切除可能な膵臓癌に対するIREのパイロット研究
膵頭部の切除可能な前頭膵癌の治療のための不可逆的エレクトロポレーションのパイロット研究
特定の膵臓がんを切除する手術 (ホイップル手術) は、2017 年になっても、腹部で行われる最も複雑な手術の 1 つです。 世界最大の膵臓手術センターでさえ、合併症の可能性は 50% です。
サスカチュワン州は、がんのアブレーション (破壊) のために患者が利用できる、不可逆エレクトロポレーション (IRE) (NanoKnife®) と呼ばれる有望な新技術を備えている、カナダで 2 つしかないセンターの 1 つです。 IRE は熱や放射線を含む他のアブレーション治療とは異なり、IRE では熱が発生せず、近くの血管、腸、管への損傷があったとしても最小限に抑えられます。 これまでのところ、IRE は手術で膵臓癌を切除できない場合の「最後の手段」としてのみ使用されてきましたが、「ホイップル」で腫瘍を切除できる可能性が高い多くの患者は、膵臓がんの代わりに IRE を受けることを好むことを表明しています。ホイップ手順。
私たちの主な研究課題は次のとおりです。ホイップル手術と比較して、IRE は膵臓癌の効果的な治療法であり、合併症は減少しますか? IRE は費用対効果が高いですか? 私たちが実施し、ステージ III の膵臓癌に対する一連の IRE を公開したケースに基づいて、私たちが提案する研究では、IRE はより低いステージ (I および II) の腫瘍の治療に効果的かつ安全であると考えています。
これは 12 ～ 15 人の患者のパイロット研究であり、募集されたすべての患者は IRE 治療を受け、その後、生活の質、再発、生存、および費用について最大 5 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
- 被験者は全身麻酔を受け、腹腔内に明らかな遠隔転移がないことを確認するために正中開腹術と慎重な検査を受けます。
- 膵臓腫瘤の超音波ガイド下 IRE は、Martin らのプロトコルに従って、インターベンション放射線科医の Chris Wall 博士によって実施されます [ ]。
- 被験者は、退院時まで、通常は手術後5日目または6日目まで、術後期間の有害事象について監視されます。
- 術後補助化学療法が推奨されますが、必須ではありません。
- 患者は評価され、腫瘍専門医の裁量で単剤ゲムシタビンまたはゲムシタビンとカペシタビンの組み合わせが提供されます。 患者は処置後 12 週間以内に治療を開始することをお勧めします。
- 特定の薬物の削減と管理は、ゲムシタビンまたはゲムシタビンとカペシタビンに関する公表された推奨事項に従って行われます。
- 患者は、肝胆道外科医グループによる定期的な追跡調査と経過観察、および身体検査を受ける予定です。
- ホイップル処置後に使用されるのと同じ監視プロトコルに従います: 3、6、9、12、18、24、36、48、および 60 か月での血液検査 (全血球計算、電解質、クレアチニン、肝酵素、Ca 19.9 ）および画像検査（3 か月時に胸部 X 線および腹部 CT、続いて 6 か月時に PET スキャン、9 か月および 12 か月に CT スキャン、その後毎年 CT または MRI）。
- 研究目的で、各スキャンは、それぞれのケースでコンセンサスに到達することを目標に、同じ 2 人の放射線科医によって再検討されます。
- 検証済みの 2 つの QOL アンケート、肝疾患および膵臓疾患に固有の FACT-Hep と、より一般的な FACT-G アンケートを、術前および 3 か月と 12 か月に実施します。
- 各IREケースは、年齢+/- 5歳、性別、腫瘍サイズ+/で一致する、局所的に進行していない膵臓癌についてほぼ同時に（互いに12か月以内に）ホイップル手術を受けた患者と2：1で一致します- 0.5 cm、および術前化学療法。
- カプラン・マイヤー法を使用して生存曲線を分析し、ログランク検定を使用してグループ間の差異を評価します。
- スチューデントの T 検定とマンホイットニーの U 検定は、2 つのグループ間の他の比較に使用され、p<0.05 が有意であると見なされます。 SPSS バージョン 24 が統計分析に使用されます (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ)。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生検で証明された膵頭部の膵臓腺癌。
- 18 歳から 75 歳まで。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 妊娠
- -全身麻酔を受けるのに医学的に不適格な被験者。
- -レート制御された心房細動以外の心不整脈の患者。
- 3cmを超える腫瘍。
- 切除不能または局所進行膵臓がん。
- -画像検査でリンパ節転移または膵臓周囲の病理学的（> 1 cm）リンパ節が疑われる患者。
- 計画されたIREの開腹時に発見された予想外の腹膜または肝臓への転移を含む、転移性膵臓癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
このパイロット研究のすべての患者は同じグループに属しています。
すべて不可逆エレクトロポレーションを受けます。
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直径 3 cm 未満の腫瘍に対する超音波ガイドによる不可逆的エレクトロポレーションを開きます。
目標は12以上のアンプ上昇を得ることです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存
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5年
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合併症
時間枠：3ヶ月
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記録・分類
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：1ヶ月
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ロス
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1ヶ月
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生活の質（肝胆道がんおよび膵臓がんのがん治療の機能評価）アンケート
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月
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これは、肝膵胆道がん患者の生活の質を評価する検証済みの尺度であり、患者が 0 ～ 4 のスケールで採点する 45 項目が含まれています。4 は非常に症状があり、0 は無症状です。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを意味します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月
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再発までの時間
時間枠：5年
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TTR
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5年
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全生存
時間枠：5年
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OS
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌切除可能の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了