IRE:n pilottitutkimus leikattavalle haimasyövälle
Pilottitutkimus peruuttamattomasta elektroporaatiosta haiman pään etuosan resekoitavan haimasyövän hoitoon
Tiettyjen haimasyöpien poistoleikkaus (Whipple-menettely), jopa vuonna 2017, on edelleen yksi monimutkaisimmista vatsan alueella tehdyistä leikkauksista. Se sisältää 50 %:n todennäköisyyden komplikaatiolle jopa maailman suurimmissa haimakirurgiakeskuksissa.
Saskatchewan on yksi kahdesta Kanadan keskuksesta, joilla on potilaidemme saatavilla lupaava uusi teknologia nimeltä Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) syöpien ablaatioon (tuhoamiseen). IRE eroaa muista ablaatiohoidoista, mukaan lukien lämpö ja jopa säteily, siinä, että IRE:ssä ei synny lämpöä ja lähellä olevat verisuonet, suoli ja kanavat vaurioituvat mahdollisimman vähän. Toistaiseksi IRE:tä on käytetty vain "viimeisenä keinona" tapauksissa, joissa haimasyöpää ei voida poistaa leikkauksella, mutta monet potilaat, joiden kasvain voitaisiin todennäköisesti poistaa "Whipplella", ovat ilmaisseet mieluummin IRE:n suorittamisen Whipple-menettely.
Tärkeimmät tutkimuskysymyksemme ovat: Verrattuna Whipple-toimenpiteeseen, onko IRE tehokas haimasyövän hoitomuoto ja vähenevätkö komplikaatiot? Onko IRE kustannustehokas? Perustuen tapauksiin, joita olemme tehneet ja julkaisseet IRE-sarjan vaiheen III haimasyövälle, uskomme, että IRE on tehokas ja turvallinen hoidettaessa alemman vaiheen (I ja II) kasvaimia ehdotetussa tutkimuksessamme.
Tämä on pilottitutkimus 12–15 potilaalle, ja kaikki värvätyt potilaat saavat IRE-hoidon, minkä jälkeen heitä seurataan jopa 5 vuoden ajan elämänlaadun, uusiutumisen, eloonjäämisen ja kustannusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koehenkilöt saavat yleisanestesia, ja heille tehdään keskilinjan laparotomia ja huolellinen tarkastus sen varmistamiseksi, ettei vatsaontelossa ole ilmeisiä etäpesäkkeitä.
- Interventioradiologi tohtori Chris Wall suorittaa haiman massan ultraääniohjatun IRE:n Martin et al [ ] protokollan mukaisesti.
- Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, tyypillisesti 5. tai 6. päivänä toimenpiteen jälkeen.
- Adjuvanttikemoterapiaa suositellaan toimenpiteen jälkeen, mutta se ei ole pakollista.
- Potilaat arvioidaan ja heille tarjotaan gemsitabiinia yksinään tai gemsitabiinin ja kapesitabiinin yhdistelmää hoitavan onkologin harkinnan mukaan. On suositeltavaa, että potilaat aloittavat hoidon 12 viikon kuluessa toimenpiteestä.
- Erityisiä lääkkeiden vähennyksiä ja hoitoa tehdään gemsitabiinia tai gemsitabiinia ja kapesitabiinia koskevien julkaistujen suositusten mukaisesti.
- Hepatobiliary Surgeons Group määrää potilaat säännölliseen seurantaan ja seurantaan sekä fyysiseen tutkimukseen.
- Noudatetaan samaa valvontaprotokollaa, jota käytetään Whipple-toimenpiteen jälkeen: verikokeet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä (täydellinen verenkuva, elektrolyytit, kreatiniini, maksaentsyymit, Ca 19,9 ) ja kuvantaminen (Rintakehän röntgen ja vatsan CT 3 kuukauden kohdalla, jota seuraa PET-skannaus 6 kuukauden iässä, CT-skannaus 9 ja 12 kuukauden kohdalla, sitten vuosittain TT tai MRI).
- Tutkimustarkoituksia varten samat kaksi radiologia tarkastelevat jokaisen kuvan uudelleen tavoitteenaan päästä yhteisymmärrykseen kussakin tapauksessa.
- Kaksi validoitua QOL-kyselylomaketta, FACT-Hep, joka on spesifinen maksa- ja haimasairauksille, ja yleisempi FACT-G-kyselylomake annetaan ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukauden iässä.
- Jokainen IRE-tapaus verrataan 2:1 potilaiden kanssa, joille tehdään Whipple-menettely suunnilleen samaan aikaan (12 kuukauden sisällä toisistaan) ei-paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi, ikä +/- 5 vuotta, sukupuoli, kasvaimen koko +/ - 0,5 cm ja preoperatiivinen kemoterapia.
- Eloonjäämiskäyrät analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja ryhmien väliset erot arvioidaan log-rank-testillä.
- Muissa vertailuissa näiden kahden ryhmän välillä käytetään Studentin T-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä ja p<0,05:tä pidetään merkitsevänä. Tilastollisiin analyyseihin käytetään SPSS-versiota 24 (SPSS Inc, Chicago, IL).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu haiman pään haiman adenokarsinooma.
- Ikä 18-75.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on muu sydämen rytmihäiriö kuin nopeussäädelty eteisvärinä.
- Kasvaimet yli 3 cm.
- Leikkauskelvoton tai paikallisesti edennyt haimasyöpä.
- Potilaat, joilla on suuri epäilys imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai peripankreaattisista patologisista (> 1 cm) imusolmukkeista kuvantamisessa.
- Metastaattinen haimasyöpä, mukaan lukien odottamattomat vatsakalvon tai maksan etäpesäkkeet, jotka on löydetty suunnitellun IRE:n laparotomian yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki tämän pilottitutkimuksen potilaat kuuluvat samaan ryhmään.
Kaikki saavat peruuttamattoman sähköporaation.
|
Avoin irreversiibeli elektroporaatio ultraääniohjauksella halkaisijaltaan alle 3 cm kasvaimille.
Tavoitteena on saada ampeerin nousu 12 tai enemmän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjääminen taudista
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tallennettu ja luokiteltu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LOS
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu (Functional Assessment of Cancer Therapy – for Hepatobiliary and Haima Cancers) -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on validoitu elämänlaadun mitta potilailla, joilla on maksa-haima-sappisyöpä, ja se sisältää 45 kohtaa, jotka potilas saa asteikolla 0-4, joista 4 on erittäin oireellinen ja 0 on oireeton.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
TTR
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRE002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .