Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av IRE for resektabel kreft i bukspyttkjertelen

30. april 2021 oppdatert av: Michael Moser, University of Saskatchewan

En pilotstudie av irreversibel elektroporasjon for behandling av på forhånd resektabel bukspyttkjertelkreft i hodet av bukspyttkjertelen

Operasjonen for å fjerne visse kreftformer i bukspyttkjertelen (Whipple-prosedyren), selv i 2017, er fortsatt en av de mest kompliserte operasjonene som gjøres i magen. Det har 50 % sjanse for en komplikasjon, selv i verdens største sentre for bukspyttkjertelkirurgi.

Saskatchewan er ett av bare to sentre i Canada som har en lovende ny teknologi kalt Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) tilgjengelig for våre pasienter for ablasjon (ødeleggelse) av kreft. IRE er forskjellig fra andre ablasjonsbehandlinger, inkludert varme og til og med stråling, ved at det med IRE ikke genereres varme og det er minimal, om noen, skade på nærliggende blodårer, tarm og kanaler. Så langt har IRE bare blitt brukt som en "siste utvei" i tilfeller der kreft i bukspyttkjertelen ikke kan fjernes med kirurgi, men mange pasienter hvis svulst sannsynligvis kan fjernes med en "Whipple" har uttrykt en preferanse for å gjennomgå IRE i stedet for Whipple prosedyre.

Våre hovedspørsmål er: Sammenlignet med Whipple-prosedyren, er IRE en effektiv behandling av kreft i bukspyttkjertelen, og reduseres komplikasjoner? Er IRE kostnadseffektivt? Basert på tilfellene vi har gjort og publisert serier av IRE for stadium III kreft i bukspyttkjertelen, tror vi at IRE vil være effektiv og trygg i behandling av mindre stadium (I og II) svulster i vår foreslåtte studie.

Dette vil være en pilotstudie på 12-15 pasienter, og alle rekrutterte pasienter vil motta IRE-behandlingen og deretter følges i opptil 5 år for livskvalitet, residiv, overlevelse og kostnad.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Forsøkspersonene vil motta en generell anestesi og vil gjennomgå en midtlinje laparotomi og en nøye inspeksjon for å sikre at ingen fjernmetastaser er åpenbare i bukhulen.
  • Ultralydveiledet IRE av pankreasmassen vil bli utført av intervensjonsradiolog Dr. Chris Wall i henhold til protokollen til Martin et al [ ].
  • Pasientene vil bli overvåket for uønskede hendelser i den postoperative perioden frem til utskrivningstidspunktet fra sykehuset, typisk på den 5. eller 6. dagen etter prosedyren.
  • Adjuvant kjemoterapi anbefales etter prosedyren, men det er ikke obligatorisk.
  • Pasienter vil bli vurdert og tilbudt enkeltmiddel gemcitabin eller kombinasjon av gemcitabin og kapecitabin etter skjønn av behandlende onkologer. Det anbefales at pasienter starter behandlingen innen 12 uker etter prosedyren.
  • Spesifikke medikamentreduksjoner og behandling av vil bli gjort i samsvar med de publiserte anbefalingene for gemcitabin eller gemcitabin pluss kapecitabin.
  • Pasienter vil bli planlagt for regelmessig oppfølging og overvåkingshistorie og fysisk undersøkelse av Hepatobiliary Surgeons Group.
  • Den samme overvåkingsprotokollen som brukes etter Whipple-prosedyren vil bli fulgt: blodprøver ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder (fullstendig blodtelling, elektrolytter, kreatinin, leverenzymer, Ca 19,9 ) og bildediagnostikk (røntgen av thorax og CT abdomen etter 3 måneder, etterfulgt av en PET-skanning etter 6 måneder, CT-skanning ved 9 og 12 måneder, deretter årlig CT eller MR).
  • For studieformål vil hver skanning bli revurdert av de samme to radiologene med et mål om å komme frem til en konsensus i hvert tilfelle.
  • To validerte QOL spørreskjemaer, FACT-Hep, som er spesifikt for lever- og bukspyttkjertelsykdommer, og det mer generelle FACT-G spørreskjemaet vil bli administrert preoperativt og etter 3 og 12 måneder.
  • Hver IRE-tilfelle vil bli matchet 2:1 med pasienter som gjennomgår Whipple-prosedyren rundt samme tid (innen 12 måneder etter hverandre) for ikke-lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, matchet etter alder +/- 5 år, kjønn, tumorstørrelse +/ - 0,5 cm, og preoperativ cellegift.
  • Overlevelseskurver vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og forskjeller mellom grupper vil bli vurdert ved hjelp av log-rank test.
  • Studentens T-test og Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for andre sammenligninger mellom de to gruppene, og p<0,05 vil bli ansett for å være signifikant. SPSS versjon 24 vil bli brukt for statistiske analyser (SPSS Inc, Chicago, IL).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist bukspyttkjerteladenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen.
  • Alder 18 til 75.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Personer som er medisinsk uegnet til å motta generell anestesi.
  • Pasienter med andre hjertearytmier enn ratekontrollert atrieflimmer.
  • Svulster større enn 3 cm.
  • Ikke-opererbar eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter med høy mistanke om lymfeknutemetastase eller peripankreatiske patologiske (> 1 cm) lymfeknuter på bildediagnostikk.
  • Metastatisk pankreaskarsinom, inkludert uventede peritoneale eller levermetastaser oppdaget på tidspunktet for laparotomi for planlagt IRE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle pasientene i denne pilotstudien er i samme gruppe. Alle mottar irreversibel elektroporering.
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon
Åpen irreversibel elektroporering ved ultralydveiledning for svulster under 3 cm i diameter. Målet er å oppnå en ampereøkning på 12 eller mer
Andre navn:
  • NanoKniv
  • IRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
registrert og klassifisert
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
LOS
1 måned
Spørreskjema for livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy- for Hepatobiliary and Pancreatic Cancers)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 12 måneder
Dette er et validert mål på livskvalitet hos pasienter som har hepato-pankreatico-gallekreft, og inkluderer 45 elementer som pasienten skårer på en skala fra 0-4, hvor 4 er svært symptomatisk og 0 er asymptomatisk. Høyere skårer innebærer dårligere livskvalitet.
preoperativt, 3 måneder, 12 måneder
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 5 år
TTR
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRE002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatisk Adenokarsinom Resektabel

Kliniske studier på Irreversibel elektroporasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere