Pilotní studie IRE pro resekabilní karcinom pankreatu
Pilotní studie nevratné elektroporace pro léčbu předem resekovatelného karcinomu pankreatu v hlavě pankreatu
Operace k odstranění některých druhů rakoviny slinivky břišní (procedura Whipple), i v roce 2017, zůstává jednou z nejsložitějších operací prováděných na břiše. Nese s sebou 50% pravděpodobnost komplikace, a to i v největších světových centrech pankreatické chirurgie.
Saskatchewan je jedním z pouhých dvou center v Kanadě, které má pro naše pacienty k dispozici slibnou novou technologii nazvanou Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) pro ablaci (zničení) rakoviny. IRE se liší od jiných ablačních ošetření, včetně tepla a dokonce i záření, v tom, že při IRE nevzniká žádné teplo a dochází k minimálnímu, pokud vůbec nějakému, poškození blízkých krevních cév, střev a kanálků. Doposud byla IRE používána pouze jako „poslední možnost“ v případech, kdy rakovinu slinivky nelze odstranit chirurgicky, přesto mnoho pacientů, jejichž nádor by pravděpodobně bylo možné odstranit pomocí „Whipple“, vyjádřilo preferenci podstoupit IRE namísto Postup Whipple.
Naše hlavní výzkumné otázky jsou: Je IRE ve srovnání s Whipple procedurou účinnou léčbou rakoviny slinivky a jsou komplikace redukovány? Je IRE nákladově efektivní? Na základě případů, které jsme provedli a publikovali sérii IRE pro karcinom pankreatu stadia III, věříme, že IRE bude v naší navrhované studii účinná a bezpečná při léčbě nádorů menšího stadia (I a II).
Půjde o pilotní studii s 12–15 pacienty a všichni přijatí pacienti dostanou léčbu IRE a poté budou sledováni po dobu až 5 let z hlediska kvality života, recidivy, přežití a nákladů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subjekty dostanou celkové anestetikum a podstoupí střední laparotomii a pečlivou prohlídku, aby se zajistilo, že v peritoneální dutině nejsou zřejmé žádné vzdálené metastázy.
- Ultrazvukem naváděné IRE pankreatické masy provede intervenční radiolog Dr. Chris Wall podle protokolu Martina et al [].
- Subjekty budou sledovány na nežádoucí příhody v pooperačním období až do propuštění z nemocnice, typicky 5. nebo 6. den po výkonu.
- Adjuvantní chemoterapie se doporučuje po postupu, ale není povinná.
- Pacienti budou vyšetřeni a podle uvážení ošetřujících onkologů jim bude nabídnut gemcitabin v monoterapii nebo kombinace gemcitabinu a kapecitabinu. Doporučuje se, aby pacienti zahájili léčbu do 12 týdnů po výkonu.
- Konkrétní redukce léků a jejich léčba bude provedena v souladu s publikovanými doporučeními pro gemcitabin nebo gemcitabin plus kapecitabin.
- Skupina hepatobiliárních chirurgů bude u pacientů naplánována na pravidelné sledování a sledování historie a fyzikální vyšetření.
- Bude dodržován stejný sledovací protokol, jaký se používá po Whippleově proceduře: krevní testy ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících (kompletní krevní obraz, elektrolyty, kreatinin, jaterní enzymy, Ca 19,9 ) a zobrazování (rentgen hrudníku a CT břicha ve 3 měsících, následované PET vyšetřením v 6 měsících, CT vyšetřením v 9 a 12 měsících, poté každoročním CT nebo MRI).
- Pro účely studie bude každý snímek znovu přezkoumán stejnými dvěma radiology s cílem dosáhnout v každém případě konsensu.
- Dva validované dotazníky QOL, FACT-Hep, který je specifický pro onemocnění jater a slinivky břišní, a obecnější dotazník FACT-G budou podávány před operací a ve 3. a 12. měsíci.
- Každý případ IRE bude porovnán 2:1 s pacienty podstupujícími Whippleovu proceduru přibližně ve stejnou dobu (do 12 měsíců od sebe) pro nelokálně pokročilou rakovinu slinivky břišní, odpovídající věku +/- 5 let, pohlaví, velikosti nádoru +/ - 0,5 cm, a předoperační chemoterapie.
- Křivky přežití budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí log-rank testu.
- Studentův T test a Mann-Whitney U test budou použity pro další srovnání mezi těmito dvěma skupinami a p<0,05 bude považováno za významné. SPSS verze 24 bude použita pro statistické analýzy (SPSS Inc, Chicago, IL).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom pankreatu hlavy pankreatu.
- Věk 18 až 75 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska způsobilé k podání celkové anestezie.
- Pacienti s jinou srdeční arytmií než je fibrilace síní s řízenou frekvencí.
- Nádory větší než 3 cm.
- Neresekabilní nebo lokálně pokročilý karcinom pankreatu.
- Pacienti s vysokým podezřením na metastázu lymfatických uzlin nebo peripankreatické patologické (> 1 cm) lymfatické uzliny na zobrazení.
- Metastatický karcinom pankreatu, včetně neočekávaných peritoneálních nebo jaterních metastáz objevených v době laparotomie pro plánovanou IRE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všichni pacienti v této pilotní studii jsou ve stejné skupině.
Všechny dostanou nevratnou elektroporaci.
|
Otevřená ireverzibilní elektroporace pomocí ultrazvukového vedení pro nádory o průměru menším než 3 cm.
Cílem je dosáhnout nárůstu Amp 12 nebo více
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez nemocí
|
5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
zaznamenané a klasifikované
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
|
LOS
|
1 měsíc
|
|
Dotazník kvality života (funkční hodnocení onkologické léčby - u rakoviny jater a slinivky břišní)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Jedná se o ověřené měřítko kvality života u pacientů s hepato-pankreaticko-biliárním karcinomem a zahrnuje 45 položek, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 4 jsou velmi symptomatické a 0 jsou asymptomatické.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Čas na opakování
Časové okno: 5 let
|
TTR
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
OS
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRE002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná elektroporace
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme