Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania ipatasertybu w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu pacjentek ze zmienionym PIK3CA/AKT1/PTEN, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (IPATunity130)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania ipatasertybu w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu pacjentów ze zmienionym PIK3CA/AKT1/PTEN, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2 -Negatywny rak piersi

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność ipatasertib + paklitaksel w porównaniu z placebo + paklitaksel u uczestniczek z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) oraz u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+)/wzrostem ludzkiego naskórka czynnika receptora 2-ujemnego (HER2-) gruczolakoraka piersi, którzy nie kwalifikują się do terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Federacja Rosyjska, 344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir, Indyk, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul, Indyk, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Indyk, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya, Indyk, 54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostaryka, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Macedonia Północna
      • Bitola, Macedonia Północna, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln, Niemcy, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants PA
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajwan
      • Liuying Township, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev, Ukraina, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala County Hospital ICU
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Włochy, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku =>18 lat z udokumentowanym histologicznie potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub gruczolakorakiem HR+/HER2- piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak TNBC lub HR+/HER2- piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Kwalifikuje się do monoterapii taksanami, zgodnie z oceną lokalnego badacza (np. brak szybkiej progresji klinicznej, zagrażających życiu przerzutów do narządów wewnętrznych lub potrzeba szybkiej kontroli objawów i/lub choroby, która może wymagać chemioterapii skojarzonej)
  • HR+/HER2- rak piersi, który nie został uznany za odpowiedniego do leczenia hormonalnego i spełnia jedno z poniższych kryteriów: pacjent ma nawrót choroby <=5 lat stosowania adjuwantowej terapii hormonalnej lub jeśli pacjentka z przerzutami de novo wystąpiła w ciągu 6 miesięcy bycia na terapii hormonalnej pierwszego rzutu.
  • Zgoda na przedłożenie utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie bloku tkanki guza (FFPE) lub świeżo wyciętych, niebarwionych, seryjnych preparatów guza z ostatnio pobranej tkanki guza do centralnej analizy molekularnej
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkerów za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu molekularnego w laboratorium diagnostycznym, poprawek do laboratorium klinicznego (CLIA) lub równoważnej akredytacji, tj. ważnych wyników z centralnego lub lokalnego badania tkanki nowotworowej lub krwi wykazujących zmieniony status PIK3CA/AKT1/PTEN
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC lub gruczolakoraka HR+/HER2- piersi (pacjenci otrzymujący chemioterapię neo/adiuwantową kwalifikują się pod warunkiem, że mają co najmniej 12-miesięczny okres wolny od choroby)
  • Historia lub znana obecność przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Nowotwory inne niż rak piersi w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem Akt (dozwolone są wcześniejsze inhibitory PI3K lub mTOR)
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe lub powodować niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego (w tym antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana klinicznie istotna historia choroby wątroby odpowiadającej klasie B lub C Child-Pugh, w tym czynne wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub marskość wątroby
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (lub przewidywana potrzeba podczas badania)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca (w tym niewydolność serca klasy II/III/IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] <50%, czynna arytmia komorowa wymagająca leczenia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, klinicznie istotny elektrokardiogram [EKG] nieprawidłowości).
  • Konieczność przewlekłej terapii kortykosteroidami >=10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów przeciwzapalnych lub leków immunosupresyjnych w przypadku choroby przewlekłej
  • Nierozwiązana, klinicznie istotna toksyczność wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 1.
  • Niekontrolowane objawy kliniczne, w tym wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, ból związany z guzem, hiperkalcemia (lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami)
  • Historia cukrzycy typu I lub typu II wymagającej podawania insuliny
  • Stopień >=2 niekontrolowana lub nieleczona hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia
  • Historia lub aktywna choroba zapalna jelit lub aktywne zapalenie jelit
  • Klinicznie istotna choroba płuc (w tym zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, mukowiscydoza, czynne zakażenie/zakażenia oportunistyczne w wywiadzie)
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia
  • Stopień >=2 neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipatasertib + paklitaksel
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib, 400 miligramów (mg), podawany doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania lub ukończenia lub przerwania badania.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel, 80 mg/metr kwadratowy (m^2), podawany dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania lub ukończenia lub przerwania badania .
Eksperymentalny: Placebo + paklitaksel
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel, 80 mg/metr kwadratowy (m^2), podawany dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania lub ukończenia lub przerwania badania .
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, podawane doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania lub zakończenia lub przerwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony lokalnie przez badacza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST v.1.1), lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana w odniesieniu do tego pomiaru wyniku do 27 miesięcy. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od randomizacji do 27 miesięcy
Kohorta B: PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24,4 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony lokalnie przez badacza za pomocą RECIST v.1.1, lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane w ramach tej miary wyniku do 24,4 miesiąca. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi także wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Skrót stosowany w analizie statystycznej: PI3K=3-kinaza fosfoinozytydu i mTOR=ssaczy cel inhibitora rapamycyny.
Od randomizacji do 24,4 miesiąca
Kohorta C: PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 miesięcy
PFS dla kohorty C zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony lokalnie przez badacza za pomocą RECIST v.1.1, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane w okresie do 31 miesięcy dla tej miary wyniku. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi także wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od rejestracji do 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty A i B: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) w 2 kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, jak określił badacz za pomocą RECIST v.1.1, oceniano do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B w przypadku tej miary wyniku. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Od randomizacji do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B
Kohorta C: ORR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z PR lub CR w 2 kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, jak określił badacz za pomocą RECIST v.1.1, oceniane do 31 miesięcy w przypadku tego miernika wyniku. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Od rejestracji do 31 miesięcy
Kohorty A i B: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR (CR lub PR) do PD, określonego lokalnie przez badacza za pomocą RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze, ocenianej do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B w przypadku tej miary wyniku. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi także wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od randomizacji do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B
Kohorta C: DOR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR (CR lub PR) do PD, określonego lokalnie przez badacza za pomocą RECIST v1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianej do 31 miesięcy na tę miarę wyniku. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi także wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od rejestracji do 31 miesięcy
Kohorty A i B: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 24 tygodnie, jak określił badacz za pomocą RECIST v.1.1. oceniane do Od randomizacji do 27 miesięcy dla Kohorty A i do 24,4 miesiąca dla Kohorty B dla tej miary wyniku. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Od randomizacji do 27 miesięcy w przypadku kohorty A i do 24,4 miesiąca w przypadku kohorty B
Kohorta C: CBR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) lub SD przez co najmniej 24 tygodnie, jak ustalił badacz za pomocą RECIST v.1.1 ocenianego do 31 miesięcy dla tej miary wyniku. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Od rejestracji do 31 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji/włączenia (kohorta C) do śmierci z dowolnej przyczyny, do 45 miesięcy w przypadku kohorty A, do 46 miesięcy w przypadku kohorty B i do 31 miesięcy w przypadku kohorty C
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji/włączenia (kohorta C) do śmierci z dowolnej przyczyny, do 45 miesięcy w przypadku kohorty A, do 46 miesięcy w przypadku kohorty B i do 31 miesięcy w przypadku kohorty C
Kohorty A i B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą skali GHS/HRQoL (pytania 29 i 30) testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 (długość cyklu = 28 dni)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) to instrument specyficzny dla nowotworu zawierający 30 pytań dotyczących objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ocenę uczestnika dotyczącą ogólnego HRQoL ocenia się za pomocą dwóch ostatnich pytań (29 i 30) narzędzia, przy czym każde z tych pytań opiera się na 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała), które następnie są łączone do wielopunktowej skali GHS/QoL. Wyniki uzyskane dla każdego pytania uśredniono w surowy wynik skali, a ten surowy wynik w skali został następnie liniowo przekształcony w wynik na skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazywał na lepszy GHS/QoL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmianie GHS/QoL w porównaniu z analizą wyjściową wskazywała na pogorszenie HRQoL, a wartości dodatnie wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 (długość cyklu = 28 dni)
Kohorta C: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku GHS/HRQoL mierzona skalą GHS/HRQoL (pytania 29 i 30) testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 i 44 (długość cyklu = 28 dni)
EORTC QLQ-C30 to instrument specyficzny dla nowotworu, zawierający 30 pytań dotyczących objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ocenę uczestnika dotyczącą ogólnego HRQoL ocenia się za pomocą dwóch ostatnich pytań (29 i 30) narzędzia, przy czym każde z tych pytań opiera się na 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała), które następnie są łączone do wielopunktowej skali GHS/QoL. Wyniki uzyskane dla każdego pytania uśredniono w surowy wynik skali, a ten surowy wynik w skali został następnie liniowo przekształcony w wynik na skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazywał na lepszy GHS/QoL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmianie GHS/QoL w porównaniu z analizą wyjściową wskazywała na pogorszenie HRQoL, a wartości dodatnie wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 i 44 (długość cyklu = 28 dni)
Kohorta B: Czas do pogorszenia bólu (TTD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24,4 miesiąca
Czas do pogorszenia GHS/HRQoL zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zaobserwowanego wzrostu o ≥ 11 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji w skali bólu (pytania 9 i 19) w liniowo przekształconym wyniku w skali GHS/HRQoL EORTC QLQ-C30, ocenionym w górę do 24,4 miesięcy dla tego miernika wyniku. Planowano, że TTD będzie oceniane wyłącznie w kohorcie z HR+/HER2 – pacjentkami z rakiem piersi (Kohorta B). W pytaniach 9 i 19 oceniających ból zastosowano 4-punktową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo). Wyniki zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększone nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa do 24,4 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 58,9 miesiąca dla kohorty A, do 59,9 miesiąca dla kohorty B i do 45,5 miesiąca dla kohorty C
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania. Działania niepożądane zgłaszano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 4.0.
Do 58,9 miesiąca dla kohorty A, do 59,9 miesiąca dla kohorty B i do 45,5 miesiąca dla kohorty C
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 58,9 miesiąca dla kohorty A, do 59,9 miesiąca dla kohorty B i do 45,5 miesiąca dla kohorty C
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania. Działania niepożądane zgłaszano w oparciu o NCI CTCAE, wersja 4.0. AESI obejmuje przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższonym poziomem bilirubiny lub żółtaczką kliniczną, zgodnie z definicją prawa Hy'a. Podejrzewa się przeniesienie czynnika zakaźnego przez badany lek. Hiperglikemia na czczo stopnia >= 3, hepatotoksyczność, biegunka, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT/AspAT. Stopień >= 2 zapalenie okrężnicy/zapalenie jelit.
Do 58,9 miesiąca dla kohorty A, do 59,9 miesiąca dla kohorty B i do 45,5 miesiąca dla kohorty C
Kohorty A i B: Stężenie ipatasertybu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15 dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Dni 1 i 15 Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15 dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Kohorta C: Stężenie ipatasertybu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15 dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Dni 1 i 15 Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15 dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Kohorty A i B: Stężenie G-037720 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1. i 15. Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15. dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
G-037720 był metabolitem ipatasertybu.
Dni 1. i 15. Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15. dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Kohorta C: Stężenie G-037720 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1. i 15. Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15. dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
G-037720 był metabolitem ipatasertybu.
Dni 1. i 15. Cyklu 1: 1 do 3 godzin po podaniu dawki i 15. dnia Cyklu 3: 2 do 4 godzin po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Kohorta C: wskaźnik PFS bez zdarzeń przez 1 rok
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 1 roku
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony lokalnie przez badacza za pomocą RECIST v.1.1, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odsetek PFS wolnego od zdarzeń zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnego zdarzenia i przeżyli 1 rok od włączenia do badania. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi także wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyniku miała zastosowanie tylko do kohorty C.
Od włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 1 roku
Kohorta C: wskaźnik OS bez zdarzeń w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od wpisu do śmierci z dowolnej przyczyny, do 1 roku
OS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny. Wskaźnik OS wolnego od zdarzeń zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnego zdarzenia i przeżyli 1 rok od włączenia do badania. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyniku miała zastosowanie tylko do kohorty C. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Od wpisu do śmierci z dowolnej przyczyny, do 1 roku
Kohorta C: Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1: 30 minut po podaniu, dawka wstępna w 15. dniu Cyklu 1 i dawka wstępna w dniu 1. Cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 28 dni)
Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyniku miała zastosowanie tylko do kohorty C.
Dzień 1 Cyklu 1: 30 minut po podaniu, dawka wstępna w 15. dniu Cyklu 1 i dawka wstępna w dniu 1. Cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 28 dni)
Kohorta C: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Do 45,5 miesiąca
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem na ADA po podaniu leku podsumowano dla uczestników narażonych na atezolizumab. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyniku miała zastosowanie tylko do kohorty C.
Do 45,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ipatasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj