Eine Pilotstudie von IRE für resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine Pilotstudie zur irreversiblen Elektroporation zur Behandlung von vorab resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Kopf der Bauchspeicheldrüse
Die Operation zur Entfernung bestimmter Bauchspeicheldrüsenkrebse (Operation nach Whipple) bleibt auch im Jahr 2017 eine der kompliziertesten Operationen im Bauchraum. Das Komplikationsrisiko liegt bei 50 %, selbst in den weltgrößten Zentren für Bauchspeicheldrüsenchirurgie.
Saskatchewan ist eines von nur zwei Zentren in Kanada, das unseren Patienten eine vielversprechende neue Technologie namens Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) zur Ablation (Zerstörung) von Krebs zur Verfügung stellt. IRE unterscheidet sich von anderen Ablationsbehandlungen, einschließlich Hitze und sogar Bestrahlung, darin, dass bei IRE keine Hitze erzeugt wird und nahe gelegene Blutgefäße, Eingeweide und Gänge, wenn überhaupt, nur minimal geschädigt werden. Bisher wurde IRE nur als "letztes Mittel" in Fällen eingesetzt, in denen der Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht operativ entfernt werden kann, aber viele Patienten, deren Tumor wahrscheinlich mit einem "Whipple" entfernt werden könnte, haben sich für eine IRE entschieden Whipple-Verfahren.
Unsere Hauptforschungsfragen sind: Ist IRE im Vergleich zum Whipple-Verfahren eine wirksame Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und werden Komplikationen reduziert? Ist IRE kostengünstig? Basierend auf den von uns durchgeführten und veröffentlichten Reihen von IRE für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III glauben wir, dass IRE in unserer vorgeschlagenen Studie bei der Behandlung von Tumoren im kleineren Stadium (I und II) wirksam und sicher sein wird.
Dies wird eine Pilotstudie mit 12–15 Patienten sein, und alle rekrutierten Patienten erhalten die IRE-Behandlung und werden dann bis zu 5 Jahre lang hinsichtlich Lebensqualität, Rezidiv, Überleben und Kosten nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Probanden erhalten eine Vollnarkose und werden einer Mittellinien-Laparotomie und einer sorgfältigen Inspektion unterzogen, um sicherzustellen, dass keine Fernmetastasen in der Bauchhöhle offensichtlich sind.
- Die ultraschallgeführte IRE der Pankreasmasse wird vom interventionellen Radiologen Dr. Chris Wall gemäß dem Protokoll von Martin et al. [ ] durchgeführt.
- Die Probanden werden in der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise am 5. oder 6. Tag nach dem Eingriff, auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
- Eine adjuvante Chemotherapie wird nach dem Eingriff empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich.
- Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Onkologen untersucht und als Einzelwirkstoff Gemcitabin oder eine Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin angeboten. Es wird empfohlen, die Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach dem Eingriff zu beginnen.
- Spezifische Medikamentenreduktionen und Behandlungen werden in Übereinstimmung mit den veröffentlichten Empfehlungen für Gemcitabin oder Gemcitabin plus Capecitabin vorgenommen.
- Die Patienten werden von der Hepatobiliary Surgeons Group zur regelmäßigen Nachsorge und Überwachung der Anamnese und körperlichen Untersuchung eingeplant.
- Dasselbe Überwachungsprotokoll, das nach dem Whipple-Verfahren verwendet wird, wird befolgt: Blutuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten (vollständiges Blutbild, Elektrolyte, Kreatinin, Leberenzyme, Ca 19,9 ) und Bildgebung (Thorax-Röntgen und CT-Abdomen nach 3 Monaten, gefolgt von einem PET-Scan nach 6 Monaten, CT-Scan nach 9 und 12 Monaten, dann jährlich CT oder MRT).
- Zu Studienzwecken wird jeder Scan von denselben beiden Radiologen erneut überprüft, mit dem Ziel, in jedem Fall zu einem Konsens zu gelangen.
- Zwei validierte QOL-Fragebögen, der FACT-Hep, der spezifisch für Leber- und Pankreaserkrankungen ist, und der allgemeinere FACT-G-Fragebogen werden präoperativ und nach 3 und 12 Monaten verabreicht.
- Jeder IRE-Fall wird 2:1 mit Patienten abgeglichen, die sich ungefähr zur gleichen Zeit (innerhalb von 12 Monaten) einer Whipple-Prozedur wegen nicht lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, abgeglichen nach Alter +/- 5 Jahre, Geschlecht, Tumorgröße +/ - 0,5 cm und präoperativer Chemotherapie.
- Die Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert, und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Log-Rank-Test bewertet.
- Der Student-T-Test und der Mann-Whitney-U-Test werden für andere Vergleiche zwischen den beiden Gruppen verwendet, und p < 0,05 wird als signifikant angesehen. Für statistische Analysen wird SPSS Version 24 verwendet (SPSS Inc, Chicago, IL).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas des Pankreaskopfes.
- Alter 18 bis 75.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Personen, die aus medizinischer Sicht nicht in der Lage sind, eine Vollnarkose zu erhalten.
- Patienten mit anderen Herzrhythmusstörungen als frequenzgesteuertem Vorhofflimmern.
- Tumore größer als 3 cm.
- Nicht resezierbarer oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Patienten mit hohem Verdacht auf Lymphknotenmetastasen oder peripankreatisch pathologische (> 1 cm) Lymphknoten in der Bildgebung.
- Metastasierendes Pankreaskarzinom, einschließlich unerwarteter Peritoneal- oder Lebermetastasen, die zum Zeitpunkt der Laparotomie für geplante IRE entdeckt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Alle Patienten in dieser Pilotstudie gehören derselben Gruppe an.
Alle erhalten eine irreversible Elektroporation.
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Offene irreversible Elektroporation unter Ultraschallführung bei Tumoren mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm.
Ziel ist es, einen Ampere-Anstieg von 12 oder mehr zu erreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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erfasst und klassifiziert
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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Los
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1 Monat
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Fragebogen zur Lebensqualität (Funktionsbewertung der Krebstherapie bei Leber-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 12 Monate
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Dies ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit hepato-pankreatisch-biliärem Karzinom und umfasst 45 Punkte, die der Patient auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 sehr symptomatisch und 0 asymptomatisch ist.
Höhere Werte implizieren eine schlechtere Lebensqualität.
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präoperativ, 3 Monate, 12 Monate
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Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
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TTR
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Betriebssystem
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRE002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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