Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ipatasertib i kombination med paclitaxel som en behandling for deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret, lokalt avanceret eller metastatisk, triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft (IPATunity130)

15. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret fase III-studie af Ipatasertib i kombination med paclitaxel som en behandling for patienter med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret, lokalt avanceret eller metastatisk, triple-negativ brystkræft eller hormonreceptorpositiv, HER2 - Negativ brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ipatasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel hos deltagere med histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC) og hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor positiv (HR+)/human epidermal vækst faktor receptor 2 negativ (HER2-) brystadenokarcinom, som ikke er egnet til endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

579

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Den Russiske Føderation, 344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants PA
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir, Kalkun, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya, Kalkun, 54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Nordmakedonien
      • Bitola, Nordmakedonien, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • Taiwan
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev, Ukraine, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen =>18 år med histologisk dokumenteret triple-negativ brystkræft (TNBC) eller HR+/HER2- adenokarcinom i brystet, som er lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke er modtagelig for resektion med kurativ hensigt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Histologisk dokumenteret TNBC eller HR+/HER2-adenokarcinom i brystet, som er lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke er modtagelig for resektion med helbredende hensigt
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Berettiget til taxan-monoterapi i henhold til lokal investigator-vurdering (f.eks. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende viscerale metastaser eller behov for hurtig symptom- og/eller sygdomskontrol, som kan kræve kombinationskemoterapi)
  • HR+/HER2- brystkræft, der ikke anses for egnet til endokrin-baseret behandling og opfylder en af ​​følgende: patienten har recidiverende sygdom <=5 år efter at have været i adjuverende endokrin behandling, eller hvis patienten med de novo metastatisk sygdom har udviklet sig inden for 6 måneder at være i første linje i endokrin behandling.
  • Samtykke til at indsende en formalinfikseret, paraffinindlejret tumor (FFPE) vævsblok eller friskskåret ufarvede, serielle tumorglas fra det senest indsamlede tumorvæv til central molekylær analyse
  • Bekræftelse af egnethed til biomarkører ved hjælp af et passende valideret molekylært assay på et diagnostisk laboratorium, Clinically Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller tilsvarende akkrediterede, dvs. gyldige resultater fra enten central test eller lokal test af tumorvæv eller blod, der viser PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret status
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med godkendt eller afprøvende cancerbehandling inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Enhver tidligere kemoterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC eller HR+/HER2-adenokarcinom i brystet (patienter, der modtager neo/adjuverende kemoterapi, er berettiget, forudsat at de har mindst et sygdomsfrit interval på 12 måneder)
  • Anamnese med eller kendt tilstedeværelse af hjerne- eller rygmarvsmetastaser
  • Andre maligniteter end brystkræft inden for 5 år før behandlingsstart (bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft)
  • Forudgående behandling med en Akt-hæmmer (tidligere PI3K- eller mTOR-hæmmere er tilladt)
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption eller resulterer i manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling (herunder antibiotika, anti-svampemidler og antivirale midler)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling (eller forventet behov under undersøgelsen)
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Klinisk signifikant hjertedysfunktion (inklusive NYHA klasse II/III/IV hjertesvigt, venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] <50 %, aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder efter behandlingsstart, klinisk signifikant elektrokardiogram [EKG] abnormiteter).
  • Behov for kronisk kortikosteroidbehandling på >=10 mg prednison pr. dag eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressiva mod en kronisk sygdom
  • Uafklaret, klinisk signifikant toksicitet fra tidligere behandling, bortset fra alopeci og grad 1 perifer neuropati
  • Ukontrollerede kliniske symptomer, herunder pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, tumorrelateret smerte, hypercalcæmi (eller symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisfosfonatbehandling)
  • Anamnese med type I eller Type II diabetes mellitus, der kræver insulin
  • Grad >=2 ukontrolleret eller ubehandlet hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv tarmbetændelse
  • Klinisk signifikant lungesygdom (herunder pneumonitis, interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aktiv infektion/historie med opportunistiske infektioner)
  • Behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere inden for 2 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af behandlingen
  • Grad >=2 perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipatasertib + Paclitaxel
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib, 400 milligram (mg), administreret oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/kvadratmeter (m^2), indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsens afslutning eller afslutning .
Eksperimentel: Placebo + Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/kvadratmeter (m^2), indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsens afslutning eller afslutning .
Medicin: Placebo
Matchende placebo, administreret oralt QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsens afslutning eller afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 27 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt lokalt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v.1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 27 måneder for dette resultatmål. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra randomisering op til 27 måneder
Kohorte B: PFS
Tidsramme: Fra randomisering op til 24,4 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt lokalt af investigator ved brug af RECIST v.1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 24,4 måneder for dette resultatmål. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Forkortelse brugt i statistisk analyse: PI3K=phosphoinositide 3-kinase og mTOR=pattedyrmål for rapamycinhæmmer.
Fra randomisering op til 24,4 måneder
Kohorte C: PFS
Tidsramme: Fra indskrivning op til 31 måneder
PFS for kohorte C blev defineret som tiden fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt lokalt af investigator ved brug af RECIST v.1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 31 måneder for dette resultatmål. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra indskrivning op til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A og B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v.1.1, vurderet op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B, for dette resultatmål. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra randomisering op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B
Kohorte C: ORR
Tidsramme: Fra indskrivning op til 31 måneder
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med PR eller CR ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v.1.1, vurderet i op til 31 måneder for dette resultatmål. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra indskrivning op til 31 måneder
Kohorte A og B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret OR (CR eller PR) til PD, som bestemt lokalt af investigator ved brug af RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først vurderet op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B, for dette resultatmål. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra randomisering op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B
Kohorte C: DOR
Tidsramme: Fra indskrivning op til 31 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret OR (CR eller PR) til PD, som bestemt lokalt af investigator ved brug af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 31 måneder for dette resultatmål. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra indskrivning op til 31 måneder
Kohorte A og B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B
CBR blev defineret som procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger, som bestemt af investigator ved brug af RECIST v.1.1. vurderet op til Fra randomisering op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B for dette resultatmål. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra randomisering op til 27 måneder for kohorte A og op til 24,4 måneder for kohorte B
Kohorte C: CBR
Tidsramme: Fra indskrivning op til 31 måneder
CBR blev defineret som procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) eller SD i mindst 24 uger, som bestemt af investigator ved brug af RECIST v.1.1 vurderet i op til 31 måneder for dette resultatmål. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra indskrivning op til 31 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering/tilmelding (kohorte C) op til død uanset årsag, op til 45 måneder for kohorte A, op til 46 måneder for kohorte B og op til 31 måneder for kohorte C
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering/tilmelding (kohorte C) op til død uanset årsag, op til 45 måneder for kohorte A, op til 46 måneder for kohorte B og op til 31 måneder for kohorte C
Kohorte A og B: Ændring fra baseline i global sundhedsstatus (GHS)/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-score målt ved GHS/HRQoL-skalaen (spørgsmål 29 og 30) i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 (cykluslængde=28 dage)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål, der dækker symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Deltagerens vurdering af overordnet HRQoL vurderes ved at bruge de sidste 2 spørgsmål (29 og 30) i instrumentet, hvor hver af disse punkter er baseret på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende), som derefter kombineres ind i GHS/QoL multi-item skalaen. De opnåede score for hvert spørgsmål blev gennemsnittet til en rå score for skalaen, og denne rå score for skalaen blev derefter lineært transformeret til en skala score på 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre GHS/QoL. Negativ ændring fra baseline-værdier i GHS/QoL-ændringen fra baseline-analyse indikerede forringelse af HRQoL, og positive værdier indikerede forbedring.
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 (cykluslængde=28 dage)
Kohorte C: Ændring fra baseline i GHS/HRQoL-score målt ved GHS/HRQoL-skalaen (spørgsmål 29 og 30) i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 og 44 (cykluslængde=28 dage)
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål, der dækker symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Deltagerens vurdering af overordnet HRQoL vurderes ved at bruge de sidste 2 spørgsmål (29 og 30) i instrumentet, hvor hver af disse punkter er baseret på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende), som derefter kombineres ind i GHS/QoL multi-item skalaen. De opnåede score for hvert spørgsmål blev gennemsnittet til en rå score for skalaen, og denne rå score for skalaen blev derefter lineært transformeret til en skala score på 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre GHS/QoL. Negativ ændring fra baseline-værdier i GHS/QoL-ændringen fra baseline-analyse indikerede forringelse af HRQoL, og positive værdier indikerede forbedring.
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 og 44 (cykluslængde=28 dage)
Kohorte B: Tid til forværring (TTD) i smerte
Tidsramme: Baseline op til 24,4 måneder
Tid til forringelse af GHS/HRQoL blev defineret som tiden fra randomisering til første observerede ≥ 11-point stigning fra baseline i smerteskala-score (Spørgsmål 9 og 19) i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret GHS/HRQoL-skala-score, vurderet op 24,4 måneder for dette resultatmål. TTD var planlagt til kun at blive vurderet i kohorte med HR+/HER2 - brystkræftdeltagere (kohorte B). Spørgsmål 9 og 19, der vurderede smerte, brugte 4-trins skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Scorerne blev lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad i symptomer.
Baseline op til 24,4 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 58,9 måneder for kohorte A, op til 59,9 måneder for kohorte B og op til 45,5 måneder for kohorte C
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Bivirkninger blev rapporteret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
Op til 58,9 måneder for kohorte A, op til 59,9 måneder for kohorte B og op til 45,5 måneder for kohorte C
Antal deltagere med mindst én bivirkning af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 58,9 måneder for kohorte A, op til 59,9 måneder for kohorte B og op til 45,5 måneder for kohorte C
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. AE'er blev rapporteret baseret på NCI CTCAE, version 4.0. AESI omfatter tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer en forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov. Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet, grad >= 3 fastende hyperglykæmi, hepatotoksicitet, diarré, udslæt, ALAT/AST-stigninger. Grad >= 2 colitis/enterocolitis.
Op til 58,9 måneder for kohorte A, op til 59,9 måneder for kohorte B og op til 45,5 måneder for kohorte C
Kohorter A og B: Plasmakoncentration af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Kohorte C: Plasmakoncentration af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Kohorter A og B: Plasmakoncentration af G-037720
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
G-037720 var en metabolit af ipatasertib.
Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Kohorte C: Plasmakoncentration af G-037720
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
G-037720 var en metabolit af ipatasertib.
Dag 1 og 15 i cyklus 1: 1 til 3 timer efter dosis, og på dag 15 i cyklus 3: 2 til 4 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Kohorte C: 1-års hændelsesfri PFS-sats
Tidsramme: Fra indskrivning indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1 år
PFS blev defineret som tiden fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt lokalt af investigator ved brug af RECIST v.1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Begivenhedsfri PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede nogen begivenhed og overlevede 1 år efter tilmelding. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal. Som forudspecificeret i protokollen var dette resultatmål kun gældende for kohorte C.
Fra indskrivning indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1 år
Kohorte C: 1-års hændelsesfri OS-sats
Tidsramme: Fra indskrivning til død uanset årsag, op til 1 år
OS blev defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag. Begivenhedsfri OS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede nogen begivenhed og overlevede 1 år efter tilmelding. Som forudspecificeret i protokollen var dette resultatmål kun gældende for kohorte C. Procentdele blev afrundet til nærmeste decimal.
Fra indskrivning til død uanset årsag, op til 1 år
Kohorte C: Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: 30 minutter efter dosis, foruddosis på dag 15 i cyklus 1 og foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (cykluslængde=28 dage)
Som forudspecificeret i protokollen var dette resultatmål kun gældende for kohorte C.
Dag 1 i cyklus 1: 30 minutter efter dosis, foruddosis på dag 15 i cyklus 1 og foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (cykluslængde=28 dage)
Kohorte C: Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Op til 45,5 måneder
Antallet af ADA-positive deltagere efter lægemiddeladministration blev opsummeret for deltagere eksponeret for atezolizumab. Som forudspecificeret i protokollen var dette resultatmål kun gældende for kohorte C.
Op til 45,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ipatasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner