Une étude pilote de l'IRE pour le cancer du pancréas résécable
Une étude pilote sur l'électroporation irréversible pour le traitement du cancer du pancréas résécable initial dans la tête du pancréas
L'opération d'ablation de certains cancers du pancréas (procédure de Whipple), même en 2017, reste l'une des chirurgies les plus compliquées pratiquées dans l'abdomen. Il comporte 50 % de risque de complication, même dans les plus grands centres de chirurgie pancréatique du monde.
La Saskatchewan est l'un des deux seuls centres au Canada à avoir une nouvelle technologie prometteuse appelée électroporation irréversible (IRE) (NanoKnife®) à la disposition de nos patients pour l'ablation (destruction) des cancers. L'IRE est différent des autres traitements d'ablation, y compris la chaleur et même les radiations, en ce qu'avec l'IRE, aucune chaleur n'est générée et les dommages aux vaisseaux sanguins, aux intestins et aux conduits à proximité sont minimes, voire inexistants. Jusqu'à présent, l'IRE n'a été utilisée qu'en "dernier recours" dans les cas où le cancer du pancréas ne peut pas être enlevé par chirurgie, mais de nombreux patients dont la tumeur pourrait probablement être enlevée avec un "Whipple" ont exprimé une préférence pour subir l'IRE au lieu de la Procédure de Whipple.
Nos principales questions de recherche sont les suivantes : par rapport à la procédure de Whipple, l'IRE est-il un traitement efficace du cancer du pancréas et les complications sont-elles réduites ? L'IRE est-il rentable ? Sur la base des cas que nous avons réalisés et des séries publiées d'IRE pour le cancer du pancréas de stade III, nous pensons que l'IRE sera efficace et sûr dans le traitement des tumeurs de stade inférieur (I et II) dans notre étude proposée.
Il s'agira d'une étude pilote de 12 à 15 patients, et tous les patients recrutés recevront le traitement IRE et seront ensuite suivis jusqu'à 5 ans pour la qualité de vie, la récidive, la survie et le coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les sujets recevront une anesthésie générale et subiront une laparotomie médiane et une inspection minutieuse pour s'assurer qu'aucune métastase à distance n'est évidente dans la cavité péritonéale.
- L'IRE guidée par échographie de la masse pancréatique sera réalisée par le radiologue interventionnel Dr Chris Wall selon le protocole de Martin et al [ ].
- Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables dans la période postopératoire jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, généralement le 5e ou le 6e jour après la procédure.
- Une chimiothérapie adjuvante est recommandée après la procédure, mais elle n'est pas obligatoire.
- Les patients seront évalués et se verront offrir de la gemcitabine en monothérapie ou une combinaison de gemcitabine et de capécitabine à la discrétion des oncologues traitants. Il est recommandé que les patients commencent le traitement dans les 12 semaines suivant la procédure.
- Des réductions et une prise en charge spécifiques du médicament seront effectuées conformément aux recommandations publiées pour la gemcitabine ou la gemcitabine plus la capécitabine.
- Les patients seront programmés pour un suivi régulier et des antécédents de surveillance et un examen physique par le groupe de chirurgiens hépatobiliaires.
- Le même protocole de surveillance que celui utilisé après la procédure de Whipple sera suivi : analyses de sang à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois (hémogramme complet, électrolytes, créatinine, enzymes hépatiques, Ca 19,9 ) et imagerie (Rx thorax et scanner abdomen à 3 mois, suivi d'un PET scan à 6 mois, scanner à 9 et 12 mois, puis scanner ou IRM tous les ans).
- Aux fins de l'étude, chaque échographie sera réexaminée par les deux mêmes radiologues dans le but d'arriver à un consensus dans chaque cas.
- Deux questionnaires QDV validés, le FACT-Hep, spécifique aux maladies hépatiques et pancréatiques, et le questionnaire plus général FACT-G seront administrés en préopératoire et à 3 et 12 mois.
- Chaque cas d'IRE sera apparié 2: 1 avec des patients subissant la procédure de Whipple à peu près au même moment (dans les 12 mois l'un de l'autre) pour un cancer du pancréas non localement avancé, appariés par l'âge +/- 5 ans, le sexe, la taille de la tumeur +/- - 0,5 cm, et chimiothérapie préopératoire.
- Les courbes de survie seront analysées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les différences entre les groupes seront évaluées à l'aide du test du log-rank.
- Le test T de Student et le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour d'autres comparaisons entre les deux groupes et p<0,05 sera considéré comme significatif. SPSS version 24 sera utilisé pour les analyses statistiques (SPSS Inc, Chicago, IL).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique de la tête du pancréas prouvé par biopsie.
- De 18 à 75 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Sujets médicalement inaptes à recevoir une anesthésie générale.
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque autre que la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée.
- Tumeurs supérieures à 3 cm.
- Cancer du pancréas non résécable ou localement avancé.
- Patients avec une suspicion élevée de métastases ganglionnaires ou de ganglions lymphatiques pathologiques péripancréatiques (> 1 cm) à l'imagerie.
- Carcinome pancréatique métastatique, y compris des métastases péritonéales ou hépatiques inattendues découvertes au moment de la laparotomie pour IRE planifiée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les patients de cette étude pilote sont dans le même groupe.
Tous reçoivent une électroporation irréversible.
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Électroporation Ouverte Irréversible sous guidage échographique pour les tumeurs de moins de 3 cm de diamètre.
L'objectif est d'obtenir une montée en ampères de 12 ou plus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Survie sans maladie
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5 années
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Complications
Délai: 3 mois
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enregistré et classé
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 1 mois
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LDV
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1 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - pour les cancers hépatobiliaires et pancréatiques)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 12 mois
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Il s'agit d'une mesure validée de la qualité de vie des patients atteints de cancers hépato-pancréatico-biliaires, et comprend 45 items que le patient note sur une échelle de 0 à 4, 4 étant très symptomatique et 0 étant asymptomatique.
Des scores plus élevés impliquent une moins bonne qualité de vie.
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en préopératoire, 3 mois, 12 mois
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Temps de récidive
Délai: 5 années
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TTR
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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SE
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRE002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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