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Uno studio su ipatasertib in combinazione con paclitaxel come trattamento per partecipanti con carcinoma mammario PIK3CA/AKT1/PTEN-alterato, localmente avanzato o metastatico, triplo negativo o carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo (IPATunity130)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su ipatasertib in combinazione con paclitaxel come trattamento per pazienti con carcinoma mammario PIK3CA/AKT1/PTEN alterato, localmente avanzato o metastatico, triplo negativo o positivo al recettore ormonale, HER2 -Cancro al seno negativo

Questo studio valuterà l'efficacia di ipatasertib + paclitaxel rispetto a placebo + paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente, localmente avanzato o metastatico e in partecipanti con recettore ormonale localmente avanzato o metastatico positivo (HR+)/crescita epidermica umana adenocarcinoma mammario negativo al recettore del fattore 2 (HER2-) che non sono idonei per la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86015-520
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Federazione Russa, 344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln, Germania, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen, Germania, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden, Germania, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock, Germania, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Macedonia del Nord
      • Bitola, Macedonia del Nord, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Perù, 07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro, Perù, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Perù, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants PA
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir, Tacchino, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya, Tacchino, 54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • Taiwan
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev, Ucraina, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala County Hospital ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età => 18 anni con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) istologicamente documentato o adenocarcinoma HR+/HER2- della mammella localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di resezione con intento curativo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • TNBC istologicamente documentato o adenocarcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di resezione con intento curativo
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Idoneo per la monoterapia con taxani, secondo la valutazione dello sperimentatore locale (ad esempio, assenza di rapida progressione clinica, metastasi viscerali pericolose per la vita o necessità di un rapido controllo dei sintomi e/o della malattia che può richiedere la chemioterapia di combinazione)
  • Carcinoma mammario HR+/HER2- che non è considerato appropriato per la terapia a base endocrina e che soddisfa uno dei seguenti criteri: paziente con recidiva di malattia <=5 anni in terapia endocrina adiuvante o se paziente con malattia metastatica de novo è progredita entro 6 mesi di essere in terapia endocrina di prima linea.
  • Consenso a inviare un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o vetrini tumorali seriali non colorati appena tagliati dal tessuto tumorale raccolto più di recente per l'analisi molecolare centrale
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore utilizzando un test molecolare opportunamente convalidato presso un laboratorio diagnostico, Clinically Laboratory Improvement Amendments (CLIA) o equivalentemente accreditato, ovvero risultati validi da test centrali o test locali del tessuto tumorale o del sangue che dimostrano lo stato di alterazione di PIK3CA/AKT1/PTEN
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e consenso ad astenersi dal donare ovociti
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di metodi contraccettivi e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale approvata o sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Qualsiasi precedente chemioterapia per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile o adenocarcinoma mammario HR+/HER2- (pazienti che ricevono chemioterapia neo/adiuvante ammissibili a condizione che abbiano almeno un intervallo libero da malattia di 12 mesi)
  • Anamnesi o presenza nota di metastasi cerebrali o del midollo spinale
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma uterino in stadio I)
  • Precedente trattamento con un inibitore di Akt (sono consentiti precedenti inibitori di PI3K o mTOR)
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterale o comportare l'incapacità o la riluttanza a deglutire le pillole
  • Infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico sistemico (inclusi antibiotici, antimicotici e agenti antivirali)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi clinicamente significativa nota di malattia epatica coerente con la classe Child-Pugh B o C, inclusa epatite virale attiva o altra epatite, attuale abuso di droghe o alcol o cirrosi
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento (o necessità prevista durante lo studio)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Disfunzione cardiaca clinicamente significativa (inclusa insufficienza cardiaca di classe NYHA II/III/IV, frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <50%, aritmia ventricolare attiva che richiede farmaci, anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, elettrocardiogramma [ECG] clinicamente significativo anomalie).
  • Necessità di una terapia cronica con corticosteroidi >=10 mg di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori o immunosoppressori per una malattia cronica
  • Tossicità irrisolta, clinicamente significativa da terapia precedente, ad eccezione di alopecia e neuropatia periferica di grado 1
  • Sintomi clinici non controllati inclusi versamento pleurico, versamento pericardico o ascite, dolore correlato al tumore, ipercalcemia (o ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati)
  • Storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede insulina
  • Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia incontrollata o non trattata di grado >=2
  • Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva o infiammazione intestinale attiva
  • Malattia polmonare clinicamente significativa (incluse polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi cistica, infezione attiva/storia di infezioni opportunistiche)
  • Trattamento con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A entro 2 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima dell'inizio del trattamento
  • Neuropatia periferica di grado >=2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipatasertib + Paclitaxel
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib, 400 milligrammi (mg), somministrato per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio o completamento o conclusione dello studio.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/metro quadrato (m^2), somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio o completamento o conclusione dello studio .
Sperimentale: Placebo + paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/metro quadrato (m^2), somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio o completamento o conclusione dello studio .
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, somministrato per via orale QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio o completamento o conclusione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso dei criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v.1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 27 mesi per questa misura di esito. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, incluso il basale, oltre al relativo aumento del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino a 27 mesi
Coorte B: PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24,4 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v.1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24,4 mesi per questa misura di esito. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, incluso il basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Abbreviazione utilizzata nell'analisi statistica: PI3K=fosfoinositide 3-chinasi e mTOR=bersaglio dei mammiferi dell'inibitore della rapamicina.
Dalla randomizzazione fino a 24,4 mesi
Coorte C: PFS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 31 mesi
La PFS per la Coorte C è stata definita come il tempo dall'arruolamento al primo evento di progressione della malattia, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v.1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 31 mesi per questa misura di esito. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dall'iscrizione fino a 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A e B: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v.1.1, valutato fino a 27 mesi per la coorte A e fino a 24,4 mesi per la coorte B, per questa misura di esito. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
Dalla randomizzazione fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B
Coorte C: ORR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 31 mesi
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con PR o CR in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v.1.1, valutato fino a 31 mesi per questa misura di risultato. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
Dall'iscrizione fino a 31 mesi
Coorte A e B: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di un OR documentato (CR o PR) al PD, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B, per questa misura di esito. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B
Coorte C: DOR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 31 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di un OR documentato (CR o PR) al PD, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 31 mesi per questa misura di risultato. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dall'iscrizione fino a 31 mesi
Coorte A e B: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B
Il CBR è stato definito come percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v.1.1. valutato fino a Dalla randomizzazione fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B per questa misura di esito. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
Dalla randomizzazione fino a 27 mesi per la Coorte A e fino a 24,4 mesi per la Coorte B
Coorte C: CBR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 31 mesi
Il CBR è stato definito come percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) o SD per almeno 24 settimane, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v.1.1 valutato fino a 31 mesi per questa misura di risultato. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
Dall'iscrizione fino a 31 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione/arruolamento (Coorte C) fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 45 mesi per la Coorte A, fino a 46 mesi per la Coorte B e fino a 31 mesi per la Coorte C
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione/arruolamento (Coorte C) fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 45 mesi per la Coorte A, fino a 46 mesi per la Coorte B e fino a 31 mesi per la Coorte C
Coorte A e B: variazione rispetto al basale del punteggio relativo allo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurato dalla scala GHS/HRQoL (domande 29 e 30) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 (durata del ciclo=28 giorni)
Il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che coprono sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La valutazione del partecipante sull'HRQoL complessivo viene valutata utilizzando le ultime 2 domande (29 e 30) dello strumento, con ciascuno di questi elementi basato su una scala a 7 punti (da 1 = molto scarso a 7 = eccellente), che vengono poi combinati nella scala multi-item GHS/QoL. È stata calcolata la media dei punteggi ottenuti per ciascuna domanda in un punteggio grezzo per la scala e questo punteggio grezzo per la scala è stato poi successivamente trasformato linearmente in un punteggio da 0 a 100, con un punteggio elevato che indicava un migliore GHS/QoL. La variazione negativa rispetto ai valori basali nella variazione GHS/QoL rispetto all'analisi basale ha indicato un deterioramento dell'HRQoL e i valori positivi hanno indicato un miglioramento.
Riferimento, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 (durata del ciclo=28 giorni)
Coorte C: variazione rispetto al basale del punteggio GHS/HRQoL misurato dalla scala GHS/HRQoL (domande 29 e 30) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 e 44 (durata del ciclo=28 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che coprono sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La valutazione del partecipante sull'HRQoL complessivo viene valutata utilizzando le ultime 2 domande (29 e 30) dello strumento, con ciascuno di questi elementi basato su una scala a 7 punti (da 1 = molto scarso a 7 = eccellente), che vengono poi combinati nella scala multi-item GHS/QoL. È stata calcolata la media dei punteggi ottenuti per ciascuna domanda in un punteggio grezzo per la scala e questo punteggio grezzo per la scala è stato poi successivamente trasformato linearmente in un punteggio da 0 a 100, con un punteggio elevato che indicava un migliore GHS/QoL. La variazione negativa rispetto ai valori basali nella variazione GHS/QoL rispetto all'analisi basale ha indicato un deterioramento dell'HRQoL e i valori positivi hanno indicato un miglioramento.
Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 e 44 (durata del ciclo=28 giorni)
Coorte B: tempo al deterioramento (TTD) del dolore
Lasso di tempo: Baseline fino a 24,4 mesi
Il tempo al peggioramento del GHS/HRQoL è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo aumento osservato di ≥ 11 punti rispetto al basale nel punteggio della scala del dolore (domande 9 e 19) nel punteggio della scala GHS/HRQoL trasformata linearmente EORTC QLQ-C30, valutato fino a 24,4. mesi per questa misura di risultato. Si prevedeva che il TTD fosse valutato solo nella coorte con partecipanti con cancro al seno HR+/HER2 (coorte B). Le domande 9 e 19 che valutavano il dolore utilizzavano una scala a 4 punti (1=per nulla, 2=un po', 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline fino a 24,4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 58,9 mesi per la Coorte A, fino a 59,9 mesi per la Coorte B e fino a 45,5 mesi per la Coorte C
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati segnalati sulla base dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0.
Fino a 58,9 mesi per la Coorte A, fino a 59,9 mesi per la Coorte B e fino a 45,5 mesi per la Coorte C
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 58,9 mesi per la Coorte A, fino a 59,9 mesi per la Coorte B e fino a 45,5 mesi per la Coorte C
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati segnalati in base al NCI CTCAE, versione 4.0. Gli AESI includono casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono un'elevata alanina aminotransferasi (ALT) o un'aspartato aminotransferasi (AST) in combinazione con una bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy. Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio, iperglicemia a digiuno di grado >= 3, epatotossicità, diarrea, eruzione cutanea, aumento di ALT/AST. Grado >= 2 colite/enterocolite.
Fino a 58,9 mesi per la Coorte A, fino a 59,9 mesi per la Coorte B e fino a 45,5 mesi per la Coorte C
Coorti A e B: concentrazione plasmatica di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Coorte C: concentrazione plasmatica di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Coorti A e B: concentrazione plasmatica di G-037720
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
G-037720 era un metabolita di ipatasertib.
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Coorte C: concentrazione plasmatica di G-037720
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
G-037720 era un metabolita di ipatasertib.
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1: da 1 a 3 ore dopo la dose e il Giorno 15 del Ciclo 3: da 2 a 4 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Coorte C: tasso di PFS libera da eventi a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al verificarsi della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima, fino a 1 anno
La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento al primo evento di progressione della malattia, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v.1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tasso di PFS libera da eventi è stato definito come percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento e sono sopravvissuti a 1 anno dall'arruolamento. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino. Come specificato nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo alla coorte C.
Dall'arruolamento fino al verificarsi della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima, fino a 1 anno
Coorte C: tasso di OS senza eventi a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 1 anno
L'OS è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS libera da eventi è stato definito come percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento e sono sopravvissuti a 1 anno dopo l'arruolamento. Come specificato nel protocollo, questa misura di risultato era applicabile solo alla coorte C. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Dall'iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 1 anno
Coorte C: concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: 30 minuti dopo la dose, pre-dose il Giorno 15 del Ciclo 1 e pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (durata del ciclo=28 giorni)
Come specificato nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo alla coorte C.
Giorno 1 del Ciclo 1: 30 minuti dopo la dose, pre-dose il Giorno 15 del Ciclo 1 e pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (durata del ciclo=28 giorni)
Coorte C: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 45,5 mesi
Il numero di partecipanti ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco è stato riepilogato per i partecipanti esposti ad atezolizumab. Come specificato nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo alla coorte C.
Fino a 45,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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