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절제 가능한 췌장암에 대한 IRE의 파일럿 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Michael Moser, University of Saskatchewan

췌장 머리 부분의 선행 절제 가능한 췌장암 치료를 위한 비가역적 전기천공술의 파일럿 연구

특정 췌장암을 제거하는 수술(휘플 시술)은 2017년에도 복부에서 행해지는 가장 복잡한 수술 중 하나로 남아 있습니다. 세계 최대의 췌장 수술 센터에서도 합병증이 발생할 확률이 50%입니다.

서스캐처원은 암 절제(파괴)를 위해 환자가 사용할 수 있는 비가역적 전기천공법(IRE)(NanoKnife®)이라는 유망한 신기술을 보유한 캐나다의 두 개 센터 중 하나입니다. IRE는 열과 방사선을 포함하는 다른 절제 치료와 다릅니다. IRE는 열이 발생하지 않고 주변 혈관, 장 및 덕트 손상이 최소화된다는 점에서 다릅니다. 지금까지 IRE는 췌장암을 수술로 제거할 수 없는 경우의 "마지막 수단"으로만 사용되었지만 '휘플'로 종양을 제거할 가능성이 있는 많은 환자들이 휘플 시술.

우리의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. Whipple 절차와 비교하여 IRE는 췌장암의 효과적인 치료법이며 합병증이 감소합니까? IRE는 비용 효율적입니까? 3기 췌장암에 대한 일련의 IRE를 수행하고 발표한 사례를 기반으로 IRE가 제안된 연구에서 더 작은 단계(I 및 II) 종양을 치료하는 데 효과적이고 안전할 것이라고 믿습니다.

이것은 12-15명의 환자를 대상으로 하는 파일럿 연구이며 모집된 모든 환자는 IRE 치료를 받은 후 삶의 질, 재발, 생존 및 비용에 대해 최대 5년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 피험자는 전신 마취를 받고 정중선 개복술과 복막강에 원격 전이가 없는지 확인하기 위해 신중한 검사를 받게 됩니다.
  • 췌장 덩어리의 초음파 유도 IRE는 Martin 등의 프로토콜 [ ]에 따라 중재 방사선 전문의 Chris Wall 박사가 수행합니다.
  • 피험자는 수술 후 기간 동안 병원에서 퇴원할 때까지, 일반적으로 절차 후 5일 또는 6일에 부작용에 대해 모니터링됩니다.
  • 보조 화학 요법은 절차에 따라 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
  • 종양 전문의의 재량에 따라 환자를 평가하고 단일 제제 젬시타빈 또는 젬시타빈과 카페시타빈의 조합을 제공합니다. 환자는 시술 후 12주 이내에 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
  • 특정 약물 감소 및 관리는 젬시타빈 또는 젬시타빈 + 카페시타빈에 대해 발표된 권장 사항에 따라 이루어질 것입니다.
  • 환자는 Hepatobiliary Surgeons Group에 의해 정기적인 후속 조치 및 감시 이력 및 신체 검사를 받을 예정입니다.
  • Whipple 절차 후에 사용되는 것과 동일한 감시 프로토콜을 따를 것입니다: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 혈액 검사(전체 혈구 수, 전해질, 크레아티닌, 간 효소, Ca 19.9 ) 및 이미징(3개월에 흉부 X선 및 복부 CT, 6개월에 PET 스캔, 9개월 및 12개월에 CT 스캔, 그 후 매년 CT 또는 MRI).
  • 연구 목적으로 각 스캔은 각각의 경우에 합의에 도달하는 것을 목표로 동일한 두 명의 방사선 전문의가 재검토합니다.
  • 2개의 검증된 QOL 설문지인 간 및 췌장 질환에 특정한 FACT-Hep과 보다 일반적인 FACT-G 설문지가 수술 전과 3개월 및 12개월에 시행됩니다.
  • 각 IRE 사례는 비국소 진행성 췌장암에 대해 대략 같은 시기에(서로 12개월 이내) 휘플 시술을 받는 환자와 2:1로 일치되며 연령 +/- 5세, 성별, 종양 크기 +/ - 0.5cm, 수술 전 화학 요법.
  • Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 분석하고 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 평가합니다.
  • 스튜던트 T 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트는 두 그룹 사이의 다른 비교에 사용될 것이며 p<0.05는 유의한 것으로 간주될 것입니다. SPSS 버전 24는 통계 분석에 사용됩니다(SPSS Inc, Chicago, IL).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 머리의 생검으로 입증된 췌장 선암종.
  • 18~75세.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 임신
  • 전신 마취를 받기에 의학적으로 부적합한 피험자.
  • 속도 조절 심방 세동 이외의 심장 부정맥 환자.
  • 3cm 이상의 종양.
  • 절제 불가능하거나 국소적으로 진행된 췌장암.
  • 영상에서 림프절 전이가 의심되거나 췌장주위 병리적(> 1cm) 림프절이 의심되는 환자.
  • 계획된 IRE에 대한 개복술 시 발견된 예기치 않은 복막 또는 간 전이를 포함한 전이성 췌장 암종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
이 파일럿 연구의 모든 환자는 같은 그룹에 속합니다. 모두 돌이킬 수 없는 전기천공법을 받습니다.
절차: 비가역적 전기천공법
직경 3cm 미만의 종양에 대해 초음파 유도로 돌이킬 수 없는 전기천공법을 엽니다. 목표는 12 이상의 암페어 상승을 얻는 것입니다.
다른 이름들:
  • 나노나이프
  • 분노

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
무질병 생존
5 년
합병증
기간: 3 개월
기록 및 분류
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 1 개월
로스
1 개월
삶의 질(암 치료의 기능 평가 - 간담도 및 췌장암) 설문지
기간: 수술 전, 3개월, 12개월
이것은 간-췌장-담도암 환자의 삶의 질에 대한 검증된 척도이며 환자가 0-4의 척도로 점수를 매기는 45개 항목을 포함합니다. 여기서 4는 매우 증상이 있고 0은 무증상입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
수술 전, 3개월, 12개월
재발하는 시간
기간: 5 년
TTR
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
운영체제
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Saskatchewan Health Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRE002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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