Une étude sur l'ipatasertib en association avec le paclitaxel en tant que traitement pour les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif avec altération PIK3CA/AKT1/PTEN, localement avancé ou métastatique, ou d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif (IPATunity130)
15 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'ipatasertib en association avec le paclitaxel en tant que traitement pour les patientes atteintes d'une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN, localement avancée ou métastatique, d'un cancer du sein triple négatif ou d'un récepteur hormonal positif, HER2 -Cancer du sein négatif
Cette étude évaluera l'efficacité de l'ipatasertib + paclitaxel par rapport au placebo + paclitaxel chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique et chez les participantes atteintes de récepteurs hormonaux positifs localement avancés ou métastatiques (RH +) / croissance épidermique humaine adénocarcinome du sein négatif pour le récepteur du facteur 2 (HER2-) qui ne se prête pas à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
579
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Freiburg, Allemagne, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Homburg/Saar, Allemagne, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
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Köln, Allemagne, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
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Langen, Allemagne, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Minden, Allemagne, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Rostock, Allemagne, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Frauenklinik
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Rosario, Argentine, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Bull Creek, Western Australia, Australie, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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PR
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Londrina, PR, Brésil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Temuco, Chili, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, France, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, France, 34298
- ICM; Medecine B3
-
Nantes, France, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, France, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Reims CEDEX, France, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kaluga, Fédération Russe, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Fédération Russe, 344037
- FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD
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Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Athens, Grèce, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens, Grèce, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grèce, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
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Miskolc, Hongrie, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala County Hospital ICU
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italie, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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-
Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japon, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine; Surgery
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Bitola, Macédoine du Nord, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Breast malignancy
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Mexico City, Mexique, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
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?ód?, Pologne, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Arequipa, Pérou, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Callao, Pérou, 07021
- Hospital Daniel Alcides Carrion
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Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Pérou, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Pérou, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima, Pérou, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Ocología; Servicio de Hematología Oncología Médica
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San Isidro, Pérou, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Trujillo, Pérou, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Liuying Township, Taïwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
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Taipei, Taïwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taipei City, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Ankara, Turquie, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Diyarbakir, Turquie, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Istanbul, Turquie, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Turquie, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
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Sakarya, Turquie, 54100
- Sakarya University Medical School; Medical Oncology
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kiev, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
-
Kiev, Ukraine, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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-
New York
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Simmons Comprehensive Cancer Center, Simmons Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes âgés de => 18 ans atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) documenté histologiquement ou d'un adénocarcinome du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique et non susceptible de résection à visée curative
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement
- TNBC documenté histologiquement ou adénocarcinome du sein HR+/HER2- qui est localement avancé ou métastatique et ne se prête pas à une résection à visée curative
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Éligible à la monothérapie par taxane, selon l'évaluation de l'investigateur local (par exemple, absence de progression clinique rapide, métastases viscérales potentiellement mortelles ou nécessité d'un contrôle rapide des symptômes et/ou de la maladie pouvant nécessiter une chimiothérapie combinée)
- Cancer du sein HR+/HER2- qui n'est pas considéré comme approprié pour un traitement endocrinien et répond à l'un des critères suivants : le patient a une maladie récurrente <= 5 ans après avoir suivi un traitement endocrinien adjuvant ou si le patient atteint d'une maladie métastatique de novo a progressé dans les 6 mois d'être sous hormonothérapie de première intention.
- Consentement à soumettre un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou des lames tumorales en série non colorées fraîchement coupées du tissu tumoral le plus récemment collecté pour analyse moléculaire centrale
- Confirmation de l'éligibilité des biomarqueurs à l'aide d'un test moléculaire validé de manière appropriée dans un laboratoire de diagnostic, des amendements d'amélioration clinique du laboratoire (CLIA) ou accrédités de manière équivalente, c'est-à-dire des résultats valides de tests centraux ou de tests locaux de tissus tumoraux ou de sang démontrant le statut PIK3CA/AKT1/PTEN modifié
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception et accord de s'abstenir de donner des ovules
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives et accord de s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un traitement anticancéreux approuvé ou expérimental dans les 14 jours précédant le début du traitement
- Toute chimiothérapie antérieure pour un TNBC inopérable localement avancé ou métastatique ou un adénocarcinome HR+/HER2- du sein (patients recevant une chimiothérapie néo/adjuvante éligibles à condition qu'ils aient au moins un intervalle sans maladie de 12 mois)
- Antécédents ou présence connue de métastases cérébrales ou médullaires
- Tumeurs malignes autres que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le début du traitement (à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière appropriée, des carcinomes cutanés autres que des mélanomes ou des cancers de l'utérus de stade I)
- Traitement antérieur avec un inhibiteur d'Akt (les inhibiteurs antérieurs de PI3K ou de mTOR sont autorisés)
- Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection qui interférerait avec l'absorption entérale ou entraînerait l'incapacité ou la réticence à avaler des pilules
- Infection active nécessitant un traitement antimicrobien systémique (y compris des antibiotiques, des antifongiques et des agents antiviraux)
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie compatible avec la classe B ou C de Child-Pugh, y compris hépatite virale active ou autre, abus actuel de drogue ou d'alcool ou cirrhose
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement (ou besoin anticipé pendant l'étude)
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif (y compris insuffisance cardiaque de classe NYHA II/III/IV, fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] < 50 %, arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le début du traitement, électrocardiogramme [ECG] cliniquement significatif anomalies).
- Nécessité d'une corticothérapie chronique >=10 mg de prednisone par jour ou d'une dose équivalente d'autres corticoïdes anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs pour une maladie chronique
- Toxicité non résolue et cliniquement significative d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 1
- Symptômes cliniques non contrôlés, y compris épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite, douleur liée à la tumeur, hypercalcémie (ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates)
- Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant de l'insuline
- Grade> = 2 hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée ou non traitée
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active ou inflammation intestinale active
- Maladie pulmonaire cliniquement significative (y compris pneumonite, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire idiopathique, fibrose kystique, infection active/antécédents d'infections opportunistes)
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A dans les 2 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue des deux, avant le début du traitement
- Grade >=2 neuropathie périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ipatasertib + Paclitaxel
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Ipatasertib, 400 milligrammes (mg), administré par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude ou achèvement ou fin de l'étude.
Paclitaxel, 80 mg/mètre carré (m^2), administré par voie intraveineuse (IV) aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude ou fin ou fin de l'étude .
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Expérimental: Placebo + Paclitaxel
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Paclitaxel, 80 mg/mètre carré (m^2), administré par voie intraveineuse (IV) aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude ou fin ou fin de l'étude .
Placebo correspondant, administré par voie orale QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude ou achèvement ou fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte A : Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'à 27 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de progression de la maladie, tel que déterminé localement par l'investigateur grâce à l'utilisation des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v.1.1).
ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 27 mois pour cette mesure de résultat.
La maladie évolutive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d’au moins 5 millimètres (mm).
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à 27 mois
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Cohorte B : SSP
Délai: De la randomisation jusqu'à 24,4 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de progression de la maladie, tel que déterminé localement par l'investigateur grâce à l'utilisation de RECIST v.1.1,
ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24,4 mois pour cette mesure de résultat.
La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
Abréviation utilisée en analyse statistique : PI3K=phosphoinositide 3-kinase et mTOR=cible mammifère de l'inhibiteur de la rapamycine.
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De la randomisation jusqu'à 24,4 mois
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Cohorte C : SSP
Délai: De l'inscription jusqu'à 31 mois
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La SSP pour la cohorte C a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première apparition de progression de la maladie, tel que déterminé localement par l'investigateur grâce à l'utilisation de RECIST v.1.1,
ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 31 mois pour cette mesure de résultat.
La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De l'inscription jusqu'à 31 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohortes A et B : taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, comme déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v.1.1,
évalué jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B, pour cette mesure de résultat.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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De la randomisation jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B
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Cohorte C : ORR
Délai: De l'inscription jusqu'à 31 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une RP ou une RC à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v.1.1,
évalué jusqu'à 31 mois pour cette mesure de résultat.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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De l'inscription jusqu'à 31 mois
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Cohortes A et B : Durée de réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une OR (CR ou PR) documentée et la PD, telle que déterminée localement par l'investigateur grâce à l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B, pour cette mesure de résultat.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B
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Cohorte C : DOR
Délai: De l'inscription jusqu'à 31 mois
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une OR (RC ou PR) documentée et la PD, telle que déterminée localement par l'investigateur grâce à l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 31 mois pour cette mesure de résultat.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De l'inscription jusqu'à 31 mois
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Cohortes A et B : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (CR ou PR) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 24 semaines, tel que déterminé par l'investigateur grâce à l'utilisation de RECIST v.1.1.
évalué jusqu'à De la randomisation jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B pour cette mesure de résultat.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Le DS n’a été défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible au PD.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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De la randomisation jusqu'à 27 mois pour la cohorte A et jusqu'à 24,4 mois pour la cohorte B
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Cohorte C : RBC
Délai: De l'inscription jusqu'à 31 mois
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (CR ou PR) ou SD pendant au moins 24 semaines, tel que déterminé par l'investigateur grâce à l'utilisation de RECIST v.1.1 évalué jusqu'à 31 mois pour cette mesure de résultat.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Le DS n’a été défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible au PD.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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De l'inscription jusqu'à 31 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation/inscription (cohorte C) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 45 mois pour la cohorte A, jusqu'à 46 mois pour la cohorte B et jusqu'à 31 mois pour la cohorte C
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation/inscription (cohorte C) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 45 mois pour la cohorte A, jusqu'à 46 mois pour la cohorte B et jusqu'à 31 mois pour la cohorte C
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Cohortes A et B : changement par rapport à la ligne de base du score de l'état de santé mondial (GHS)/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesuré par l'échelle GHS/HRQoL (questions 29 et 30) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24 (durée du cycle = 28 jours)
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Le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
L'évaluation globale de la QVLS par le participant est évaluée à l'aide des 2 dernières questions (29 et 30) de l'instrument, chacun de ces éléments étant basé sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent), qui sont ensuite combinés. dans l’échelle multi-items GHS/QoL.
Les scores obtenus pour chaque question ont été moyennés en un score brut pour l'échelle, et ce score brut pour l'échelle a ensuite été transformé linéairement en un score sur l'échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur GHS/QoL.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base du changement GHS/QoL par rapport à l'analyse de base a indiqué une détérioration de la HRQoL et des valeurs positives ont indiqué une amélioration.
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Référence, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24 (durée du cycle = 28 jours)
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Cohorte C : changement par rapport à la ligne de base du score GHS/HRQoL mesuré par l'échelle GHS/HRQoL (questions 29 et 30) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 et 44 (durée du cycle = 28 jours)
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L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
L'évaluation globale de la QVLS par le participant est évaluée à l'aide des 2 dernières questions (29 et 30) de l'instrument, chacun de ces éléments étant basé sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent), qui sont ensuite combinés. dans l’échelle multi-items GHS/QoL.
Les scores obtenus pour chaque question ont été moyennés en un score brut pour l'échelle, et ce score brut pour l'échelle a ensuite été transformé linéairement en un score sur l'échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur GHS/QoL.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base du changement GHS/QoL par rapport à l'analyse de base a indiqué une détérioration de la HRQoL et des valeurs positives ont indiqué une amélioration.
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Référence, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 et 44 (durée du cycle = 28 jours)
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Cohorte B : délai jusqu'à la détérioration (TTD) de la douleur
Délai: Base de référence jusqu'à 24,4 mois
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Le délai jusqu'à la détérioration du GHS/HRQoL a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première augmentation ≥ 11 points observée par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle de douleur (questions 9 et 19) sur l'échelle EORTC QLQ-C30 transformée linéairement du score GHS/HRQoL, évalué jusqu'à 24,4. mois pour cette mesure de résultat.
Il était prévu que le TTD soit évalué uniquement dans une cohorte comprenant des participantes HR+/HER2 - atteintes d'un cancer du sein (cohorte B).
Les questions 9 et 19 qui évaluaient la douleur utilisaient une échelle à 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup).
Les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes.
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Base de référence jusqu'à 24,4 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 58,9 mois pour la cohorte A, jusqu'à 59,9 mois pour la cohorte B et jusqu'à 45,5 mois pour la cohorte C
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Les EI ont été signalés sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0 du National Cancer Institute.
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Jusqu'à 58,9 mois pour la cohorte A, jusqu'à 59,9 mois pour la cohorte B et jusqu'à 45,5 mois pour la cohorte C
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 58,9 mois pour la cohorte A, jusqu'à 59,9 mois pour la cohorte B et jusqu'à 45,5 mois pour la cohorte C
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Les EI ont été signalés sur la base du NCI CTCAE, version 4.0.
Les AESI incluent des cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse qui incluent une élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) en association avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique, tel que défini par la loi de Hy.
Transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude, hyperglycémie à jeun de grade >= 3, hépatotoxicité, diarrhée, éruption cutanée, élévations de l'ALT/AST.
Colite/entérocolite de grade >= 2.
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Jusqu'à 58,9 mois pour la cohorte A, jusqu'à 59,9 mois pour la cohorte B et jusqu'à 45,5 mois pour la cohorte C
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Cohortes A et B : concentration plasmatique d'ipatasertib
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Cohorte C : Concentration plasmatique d'ipatasertib
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Cohortes A et B : Concentration plasmatique de G-037720
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Le G-037720 était un métabolite de l'ipatasertib.
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Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Cohorte C : Concentration plasmatique de G-037720
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Le G-037720 était un métabolite de l'ipatasertib.
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Jours 1 et 15 du cycle 1 : 1 à 3 heures après l'administration, et jour 15 du cycle 3 : 2 à 4 heures après l'administration (durée du cycle = 28 jours)
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Cohorte C : taux de SSP sans événement sur 1 an
Délai: De l'inscription jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première apparition de progression de la maladie, tel que déterminé localement par l'investigateur grâce à l'utilisation de RECIST v.1.1,
ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le taux de SSP sans événement a été défini comme le pourcentage de participants qui n'ont subi aucun événement et ont survécu 1 an après l'inscription.
La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Comme spécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement à la cohorte C.
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De l'inscription jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an
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Cohorte C : taux de SG sans événement sur 1 an
Délai: De l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 1 an
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le taux de SG sans événement a été défini comme le pourcentage de participants n'ayant subi aucun événement et ayant survécu 1 an après l'inscription.
Comme spécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement à la cohorte C. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
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De l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 1 an
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Cohorte C : Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Jour 1 du cycle 1 : 30 minutes après l'administration, prédose le jour 15 du cycle 1 et prédose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 28 jours)
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Comme spécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement à la cohorte C.
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Jour 1 du cycle 1 : 30 minutes après l'administration, prédose le jour 15 du cycle 1 et prédose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 28 jours)
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Cohorte C : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à 45,5 mois
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Le nombre de participants ADA-positifs après l'administration du médicament a été résumé pour les participants exposés à l'atezolizumab.
Comme spécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement à la cohorte C.
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Jusqu'à 45,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Autres numéros d'identification d'étude
- CO40016
- 2017-001548-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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