Tutkimus ipatasertibistä yhdistelmänä paklitakselin kanssa hoitona potilaille, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä (IPATunity130)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus ipatasertibistä yhdistelmänä paklitakselin kanssa hoitona potilaille, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muutos, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai hormonireseptori-2-positiivinen - Negatiivinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ipatasertibin + paklitakselin tehoa lumelääkkeeseen + paklitakseliin potilailla, joilla on histologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen (HR+) / ihmisen epidermaalinen kasvu tekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) rintojen adenokarsinooma, jotka eivät sovellu endokriiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
579
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
-
Western Australia
-
Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Callao, Peru, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Bitola, Pohjois-Makedonia, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Ranska, 25030
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34298
- ICM; Medecine B3
-
Nantes, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Ranska, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Reims CEDEX, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Köln, Saksa, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
-
Langen, Saksa, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Minden, Saksa, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Rostock, Saksa, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Diyarbakir, Turkki, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Turkki, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Sakarya, Turkki, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
-
Kiev, Ukraina, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
-
Miskolc, Unkari, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Venäjän federaatio, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset tai miehet, joilla on histologisesti dokumentoitu kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai HR+/HER2- rintojen adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida leikata parantavalla tarkoituksella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Histologisesti dokumentoitu TNBC tai HR+/HER2 - rintojen adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- Paikallisen tutkijan arvion mukaan kelvollinen taksaanimonoterapiaan (esim. nopean kliinisen etenemisen puuttuminen, hengenvaaralliset sisäelinten etäpesäkkeet tai nopean oireiden ja/tai taudin hallinnan tarve, mikä saattaa vaatia yhdistelmäkemoterapiaa)
- HR+/HER2- rintasyöpä, jota ei pidetä sopivana endokriiniseen hoitoon ja joka täyttää yhden seuraavista: potilaalla on uusiutuva sairaus <=5 vuotta adjuvanttihoitoa saaneen endokriinisen hoidon jälkeen tai jos potilaalla, jolla on de novo metastaattinen sairaus, on edennyt 6 kuukauden sisällä saada ensisijaista endokriinistä hoitoa.
- Suostumus toimittaa formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvain (FFPE) kudoslohko tai juuri leikattu värjäytymätön sarja kasvainlevyjä viimeksi kerätystä kasvainkudoksesta keskusmolekyylianalyysiä varten
- Biomarkkerien kelpoisuuden vahvistus käyttämällä asianmukaisesti validoitua molekyylimääritystä diagnostisessa laboratoriossa, Clinically Laboratory Improvement Changes (CLIA) tai vastaavasti akkreditoitua eli kelvollisia tuloksia joko keskustestauksesta tai kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testauksesta, jotka osoittavat PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneen tilan.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
- Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla syöpähoidolla 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa aikaisempi solunsalpaajahoito ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen rintojen TNBC- tai HR+/HER2-adenokarsinooman vuoksi (potilaat, jotka saavat neo-/adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia, jos heillä on vähintään 12 kuukauden taudista vapaa tauko)
- Aivojen tai selkäytimen etäpesäkkeiden historia tai tunnettu esiintyminen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai I vaiheen kohtusyöpä)
- Aiempi hoito Akt-estäjillä (aiempi PI3K- tai mTOR-estäjät ovat sallittuja)
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä tai johtaa kyvyttömyyteen tai haluttomuuteen niellä pillereitä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa (mukaan lukien antibiootit, sienilääkkeet ja viruslääkkeet)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti, nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (tai odotettu tarve tutkimuksen aikana)
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien NYHA-luokan II/III/IV sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] <50%, aktiivinen kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta, kliinisesti merkittävä EKG [EKG] poikkeavuudet).
- Kroonisen kortikosteroidihoidon tarve >=10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai immunosuppressantteja krooniseen sairauteen
- Ratkaisematon, kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta hoidosta, paitsi hiustenlähtö ja asteen 1 perifeerinen neuropatia
- Hallitsemattomat kliiniset oireet, mukaan lukien keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, kasvaimeen liittyvä kipu, hyperkalsemia (tai oireellinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä)
- Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia
- Aste >=2 hallitsematon tai hoitamaton hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, aktiivinen infektio/aiemmin opportunistisia infektioita)
- Hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai vahvoilla CYP3A:n indusoreilla 2 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi on pidempi.
- Asteen >=2 perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipatasertibi + paklitakseli
|
Ipatasertibi, 400 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, elektiivinen vetäytyminen tutkimuksesta tai tutkimuksen loppuun saattaminen tai lopettaminen.
Paklitakseli, 80 mg/neliömetri (m^2), annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, elektiivinen lopettaminen tutkimuksesta tai tutkimuksen loppuun saattaminen tai lopettaminen .
|
|
Kokeellinen: Placebo + paklitakseli
|
Paklitakseli, 80 mg/neliömetri (m^2), annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, elektiivinen lopettaminen tutkimuksesta tai tutkimuksen loppuun saattaminen tai lopettaminen .
Vastaava lumelääke, annettuna suun kautta QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 27 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti paikallisesti käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v.1.1),
tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 27 kuukauden ajan tämän tulosmitan osalta.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm).
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
|
Satunnaistamisesta 27 kuukauteen asti
|
|
Kohortti B: PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24,4 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti paikallisesti käyttämällä RECIST v.1.1:tä,
tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24,4 kuukautta tämän tulosmitan osalta.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otettiin pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Tilastoanalyysissä käytetty lyhenne: PI3K = fosfoinositidi-3-kinaasi ja mTOR = rapamysiini-inhibiittorin nisäkäskohde.
|
Satunnaistamisesta 24,4 kuukauteen asti
|
|
Kohortti C: PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
Kohortin C PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti paikallisesti RECIST v.1.1:n avulla,
tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 31 kuukaudeksi tämän tulosmitan osalta.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otettiin pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
|
Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A ja B: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 27 kuukauteen kohortissa A ja 24,4 kuukauteen kohortissa B
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, kuten tutkija määritti käyttämällä RECIST v.1.1:tä,
arvioitiin enintään 27 kuukautta kohortissa A ja enintään 24,4 kuukautta kohortissa B tässä tulosmittauksessa.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin, katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Satunnaistamisesta aina 27 kuukauteen kohortissa A ja 24,4 kuukauteen kohortissa B
|
|
Kohortti C: ORR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
ORR määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli PR tai CR kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, kuten tutkija määritti käyttämällä RECIST v.1.1:tä,
arvioitiin enintään 31 kuukaudeksi tämän tulosmittarin osalta.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin, katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
|
Kohortti A ja B: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 27 kuukauteen kohortissa A ja 24,4 kuukauteen kohortissa B
|
DOR määriteltiin ajaksi dokumentoidun OR:n (CR tai PR) ensimmäisestä esiintymisestä PD:hen, jonka tutkija määrittää paikallisesti RECIST v1.1:n avulla, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 27:ään asti. kuukautta kohortissa A ja enintään 24,4 kuukautta kohortissa B tässä tulosmittauksessa.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin, katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otettiin pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
|
Satunnaistamisesta aina 27 kuukauteen kohortissa A ja 24,4 kuukauteen kohortissa B
|
|
Kohortti C: DOR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
DOR määriteltiin ajaksi dokumentoidun OR:n (CR tai PR) ensimmäisestä esiintymisestä PD:hen, jonka tutkija määrittää paikallisesti RECIST v1.1:n avulla, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 31 kuukautta tälle tulosmittaukselle.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin, katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otettiin pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
|
Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
|
Kohortti A ja B: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 27 kuukauteen kohortissa A ja 24,4 kuukauteen kohortissa B
|
CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli objektiivinen vaste (CR tai PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan, kuten tutkija määritti käyttämällä RECIST v.1.1 -ohjelmaa.
arvioitu satunnaistamisesta 27 kuukauteen asti A-kohortissa ja 24,4 kuukauteen asti kohortissa B tämän tulosmitan osalta.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin, katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Satunnaistamisesta aina 27 kuukauteen kohortissa A ja 24,4 kuukauteen kohortissa B
|
|
Kohortti C: CBR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli objektiivinen vaste (CR tai PR) tai SD vähintään 24 viikon ajan, kuten tutkija määritti käyttämällä RECIST v.1.1:tä, arvioituna enintään 31 kuukauden ajalta tälle tulosmittaukselle.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin, katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Ilmoittautumisesta 31 kuukauteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta (kohortti C) kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 45 kuukautta kohortissa A, enintään 46 kuukautta kohortissa B ja enintään 31 kuukautta kohortissa C
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta (kohortti C) kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 45 kuukautta kohortissa A, enintään 46 kuukautta kohortissa B ja enintään 31 kuukautta kohortissa C
|
|
Kohortti A ja B: Muutos perustasosta globaalissa terveystilanteessa (GHS) / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna GHS/HRQoL-asteikolla (kysymykset 29 ja 30) EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 1. päivä 24 (syklin pituus = 28 päivää)
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) on syöpäspesifinen väline, jossa on 30 kysymystä, jotka koskevat oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Osallistujan arviota yleisestä HRQoL:sta arvioidaan käyttämällä instrumentin kahta viimeistä kysymystä (29 ja 30), joista jokainen perustuu 7-pisteen asteikkoon (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), jotka sitten yhdistetään. GHS/QoL-monitoimiasteikkoon.
Jokaisesta kysymyksestä saadut pisteet laskettiin keskiarvoksi asteikon raakapisteiksi, ja tämä asteikon raakapistemäärä muutettiin sitten lineaarisesti asteikolla 0-100, korkean pistemäärän osoituksena paremmasta GHS/QoL-arvosta.
Negatiivinen muutos perusarvoista GHS/QoL-muutoksessa lähtötasoanalyysistä osoitti HRQoL:n heikkenemistä ja positiiviset arvot osoittivat paranemista.
|
Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 1. päivä 24 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Kohortti C: Muutos lähtötasosta GHS/HRQoL-pisteissä mitattuna GHS/HRQoL-asteikolla (kysymykset 29 ja 30) EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 ja 44 (syklin pituus = 28 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä, jotka koskevat oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Osallistujan arviota yleisestä HRQoL:sta arvioidaan käyttämällä instrumentin kahta viimeistä kysymystä (29 ja 30), joista jokainen perustuu 7-pisteen asteikkoon (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), jotka sitten yhdistetään. GHS/QoL-monitoimiasteikkoon.
Jokaisesta kysymyksestä saadut pisteet laskettiin keskiarvoksi asteikon raakapisteiksi, ja tämä asteikon raakapistemäärä muutettiin sitten lineaarisesti asteikolla 0-100, korkean pistemäärän osoituksena paremmasta GHS/QoL-arvosta.
Negatiivinen muutos perusarvoista GHS/QoL-muutoksessa lähtötasoanalyysistä osoitti HRQoL:n heikkenemistä ja positiiviset arvot osoittivat paranemista.
|
Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 ja 44 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Kohortti B: Aika huononemiseen (TTD) kivussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24,4 kuukautta
|
Aika GHS/HRQoL:n heikkenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäisen kerran havaittiin ≥ 11 pisteen nousu lähtötasosta kipuasteikon pisteissä (kysymykset 9 ja 19) EORTC QLQ-C30 lineaarisesti muunnetussa GHS/HRQoL-asteikon pisteissä, arvioituna 24,4. kuukautta tälle tulosmittaukselle.
TTD suunniteltiin arvioitavaksi vain kohortissa, jossa oli HR+/HER2 -rintasyöpäpotilaita (kohortti B).
Kysymyksissä 9 ja 19, joissa arvioitiin kipua, käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin).
Pisteet muunnettiin lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso jopa 24,4 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 58,9 kuukautta kohortissa A, enintään 59,9 kuukautta kohortissa B ja enintään 45,5 kuukautta kohortissa C
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Haitallisia tapauksia raportoitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -julkaisun version 4.0 perusteella.
|
Jopa 58,9 kuukautta kohortissa A, enintään 59,9 kuukautta kohortissa B ja enintään 45,5 kuukautta kohortissa C
|
|
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 58,9 kuukautta kohortissa A, enintään 59,9 kuukautta kohortissa B ja enintään 45,5 kuukautta kohortissa C
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
AE ilmoitettiin NCI CTCAE:n version 4.0 perusteella.
AESI sisältää tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yhdessä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa Hyn lain mukaisesti.
Tutkimuslääkettä epäillään tartunnanaiheuttajana, aste >= 3 paastohyperglykemia, maksatoksisuus, ripuli, ihottuma, ALAT/AST-arvot.
Aste >= 2 paksusuolitulehdus/enterokoliitti.
|
Jopa 58,9 kuukautta kohortissa A, enintään 59,9 kuukautta kohortissa B ja enintään 45,5 kuukautta kohortissa C
|
|
Kohortit A ja B: Ipatasertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Kohortti C: Ipatasertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Kohortit A ja B: G-037720:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
G-037720 oli ipatasertibin metaboliitti.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Kohortti C: G-037720:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
G-037720 oli ipatasertibin metaboliitti.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15: 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklin 3 päivänä 15: 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Kohortti C: 1 vuoden tapahtumaton PFS Rate
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin, enintään 1 vuosi
|
PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti paikallisesti käyttämällä RECIST v.1.1:tä,
tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tapahtumavapaa PFS-aste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka eivät kokeneet mitään tapahtumaa ja selvisivät 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otettiin pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, tämä tulosmitta sovellettiin vain kohorttiin C.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin, enintään 1 vuosi
|
|
Kohortti C: 1 vuoden tapahtumavapaa käyttöjärjestelmänopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tapahtumavapaa käyttöjärjestelmä määritettiin prosentteina osallistujista, jotka eivät kokeneet mitään tapahtumaa ja selvisivät 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, tämä tulosmitta soveltui vain kohorttiin C. Prosentit pyöristettiin lähimpään desimaaliin.
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
|
|
Kohortti C: Atetsolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ennakkoannos syklin 1 päivänä 15 ja esiannos syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, tämä tulosmitta sovellettiin vain kohorttiin C.
|
Syklin 1 päivä 1: 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ennakkoannos syklin 1 päivänä 15 ja esiannos syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Kohortti C: niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Jopa 45,5 kuukautta
|
ADA-positiivisten osallistujien määrät lääkkeen annon jälkeen koottiin yhteen atetsolitsumabille altistuneiden osallistujien osalta.
Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, tämä tulosmitta sovellettiin vain kohorttiin C.
|
Jopa 45,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Ipatasertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO40016
- 2017-001548-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .