IRE 治疗可切除胰腺癌的初步研究
2021年4月30日 更新者：Michael Moser、University of Saskatchewan
不可逆电穿孔治疗胰头前期可切除胰腺癌的初步研究
即使在 2017 年，切除某些胰腺癌的手术（Whipple 手术）仍然是腹部最复杂的手术之一。 它有 50% 的几率出现并发症，即使在世界上最大的胰腺手术中心也是如此。
萨斯喀彻温省是加拿大仅有的两个中心之一，拥有一项名为不可逆电穿孔 (IRE) (NanoKnife®) 的有前途的新技术，可用于我们的患者消融（破坏）癌症。 IRE 与其他消融治疗（包括热甚至辐射）不同，因为 IRE 不会产生热量，并且对附近的血管、肠和管道造成的损害（如果有的话）也很小。 到目前为止，IRE 仅在无法通过手术切除胰腺癌的情况下用作“最后手段”，但许多可能通过“Whipple”切除肿瘤的患者表示更愿意接受 IRE 而不是惠普程序。
我们的主要研究问题是：与 Whipple 手术相比，IRE 是否是治疗胰腺癌的有效方法，并发症是否减少？ IRE 划算吗？ 根据我们已经完成并发表的 III 期胰腺癌 IRE 系列病例，我们相信 IRE 在我们拟议的研究中治疗较小阶段（I 和 II）肿瘤时将是有效和安全的。
这将是一项针对 12-15 名患者的初步研究，所有招募的患者都将接受 IRE 治疗，然后随访长达 5 年的生活质量、复发、生存和成本。
研究概览
详细说明
- 受试者将接受全身麻醉，并进行中线剖腹手术和仔细检查，以确保腹腔内没有明显的远处转移。
- 胰腺肿块的超声引导 IRE 将由介入放射科医生 Chris Wall 博士根据 Martin 等人的方案进行 [ ]。
- 将在术后期间监测受试者的不良事件，直至出院，通常在手术后第 5 天或第 6 天。
- 建议在手术后进行辅助化疗，但这不是强制性的。
- 将根据治疗肿瘤学家的判断，对患者进行评估并提供单药吉西他滨或吉西他滨和卡培他滨的组合。 建议患者在手术后 12 周内开始治疗。
- 具体的药物减量和管理将根据已发表的吉西他滨或吉西他滨加卡培他滨的建议进行。
- 肝胆外科组将安排患者定期随访和监测病史和体格检查。
- 将遵循 Whipple 手术后使用的相同监测方案：第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月的血液检查（全血细胞计数、电解质、肌酐、肝酶、Ca 19.9 ) 和成像（3 个月时进行胸部 X 光检查和腹部 CT，然后在 6 个月时进行 PET 扫描，在 9 个月和 12 个月时进行 CT 扫描，然后每年进行一次 CT 或 MRI）。
- 出于研究目的，每次扫描都将由相同的两位放射科医生重新审查，目的是在每种情况下达成共识。
- 两个经过验证的 QOL 问卷，即针对肝脏和胰腺疾病的 FACT-Hep，以及更通用的 FACT-G 问卷，将在术前以及 3 个月和 12 个月时进行。
- 每个 IRE 病例将与大约在同一时间（彼此相隔 12 个月内）接受 Whipple 手术的非局部晚期胰腺癌患者按 2:1 的比例匹配，按年龄 +/- 5 岁、性别、肿瘤大小 +/ - 0.5 厘米，以及术前化疗。
- 将使用 Kaplan-Meier 方法分析生存曲线，并使用对数秩检验评估组间差异。
- Student's T检验和Mann-Whitney U检验将用于两组之间的其他比较并且p<0.05将被认为是显着的。 SPSS 24 版将用于统计分析（SPSS Inc, Chicago, IL）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的胰头胰腺癌。
- 18 至 75 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 医学上不适合接受全身麻醉的受试者。
- 除心率控制性心房颤动以外的心律失常患者。
- 大于 3 厘米的肿瘤。
- 不可切除或局部晚期胰腺癌。
- 影像学高度怀疑淋巴结转移或胰周病理性（> 1 cm）淋巴结的患者。
- 转移性胰腺癌，包括在计划 IRE 剖腹手术时发现的意外腹膜或肝转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
该试点研究中的所有患者都在同一组中。
全部接受不可逆电穿孔。
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直径3cm以下的肿瘤在超声引导下开放式不可逆电穿孔。
目标是获得 12 或更多的 Amp 上升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存
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5年
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并发症
大体时间：3个月
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记录和分类
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：1个月
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视距
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1个月
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生活质量（癌症治疗的功能评估 - 肝胆癌和胰腺癌）问卷
大体时间：术前、3个月、12个月
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这是肝-胰腺-胆管癌患者生活质量的有效衡量标准，包括 45 个项目，患者评分为 0-4，其中 4 分非常有症状，0 分无症状。
分数越高意味着生活质量越差。
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术前、3个月、12个月
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复发时间
大体时间：5年
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TTR
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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操作系统
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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