, Peru, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Izmir, Peru, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
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Sakarya, Peru, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
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San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
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?ód?, Polônia, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
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Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kiev, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
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Kiev, Ucrânia, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com idade igual ou superior a 18 anos com câncer de mama triplo negativo documentado histologicamente (TNBC) ou adenocarcinoma de mama HR+/HER2- que é localmente avançado ou metastático e não passível de ressecção com intenção curativa
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento
- Adenocarcinoma TNBC ou HR+/HER2- documentado histologicamente da mama que é localmente avançado ou metastático e não é passível de ressecção com intenção curativa
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Elegível para monoterapia com taxano, conforme avaliação do investigador local (por exemplo, ausência de progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida ou necessidade de controle rápido dos sintomas e/ou doença que pode exigir quimioterapia combinada)
- Câncer de mama HR+/HER2- que não é considerado apropriado para terapia endócrina e atende a um dos seguintes: paciente com doença recorrente <= 5 anos de terapia endócrina adjuvante ou se paciente com doença metastática de novo progrediu em 6 meses de estar em terapia endócrina de primeira linha.
- Consentimento para enviar um bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou lâminas de tumor em série não coradas recém-cortadas do tecido tumoral coletado mais recentemente para análise molecular central
- Confirmação da elegibilidade do biomarcador usando um ensaio molecular adequadamente validado em um laboratório de diagnóstico, alterações de melhoria clinicamente laboratorial (CLIA) ou credenciado de forma equivalente, ou seja, resultados válidos de testes centrais ou testes locais de tecido tumoral ou sangue demonstrando estado alterado de PIK3CA/AKT1/PTEN
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
- Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar esperma
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia de câncer aprovada ou em investigação dentro de 14 dias antes do início do tratamento
- Qualquer quimioterapia anterior para TNBC inoperável localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma HR+/HER2- da mama (pacientes recebendo quimioterapia neo/adjuvante elegíveis desde que tenham pelo menos um intervalo livre de doença de 12 meses)
- História ou presença conhecida de metástases cerebrais ou da medula espinhal
- Malignidades diferentes do câncer de mama dentro de 5 anos antes do início do tratamento (exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I)
- Tratamento prévio com um inibidor de Akt (inibidores anteriores de PI3K ou mTOR são permitidos)
- História de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral ou resulte na incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
- Infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano sistêmico (incluindo antibióticos, antifúngicos e agentes antivirais)
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História clinicamente significativa conhecida de doença hepática consistente com Child-Pugh Classe B ou C, incluindo hepatite viral ativa ou outra, abuso atual de drogas ou álcool ou cirrose
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento (ou necessidade prevista durante o estudo)
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Disfunção cardíaca clinicamente significativa (incluindo insuficiência cardíaca Classe II/III/IV da NYHA, fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] <50%, arritmia ventricular ativa que requer medicação, história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do tratamento, eletrocardiograma clinicamente significativo [ECG] anormalidades).
- Necessidade de corticoterapia crônica de >=10 mg de prednisona por dia ou uma dose equivalente de outros corticosteróides anti-inflamatórios ou imunossupressores para uma doença crônica
- Toxicidade clinicamente significativa não resolvida de terapia anterior, exceto para alopecia e neuropatia periférica de Grau 1
- Sintomas clínicos não controlados, incluindo derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite, dor relacionada ao tumor, hipercalcemia (ou hipercalcemia sintomática que requer o uso contínuo de terapia com bisfosfonatos)
- História de diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer insulina
- Grau >=2 hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia não controlada ou não tratada
- História ou doença inflamatória intestinal ativa ou inflamação intestinal ativa
- Doença pulmonar clinicamente significativa (incluindo pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, infecção ativa/história de infecções oportunistas)
- Tratamento com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga, o que for mais longo, antes do início do tratamento
- Grau >=2 neuropatia periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ipatasertibe + Paclitaxel
|
Ipatasertib, 400 miligramas (mg), administrado por via oral uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo ou conclusão ou término do estudo.
Paclitaxel, 80 mg/metro quadrado (m^2), administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo ou conclusão ou término do estudo .
|
|
Experimental: Placebo + Paclitaxel
|
Paclitaxel, 80 mg/metro quadrado (m^2), administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo ou conclusão ou término do estudo .
Placebo correspondente, administrado por via oral QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo ou conclusão ou término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte A: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 27 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado localmente pelo investigador através do uso dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v.1.1),
ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 27 meses para esta medida de resultado.
A doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Da randomização até 27 meses
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Coorte B: PFS
Prazo: Da randomização até 24,4 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado localmente pelo investigador através do uso do RECIST v.1.1,
ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24,4 meses para esta medida de desfecho.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Abreviatura utilizada na análise estatística: PI3K = fosfoinositídeo 3-quinase e mTOR = alvo do inibidor de rapamicina em mamíferos.
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Da randomização até 24,4 meses
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Coorte C: PFS
Prazo: Da inscrição até 31 meses
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A PFS para a Coorte C foi definida como o tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado localmente pelo investigador através da utilização do RECIST v.1.1,
ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 31 meses para esta medida de resultado.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Da inscrição até 31 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte A e B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) em 2 ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v.1.1,
avaliado até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B, para esta medida de resultado.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Da randomização até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B
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Coorte C: ORR
Prazo: Da inscrição até 31 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com RP ou RC em 2 ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v.1.1,
avaliado em até 31 meses para esta medida de resultado.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Da inscrição até 31 meses
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Coorte A e B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Da randomização até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma OR documentada (CR ou PR) até a DP, conforme determinado localmente pelo investigador através do uso do RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro avaliado até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B, para esta medida de resultado.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Da randomização até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B
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Coorte C: DOR
Prazo: Da inscrição até 31 meses
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma OR documentada (CR ou PR) até a DP, conforme determinado localmente pelo investigador através do uso do RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, avaliada até 31 meses para esta medida de resultado.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Da inscrição até 31 meses
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Coorte A e B: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Da randomização até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B
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A CBR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, conforme determinado pelo investigador através da utilização do RECIST v.1.1.
avaliado desde a randomização até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B para esta medida de desfecho.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Da randomização até 27 meses para a Coorte A e até 24,4 meses para a Coorte B
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Coorte C: CBR
Prazo: Da inscrição até 31 meses
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A CBR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR), ou SD durante pelo menos 24 semanas, conforme determinado pelo investigador através da utilização do RECIST v.1.1 avaliado até 31 meses para esta medida de resultado.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Da inscrição até 31 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização/inscrição (Coorte C) até a morte por qualquer causa, até 45 meses para a Coorte A, até 46 meses para a Coorte B e até 31 meses para a Coorte C
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Desde a randomização/inscrição (Coorte C) até a morte por qualquer causa, até 45 meses para a Coorte A, até 46 meses para a Coorte B e até 31 meses para a Coorte C
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Coorte A e B: Mudança da linha de base no estado de saúde global (GHS)/pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pela escala GHS/QVRS (perguntas 29 e 30) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 (duração do ciclo = 28 dias)
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O Questionário Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) é um instrumento específico para o câncer com 30 perguntas que cobrem sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A avaliação da QVRS geral do participante é avaliada por meio das 2 últimas questões (29 e 30) do instrumento, sendo cada um desses itens baseado em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente), que são então combinados na escala multi-item do GHS/QoL.
As pontuações obtidas para cada questão foram calculadas em média em uma pontuação bruta para a escala, e essa pontuação bruta para a escala foi posteriormente transformada linearmente em uma pontuação na escala de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor GHS/QV.
A alteração negativa dos valores basais no GHS/QV, a alteração da análise basal indicou deterioração na QVRS e os valores positivos indicaram melhoria.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 (duração do ciclo = 28 dias)
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Coorte C: Mudança da linha de base na pontuação GHS/QVRS medida pela escala GHS/QVRS (perguntas 29 e 30) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 e 44 (duração do ciclo = 28 dias)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para câncer com 30 questões que abrangem sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A avaliação da QVRS geral do participante é avaliada por meio das 2 últimas questões (29 e 30) do instrumento, sendo cada um desses itens baseado em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente), que são então combinados na escala multi-item do GHS/QoL.
As pontuações obtidas para cada questão foram calculadas em média em uma pontuação bruta para a escala, e essa pontuação bruta para a escala foi posteriormente transformada linearmente em uma pontuação na escala de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor GHS/QV.
A alteração negativa dos valores basais no GHS/QV, a alteração da análise basal indicou deterioração na QVRS e os valores positivos indicaram melhoria.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 e 44 (duração do ciclo = 28 dias)
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Coorte B: Tempo para Deterioração (TTD) da Dor
Prazo: Linha de base até 24,4 meses
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O tempo até a deterioração do GHS/HRQoL foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro aumento observado ≥ 11 pontos em relação à linha de base na pontuação da escala de dor (questões 9 e 19) na pontuação da escala GHS/HRQoL transformada linearmente do EORTC QLQ-C30, avaliada em até 24,4 meses para esta medida de resultado.
O TTD foi planejado para ser avaliado apenas na coorte com HR+/HER2 - participantes com câncer de mama (Coorte B).
As questões 9 e 19 que avaliavam a dor utilizaram escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
As pontuações foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base até 24,4 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 58,9 meses para a Coorte A, até 59,9 meses para a Coorte B e até 45,5 meses para a Coorte C
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Os EAs foram relatados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 4.0.
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Até 58,9 meses para a Coorte A, até 59,9 meses para a Coorte B e até 45,5 meses para a Coorte C
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 58,9 meses para a Coorte A, até 59,9 meses para a Coorte B e até 45,5 meses para a Coorte C
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Os EAs foram relatados com base no NCI CTCAE, versão 4.0.
EAIE incluem casos de potencial lesão hepática induzida por medicamentos que incluem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
Suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento em estudo, grau >= 3, hiperglicemia em jejum, hepatotoxicidade, diarreia, erupção cutânea, elevações de ALT/AST.
Grau >= 2 colite/enterocolite.
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Até 58,9 meses para a Coorte A, até 59,9 meses para a Coorte B e até 45,5 meses para a Coorte C
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Coortes A e B: Concentração Plasmática de Ipatasertibe
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Coorte C: concentração plasmática de ipatasertibe
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Coortes A e B: Concentração Plasmática de G-037720
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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G-037720 era um metabólito do ipatasertib.
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Coorte C: Concentração Plasmática de G-037720
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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G-037720 era um metabólito do ipatasertib.
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1: 1 a 3 horas após a dose, e no Dia 15 do Ciclo 3: 2 a 4 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Coorte C: Taxa PFS sem eventos por 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até a ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 1 ano
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A PFS foi definida como o tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado localmente pelo investigador através da utilização do RECIST v.1.1,
ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A taxa de PFS livre de eventos foi definida como a porcentagem de participantes que não sofreram nenhum evento e sobreviveram 1 ano após a inscrição.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado foi aplicável apenas à Coorte C.
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Desde a inscrição até a ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 1 ano
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Coorte C: taxa de sistema operacional sem eventos por 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o óbito por qualquer causa, até 1 ano
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OS foi definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
A taxa de OS livre de eventos foi definida como a porcentagem de participantes que não sofreram nenhum evento e sobreviveram 1 ano após a inscrição.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de desfecho foi aplicável apenas à Coorte C. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde a inscrição até o óbito por qualquer causa, até 1 ano
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Coorte C: concentração sérica de atezolizumabe
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1: 30 minutos após a dose, pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1 e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (duração do ciclo = 28 dias)
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Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado foi aplicável apenas à Coorte C.
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Dia 1 do Ciclo 1: 30 minutos após a dose, pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1 e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (duração do ciclo = 28 dias)
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Coorte C: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Atezolizumabe
Prazo: Até 45,5 meses
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Os números de participantes ADA-positivos após a administração do medicamento foram resumidos para os participantes expostos ao atezolizumabe.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado foi aplicável apenas à Coorte C.
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Até 45,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Ipatasertibe
Outros números de identificação do estudo
- CO40016
- 2017-001548-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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