Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ipatasertibu v kombinaci s paklitaxelem jako léčba pro účastníky s PIK3CA/AKT1/PTEN-změněným, lokálně pokročilým nebo metastatickým, triple-negativním karcinomem prsu nebo HER2-negativním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (IPATunity130)

15. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III s ipatasertibem v kombinaci s paklitaxelem jako léčba pro pacienty s PIK3CA/AKT1/PTEN-změněnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým, trojitě negativním karcinomem prsu nebo pozitivním na hormonální receptory, HER2 -Negativní rakovina prsu

Tato studie bude hodnotit účinnost ipatasertibu + paclitaxelu oproti placebu + paclitaxelu u účastníků s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) au účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pozitivním hormonálním receptorem (HR+) / lidským epidermálním růstem adenokarcinom prsu negativní na receptor 2 (HER2-), kteří nejsou vhodní pro endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Austrálie, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Itálie, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir, Krocan, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya, Krocan, 54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala County Hospital ICU
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln, Německo, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen, Německo, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden, Německo, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock, Německo, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Ruská Federace, 344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Severní Makedonie
      • Bitola, Severní Makedonie, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants PA
  • Tchaj-wan
      • Liuying Township, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev, Ukrajina, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku =>18 let s histologicky doloženým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) nebo HR+/HER2- adenokarcinomem prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný k resekci s kurativním záměrem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením léčby
  • Histologicky dokumentovaný TNBC nebo HR+/HER2- adenokarcinom prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný k resekci s kurativním záměrem
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Způsobilé pro monoterapii taxanem podle posouzení místního výzkumného pracovníka (např. absence rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlé kontroly symptomů a/nebo onemocnění, která může vyžadovat kombinovanou chemoterapii)
  • HR+/HER2- karcinom prsu, který není považován za vhodný pro endokrinní léčbu a splňuje jednu z následujících podmínek: pacient má recidivující onemocnění <= 5 let na adjuvantní endokrinní léčbě nebo pokud pacient s de novo metastatickým onemocněním progreduje během 6 měsíců být v první linii endokrinní terapie.
  • Souhlas s předložením tkáňového bloku nádoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE) nebo čerstvě nařezaných nebarvených, sériových nádorových sklíček z naposledy odebrané nádorové tkáně pro centrální molekulární analýzu
  • Potvrzení vhodnosti biomarkerů pomocí vhodně validovaného molekulárního testu v diagnostické laboratoři, Clinicly Laboratory Improvement Addments (CLIA) nebo ekvivalentně akreditované, tj. platné výsledky buď z centrálního testování nebo lokálního testování nádorové tkáně nebo krve prokazující PIK3CA/AKT1/PTEN-změněný stav
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba schválenou nebo testovanou terapií rakoviny během 14 dnů před zahájením léčby
  • Jakákoli předchozí chemoterapie pro inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující TNBC nebo HR+/HER2- adenokarcinom prsu (pacientky, které dostávají neo/adjuvantní chemoterapii, způsobilé za předpokladu, že mají alespoň 12měsíční interval bez onemocnění)
  • Historie nebo známá přítomnost metastáz v mozku nebo míše
  • Malignity jiné než rakovina prsu během 5 let před zahájením léčby (s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I)
  • Předchozí léčba inhibitorem Akt (předchozí inhibitory PI3K nebo mTOR jsou povoleny)
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by narušoval enterální absorpci nebo vedl k neschopnosti nebo neochotě polykat pilulky
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu (včetně antibiotik, antimykotik a antivirotik)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání drog nebo alkoholu nebo cirhózy
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením léčby (nebo předpokládaná potřeba během studie)
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Klinicky významná srdeční dysfunkce (včetně srdečního selhání NYHA třídy II/III/IV, ejekční frakce levé komory [LVEF] <50 %, aktivní komorová arytmie vyžadující léčbu, infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od zahájení léčby, klinicky významný elektrokardiogram [EKG] abnormality).
  • Potřeba chronické léčby kortikosteroidy >=10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů nebo imunosupresiv u chronického onemocnění
  • Nevyřešená, klinicky významná toxicita z předchozí léčby, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie 1. stupně
  • Nekontrolované klinické příznaky zahrnující pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, bolest související s nádorem, hyperkalcémie (nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty)
  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadující inzulín v anamnéze
  • Stupeň >=2 nekontrolovaná nebo neléčená hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní zánět střev
  • Klinicky významné onemocnění plic (včetně pneumonitidy, intersticiální plicní choroby, idiopatické plicní fibrózy, cystické fibrózy, aktivní infekce/oportunních infekcí v anamnéze)
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A během 2 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší, před zahájením léčby
  • Periferní neuropatie stupně >=2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipatasertib + paklitaxel
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib, 400 miligramů (mg), podávaný perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie nebo dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel, 80 mg/metr čtvereční (m^2), podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie nebo dokončení nebo ukončení studie .
Experimentální: Placebo + paklitaxel
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel, 80 mg/metr čtvereční (m^2), podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie nebo dokončení nebo ukončení studie .
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, podávané orálně QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie nebo dokončení nebo ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 27 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno lokálně zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v.1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 27 měsíců pro toto výsledné měřítko. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 milimetrů (mm). Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace do 27 měsíců
Kohorta B: PFS
Časové okno: Od randomizace do 24,4 měsíce
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno lokálně zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24,4 měsíce pro toto výsledné měřítko. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí také prokázat absolutní zvýšení o alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Zkratka použitá ve statistické analýze: PI3K = fosfoinositid 3-kináza a mTOR = savčí cíl inhibitoru rapamycinu.
Od randomizace do 24,4 měsíce
Kohorta C: PFS
Časové okno: Od zápisu do 31 měsíců
PFS pro kohortu C bylo definováno jako doba od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno lokálně zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 31 měsíců pro toto výsledné měřítko. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí také prokázat absolutní zvýšení o alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zápisu do 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a B: objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po 27 měsíců pro kohortu A a až po 24,4 měsíce pro kohortu B
ORR byla definována jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak určil zkoušející pomocí RECIST v.1.1, hodnoceno až 27 měsíců u kohorty A a až 24,4 měsíce u kohorty B, pro toto měřítko výsledku. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
Od randomizace až po 27 měsíců pro kohortu A a až po 24,4 měsíce pro kohortu B
Kohorta C: ORR
Časové okno: Od zápisu do 31 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s PR nebo CR ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak určil zkoušející pomocí RECIST v.1.1, hodnoceno až 31 měsíců pro toto výstupní měření. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
Od zápisu do 31 měsíců
Kohorta A a B: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od randomizace až po 27 měsíců pro kohortu A a až po 24,4 měsíce pro kohortu B
DOR bylo definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentovaného OR (CR nebo PR) do PD, jak bylo stanoveno lokálně zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, hodnoceno do 27. měsíce pro kohortu A a až 24,4 měsíce pro kohortu B, pro toto měřítko výsledku. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí také prokázat absolutní zvýšení o alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace až po 27 měsíců pro kohortu A a až po 24,4 měsíce pro kohortu B
Kohorta C: DOR
Časové okno: Od zápisu do 31 měsíců
DOR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentovaného OR (CR nebo PR) do PD, jak bylo stanoveno lokálně zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, hodnoceno až do 31 měsíců na toto měření výsledku. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí také prokázat absolutní zvýšení o alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zápisu do 31 měsíců
Kohorta A a B: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od randomizace až po 27 měsíců pro kohortu A a až po 24,4 měsíce pro kohortu B
CBR byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 24 týdnů, jak určil zkoušející pomocí RECIST v.1.1. hodnoceno do Od randomizace do 27 měsíců u kohorty A a do 24,4 měsíce u kohorty B pro toto měřítko výsledku. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
Od randomizace až po 27 měsíců pro kohortu A a až po 24,4 měsíce pro kohortu B
Kohorta C: CBR
Časové okno: Od zápisu do 31 měsíců
CBR byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) nebo SD po dobu alespoň 24 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1 hodnocené až do 31 měsíců pro toto měřítko výsledku. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
Od zápisu do 31 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace/zařazení (Kohorta C) až po úmrtí z jakékoli příčiny, až 45 měsíců u kohorty A, až 46 měsíců u kohorty B a až 31 měsíců u kohorty C
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace/zařazení (Kohorta C) až po úmrtí z jakékoli příčiny, až 45 měsíců u kohorty A, až 46 měsíců u kohorty B a až 31 měsíců u kohorty C
Kohorta A a B: Změna skóre globálního zdravotního stavu (GHS) / kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu měřeno stupnicí GHS/HRQoL (otázky 29 a 30) EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 (délka cyklu = 28 dní)
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pokrývajícími symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Účastníkovo hodnocení celkové HRQoL se posuzuje pomocí posledních 2 otázek (29 a 30) nástroje, přičemž každá z těchto položek je založena na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), které jsou následně kombinovány do vícepoložkové škály GHS/QoL. Skóre získaná pro každou otázku byla zprůměrována do hrubého skóre pro škálu a toto hrubé skóre pro stupnici bylo následně lineárně transformováno na skóre škály 0 až 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší GHS/QoL. Negativní změna od výchozích hodnot v GHS/QoL změna od výchozí analýzy indikovala zhoršení HRQoL a pozitivní hodnoty indikovaly zlepšení.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 (délka cyklu = 28 dní)
Kohorta C: Změna skóre GHS/HRQoL od výchozí hodnoty měřená stupnicí GHS/HRQoL (otázky 29 a 30) EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 a 44 (délka cyklu = 28 dní)
EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pokrývajícími symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Účastníkovo hodnocení celkové HRQoL se posuzuje pomocí posledních 2 otázek (29 a 30) nástroje, přičemž každá z těchto položek je založena na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), které jsou následně kombinovány do vícepoložkové škály GHS/QoL. Skóre získaná pro každou otázku byla zprůměrována do hrubého skóre pro škálu a toto hrubé skóre pro stupnici bylo následně lineárně transformováno na skóre škály 0 až 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší GHS/QoL. Negativní změna od výchozích hodnot v GHS/QoL změna od výchozí analýzy indikovala zhoršení HRQoL a pozitivní hodnoty indikovaly zlepšení.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 a 44 (délka cyklu = 28 dní)
Kohorta B: Čas do zhoršení (TTD) bolesti
Časové okno: Výchozí stav až 24,4 měsíce
Doba do zhoršení GHS/HRQoL byla definována jako doba od randomizace k prvnímu pozorovanému ≥ 11bodovému nárůstu skóre škály bolesti (otázka 9 a 19) v lineárně transformovaném skóre škály GHS/HRQoL EORTC QLQ-C30, hodnoceno až 24,4 měsíců pro toto měření výsledku. TTD bylo plánováno hodnotit pouze v kohortě s HR+/HER2 - účastníky rakoviny prsu (Kohorta B). Otázky 9 a 19, které hodnotily bolest, používaly 4bodovou škálu (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu, 4=velmi hodně). Skóre bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost symptomů.
Výchozí stav až 24,4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 58,9 měsíce u kohorty A, až 59,9 měsíce u kohorty B a až 45,5 měsíce u kohorty C
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hlášeny na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Až 58,9 měsíce u kohorty A, až 59,9 měsíce u kohorty B a až 45,5 měsíce u kohorty C
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 58,9 měsíce u kohorty A, až 59,9 měsíce u kohorty B a až 45,5 měsíce u kohorty C
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hlášeny na základě NCI CTCAE, verze 4.0. AESI zahrnují případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšenou alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem. Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem, stupeň >= 3 hyperglykémie nalačno, hepatotoxicita, průjem, vyrážka, zvýšení ALT/AST. Stupeň >= 2 kolitida/enterokolitida.
Až 58,9 měsíce u kohorty A, až 59,9 měsíce u kohorty B a až 45,5 měsíce u kohorty C
Skupiny A a B: Plazmatická koncentrace ipatasertibu
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Kohorta C: Plazmatická koncentrace ipatasertibu
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Kohorty A a B: Plazmatická koncentrace G-037720
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
G-037720 byl metabolit ipatasertibu.
1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Kohorta C: Plazmatická koncentrace G-037720
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
G-037720 byl metabolit ipatasertibu.
1. a 15. den cyklu 1: 1 až 3 hodiny po dávce a 15. den cyklu 3: 2 až 4 hodiny po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Kohorta C: Jednoletá sazba PFS bez událostí
Časové okno: Od zápisu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, až do 1 roku
PFS byla definována jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění, jak ji určil zkoušející lokálně pomocí RECIST v.1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra PFS bez příhod byla definována jako procento účastníků, kteří nezažili žádnou příhodu a přežili 1 rok po zařazení. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí také prokázat absolutní zvýšení o alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku. Jak je předem specifikováno v protokolu, toto výsledné měřítko bylo použitelné pouze pro kohortu C.
Od zápisu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, až do 1 roku
Kohorta C: Jednoletá sazba OS bez událostí
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny, až 1 rok
OS byl definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny. Míra OS bez událostí byla definována jako procento účastníků, kteří nezažili žádnou událost a přežili 1 rok po zařazení. Jak je předem specifikováno v protokolu, tato výsledná míra byla použitelná pouze pro kohortu C. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny, až 1 rok
Kohorta C: Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: 1. den cyklu 1: 30 minut po dávce, před dávkou 15. den cyklu 1 a před dávkou 1. den cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 28 dní)
Jak je předem specifikováno v protokolu, toto výsledné měřítko bylo použitelné pouze pro kohortu C.
1. den cyklu 1: 30 minut po dávce, před dávkou 15. den cyklu 1 a před dávkou 1. den cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 28 dní)
Kohorta C: Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Až 45,5 měsíce
Počty ADA-pozitivních účastníků po podání léku byly shrnuty pro účastníky exponované atezolizumabu. Jak je předem specifikováno v protokolu, toto výsledné měřítko bylo použitelné pouze pro kohortu C.
Až 45,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ipatasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit