Uno studio pilota sull'IRE per il cancro del pancreas resecabile
Uno studio pilota sull'elettroporazione irreversibile per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile in anticipo nella testa del pancreas
L'operazione per rimuovere alcuni tumori pancreatici (procedura di Whipple), anche nel 2017, rimane uno degli interventi chirurgici più complicati eseguiti all'addome. Porta una probabilità del 50% di complicanze, anche nei più grandi centri di chirurgia pancreatica del mondo.
Saskatchewan è uno degli unici due centri in Canada ad avere a disposizione dei nostri pazienti una nuova promettente tecnologia chiamata Elettroporazione Irreversibile (IRE) (NanoKnife®) per l'ablazione (distruzione) dei tumori. IRE è diverso da altri trattamenti di ablazione, compreso il calore e persino le radiazioni, in quanto con IRE non viene generato calore e vi è un danno minimo, se del caso, ai vasi sanguigni, all'intestino e ai dotti vicini. Finora, l'IRE è stato utilizzato solo come "ultima risorsa" nei casi in cui il cancro al pancreas non può essere rimosso con un intervento chirurgico, tuttavia molti pazienti il cui tumore potrebbe essere probabilmente rimosso con un "Whipple" hanno espresso la preferenza per sottoporsi a IRE invece del Procedura Whipple.
Le nostre principali domande di ricerca sono: rispetto alla procedura di Whipple, l'IRE è un trattamento efficace del cancro al pancreas e le complicanze sono ridotte? IRE è conveniente? Sulla base dei casi che abbiamo realizzato e pubblicato serie di IRE per il carcinoma pancreatico in stadio III, riteniamo che IRE sarà efficace e sicuro nel trattamento dei tumori di stadio inferiore (I e II) nel nostro studio proposto.
Questo sarà uno studio pilota su 12-15 pazienti e tutti i pazienti reclutati riceveranno il trattamento IRE e quindi saranno seguiti per un massimo di 5 anni per qualità della vita, recidiva, sopravvivenza e costo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I soggetti riceveranno un anestetico generale e subiranno una laparotomia della linea mediana e un'attenta ispezione per garantire che non siano evidenti metastasi a distanza nella cavità peritoneale.
- L'IRE ecoguidata della massa pancreatica sarà eseguita dal radiologo interventista Dr. Chris Wall secondo il protocollo di Martin et al [ ].
- I soggetti saranno monitorati per eventi avversi nel periodo postoperatorio fino al momento della dimissione dall'ospedale, tipicamente il 5° o 6° giorno dopo la procedura.
- La chemioterapia adiuvante è raccomandata seguendo la procedura ma non è obbligatoria.
- I pazienti saranno valutati e offerti gemcitabina monoagente o combinazione di gemcitabina e capecitabina a discrezione degli oncologi curanti. Si raccomanda che i pazienti inizino il trattamento entro 12 settimane dalla procedura.
- Le riduzioni e la gestione specifiche del farmaco saranno effettuate in conformità con le raccomandazioni pubblicate per gemcitabina o gemcitabina più capecitabina.
- I pazienti saranno programmati per il follow-up regolare e la cronologia di sorveglianza e l'esame fisico da parte del gruppo di chirurghi epatobiliari.
- Verrà seguito lo stesso protocollo di sorveglianza utilizzato dopo la procedura di Whipple: esami del sangue a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi (emocromo completo, elettroliti, creatinina, enzimi epatici, Ca 19,9 ) e imaging (radiografia del torace e TC dell'addome a 3 mesi, seguita da una scansione PET a 6 mesi, scansione TC a 9 e 12 mesi, quindi TC o RM annuale).
- Ai fini dello studio, ogni scansione verrà rivista nuovamente dagli stessi due radiologi con l'obiettivo di arrivare a un consenso in ciascun caso.
- Due questionari QOL convalidati, il FACT-Hep, che è specifico per le malattie epatiche e pancreatiche, e il più generale questionario FACT-G saranno somministrati prima dell'intervento e a 3 e 12 mesi.
- Ogni caso IRE sarà abbinato 2:1 con pazienti sottoposti alla procedura di Whipple nello stesso periodo (entro 12 mesi l'uno dall'altro) per carcinoma pancreatico non localmente avanzato, abbinato per età +/- 5 anni, sesso, dimensioni del tumore +/ - 0,5 cm e chemioterapia preoperatoria.
- Le curve di sopravvivenza saranno analizzate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando il log-rank test.
- Il test T di Student e il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per altri confronti tra i due gruppi e p<0.05 sarà considerato significativo. La versione 24 di SPSS verrà utilizzata per analisi statistiche (SPSS Inc, Chicago, IL).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico comprovato da biopsia della testa del pancreas.
- Età dai 18 ai 75 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Soggetti che non sono idonei dal punto di vista medico a ricevere un'anestesia generale.
- Pazienti con aritmia cardiaca diversa dalla fibrillazione atriale a frequenza controllata.
- Tumori superiori a 3 cm.
- Carcinoma pancreatico non resecabile o localmente avanzato.
- Pazienti con un alto sospetto di metastasi linfonodali o linfonodi patologici peripancreatici (> 1 cm) all'imaging.
- Carcinoma pancreatico metastatico, comprese metastasi peritoneali o epatiche inaspettate scoperte al momento della laparotomia per IRE pianificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i pazienti in questo studio pilota sono nello stesso gruppo.
Tutti ricevono l'elettroporazione irreversibile.
|
Elettroporazione irreversibile aperta mediante guida ecografica per tumori di diametro inferiore a 3 cm.
L'obiettivo è ottenere un aumento di Amp di 12 o più
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattie
|
5 anni
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
registrati e classificati
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
|
LOS
|
1 mese
|
|
Questionario sulla qualità della vita (valutazione funzionale della terapia del cancro per tumori epatobiliari e pancreatici).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi
|
Questa è una misura convalidata della qualità della vita nei pazienti con tumori epato-pancreatico-biliari e include 45 elementi che il paziente valuta su una scala da 0 a 4, dove 4 è molto sintomatico e 0 è asintomatico.
Punteggi più alti implicano una peggiore qualità della vita.
|
prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi
|
|
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
TTR
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sistema operativo
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRE002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elettroporazione irreversibile
-
Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia