Az ipatasertib paclitaxellel kombinációban történő kezelésének vizsgálata PIK3CA/AKT1/PTEN-módosult, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hármas negatív emlőrákban vagy hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél (IPATunity130)
2024. február 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált III. fázisú vizsgálat az ipatasertibről paklitaxellel kombinációban, mint PIK3CA/AKT1/PTEN-módosított, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, hármas negatív emlőrákos vagy hormonreceptor-2-pozitív betegek kezelésében -Negatív mellrák
Ez a vizsgálat az ipatasertib + paklitaxel és a placebo + paklitaxel hatékonyságát értékeli szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla negatív emlőrákban (TNBC), valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonreceptor pozitív (HR+)/humán epidermális növekedésben szenvedő résztvevőknél. faktor receptor 2 negatív (HER2-) emlő adenokarcinóma, akik nem alkalmasak endokrin terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
579
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wentworthville, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
-
Western Australia
-
Bull Creek, Western Australia, Ausztrália, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgium, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazília, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Oncology Consultants PA
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Franciaország, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34298
- ICM; Medecine B3
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Franciaország, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Reims CEDEX, Franciaország, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Görögország, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Görögország, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japán, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
-
Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japán, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexikó, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Freiburg, Németország, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Homburg/Saar, Németország, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Köln, Németország, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
-
Langen, Németország, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Minden, Németország, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Rostock, Németország, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Olaszország, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Orosz Föderáció, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Callao, Peru, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Diyarbakir, Pulyka, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Istanbul, Pulyka, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Pulyka, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Sakarya, Pulyka, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Liuying Township, Tajvan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Taipei, Tajvan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Tajvan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kiev, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
-
Kiev, Ukrajna, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Bitola, Észak-Macedónia, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők vagy férfiak, akiknek szövettanilag dokumentált hármas negatív emlőrákja (TNBC) vagy HR+/HER2-adenokarcinómája van az emlőnek, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és nem alkalmas gyógyító célú reszekcióra
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és szervi funkció a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
- Szövettanilag dokumentált TNBC vagy HR+/HER2- emlő adenokarcinóma, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és nem alkalmas gyógyító célú reszekcióra
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
- Alkalmas taxán-monoterápiára, a helyi vizsgáló értékelése szerint (pl. gyors klinikai progresszió hiánya, életveszélyes zsigeri áttétek vagy gyors tünet- és/vagy betegségkontroll szükségessége, amely kombinált kemoterápiát igényelhet)
- HR+/HER2- emlőrák, amely nem tekinthető megfelelőnek endokrin alapú terápiára, és megfelel a következők valamelyikének: a betegnek visszatérő betegsége van, az adjuváns endokrin kezelés alatt 5 év alatt, vagy ha a de novo metasztatikus betegségben szenvedő beteg 6 hónapon belül előrehaladt hogy első vonalbeli endokrin terápiában részesüljenek.
- Hozzájárulás formalinban fixált, paraffinba ágyazott tumor (FFPE) szövetblokk vagy frissen vágott, festetlen, sorozatos tumorlemezek benyújtásához a legutóbb gyűjtött tumorszövetből központi molekuláris elemzés céljából
- A biomarker alkalmasságának megerősítése megfelelően validált molekuláris vizsgálattal diagnosztikai laboratóriumban, Clinically Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) vagy ezzel egyenértékű akkreditációval, azaz a PIK3CA/AKT1/PTEN módosult állapotot mutató tumorszövet vagy vér központi vizsgálatából vagy helyi vizsgálatából származó érvényes eredmények
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaz, és beleegyezik a petesejt adományozásába
- Férfiak esetében: beleegyezés, hogy tartózkodnak absztinenstől (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és beleegyezés abba, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától
Kizárási kritériumok:
- Kezelés jóváhagyott vagy vizsgált rákterápiával a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
- Bármilyen korábbi kemoterápia inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlő TNBC vagy HR+/HER2-adenokarcinóma miatt (neo/adjuváns kemoterápiában részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy legalább 12 hónapos betegségmentes periódusuk van)
- Az agyi vagy gerincvelői metasztázisok kórtörténete vagy ismert jelenléte
- Az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganatok a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy I. stádiumú méhrák)
- Előzetes kezelés Akt inhibitorral (korábbi PI3K vagy mTOR inhibitorok megengedettek)
- Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást, vagy a tabletták lenyelésének képtelenségét vagy nem hajlandóságát eredményezi
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel (beleértve az antibiotikumokat, gombaellenes szereket és vírusellenes szereket)
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Child-Pugh B vagy C osztályának megfelelő, klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve az aktív vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy cirrózist
- Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül (vagy a vizsgálat során várható igény)
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- Klinikailag jelentős szívműködési zavar (beleértve a NYHA II/III/IV osztályú szívelégtelenséget, bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] <50%, gyógyszeres kezelést igénylő aktív kamrai aritmia, szívinfarktus a kórtörténetben a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül, klinikailag jelentős elektrokardiogram [EKG] rendellenességek).
- Krónikus betegség esetén >=10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisú egyéb gyulladáscsökkentő kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns krónikus kortikoszteroid terápia szükségessége
- Megoldatlan, klinikailag jelentős toxicitás korábbi kezelésből, kivéve az alopecia és az 1. fokozatú perifériás neuropátia
- Nem kontrollált klinikai tünetek, beleértve a pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, tumorral összefüggő fájdalom, hiperkalcémia (vagy tüneti hiperkalcémia, amely folyamatos biszfoszfonát-kezelést igényel)
- Az anamnézisben szereplő I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus inzulint igényel
- Grade >=2 kontrollálatlan vagy kezeletlen hiperkoleszterinémia vagy hipertrigliceridémia
- Előzményben vagy aktív gyulladásos bélbetegség vagy aktív bélgyulladás
- Klinikailag jelentős tüdőbetegség (beleértve a tüdőgyulladást, az intersticiális tüdőbetegséget, az idiopátiás tüdőfibrózist, a cisztás fibrózist, az aktív fertőzést/előzményben szereplő opportunista fertőzéseket)
- Kezelés erős CYP3A-gátlókkal vagy erős CYP3A-induktorokkal a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Grade >=2 perifériás neuropathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipatasertib + Paclitaxel
|
Ipatasertib, 400 milligramm (mg), szájon át naponta egyszer adva (QD) minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig vagy a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
Paclitaxel, 80 mg/négyzetméter (m^2), intravénásan (IV) beadva minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig vagy a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig .
|
|
Kísérleti: Placebo + Paclitaxel
|
Paclitaxel, 80 mg/négyzetméter (m^2), intravénásan (IV) beadva minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig vagy a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig .
Megfelelő placebó, orálisan beadva minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig vagy a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 27 hónapig
|
A PFS-t a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló helyileg a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v.1.1) alkalmazott válaszértékelési kritériumok segítségével határoz meg.
vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következett be, 27 hónapig számolva ennél az eredménymutatónál.
A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat is, a 20%-os relatív növekedésen túlmenően, az összegnek azt is bizonyítania kell. legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedés.
Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
|
Véletlenszerű besorolástól 27 hónapig
|
|
B kohorsz: PFS
Időkeret: Randomizálástól 24,4 hónapig
|
A PFS-t a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló helyileg a RECIST v.1.1 használatával határoz meg,
vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következett be, 24,4 hónapig becsülhető ennél az eredménymérőnél.
A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat is, a 20%-os relatív növekedésen túlmenően, az összegnek abszolút növekedést kell mutatnia. legalább 5 mm.
Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A statisztikai elemzésben használt rövidítés: PI3K = foszfoinozitid 3-kináz és mTOR = rapamicin inhibitor emlős célpontja.
|
Randomizálástól 24,4 hónapig
|
|
C kohorsz: PFS
Időkeret: Beiratkozástól 31 hónapig
|
A C kohorsz PFS-ét a felvételtől a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló helyileg a RECIST v.1.1 használatával határoz meg,
vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következett be, legfeljebb 31 hónapig számítva ennél az eredménymérőnél.
A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat is, a 20%-os relatív növekedésen túlmenően, az összegnek abszolút növekedést kell mutatnia. legalább 5 mm.
Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
|
Beiratkozástól 31 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B kohorsz: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól 27 hónapig az A kohorszban és 24,4 hónapig a B kohorszban
|
Az ORR-t a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg 2 egymást követő alkalommal, legalább 4 hetes időközzel, ahogy azt a vizsgáló a RECIST v.1.1 használatával határozta meg,
az A kohorsz esetében legfeljebb 27 hónapig, a B kohorsz esetében pedig legfeljebb 24,4 hónapig értékelték ennél az eredménymérőnél.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó eltűnését (akár célzott, akár nem célpont), amelyek rövid tengelye 10 mm-nél kisebbre csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
A véletlen besorolástól 27 hónapig az A kohorszban és 24,4 hónapig a B kohorszban
|
|
C kohorsz: ORR
Időkeret: Beiratkozástól 31 hónapig
|
Az ORR-t a PR vagy CR résztvevők százalékos arányaként határozták meg, 2 egymást követő alkalommal, legalább 4 hetes különbséggel, ahogy azt a vizsgáló a RECIST v.1.1 használatával határozta meg,
31 hónapig értékelték ennél az eredménymérőnél.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó eltűnését (akár célzott, akár nem célpont), amelyek rövid tengelye 10 mm-nél kisebbre csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
Beiratkozástól 31 hónapig
|
|
A és B kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A véletlen besorolástól 27 hónapig az A kohorszban és 24,4 hónapig a B kohorszban
|
A DOR meghatározása a dokumentált OR (CR vagy PR) első előfordulásától a PD-ig tartó idő, amelyet a vizsgáló helyileg a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik először következett be, 27-ig. hónap az A kohorsz esetében, és legfeljebb 24,4 hónap a B kohorsz esetében ennél az eredménymérőnél.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó eltűnését (akár célzott, akár nem célpont), amelyek rövid tengelye 10 mm-nél kisebbre csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat is, a 20%-os relatív növekedésen túlmenően, az összegnek abszolút növekedést kell mutatnia. legalább 5 mm.
Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
|
A véletlen besorolástól 27 hónapig az A kohorszban és 24,4 hónapig a B kohorszban
|
|
C kohorsz: DOR
Időkeret: Beiratkozástól 31 hónapig
|
A DOR meghatározása a dokumentált OR (CR vagy PR) első előfordulásától a PD-ig eltelt idő, amelyet a vizsgáló helyileg a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb bekövetkezett. 31 hónap erre az eredménymutatóra.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó eltűnését (akár célzott, akár nem célpont), amelyek rövid tengelye 10 mm-nél kisebbre csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat is, a 20%-os relatív növekedésen túlmenően, az összegnek abszolút növekedést kell mutatnia. legalább 5 mm.
Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
|
Beiratkozástól 31 hónapig
|
|
A és B kohorsz: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A véletlen besorolástól 27 hónapig az A kohorszban és 24,4 hónapig a B kohorszban
|
A CBR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akiknek legalább 24 hétig objektív válaszreakciója (CR vagy PR) vagy stabil betegsége (SD) volt, amint azt a vizsgáló a RECIST v.1.1 használatával határozta meg.
Értékelés: Véletlenszerű besorolástól 27 hónapig az A kohorsz esetében és 24,4 hónapig a B kohorsz esetében ennél az eredménymérőnél.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó eltűnését (akár célzott, akár nem célpont), amelyek rövid tengelye 10 mm-nél kisebbre csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodást jelent a PR-re, sem elegendő növekedést a PD-re való jogosultsághoz.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
A véletlen besorolástól 27 hónapig az A kohorszban és 24,4 hónapig a B kohorszban
|
|
C kohorsz: CBR
Időkeret: Beiratkozástól 31 hónapig
|
A CBR-t a legalább 24 hétig objektív választ (CR vagy PR) vagy SD-t mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amint azt a vizsgáló a RECIST v.1.1 használatával határozta meg, 31 hónapig értékelve ennél az eredménymérőnél.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó eltűnését (akár célzott, akár nem célpont), amelyek rövid tengelye 10 mm-nél kisebbre csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodást jelent a PR-re, sem elegendő növekedést a PD-re való jogosultsághoz.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
Beiratkozástól 31 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól/beiratkozástól (C kohorsz) a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az A kohorsz esetében legfeljebb 45 hónap, a B kohorsz esetében legfeljebb 46 hónap és a C kohorsz esetében legfeljebb 31 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlenszerű besorolástól/beiratkozástól (C kohorsz) a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az A kohorsz esetében legfeljebb 45 hónap, a B kohorsz esetében legfeljebb 46 hónap és a C kohorsz esetében legfeljebb 31 hónap
|
|
A és B kohorsz: Az EORTC QLQ-C30 GHS/HRQoL skála (29. és 30. kérdés) által mért globális egészségügyi állapot (GHS)/egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. és ciklusok 1. napja 24 (ciklushossz = 28 nap)
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve Core 30 (EORTC QLQ-C30) egy rákspecifikus eszköz, amely 30 kérdést tartalmaz a tünetekre, a működésre és az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL).
A résztvevők általános HRQoL-értékelését a műszer utolsó 2 kérdésének (29 és 30) felhasználásával értékelik, ezek mindegyike egy 7 fokozatú skála alapján történik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló), amelyeket azután kombinálnak. a GHS/QoL többtételes skálába.
Az egyes kérdésekre kapott pontszámokat a skála nyers pontszámává átlagoltuk, majd a skála nyers pontszámát ezt követően lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámra, ahol a magas pontszám jobb GHS/QoL-t jelez.
A GHS/QoL változás kiindulási analízishez viszonyított negatív változása a kiindulási értékekhez képest a HRQoL romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleztek.
|
Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. és ciklusok 1. napja 24 (ciklushossz = 28 nap)
|
|
C kohorsz: Az EORTC QLQ-C30 GHS/HRQoL skála által mért GHS/HRQoL pontszámának változása az alapvonalhoz képest (29. és 30. kérdés)
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. ciklus 1. napja, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 és 44 (ciklus hossza = 28 nap)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus eszköz, amely 30 kérdést tartalmaz a tünetekre, a működésre és az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) vonatkozóan.
A résztvevők általános HRQoL-értékelését a műszer utolsó 2 kérdésének (29 és 30) felhasználásával értékelik, ezek mindegyike egy 7 fokozatú skála alapján történik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló), amelyeket azután kombinálnak. a GHS/QoL többtételes skálába.
Az egyes kérdésekre kapott pontszámokat a skála nyers pontszámává átlagoltuk, majd a skála nyers pontszámát ezt követően lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámra, ahol a magas pontszám jobb GHS/QoL-t jelez.
A GHS/QoL változás kiindulási analízishez viszonyított negatív változása a kiindulási értékekhez képest a HRQoL romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleztek.
|
Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. ciklus 1. napja, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 és 44 (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
B kohorsz: A fájdalom romlásáig eltelt idő (TTD).
Időkeret: Alapállapot akár 24,4 hónapig
|
A GHS/HRQoL romlásáig eltelt időt az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált GHS/HRQoL skála pontszámában, 24,4-re értékelve úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az első megfigyelt ≥ 11 pontos növekedést a fájdalomskála pontszámában (9. és 19. kérdés) a kiindulási értékhez képest. hónap erre az eredménymérőre.
A TTD-t csak a HR+/HER2 - emlőrákos résztvevők kohorszában tervezték értékelni (B kohorsz).
A 9. és 19. kérdések, amelyek a fájdalmat értékelték, 4 fokozatú skálát használtak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A pontszámokat lineárisan transzformáltuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot akár 24,4 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 58,9 hónap az A kohorsznál, legfeljebb 59,9 hónap a B kohorsznál és legfeljebb 45,5 hónap a C kohorsznál
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőben, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatos-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója alapján jelentették.
|
Akár 58,9 hónap az A kohorsznál, legfeljebb 59,9 hónap a B kohorsznál és legfeljebb 45,5 hónap a C kohorsznál
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény történt (AESI)
Időkeret: Akár 58,9 hónap az A kohorsznál, legfeljebb 59,9 hónap a B kohorsznál és legfeljebb 45,5 hónap a C kohorsznál
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőben, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatos-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A mellékhatásokat az NCI CTCAE 4.0-s verziója alapján jelentették.
Az AESI magában foglalja a potenciális gyógyszer okozta májkárosodás eseteit, amelyek magukban foglalják az emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
Fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által, 3. fokozatú éhomi hiperglikémia, hepatotoxicitás, hasmenés, bőrkiütés, ALT/AST emelkedés.
Grade >= 2 colitis/enterocolitis.
|
Akár 58,9 hónap az A kohorsznál, legfeljebb 59,9 hónap a B kohorsznál és legfeljebb 45,5 hónap a C kohorsznál
|
|
A és B kohorsz: Ipatasertib plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
|
C kohorsz: Ipatasertib plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
|
A és B kohorsz: A G-037720 plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
A G-037720 az ipatasertib metabolitja volt.
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
C kohorsz: G-037720 plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
A G-037720 az ipatasertib metabolitja volt.
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napja: 1-3 órával az adagolás után, és a 3. ciklus 15. napján: 2-4 órával az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
C kohorsz: 1 éves eseménymentes PFS arány
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik történt korábban, legfeljebb 1 év
|
A PFS-t a felvételtől a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló helyileg a RECIST v.1.1 használatával határoz meg,
vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az eseménymentes PFS arányt azon résztvevők százalékában határozták meg, akik nem tapasztaltak semmilyen eseményt, és a beiratkozás után 1 évvel túlélték.
A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat is, a 20%-os relatív növekedésen túlmenően, az összegnek abszolút növekedést kell mutatnia. legalább 5 mm.
Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
A protokollban előre meghatározottak szerint ez az eredménymutató csak a C kohorszra volt alkalmazható.
|
A beiratkozástól a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik történt korábban, legfeljebb 1 év
|
|
C kohorsz: 1 éves eseménymentes operációs rendszer arány
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 1 évig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az eseménymentes operációs rendszer arányát azon résztvevők százalékában határozták meg, akik nem tapasztaltak semmilyen eseményt, és a beiratkozás után 1 évvel túlélték.
A protokollban előre meghatározottak szerint ez az eredménymutató csak a C kohorszra volt alkalmazható. A százalékokat a legközelebbi tizedesjegyre kerekítettük.
|
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 1 évig
|
|
C kohorsz: Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja: 30 perccel az adagolás után, az előadagolás az 1. ciklus 15. napján és az előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 28 nap)
|
A protokollban előre meghatározottak szerint ez az eredménymutató csak a C kohorszra volt alkalmazható.
|
Az 1. ciklus 1. napja: 30 perccel az adagolás után, az előadagolás az 1. ciklus 15. napján és az előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
C kohorsz: Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45,5 hónapig
|
Az ADA-pozitív résztvevők számát a gyógyszer beadása után összegezték az atezolizumabbal kezelt résztvevők esetében.
A protokollban előre meghatározottak szerint ez az eredménymutató csak a C kohorszra volt alkalmazható.
|
Akár 45,5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO40016
- 2017-001548-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .