Un estudio de ipatasertib en combinación con paclitaxel como tratamiento para participantes con cáncer de mama triple negativo, localmente avanzado o metastásico, alterado por PIK3CA/AKT1/PTEN o cáncer de mama con receptor hormonal positivo, HER2 negativo (IPATunity130)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de ipatasertib en combinación con paclitaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de mama triple negativo, localmente avanzado o metastásico, alterado por PIK3CA/AKT1/PTEN o con receptor hormonal positivo, HER2 -Cáncer de mama negativo
Este estudio evaluará la eficacia de ipatasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente y en participantes con crecimiento epidérmico humano localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+). adenocarcinoma de mama con receptor de factor 2 negativo (HER2-) que no son aptos para la terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
579
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Freiburg, Alemania, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
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Köln, Alemania, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
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Langen, Alemania, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Minden, Alemania, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Rostock, Alemania, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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PR
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Londrina, PR, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Brno, Chequia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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-
New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants PA
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Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
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Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Federación Rusa, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
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Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Besançon Cedex, Francia, 25030
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Montpellier cedex 5, Francia, 34298
- ICM; Medecine B3
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Nantes, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, Francia, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Reims CEDEX, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Athens, Grecia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
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Miskolc, Hungría, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szolnok, Hungría, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala County Hospital ICU
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Toscana
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Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Bitola, Macedonia del norte, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
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Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
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Ankara, Pavo, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Diyarbakir, Pavo, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Istanbul, Pavo, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
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Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Izmir, Pavo, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
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Sakarya, Pavo, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
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Arequipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Callao, Perú, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
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Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Perú, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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Lima, Perú, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima, Perú, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
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San Isidro, Perú, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Trujillo, Perú, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
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?ód?, Polonia, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Liuying Township, Taiwán, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
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Taipei, Taiwán, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taipei City, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kiev, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
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Kiev, Ucrania, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
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Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres mayores de 18 años con cáncer de mama triple negativo documentado histológicamente (TNBC) o adenocarcinoma de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico y no susceptible de resección con intención curativa
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento
- TNBC o adenocarcinoma de mama HR+/HER2- documentado histológicamente que es localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de resección con intención curativa
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Elegible para monoterapia con taxanos, según la evaluación del investigador local (por ejemplo, ausencia de progresión clínica rápida, metástasis viscerales potencialmente mortales o la necesidad de un control rápido de los síntomas y/o la enfermedad que puede requerir quimioterapia combinada)
- HR+/HER2- cáncer de mama que no se considera apropiado para la terapia endocrina y cumple con uno de los siguientes: el paciente tiene enfermedad recurrente <=5 años de estar en terapia endocrina adyuvante o si el paciente con enfermedad metastásica de novo ha progresado dentro de los 6 meses de estar en terapia endocrina de primera línea.
- Consentimiento para enviar un bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o portaobjetos de tumor en serie sin teñir recién cortados del tejido tumoral recolectado más recientemente para un análisis molecular central
- Confirmación de elegibilidad de biomarcadores mediante un ensayo molecular debidamente validado en un laboratorio de diagnóstico, enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) o acreditado de manera equivalente, es decir, resultados válidos de pruebas centrales o pruebas locales de tejido tumoral o sangre que demuestren el estado alterado de PIK3CA/AKT1/PTEN
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia contra el cáncer aprobada o en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento
- Cualquier quimioterapia previa para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma de mama HR+/HER2- (pacientes que reciben quimioterapia neo/adyuvante elegibles siempre que tengan al menos un intervalo libre de enfermedad de 12 meses)
- Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el cerebro o la médula espinal
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento (excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma de piel no melanoma o el cáncer de útero en estadio I)
- Tratamiento previo con un inhibidor de Akt (se permiten inhibidores previos de PI3K o mTOR)
- Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral o resultar en la incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
- Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico (incluidos antibióticos, antifúngicos y agentes antivirales)
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Historial clínicamente significativo conocido de enfermedad hepática compatible con Child-Pugh Clase B o C, incluida la hepatitis viral activa o de otro tipo, abuso actual de drogas o alcohol, o cirrosis
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento (o necesidad anticipada durante el estudio)
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Disfunción cardíaca clínicamente significativa (que incluye insuficiencia cardíaca clase II/III/IV de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] <50 %, arritmia ventricular activa que requiere medicación, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento, electrocardiograma [ECG] clínicamente significativo anormalidades).
- Necesidad de terapia crónica con corticosteroides de >=10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o inmunosupresores para una enfermedad crónica
- Toxicidad clínicamente significativa no resuelta de la terapia anterior, excepto alopecia y neuropatía periférica de grado 1
- Síntomas clínicos no controlados que incluyen derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis, dolor relacionado con el tumor, hipercalcemia (o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de la terapia con bisfosfonatos)
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requieren insulina
- Grado >=2 hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia no controlada o no tratada
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o inflamación intestinal activa
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa (incluyendo neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, infección activa/antecedentes de infecciones oportunistas)
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A en las 2 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más prolongado, antes del inicio del tratamiento
- Grado >=2 neuropatía periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ipatasertib + Paclitaxel
|
Ipatasertib, 400 miligramos (mg), administrado por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio o finalización o terminación del estudio.
Paclitaxel, 80 mg/metro cuadrado (m^2), administrado por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio o finalización o terminación del estudio .
|
|
Experimental: Placebo + Paclitaxel
|
Paclitaxel, 80 mg/metro cuadrado (m^2), administrado por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio o finalización o terminación del estudio .
Placebo equivalente, administrado por vía oral QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio o finalización o finalización del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte A: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 27 meses.
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado localmente por el investigador mediante el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v.1.1).
o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 27 meses para esta medida de resultado.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde la aleatorización hasta los 27 meses.
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Cohorte B: SSP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24,4 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado localmente por el investigador mediante el uso de RECIST v.1.1.
o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 24,4 meses para esta medida de resultado.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Abreviatura utilizada en el análisis estadístico: PI3K=fosfoinositida 3-quinasa y mTOR=diana de mamífero del inhibidor de rapamicina.
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Desde la aleatorización hasta los 24,4 meses
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Cohorte C: SSP
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 31 meses
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La SSP para la Cohorte C se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado localmente por el investigador mediante el uso de RECIST v.1.1.
o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 31 meses para esta medida de resultado.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde la matrícula hasta los 31 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte A y B: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 27 meses para la Cohorte A y hasta los 24,4 meses para la Cohorte B
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) en 2 ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v.1.1.
evaluado hasta 27 meses para la cohorte A y hasta 24,4 meses para la cohorte B, para esta medida de resultado.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde la aleatorización hasta los 27 meses para la Cohorte A y hasta los 24,4 meses para la Cohorte B
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Cohorte C: TRO
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 31 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con PR o RC en 2 ocasiones consecutivas con un intervalo de ≥4 semanas según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v.1.1.
evaluado hasta 31 meses para esta medida de resultado.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde la matrícula hasta los 31 meses
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Cohorte A y B: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 27 meses para la Cohorte A y hasta los 24,4 meses para la Cohorte B
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DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una OR documentada (CR o PR) hasta la EP, según lo determine localmente el investigador mediante el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero evaluado hasta 27 meses para la cohorte A y hasta 24,4 meses para la cohorte B, para esta medida de resultado.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde la aleatorización hasta los 27 meses para la Cohorte A y hasta los 24,4 meses para la Cohorte B
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Cohorte C: DOR
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 31 meses
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DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una OR documentada (CR o PR) hasta la EP, según lo determine localmente el investigador mediante el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 31 meses para esta medida de resultado.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde la matrícula hasta los 31 meses
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Cohorte A y B: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 27 meses para la Cohorte A y hasta los 24,4 meses para la Cohorte B
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CBR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (CR o PR), o enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas, según lo determinado por el investigador mediante el uso de RECIST v.1.1.
evaluado hasta Desde la aleatorización hasta 27 meses para la Cohorte A y hasta 24,4 meses para la Cohorte B para esta medida de resultado.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde la aleatorización hasta los 27 meses para la Cohorte A y hasta los 24,4 meses para la Cohorte B
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Cohorte C: RBC
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 31 meses
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CBR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (CR o PR), o SD durante al menos 24 semanas, según lo determinado por el investigador mediante el uso de RECIST v.1.1 evaluado hasta 31 meses para esta medida de resultado.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde la matrícula hasta los 31 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización/inscripción (Cohorte C) hasta la muerte por cualquier causa, hasta 45 meses para la Cohorte A, hasta 46 meses para la Cohorte B y hasta 31 meses para la Cohorte C
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización/inscripción (Cohorte C) hasta la muerte por cualquier causa, hasta 45 meses para la Cohorte A, hasta 46 meses para la Cohorte B y hasta 31 meses para la Cohorte C
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Cohorte A y B: cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud global (GHS)/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por la escala GHS/CVRS (preguntas 29 y 30) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 (duración del ciclo = 28 días)
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El Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas que cubren síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La evaluación de la CVRS general del participante se evalúa utilizando las últimas 2 preguntas (29 y 30) del instrumento, y cada uno de estos ítems se basa en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente), que luego se combinan. en la escala de ítems múltiples GHS/QoL.
Las puntuaciones obtenidas para cada pregunta se promediaron en una puntuación bruta para la escala, y esta puntuación bruta de la escala luego se transformó linealmente en una puntuación de escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indicaba una mejor GHS/QoL.
El cambio negativo con respecto a los valores iniciales en el cambio de GHS/QoL con respecto al análisis inicial indicó un deterioro en la CVRS y los valores positivos indicaron una mejora.
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Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 (duración del ciclo = 28 días)
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Cohorte C: Cambio desde el inicio en la puntuación GHS/HRQoL medida por la escala GHS/HRQoL (Preguntas 29 y 30) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 y 44 (duración del ciclo = 28 días)
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EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas que cubren síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La evaluación de la CVRS general del participante se evalúa utilizando las últimas 2 preguntas (29 y 30) del instrumento, y cada uno de estos ítems se basa en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente), que luego se combinan. en la escala de ítems múltiples GHS/QoL.
Las puntuaciones obtenidas para cada pregunta se promediaron en una puntuación bruta para la escala, y esta puntuación bruta de la escala luego se transformó linealmente en una puntuación de escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indicaba una mejor GHS/QoL.
El cambio negativo con respecto a los valores iniciales en el cambio de GHS/QoL con respecto al análisis inicial indicó un deterioro en la CVRS y los valores positivos indicaron una mejora.
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Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 y 44 (duración del ciclo = 28 días)
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Cohorte B: Tiempo hasta el deterioro (TTD) del dolor
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24,4 meses
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El tiempo hasta el deterioro en GHS/HRQoL se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer aumento observado de ≥ 11 puntos desde el valor inicial en la puntuación de la escala de dolor (Preguntas 9 y 19) en la puntuación de la escala GHS/HRQoL transformada linealmente del EORTC QLQ-C30, evaluada hasta 24,4 meses para esta medida de resultado.
Se planificó que el TTD se evaluara solo en la cohorte con participantes con cáncer de mama HR+/HER2 (cohorte B).
Las preguntas 9 y 19 que evaluaron el dolor utilizaron una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho).
Las puntuaciones se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea base hasta 24,4 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 58,9 meses para la Cohorte A, hasta 59,9 meses para la Cohorte B y hasta 45,5 meses para la Cohorte C
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Los EA se informaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
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Hasta 58,9 meses para la Cohorte A, hasta 59,9 meses para la Cohorte B y hasta 45,5 meses para la Cohorte C
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Número de participantes con al menos un evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 58,9 meses para la Cohorte A, hasta 59,9 meses para la Cohorte B y hasta 45,5 meses para la Cohorte C
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Los EA se informaron según el NCI CTCAE, versión 4.0.
Los AESI incluyen casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio, hiperglucemia en ayunas de grado >= 3, hepatotoxicidad, diarrea, erupción cutánea, elevaciones de ALT/AST.
Grado >= 2 colitis/enterocolitis.
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Hasta 58,9 meses para la Cohorte A, hasta 59,9 meses para la Cohorte B y hasta 45,5 meses para la Cohorte C
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Cohortes A y B: concentración plasmática de ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el Día 15 del Ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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Días 1 y 15 del Ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el Día 15 del Ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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Cohorte C: concentración plasmática de ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el Día 15 del Ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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Días 1 y 15 del Ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el Día 15 del Ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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Cohortes A y B: concentración plasmática de G-037720
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el día 15 del ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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G-037720 era un metabolito de ipatasertib.
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Días 1 y 15 del ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el día 15 del ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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Cohorte C: concentración plasmática de G-037720
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el día 15 del ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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G-037720 era un metabolito de ipatasertib.
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Días 1 y 15 del ciclo 1: 1 a 3 horas después de la dosis, y el día 15 del ciclo 3: 2 a 4 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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Cohorte C: Tasa de PFS sin eventos durante 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes, hasta 1 año
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La SSP se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado localmente por el investigador mediante el uso de RECIST v.1.1.
o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La tasa de PFS libre de eventos se definió como el porcentaje de participantes que no experimentaron ningún evento y sobrevivieron 1 año después de la inscripción.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Como se especifica previamente en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable sólo a la cohorte C.
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Desde la inscripción hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes, hasta 1 año
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Cohorte C: tasa de SO sin eventos durante 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 1 año
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La OS se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
La tasa de SG sin eventos se definió como el porcentaje de participantes que no experimentaron ningún evento y sobrevivieron 1 año después de la inscripción.
Como se especifica previamente en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable sólo a la cohorte C. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
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Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 1 año
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Cohorte C: concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1: 30 minutos después de la dosis, predosis el día 15 del ciclo 1 y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 28 días)
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Como se especifica previamente en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable sólo a la cohorte C.
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Día 1 del ciclo 1: 30 minutos después de la dosis, predosis el día 15 del ciclo 1 y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 28 días)
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Cohorte C: Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 45,5 meses
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Se resumió el número de participantes con ADA positivo después de la administración del fármaco para los participantes expuestos a atezolizumab.
Como se especifica previamente en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable sólo a la cohorte C.
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Hasta 45,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Otros números de identificación del estudio
- CO40016
- 2017-001548-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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