Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ипатасертиба в комбинации с паклитакселом в качестве лечения для участников с PIK3CA/AKT1/PTEN-измененным, местнораспространенным или метастатическим, тройным негативным раком молочной железы или положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы (IPATunity130)

15 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы III ипатасертиба в комбинации с паклитакселом в качестве лечения пациентов с PIK3CA/AKT1/PTEN-измененным, местнораспространенным или метастатическим, тройным негативным раком молочной железы или положительным гормональным рецептором, HER2 -Отрицательный рак молочной железы

В этом исследовании будет оцениваться эффективность комбинации ипатасертиб + паклитаксел по сравнению с плацебо + паклитаксел у участников с гистологически подтвержденным, местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) и у участников с местно-распространенным или метастатическим положительным гормональным рецептором (HR+)/ростом эпидермиса человека. фактор-рецептор 2-отрицательной (HER2-) аденокарциномы молочной железы, которые не подходят для эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

579

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Австралия, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala County Hospital ICU
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Freiburg, Германия, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Homburg/Saar, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Köln, Германия, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Langen, Германия, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Minden, Германия, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Rostock, Германия, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
  • Греция
      • Athens, Греция, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Греция, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Италия, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Коста-Рика, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Перу, 07021
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
      • San Isidro, Перу, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Перу, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Российская Федерация, 344037
        • FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Северная Македония
      • Bitola, Северная Македония, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants PA
  • Тайвань
      • Liuying Township, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Diyarbakir, Турция, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Istanbul, Турция, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Турция, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Sakarya, Турция, 54100
        • Sakarya University Medical School; Medical Oncology
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kiev, Украина, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34298
        • ICM; Medecine B3
      • Nantes, Франция, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Reims CEDEX, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте >18 лет с гистологически подтвержденным трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) или HR+/HER2- аденокарциномой молочной железы, которая является местнораспространенной или метастатической и не поддается резекции с лечебной целью
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до начала лечения
  • Гистологически подтвержденная TNBC или HR+/HER2- аденокарцинома молочной железы, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся резекции с лечебной целью
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Подходит для монотерапии таксанами согласно оценке местного исследователя (например, отсутствие быстрого клинического прогрессирования, опасные для жизни висцеральные метастазы или необходимость быстрого контроля симптомов и/или заболевания, что может потребовать комбинированной химиотерапии)
  • HR+/HER2- рак молочной железы, который не считается подходящим для эндокринной терапии и соответствует одному из следующих условий: у пациента рецидив заболевания <=5 лет на фоне адъювантной эндокринной терапии или если пациент с метастатическим заболеванием de novo прогрессировал в течение 6 месяцев. находиться на эндокринной терапии первой линии.
  • Согласие на предоставление фиксированного формалином, залитого парафином блока ткани опухоли (FFPE) или свежесрезанных неокрашенных серийных слайдов опухоли из последней собранной опухолевой ткани для центрального молекулярного анализа
  • Подтверждение пригодности биомаркера с использованием надлежащим образом валидированного молекулярного анализа в диагностической лаборатории, поправок к клиническим лабораторным улучшениям (CLIA) или эквивалентно аккредитованного, т. е. действительных результатов центрального тестирования или локального тестирования опухолевой ткани или крови, демонстрирующих измененный статус PIK3CA/AKT1/PTEN.
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Лечение одобренной или исследуемой противораковой терапией в течение 14 дней до начала лечения
  • Любая предыдущая химиотерапия по поводу неоперабельного местно-распространенного или метастатического ТНРМЖ или HR+/HER2- аденокарциномы молочной железы (пациенты, получающие нео/адъювантную химиотерапию, имеют право на лечение при условии, что у них есть по крайней мере 12-месячный безрецидивный период)
  • История или известное наличие метастазов в головной или спинной мозг
  • Злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет до начала лечения (за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии)
  • Предварительное лечение ингибитором Akt (разрешены предварительные ингибиторы PI3K или mTOR)
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию или приводящее к неспособности или нежеланию глотать таблетки.
  • Активная инфекция, требующая системного антимикробного лечения (включая антибиотики, противогрибковые и противовирусные препараты)
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, соответствующие классу B или C по Чайлд-Пью, включая активный вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или цирроз
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения (или ожидаемой необходимости во время исследования)
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
  • Клинически значимая сердечная дисфункция (включая сердечную недостаточность класса II/III/IV по NYHA, фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] <50%, активная желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после начала лечения, клинически значимая электрокардиограмма [ЭКГ] аномалии).
  • Необходимость хронической кортикостероидной терапии >=10 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы других противовоспалительных кортикостероидов или иммунодепрессантов при хроническом заболевании
  • Нерешенная, клинически значимая токсичность от предшествующей терапии, за исключением алопеции и периферической нейропатии 1 степени
  • Неконтролируемые клинические симптомы, включая плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, боль, связанную с опухолью, гиперкальциемию (или симптоматическую гиперкальциемию, требующую продолжения терапии бисфосфонатами)
  • История сахарного диабета типа I или типа II, требующего инсулина
  • Степень >=2 неконтролируемая или нелеченная гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия
  • История или активное воспалительное заболевание кишечника или активное воспаление кишечника
  • Клинически значимое заболевание легких (включая пневмонит, интерстициальное заболевание легких, идиопатический легочный фиброз, кистозный фиброз, активную инфекцию/оппортунистические инфекции в анамнезе)
  • Лечение сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала лечения
  • Периферическая невропатия >=2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипатасертиб + Паклитаксел
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб, 400 миллиграммов (мг), вводят перорально один раз в день (QD) в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного прекращения участия в исследовании или его завершения или прекращения.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел, 80 мг/кв. м (м^2), вводили внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования или завершения или прекращения исследования. .
Экспериментальный: Плацебо + Паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел, 80 мг/кв. м (м^2), вводили внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования или завершения или прекращения исследования. .
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили перорально QD в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования или завершения или прекращения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта А: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 27 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определяемое исследователем на месте с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v.1.1), или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 27 месяцев для этого показателя исхода. Прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. В дополнение к относительному увеличению на 20 % эта сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до 27 месяцев
Когорта B: PFS
Временное ограничение: От рандомизации до 24,4 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определяемое исследователем на месте с использованием RECIST v.1.1. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24,4 месяцев для этого показателя исхода. ПД определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Аббревиатура, используемая в статистическом анализе: PI3K = фосфоинозитид-3-киназа и mTOR = мишень ингибитора рапамицина для млекопитающих.
От рандомизации до 24,4 месяцев
Когорта C: PFS
Временное ограничение: От регистрации до 31 месяца
ВБП для когорты C определялась как время от включения в исследование до первого проявления прогрессирования заболевания, определяемое исследователем на месте с использованием RECIST v.1.1, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 31 месяца для этого показателя исхода. ПД определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От регистрации до 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A и B: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты Б.
ЧОО определялся как процент участников с частичным ответом (ЧР) или полным ответом (ПО) в 2 последовательных случаях с интервалом ≥4 недели, как определялось исследователем с использованием RECIST v.1.1, оценивается до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты B для этого показателя исхода. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
От рандомизации до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты Б.
Когорта C: ORR
Временное ограничение: От регистрации до 31 месяца
ЧОО определялась как процент участников с ПР или ПР в 2 последовательных случаях с интервалом ≥4 недель, как определялось исследователем с использованием RECIST v.1.1, оценивается до 31 месяца для этого показателя результата. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
От регистрации до 31 месяца
Когорта A и B: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты Б.
DOR определялся как время от первого документированного случая OR (CR или PR) до БП, как определялось исследователем на местном уровне с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты B для этого показателя результата. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты Б.
Когорта C: ДОР
Временное ограничение: От регистрации до 31 месяца
DOR определялся как время от первого возникновения документированного ОШ (ПР или ЧР) до БП, определяемого на месте исследователем с помощью RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 31 месяц для этого показателя результата. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От регистрации до 31 месяца
Когорта A и B: уровень клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От рандомизации до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты Б.
CBR определялся как процент участников с объективным ответом (CR или PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 24 недель, как определялось исследователем с помощью RECIST v.1.1. оценивается до От рандомизации до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты B для этого показателя исхода. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD определялось как не достаточное сокращение для того, чтобы претендовать на PR, и не достаточное увеличение для того, чтобы претендовать на PD. Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
От рандомизации до 27 месяцев для когорты А и до 24,4 месяцев для когорты Б.
Когорта C: ЦБ РФ
Временное ограничение: От регистрации до 31 месяца
CBR определялся как процент участников с объективным ответом (CR или PR) или SD в течение как минимум 24 недель, как было определено исследователем с помощью RECIST v.1.1, оцененного до 31 месяца для этого показателя результата. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD определялось как не достаточное сокращение для того, чтобы претендовать на PR, и не достаточное увеличение для того, чтобы претендовать на PD. Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
От регистрации до 31 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации/регистрации (группа C) до смерти по любой причине, до 45 месяцев для группы A, до 46 месяцев для группы B и до 31 месяца для группы C
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
От рандомизации/регистрации (группа C) до смерти по любой причине, до 45 месяцев для группы A, до 46 месяцев для группы B и до 31 месяца для группы C
Когорта A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренного по шкале GHS/HRQoL (вопросы 29 и 30) опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24 (продолжительность цикла=28 дней)
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент, ориентированный на рак, содержащий 30 вопросов, охватывающих симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Оценка участниками общего качества жизни HRoL оценивается с использованием двух последних вопросов (29 и 30) инструмента, причем каждый из этих пунктов основан на 7-балльной шкале (1 = очень плохо, 7 = отлично), которые затем объединяются. в многопунктовую шкалу GHS/QoL. Оценки, полученные по каждому вопросу, усреднялись в необработанный балл по шкале, а затем этот исходный балл по шкале был впоследствии линейно преобразован в балл по шкале от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее GHS/QoL. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями изменения GHS/QoL по сравнению с исходным анализом указывало на ухудшение качества жизни HR, а положительные значения указывали на улучшение.
