Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af IRE for resektabel bugspytkirtelkræft

30. april 2021 opdateret af: Michael Moser, University of Saskatchewan

En pilotundersøgelse af irreversibel elektroporation til behandling af foreløbig resektabel bugspytkirtelkræft i hovedet af bugspytkirtlen

Operationen for at fjerne visse kræftformer i bugspytkirtlen (Whipple-proceduren), selv i 2017, er fortsat en af ​​de mest komplicerede operationer i maven. Det har en 50% chance for en komplikation, selv i verdens største bugspytkirtelkirurgiske centre.

Saskatchewan er et af kun to centre i Canada, der har en lovende ny teknologi kaldet Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) tilgængelig for vores patienter til ablation (destruktion) af kræftformer. IRE adskiller sig fra andre ablationsbehandlinger, herunder varme og endda stråling, ved at der med IRE ikke genereres varme, og der er minimal, om nogen, skade på nærliggende blodkar, tarm og kanaler. Hidtil er IRE kun blevet brugt som en "sidste udvej" i tilfælde, hvor kræft i bugspytkirtlen ikke kan fjernes med kirurgi, men alligevel har mange patienter, hvis tumor sandsynligvis kunne fjernes med en 'Whipple', udtrykt en præference for at gennemgå IRE i stedet for Whipple procedure.

Vores vigtigste forskningsspørgsmål er: Sammenlignet med Whipple-proceduren, er IRE en effektiv behandling af bugspytkirtelkræft, og er komplikationer reduceret? Er IRE omkostningseffektiv? Baseret på de sager, vi har lavet og offentliggjort serier af IRE for fase III bugspytkirtelkræft, mener vi, at IRE vil være effektiv og sikker til behandling af mindre stadium (I og II) tumorer i vores foreslåede undersøgelse.

Dette vil være et pilotstudie med 12-15 patienter, og alle rekrutterede patienter vil modtage IRE-behandlingen og derefter følges i op til 5 år for livskvalitet, recidiv, overlevelse og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Forsøgspersonerne vil modtage en generel bedøvelse og vil gennemgå en midtlinje laparotomi og en omhyggelig inspektion for at sikre, at der ikke er tydelige fjernmetastaser i peritonealhulen.
  • Ultralydsvejledt IRE af bugspytkirtelmassen vil blive udført af interventionsradiolog Dr. Chris Wall i henhold til protokollen fra Martin et al [ ].
  • Forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i den postoperative periode indtil tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, typisk på den 5. eller 6. dag efter proceduren.
  • Adjuverende kemoterapi anbefales efter proceduren, men det er ikke obligatorisk.
  • Patienterne vil blive vurderet og tilbudt gemcitabin som enkeltstof eller kombination af gemcitabin og capecitabin efter behandlende onkologers skøn. Det anbefales, at patienter påbegynder behandlingen inden for 12 uger efter proceduren.
  • Specifikke medicinreduktioner og håndtering af vil blive foretaget i overensstemmelse med de offentliggjorte anbefalinger for gemcitabin eller gemcitabin plus capecitabin.
  • Patienterne vil blive planlagt til regelmæssig opfølgning og overvågningshistorie og fysisk undersøgelse af Hepatobiliary Surgeons Group.
  • Den samme overvågningsprotokol, som bruges efter Whipple-proceduren, vil blive fulgt: blodprøver ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder (komplet blodtælling, elektrolytter, kreatinin, leverenzymer, Ca 19,9 ) og billeddannelse (røntgen af ​​thorax og CT abdomen efter 3 måneder, efterfulgt af en PET-scanning efter 6 måneder, CT-scanning efter 9 og 12 måneder, derefter årlig CT eller MR).
  • Til undersøgelsesformål vil hver scanning blive gennemgået igen af ​​de samme to radiologer med et mål om at nå frem til en konsensus i hvert enkelt tilfælde.
  • To validerede QOL-spørgeskemaer, FACT-Hep, som er specifik for lever- og bugspytkirtelsygdomme, og det mere generelle FACT-G-spørgeskema vil blive administreret præoperativt og efter 3 og 12 måneder.
  • Hvert IRE-tilfælde vil blive matchet 2:1 med patienter, der gennemgår Whipple-proceduren omkring samme tid (inden for 12 måneder efter hinanden) for ikke-lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, matchet efter alder +/- 5 år, køn, tumorstørrelse +/ - 0,5 cm, og præoperativ kemoterapi.
  • Overlevelseskurver vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskelle mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test.
  • Elevens T-test og Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til andre sammenligninger mellem de to grupper, og p<0,05 vil blive anset for at være signifikant. SPSS version 24 vil blive brugt til statistiske analyser (SPSS Inc, Chicago, IL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen i hovedet af bugspytkirtlen.
  • Alder 18 til 75.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk uegnede til at modtage generel anæstesi.
  • Patienter med anden hjertearytmi end hastighedsstyret atrieflimren.
  • Tumorer større end 3 cm.
  • Ikke-operabel eller lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
  • Patienter med høj mistanke om lymfeknudemetastaser eller peripancreatiske patologiske (> 1 cm) lymfeknuder på billeddiagnostik.
  • Metastatisk pancreascarcinom, inklusive uventede peritoneale eller levermetastaser opdaget på tidspunktet for laparotomi for planlagt IRE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle patienter i denne pilotundersøgelse er i samme gruppe. Alle modtager irreversibel elektroporation.
Procedure: Irreversibel elektroporation
Åben irreversibel elektroporation ved ultralydsvejledning for tumorer under 3 cm i diameter. Målet er at opnå en Amp-stigning på 12 eller mere
Andre navne:
  • NanoKniv
  • IRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
registreret og klassificeret
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
LOS
1 måned
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy- for Hepatobiliary and Pancreatic Cancers) spørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 12 måneder
Dette er et valideret mål for livskvalitet hos patienter, der har lever-pancreatico-galdekræft, og omfatter 45 punkter, som patienten scorer på en skala fra 0-4, hvor 4 er meget symptomatisk og 0 er asymptomatisk. Højere score betyder en dårligere livskvalitet.
præoperativt, 3 måneder, 12 måneder
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5 år
TTR
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRE002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Adenocarcinom Resektabel

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner