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PIK3CA/AKT1/PTEN変異、局所進行または転移性、トリプルネガティブ乳がん、またはホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんの参加者の治療としてのパクリタキセルと組み合わせたイパタセルチブの研究 (IPATunity130)

2024年2月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

PIK3CA / AKT1 / PTEN変異、局所進行または転移性、トリプルネガティブ乳がん、またはホルモン受容体陽性、HER2の患者の治療としてのパクリタキセルと組み合わせたイパタセルチブの二重盲検、プラセボ対照、無作為化第III相研究-ネガティブ乳がん

この研究では、組織学的に確認された局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者および局所進行性または転移性ホルモン受容体陽性（HR +）/ヒト表皮成長の参加者におけるイパタセルチブ + パクリタキセルとプラセボ + パクリタキセルの有効性を評価します。因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳房腺癌で、内分泌療法に適していません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

579

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants PA
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli、Toscana、イタリア、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev、ウクライナ、36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek、Western Australia、オーストラリア、6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、コスタリカ、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana、Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • チリ
      • Temuco、チリ、4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar、ドイツ、66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln、ドイツ、50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen、ドイツ、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden、ドイツ、32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala County Hospital ICU
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5、フランス、34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes、フランス、44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、フランス、75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Centro Médico Monte Carmelo
      • Callao、ペルー、07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro、ペルー、Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo、ペルー、13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don、Rostov、ロシア連邦、344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir、七面鳥、10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul、七面鳥、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya、七面鳥、54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • 北マケドニア
      • Bitola、北マケドニア、7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • 台湾
      • Liuying Township、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に文書化されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）またはHR + / HER2-乳がんの女性または男性=> 18歳 -局所進行または転移性であり、治癒目的で切除することができない乳房の腺がん
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -治療開始前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能
  • -組織学的に文書化されたTNBCまたはHR + / HER2-乳房の腺癌で、局所的に進行または転移性であり、治癒目的で切除できない
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患
  • -現地の治験責任医師の評価によると、タキサン単剤療法の対象となる（例：急速な臨床的進行がない、生命を脅かす内臓転移がない、または併用化学療法が必要な可能性のある迅速な症状および/または疾患管理の必要性がある）
  • -内分泌ベースの治療に適しているとは見なされず、次のいずれかを満たすHR + / HER2-乳癌：患者は再発性疾患を持っています <= 5年補助内分泌療法を受けているか、または de novo 転移性疾患の患者が6か月以内に進行した場合第一選択の内分泌療法を受けていること。
  • -中央分子分析のために、ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍（FFPE）組織ブロック、または最近収集された腫瘍組織からの新鮮な未染色の連続腫瘍スライドを提出することに同意する
  • 診断検査室で適切に検証された分子アッセイ、Clinically Laboratory Improvement Amendments (CLIA)、または同等に認定された、すなわち、PIK3CA/AKT1/PTEN 変化状態を示す腫瘍組織または血液の中央検査または局所検査からの有効な結果を使用した、バイオマーカー適格性の確認
  • 妊娠の可能性のある女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を行うことに同意し、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することへの同意および精子提供を控えることへの同意

除外基準:

  • -治療開始前14日以内の承認済みまたは治験中のがん治療による治療
  • -手術不能な局所進行性または転移性TNBCまたはHR + / HER2-乳房の腺癌に対する以前の化学療法（少なくとも12か月の無病期間がある場合、適格なネオ/アジュバント化学療法を受けている患者）
  • -脳または脊髄転移の病歴または既知の存在
  • -治療開始前の5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、またはステージIの子宮がんを除く）
  • -Akt阻害剤による以前の治療（以前のPI3KまたはmTOR阻害剤は許可されています）
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態の病歴、または丸薬を飲み込めない、または飲みたくない
  • -全身の抗菌治療（抗生物質、抗真菌剤、および抗ウイルス剤を含む）を必要とする活動的な感染症
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -Child-PughクラスBまたはCと一致する肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴、活動性ウイルスまたはその他の肝炎、現在の薬物またはアルコール乱用、または肝硬変を含む
  • -治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷（または研究中に予想される必要性）
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • -臨床的に重要な心機能障害（NYHAクラスII / III / IV心不全、左心室駆出率[LVEF] <50％、投薬を必要とする活動性心室性不整脈、治療開始から6か月以内の心筋梗塞の病歴、臨床的に重要な心電図[ECG]異常）。
  • -1日あたり10 mg以上のプレドニゾンの慢性コルチコステロイド療法の必要性、または慢性疾患のための他の抗炎症性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の同等の用量
  • -脱毛症およびグレード1の末梢神経障害を除く、以前の治療による未解決の臨床的に重大な毒性
  • 胸水、心嚢液、または腹水、腫瘍関連の痛み、高カルシウム血症（またはビスフォスフォネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症）を含む制御不能な臨床症状
  • -インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病の病歴
  • グレード >=2 制御不能または未治療の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
  • -活動性の炎症性腸疾患または活動性の腸の炎症の病歴または
  • -臨床的に重要な肺疾患（肺炎、間質性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、活動性感染症/日和見感染症の病歴を含む）
  • -強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による治療は、治療開始前の2週間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方です
  • グレード>=2の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イパタセルチブ + パクリタキセル
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブ 400 ミリグラム (mg) を、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的離脱、または研究の完了または終了まで、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル、80 mg/平方メートル (m^2)、病気の進行、耐え難い毒性、研究からの選択的離脱、または研究の完了または終了まで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内 (IV) 投与.
実験的：プラセボ + パクリタキセル
薬：パクリタキセル
パクリタキセル、80 mg/平方メートル (m^2)、病気の進行、耐え難い毒性、研究からの選択的離脱、または研究の完了または終了まで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内 (IV) 投与.
薬：プラセボ
一致するプラセボ、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に QD 経口投与、疾患の進行、耐えられない毒性、試験からの選択的離脱、または試験の完了または終了まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から最長 27 か月
PFSは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST v.1.1）を使用して研究者が局所的に決定した、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されました。 または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した場合、このアウトカム尺度では最長 27 か月まで評価されます。 進行性疾患 (PD) は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、20% の相対的増加に加えて、合計も証明する必要があります。少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
ランダム化から最長 27 か月
コホート B: PFS
時間枠：ランダム化から最大 24.4 か月
PFS は、研究者が RECIST v.1.1 を使用して局所的に決定した、ランダム化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されました。 または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した場合、このアウトカム尺度では最大 24.4 か月まで評価されます。 PD は、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、20% の相対的増加に加えて、合計は絶対的な増加も証明する必要があります。少なくとも5mm。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。 統計分析で使用される略語: PI3K = ホスホイノシチド 3-キナーゼ、および mTOR = ラパマイシン阻害剤の哺乳動物標的。
ランダム化から最大 24.4 か月
コホートC: PFS
時間枠：入学から31ヶ月まで
コホート C の PFS は、RECIST v.1.1 を使用して研究者が局所的に決定した、登録から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されました。 または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した場合、このアウトカム尺度では最長 31 か月まで評価されます。 PD は、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、20% の相対的増加に加えて、合計は絶対的な増加も証明する必要があります。少なくとも5mm。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
入学から31ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A および B: 客観的反応率 (ORR)
時間枠：無作為化からコホート A では最長 27 か月、コホート B では最長 24.4 か月
ORR は、研究者が RECIST v.1.1 を使用して決定した、4 週間以上離れた連続 2 回で部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されました。 このアウトカム尺度では、コホート A については最長 27 か月、コホート B については最長 24.4 か月まで評価されました。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満まで縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
無作為化からコホート A では最長 27 か月、コホート B では最長 24.4 か月
コホートC: ORR
時間枠：入学から31ヶ月まで
ORR は、研究者が RECIST v.1.1 を使用して決定した、4 週間以上離れた 2 回連続で PR または CR を示した参加者の割合として定義されました。 このアウトカム尺度については最大 31 か月間評価されます。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満まで縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
入学から31ヶ月まで
コホート A および B: 反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化からコホート A では最長 27 か月、コホート B では最長 24.4 か月
DOR は、文書化された OR (CR または PR) の最初の発生から、研究者が RECIST v1.1 を使用して局所的に決定した PD までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方の最大 27 までの評価までの時間として定義されました。このアウトカム測定では、コホート A では最大 24.4 か月、コホート B では最大 24.4 か月です。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満まで縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 PD は、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、20% の相対的増加に加えて、合計は絶対的な増加も証明する必要があります。少なくとも5mm。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化からコホート A では最長 27 か月、コホート B では最長 24.4 か月
コホートC: DOR
時間枠：入学から31ヶ月まで
DOR は、記録された OR (CR または PR) の最初の発生から、RECIST v1.1 を使用して研究者が局所的に決定した PD までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義され、最長で評価されました。この成果測定には 31 か月かかります。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満まで縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 PD は、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、20% の相対的増加に加えて、合計は絶対的な増加も証明する必要があります。少なくとも5mm。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
入学から31ヶ月まで
コホート A および B: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化からコホート A では最長 27 か月、コホート B では最長 24.4 か月
CBRは、研究者がRECIST v.1.1を使用して決定した、客観的奏効（CRまたはPR）、または少なくとも24週間安定した疾患（SD）を示した参加者の割合として定義されました。 このアウトカム尺度については、無作為化からコホート A については最大 27 か月、コホート B については最長 24.4 か月まで評価されました。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満まで縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
無作為化からコホート A では最長 27 か月、コホート B では最長 24.4 か月
コホートC: CBR
時間枠：入学から31ヶ月まで
CBRは、客観的な反応（CRまたはPR）、または少なくとも24週間SDを示した参加者の割合として定義されました。これは、このアウトカム尺度について最大31か月評価されたRECIST v.1.1の使用を通じて研究者によって決定されました。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満まで縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
入学から31ヶ月まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化/登録 (コホート C) から何らかの原因による死亡まで、コホート A では最大 45 か月、コホート B では最長 46 か月、コホート C では最長 31 か月
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
無作為化/登録 (コホート C) から何らかの原因による死亡まで、コホート A では最大 45 か月、コホート B では最長 46 か月、コホート C では最長 31 か月
コホート A および B: EORTC QLQ-C30 の GHS/HRQoL スケール (質問 29 および 30) によって測定される世界健康状態 (GHS)/健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 および 1 日目24 (周期の長さ = 28 日)
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) は、症状、機能、健康関連の生活の質 (HRQoL) をカバーする 30 の質問からなるがんに特化した手段です。 参加者の全体的な HRQoL の評価は、ツールの最後の 2 つの質問 (29 および 30) を使用して評価されます。これらの各項目は 7 段階のスケール (1= 非常に悪いから 7= 優れる) に基づいており、その後それらが組み合わされます。 GHS/QoL 多項目スケールに変換します。 各質問で得られたスコアは平均化されてスケールの生スコアとなり、その後、このスケールの生スコアが 0 ～ 100 のスケール スコアに線形変換され、スコアが高いほど GHS/QoL が良好であることを示します。 ベースライン分析からの GHS/QoL 変化におけるベースライン値からの負の変化は HRQoL の悪化を示し、正の値は改善を示します。
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 および 1 日目24 (周期の長さ = 28 日)
コホート C: EORTC QLQ-C30 の GHS/HRQoL スケール (質問 29 および 30) によって測定される GHS/HRQoL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 の 1 日目、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44 (周期長 = 28 日)
EORTC QLQ-C30 は、症状、機能、健康関連の生活の質 (HRQoL) をカバーする 30 の質問を備えたがんに特化したツールです。 参加者の全体的な HRQoL の評価は、ツールの最後の 2 つの質問 (29 および 30) を使用して評価されます。これらの各項目は 7 段階のスケール (1= 非常に悪いから 7= 優れる) に基づいており、その後それらが組み合わされます。 GHS/QoL 多項目スケールに変換します。 各質問で得られたスコアは平均化されてスケールの生スコアとなり、その後、このスケールの生スコアが 0 ～ 100 のスケール スコアに線形変換され、スコアが高いほど GHS/QoL が良好であることを示します。 ベースライン分析からの GHS/QoL 変化におけるベースライン値からの負の変化は HRQoL の悪化を示し、正の値は改善を示します。
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 の 1 日目、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44 (周期長 = 28 日)
コホート B: 痛みの悪化までの時間 (TTD)
時間枠：ベースラインは最大 24.4 か月
GHS/HRQoLの悪化までの時間は、無作為化からEORTC QLQ-C30線形変換GHS/HRQoLスケールスコア（質問9および19）におけるベースラインからの11ポイント以上の増加が最初に観察されるまでの時間として定義され、24.4まで評価されました。この成果測定の期間は数か月です。 TTD は、HR+/HER2 - 乳がん参加者を含むコホート (コホート B) でのみ評価される予定でした。 痛みを評価する質問 9 と 19 では、4 段階のスケール (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に) が使用されました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで直線的に変換され、スコアが高いほど症状の重症度が増加していることを示します。
ベースラインは最大 24.4 か月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：コホート A は最長 58.9 か月、コホート B は最長 59.9 か月、コホート C は最長 45.5 か月
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)、バージョン 4.0 に基づいて報告されました。
コホート A は最長 58.9 か月、コホート B は最長 59.9 か月、コホート C は最長 45.5 か月
少なくとも 1 つの特別な有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：コホート A は最長 58.9 か月、コホート B は最長 59.9 か月、コホート C は最長 45.5 か月
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。 AE は NCI CTCAE バージョン 4.0 に基づいて報告されました。 AESIには、ハイの法則で定義されているように、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせて、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害の症例が含まれます。 治験薬による感染性病原体の伝播の疑い、グレード3以上の空腹時高血糖、肝毒性、下痢、発疹、ALT/AST上昇。 グレード >= 2 大腸炎/腸炎。
コホート A は最長 58.9 か月、コホート B は最長 59.9 か月、コホート C は最長 45.5 か月
コホート A および B: イパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
コホート C: イパタセルチブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
コホート A および B: G-037720 の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
G-037720 はイパタセルチブの代謝産物でした。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
コホート C: G-037720 の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
G-037720 はイパタセルチブの代謝産物でした。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目: 投与後 1 ～ 3 時間、サイクル 3 の 15 日目: 投与後 2 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
コホート C: 1 年間の無イベント PFS 率
時間枠：登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで、最長1年
PFS は、RECIST v.1.1 を使用して研究者が局所的に決定した、登録から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されました。 または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方。 無イベントPFS率は、いかなるイベントも経験せず、登録後1年で生存した参加者の割合として定義されました。 PD は、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、20% の相対的増加に加えて、合計は絶対的な増加も証明する必要があります。少なくとも5mm。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。 プロトコールで事前に指定されているように、この結果の尺度はコホート C にのみ適用されました。
登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで、最長1年
コホート C: 1 年間のイベントフリー OS 率
時間枠：入学から何らかの原因による死亡まで、最長1年間
OSは、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 無イベントOS率は、登録後1年でイベントを経験せず生存した参加者の割合として定義されました。 プロトコールで事前に指定されているように、この結果の尺度はコホート C にのみ適用されました。パーセンテージは最も近い小数点以下を四捨五入しました。
入学から何らかの原因による死亡まで、最長1年間
コホート C: アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目: 投与後 30 分、サイクル 1 の 15 日目の投与前、およびサイクル 2、3、4、8、12 および 16 の 1 日目の投与前 (サイクル長 = 28 日)
プロトコールで事前に指定されているように、この結果の尺度はコホート C にのみ適用されました。
サイクル 1 の 1 日目: 投与後 30 分、サイクル 1 の 15 日目の投与前、およびサイクル 2、3、4、8、12 および 16 の 1 日目の投与前 (サイクル長 = 28 日)
コホート C: アテゾリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最長45.5ヶ月
アテゾリズマブに曝露された参加者について、薬物投与後の ADA 陽性参加者の数がまとめられました。 プロトコールで事前に指定されているように、この結果の尺度はコホート C にのみ適用されました。
最長45.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月6日

一次修了 (実際)

2023年1月4日

研究の完了 (実際)

2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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