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24 (продолжительность цикла=28 дней)
Когорта C: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя GHS/HRQoL, измеренного по шкале GHS/HRQoL (вопросы 29 и 30) EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 и 44 (продолжительность цикла = 28 дней)
EORTC QLQ-C30 — это инструмент для лечения рака, включающий 30 вопросов, охватывающих симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Оценка участниками общего качества жизни HRoL оценивается с использованием двух последних вопросов (29 и 30) инструмента, причем каждый из этих пунктов основан на 7-балльной шкале (1 = очень плохо, 7 = отлично), которые затем объединяются. в многопунктовую шкалу GHS/QoL. Оценки, полученные по каждому вопросу, усреднялись в необработанный балл по шкале, а затем этот исходный балл по шкале был впоследствии линейно преобразован в балл по шкале от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее GHS/QoL. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями изменения GHS/QoL по сравнению с исходным анализом указывало на ухудшение качества жизни HR, а положительные значения указывали на улучшение.
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 и 44 (продолжительность цикла = 28 дней)
Когорта B: Время до ухудшения (TTD) боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 24,4 месяцев
Время до ухудшения показателя GHS/HRQoL определялось как время от рандомизации до первого наблюдаемого увеличения показателя по шкале боли на ≥ 11 пунктов от исходного уровня (вопросы 9 и 19) в линейно преобразованном показателе шкалы GHS/HRQoL EORTC QLQ-C30, оцененном до 24,4. месяцев для этого показателя результата. TTD планировалось оценивать только в когорте участников с HR+/HER2 - раком молочной железы (группа B). В вопросах 9 и 19, оценивающих боль, использовалась 4-балльная шкала (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Оценки были линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на усиление тяжести симптомов.
Исходный уровень до 24,4 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 58,9 месяцев для группы A, до 59,9 месяцев для группы B и до 45,5 месяцев для группы C
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от его причинной причины. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. О НЯ сообщалось на основании общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
До 58,9 месяцев для группы A, до 59,9 месяцев для группы B и до 45,5 месяцев для группы C
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 58,9 месяцев для группы A, до 59,9 месяцев для группы B и до 45,5 месяцев для группы C
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от его причинной причины. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. О НЯ сообщалось на основании NCI CTCAE, версия 4.0. AESI включает случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хай. Подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом, гипергликемия степени >= 3 натощак, гепатотоксичность, диарея, сыпь, повышение АЛТ/АСТ. Колит/энтероколит степени >= 2.
До 58,9 месяцев для группы A, до 59,9 месяцев для группы B и до 45,5 месяцев для группы C
Когорты A и B: концентрация ипатасертиба в плазме
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Когорта C: концентрация ипатасертиба в плазме
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Когорты A и B: концентрация G-037720 в плазме.
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
G-037720 представлял собой метаболит ипатасертиба.
Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Когорта C: концентрация G-037720 в плазме.
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
G-037720 представлял собой метаболит ипатасертиба.
Дни 1 и 15 цикла 1: через 1–3 часа после введения дозы, и в день 15 цикла 3: через 2–4 часа после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Когорта C: показатель PFS за 1 год без событий
Временное ограничение: С момента регистрации до появления прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, до 1 года.
ВБП определялась как время от регистрации до первого проявления прогрессирования заболевания, определяемое исследователем на месте с использованием RECIST v.1.1. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Показатель ВБП без событий определялся как процент участников, у которых не было никаких событий и которые выжили через 1 год после включения. ПД определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Проценты округляются до ближайшей десятичной точки. Как заранее указано в протоколе, этот показатель результата был применим только к когорте C.
С момента регистрации до появления прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, до 1 года.
Когорта C: 1 год без событий
Временное ограничение: От поступления до смерти по любой причине до 1 года
ОС определялась как время от включения в исследование до смерти по любой причине. Показатель выживаемости без событий определялся как процент участников, у которых не было никаких событий и которые выжили через 1 год после регистрации. Как заранее указано в протоколе, этот показатель результата был применим только к когорте C. Проценты были округлены до ближайшего десятичного числа.
От поступления до смерти по любой причине до 1 года
Когорта C: концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1 цикла 1: через 30 минут после введения дозы, перед введением дозы в день 15 цикла 1 и перед введением дозы в день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 28 дней).
Как заранее указано в протоколе, этот показатель результата был применим только к когорте C.
День 1 цикла 1: через 30 минут после введения дозы, перед введением дозы в день 15 цикла 1 и перед введением дозы в день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 28 дней).
Когорта C: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: До 45,5 месяцев
Количество ADA-положительных участников после приема препарата было суммировано для участников, подвергшихся воздействию атезолизумаба. Как заранее указано в протоколе, этот показатель результата был применим только к когорте C.
До 45,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO40016
  • 2017-001548-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться