Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van IRE voor resectabele alvleesklierkanker

30 april 2021 bijgewerkt door: Michael Moser, University of Saskatchewan

Een pilootstudie van onomkeerbare elektroporatie voor de behandeling van vooraf resectabele alvleesklierkanker in de pancreaskop

De operatie om bepaalde alvleesklierkankers te verwijderen (Whipple-procedure), zelfs in 2017, blijft een van de meest gecompliceerde operaties in de buik. Het heeft een kans van 50% op een complicatie, zelfs in 's werelds grootste centra voor alvleesklierchirurgie.

Saskatchewan is een van de slechts twee centra in Canada die een veelbelovende nieuwe technologie genaamd Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) beschikbaar hebben voor onze patiënten voor de ablatie (vernietiging) van kankers. IRE verschilt van andere ablatiebehandelingen, waaronder warmte en zelfs straling, doordat bij IRE geen warmte wordt gegenereerd en er minimale of geen schade is aan nabijgelegen bloedvaten, darmen en kanalen. Tot nu toe is IRE alleen gebruikt als "laatste redmiddel" in gevallen waarin de alvleesklierkanker niet operatief kan worden verwijderd, maar veel patiënten bij wie de tumor waarschijnlijk met een 'Whipple' kan worden verwijderd, hebben de voorkeur uitgesproken om IRE te ondergaan in plaats van de Whipple-procedure.

Onze belangrijkste onderzoeksvragen zijn: Is IRE, in vergelijking met de Whipple-procedure, een effectieve behandeling van alvleesklierkanker en worden complicaties verminderd? Is IRE kosteneffectief? Op basis van de gevallen die we hebben gedaan en series van IRE hebben gepubliceerd voor pancreaskanker in stadium III, zijn we van mening dat IRE effectief en veilig zal zijn bij de behandeling van tumoren in mindere stadia (I en II) in ons voorgestelde onderzoek.

Dit zal een pilootstudie zijn van 12-15 patiënten, en alle gerekruteerde patiënten zullen de IRE-behandeling krijgen en vervolgens gedurende maximaal 5 jaar worden gevolgd op kwaliteit van leven, recidief, overleving en kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De proefpersonen krijgen een algemene verdoving en ondergaan een laparotomie in de middellijn en een zorgvuldige inspectie om er zeker van te zijn dat er geen metastasen op afstand zichtbaar zijn in de peritoneale holte.
  • Echogeleide IRE van de pancreasmassa zal worden uitgevoerd door interventioneel radioloog Dr. Chris Wall volgens het protocol van Martin et al [ ].
  • Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen in de postoperatieve periode tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, meestal op de 5e of 6e dag na de procedure.
  • Adjuvante chemotherapie wordt aanbevolen na de procedure, maar is niet verplicht.
  • Patiënten zullen worden beoordeeld en gemcitabine als monotherapie of een combinatie van gemcitabine en capecitabine worden aangeboden naar goeddunken van behandelend oncologen. Het wordt aanbevolen dat patiënten binnen 12 weken na de procedure met de behandeling beginnen.
  • Specifieke medicijnverminderingen en behandeling zullen plaatsvinden in overeenstemming met de gepubliceerde aanbevelingen voor gemcitabine of gemcitabine plus capecitabine.
  • Patiënten zullen worden ingepland voor regelmatige follow-up en bewakingsgeschiedenis en lichamelijk onderzoek door de Hepatobiliary Surgeons Group.
  • Hetzelfde surveillanceprotocol dat wordt gebruikt na de Whipple-procedure zal worden gevolgd: bloedonderzoek op 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden (volledig bloedbeeld, elektrolyten, creatinine, leverenzymen, Ca 19,9 ) en beeldvorming (thoraxfoto en CT-abdomen na 3 maanden, gevolgd door een PET-scan na 6 maanden, CT-scan na 9 en 12 maanden, daarna jaarlijkse CT of MRI).
  • Voor studiedoeleinden zal elke scan opnieuw worden beoordeeld door dezelfde twee radiologen met als doel in elk geval tot een consensus te komen.
  • Twee gevalideerde QOL-vragenlijsten, de FACT-Hep, die specifiek is voor lever- en pancreasaandoeningen, en de meer algemene FACT-G-vragenlijst zullen preoperatief en na 3 en 12 maanden worden afgenomen.
  • Elk IRE-geval wordt 2:1 gematcht met patiënten die de Whipple-procedure ondergaan rond dezelfde tijd (binnen 12 maanden na elkaar) voor niet-lokaal gevorderde alvleesklierkanker, gematcht op leeftijd +/- 5 jaar, geslacht, tumorgrootte +/ - 0,5 cm en preoperatieve chemotherapie.
  • Overlevingscurven zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld met behulp van een log-rank-test.
  • Student's T-test en de Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt voor andere vergelijkingen tussen de twee groepen en p<0,05 zal als significant worden beschouwd. SPSS versie 24 zal worden gebruikt voor statistische analyses (SPSS Inc, Chicago, IL).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen adenocarcinoom van de pancreas van de pancreaskop.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Proefpersonen die medisch niet geschikt zijn voor algehele narcose.
  • Patiënten met andere hartritmestoornissen dan frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren.
  • Tumoren groter dan 3 cm.
  • Inoperabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
  • Patiënten met een hoog vermoeden van lymfekliermetastasen of peripancreatische pathologische (> 1 cm) lymfeklieren op beeldvorming.
  • Gemetastaseerd pancreascarcinoom, inclusief onverwachte peritoneale of levermetastasen ontdekt op het moment van laparotomie voor geplande IRE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alle patiënten in deze pilotstudie zitten in dezelfde groep. Allen ondergaan onomkeerbare elektroporatie.
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie
Open onomkeerbare elektroporatie door ultrasone begeleiding voor tumoren met een diameter van minder dan 3 cm. Het doel is om een ​​Amp-stijging van 12 of meer te behalen
Andere namen:
  • NanoKnife
  • IER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
geregistreerd en geclassificeerd
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
LOS
1 maand
Kwaliteit van leven (functionele beoordeling van kankertherapie - voor hepatobiliaire en pancreaskankers) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 12 maanden
Dit is een gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met lever-pancreas-galkanker en omvat 45 items die de patiënt scoort op een schaal van 0-4, waarbij 4 zeer symptomatisch is en 0 asymptomatisch is. Hogere scores impliceren een slechtere kwaliteit van leven.
preoperatief, 3 maanden, 12 maanden
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
TTR
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Besturingssysteem
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Saskatchewan Health Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRE002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasadenocarcinoom Resectabel

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren