Een studie van ipatasertib in combinatie met paclitaxel als behandeling voor deelnemers met PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, triple-negatieve borstkanker of hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker (IPATunity130)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie van ipatasertib in combinatie met paclitaxel als behandeling voor patiënten met PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, triple-negatieve borstkanker of hormoonreceptorpositieve HER2 -Negatieve borstkanker
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van ipatasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel bij deelnemers met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) en bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR+)/menselijke epidermale groei. factorreceptor 2-negatief (HER2-) borstadenocarcinoom die niet geschikt zijn voor endocriene therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
579
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
-
Western Australia
-
Bull Creek, Western Australia, Australië, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazilië, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Temuco, Chili, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Köln, Duitsland, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
-
Langen, Duitsland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Minden, Duitsland, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Recklinghausen, Duitsland, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34298
- ICM; Medecine B3
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrijk, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Reims CEDEX, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Griekenland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italië, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Diyarbakir, Kalkoen, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Istanbul, Kalkoen, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Kalkoen, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Sakarya, Kalkoen, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Bitola, Noord-Macedonië, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kiev, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
-
Kiev, Oekraïne, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Callao, Peru, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Russische Federatie, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spanje, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants PA
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen van >18 jaar met histologisch gedocumenteerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) of HR+/HER2- adenocarcinoom van de borst dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor resectie met curatieve intentie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
- Histologisch gedocumenteerd TNBC of HR+/HER2- adenocarcinoom van de borst dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor resectie met curatieve bedoeling
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Komt in aanmerking voor monotherapie met taxaan, volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker (bijv. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen, of de behoefte aan snelle symptoom- en/of ziektebestrijding waarvoor mogelijk gecombineerde chemotherapie nodig is)
- HR+/HER2- borstkanker die niet geschikt wordt geacht voor op endocriene therapie gebaseerde therapie en die voldoet aan een van de volgende criteria: patiënt heeft recidiverende ziekte <=5 jaar na adjuvante endocriene therapie of indien patiënt met de novo gemetastaseerde ziekte binnen 6 maanden is gevorderd van eerstelijns hormoontherapie.
- Toestemming om een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel (FFPE) weefselblok of vers gesneden ongekleurde seriële tumorglaasjes van het meest recent verzamelde tumorweefsel in te dienen voor centrale moleculaire analyse
- Bevestiging van de geschiktheid van een biomarker met behulp van een correct gevalideerde moleculaire test in een diagnostisch laboratorium, Clinically Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of gelijkwaardig geaccrediteerd, d.w.z. geldige resultaten van ofwel centrale tests ofwel lokale tests van tumorweefsel of bloed die PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde status aantonen
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
- Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of voorbehoedsmiddelen te gebruiken en afspraak om af te zien van het doneren van sperma
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met goedgekeurde of experimentele kankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
- Elke eerdere chemotherapie voor inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC of HR+/HER2-adenocarcinoom van de borst (patiënten die neo/adjuvante chemotherapie krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een ziektevrij interval van ten minste 12 maanden hebben)
- Geschiedenis van of bekende aanwezigheid van metastasen in de hersenen of het ruggenmerg
- Maligniteiten anders dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling (behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker)
- Voorafgaande behandeling met een Akt-remmer (eerdere PI3K- of mTOR-remmers zijn toegestaan)
- Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren of resulteert in het onvermogen of de onwil om pillen te slikken
- Actieve infectie die systemische antimicrobiële behandeling vereist (inclusief antibiotica, antischimmelmiddelen en antivirale middelen)
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, inclusief actieve virale of andere hepatitis, huidig drugs- of alcoholmisbruik of cirrose
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (of verwachte noodzaak tijdens het onderzoek)
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Klinisch significante cardiale disfunctie (waaronder NYHA klasse II/III/IV hartfalen, linkerventrikelejectiefractie [LVEF] <50%, actieve ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling, klinisch significant elektrocardiogram [ECG] afwijkingen).
- Behoefte aan chronische corticosteroïdtherapie van >= 10 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden of immunosuppressiva voor een chronische ziekte
- Onopgeloste, klinisch significante toxiciteit van eerdere therapie, behalve alopecia en graad 1 perifere neuropathie
- Ongecontroleerde klinische symptomen waaronder pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites, tumorgerelateerde pijn, hypercalciëmie (of symptomatische hypercalciëmie waarvoor continu gebruik van bisfosfonaattherapie vereist is)
- Geschiedenis van diabetes mellitus type I of type II waarvoor insuline nodig is
- Graad >=2 ongecontroleerde of onbehandelde hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie
- Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte of actieve darmontsteking
- Klinisch significante longziekte (waaronder pneumonitis, interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, cystische fibrose, actieve infectie/voorgeschiedenis van opportunistische infecties)
- Behandeling met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren binnen 2 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de behandeling
- Graad >=2 perifere neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ipatasertib + Paclitaxel
|
Ipatasertib, 400 milligram (mg), eenmaal daags (QD) oraal toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek of voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
Paclitaxel, 80 mg/vierkante meter (m^2), intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek of voltooiing of beëindiging van het onderzoek .
|
|
Experimenteel: Placebo + paclitaxel
|
Paclitaxel, 80 mg/vierkante meter (m^2), intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek of voltooiing of beëindiging van het onderzoek .
Bijpassende placebo, oraal QD toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek of voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 27 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker door gebruik te maken van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v.1.1).
of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, beoordeeld tot 27 maanden voor deze uitkomstmaat.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook aantonen een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm).
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
|
Van randomisatie tot 27 maanden
|
|
Cohort B: PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24,4 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1.
of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24,4 maanden voor deze uitkomstmaat.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van 20% aantonen. minimaal 5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Afkorting gebruikt in statistische analyse: PI3K = fosfoinositide 3-kinase en mTOR = zoogdierdoelwit van rapamycineremmer.
|
Van randomisatie tot 24,4 maanden
|
|
Cohort C: PFS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
PFS voor Cohort C werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1.
of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 31 maanden voor deze uitkomstmaat.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van 20% aantonen. minimaal 5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
|
Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A en B: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 27 maanden voor cohort A en tot 24,4 maanden voor cohort B
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1,
beoordeeld tot 27 maanden voor Cohort A en tot 24,4 maanden voor Cohort B, voor deze uitkomstmaat.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Van randomisatie tot 27 maanden voor cohort A en tot 24,4 maanden voor cohort B
|
|
Cohort C: ORR
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met PR of CR bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1,
voor deze uitkomstmaat tot 31 maanden beoordeeld.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
|
Cohort A en B: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 27 maanden voor cohort A en tot 24,4 maanden voor cohort B
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde OK (CR of PR) tot PD, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met 27 maanden voor Cohort A en maximaal 24,4 maanden voor Cohort B, voor deze uitkomstmaat.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van 20% aantonen. minimaal 5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
|
Van randomisatie tot 27 maanden voor cohort A en tot 24,4 maanden voor cohort B
|
|
Cohort C: DOR
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde OK (CR of PR) tot PD, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 31 maanden voor deze uitkomstmaat.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van 20% aantonen. minimaal 5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
|
Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
|
Cohort A en B: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 27 maanden voor cohort A en tot 24,4 maanden voor cohort B
|
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 24 weken, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1.
beoordeeld tot Vanaf randomisatie tot 27 maanden voor Cohort A en tot 24,4 maanden voor Cohort B voor deze uitkomstmaat.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Van randomisatie tot 27 maanden voor cohort A en tot 24,4 maanden voor cohort B
|
|
Cohort C: CBR
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR), of SD gedurende ten minste 24 weken, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1, beoordeeld tot 31 maanden voor deze uitkomstmaat.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Vanaf inschrijving tot 31 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie/inschrijving (Cohort C) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 45 maanden voor Cohort A, tot 46 maanden voor Cohort B en tot 31 maanden voor Cohort C
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie/inschrijving (Cohort C) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 45 maanden voor Cohort A, tot 46 maanden voor Cohort B en tot 31 maanden voor Cohort C
|
|
Cohort A en B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten aan de hand van de GHS/KvL-schaal (vragen 29 en 30) van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24 (cycluslengte = 28 dagen)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen over symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
De beoordeling van de algehele GKvL door de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de laatste twee vragen (29 en 30) van het instrument, waarbij elk van deze items is gebaseerd op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend), die vervolgens worden gecombineerd in de GHS/QoL-schaal met meerdere items.
De voor elke vraag verkregen scores werden gemiddeld tot een ruwe score voor de schaal, en deze ruwe score voor de schaal werd vervolgens lineair omgezet naar een schaalscore van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere GHS/KvL aangaf.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden in de GHS/KvL-verandering ten opzichte van de basislijnanalyse duidde op een verslechtering van de GKvL en positieve waarden op verbetering.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Cohort C: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GHS/HRQoL-score gemeten aan de hand van de GHS/HRQoL-schaal (vragen 29 en 30) van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 en 44 (cyclusduur = 28 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen over symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
De beoordeling van de algehele GKvL door de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de laatste twee vragen (29 en 30) van het instrument, waarbij elk van deze items is gebaseerd op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend), die vervolgens worden gecombineerd in de GHS/QoL-schaal met meerdere items.
De voor elke vraag verkregen scores werden gemiddeld tot een ruwe score voor de schaal, en deze ruwe score voor de schaal werd vervolgens lineair omgezet naar een schaalscore van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere GHS/KvL aangaf.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden in de GHS/KvL-verandering ten opzichte van de basislijnanalyse duidde op een verslechtering van de GKvL en positieve waarden op verbetering.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 en 44 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Cohort B: Tijd tot verslechtering (TTD) van pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 24,4 maanden
|
De tijd tot verslechtering van GHS/GKvL werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waargenomen toename van ≥ 11 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnschaalscore (vraag 9 en 19) in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde GHS/GKvL-schaalscore, geschat op 24,4 maanden voor deze uitkomstmaat.
Het was de bedoeling dat TTD alleen in cohort met HR+/HER2-borstkankerdeelnemers zou worden beoordeeld (Cohort B).
Bij de vragen 9 en 19, die de pijn beoordeelden, werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=redelijk een beetje, 4=heel erg).
De scores werden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot 24,4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 58,9 maanden voor Cohort A, tot 59,9 maanden voor Cohort B en tot 45,5 maanden voor Cohort C
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzaak ervan.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Bijwerkingen werden gerapporteerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0.
|
Tot 58,9 maanden voor Cohort A, tot 59,9 maanden voor Cohort B en tot 45,5 maanden voor Cohort C
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 58,9 maanden voor Cohort A, tot 59,9 maanden voor Cohort B en tot 45,5 maanden voor Cohort C
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzaak ervan.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Bijwerkingen werden gerapporteerd op basis van de NCI CTCAE, versie 4.0.
AESI omvat gevallen van mogelijk door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel, waaronder een verhoogd alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) in combinatie met een verhoogd bilirubine of klinische geelzucht, zoals gedefinieerd door de wet van Hy.
Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel, graad >= 3 hyperglykemie bij vasten, hepatotoxiciteit, diarree, huiduitslag, ALAT/ASAT-verhogingen.
Graad >= 2 colitis/enterocolitis.
|
Tot 58,9 maanden voor Cohort A, tot 59,9 maanden voor Cohort B en tot 45,5 maanden voor Cohort C
|
|
Cohorten A en B: plasmaconcentratie van Ipatasertib
Tijdsspanne: Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
|
Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Cohort C: Plasmaconcentratie van Ipatasertib
Tijdsspanne: Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
|
Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Cohorten A en B: plasmaconcentratie van G-037720
Tijdsspanne: Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cyclusduur = 28 dagen)
|
G-037720 was een metaboliet van ipatasertib.
|
Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Cohort C: plasmaconcentratie van G-037720
Tijdsspanne: Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cyclusduur = 28 dagen)
|
G-037720 was een metaboliet van ipatasertib.
|
Dagen 1 en 15 van cyclus 1: 1 tot 3 uur na de dosis, en op dag 15 van cyclus 3: 2 tot 4 uur na de dosis (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Cohort C: 1-jarig gebeurtenisvrij PFS-percentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan, tot 1 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1.
of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Het gebeurtenisvrije PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen enkele gebeurtenis had meegemaakt en het 1 jaar na inschrijving overleefde.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van 20% aantonen. minimaal 5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op Cohort C.
|
Vanaf inschrijving tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan, tot 1 jaar
|
|
Cohort C: 1 jaar evenementvrij OS-tarief
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 1 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het gebeurtenisvrije OS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen enkele gebeurtenis heeft meegemaakt en het 1 jaar na inschrijving heeft overleefd.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op Cohort C. Percentages werden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 1 jaar
|
|
Cohort C: Serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1: 30 minuten na de dosis, predosis op dag 15 van cyclus 1 en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 (cyclusduur = 28 dagen)
|
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op Cohort C.
|
Dag 1 van cyclus 1: 30 minuten na de dosis, predosis op dag 15 van cyclus 1 en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Cohort C: Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 45,5 maanden
|
De aantallen ADA-positieve deelnemers na toediening van het geneesmiddel werden samengevat voor deelnemers die waren blootgesteld aan atezolizumab.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op Cohort C.
|
Tot 45,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Andere studie-ID-nummers
- CO40016
- 2017-001548-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .