Um estudo piloto de IRE para câncer pancreático ressecável
Um estudo piloto de eletroporação irreversível para o tratamento de câncer pancreático ressecável inicial na cabeça do pâncreas
A operação para remover certos tipos de câncer pancreático (procedimento de Whipple), ainda em 2017, continua sendo uma das cirurgias mais complicadas feitas no abdômen. Tem 50% de chance de complicação, mesmo nos maiores centros de cirurgia pancreática do mundo.
Saskatchewan é um dos dois únicos centros no Canadá a ter uma nova tecnologia promissora chamada Eletroporação Irreversível (IRE) (NanoKnife®) disponível para nossos pacientes para a ablação (destruição) de cânceres. O IRE é diferente de outros tratamentos de ablação, incluindo calor e até radiação, pois com o IRE nenhum calor é gerado e há dano mínimo, se houver, aos vasos sanguíneos, intestino e dutos próximos. Até agora, o IRE só foi usado como "último recurso" nos casos em que o câncer pancreático não pode ser removido com cirurgia, mas muitos pacientes cujo tumor provavelmente poderia ser removido com um 'Whipple' expressaram preferência por se submeter ao IRE em vez do Procedimento de Whipple.
Nossas principais questões de pesquisa são: Em comparação com o procedimento de Whipple, o IRE é um tratamento eficaz do câncer pancreático e as complicações são reduzidas? O IRE é econômico? Com base nas séries de casos que realizamos e publicamos de IRE para câncer de pâncreas em estágio III, acreditamos que o IRE será eficaz e seguro no tratamento de tumores de estágio menor (I e II) em nosso estudo proposto.
Este será um estudo piloto de 12 a 15 pacientes, e todos os pacientes recrutados receberão o tratamento IRE e serão acompanhados por até 5 anos quanto à qualidade de vida, recorrência, sobrevida e custo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os indivíduos receberão uma anestesia geral e serão submetidos a uma laparotomia mediana e uma inspeção cuidadosa para garantir que não haja metástases distantes óbvias na cavidade peritoneal.
- O IRE guiado por ultrassom da massa pancreática será realizado pelo radiologista intervencionista Dr. Chris Wall de acordo com o protocolo de Martin et al [ ].
- Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos no período pós-operatório até o momento da alta hospitalar, geralmente no 5º ou 6º dia após o procedimento.
- A quimioterapia adjuvante é recomendada após o procedimento, mas não é obrigatória.
- Os pacientes serão avaliados e receberão agente único de gencitabina ou combinação de gencitabina e capecitabina, a critério dos oncologistas responsáveis pelo tratamento. Recomenda-se que os pacientes iniciem o tratamento em até 12 semanas após o procedimento.
- As reduções específicas de drogas e o gerenciamento de serão feitos de acordo com as recomendações publicadas para gencitabina ou gencitabina mais capecitabina.
- Os pacientes serão agendados para acompanhamento regular e histórico de vigilância e exame físico pelo Grupo de Cirurgiões Hepatobiliares.
- O mesmo protocolo de vigilância usado após o procedimento de Whipple será seguido: exames de sangue aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses (hemograma completo, eletrólitos, creatinina, enzimas hepáticas, Ca 19,9 ) e imagiologia (Raio-X do tórax e TC do abdómen aos 3 meses, seguido de PET scan aos 6 meses, TC aos 9 e 12 meses, depois TC ou RM anual).
- Para fins de estudo, cada varredura será reavaliada pelos mesmos dois radiologistas com o objetivo de chegar a um consenso em cada caso.
- Dois questionários de qualidade de vida validados, o FACT-Hep, que é específico para doenças hepáticas e pancreáticas, e o questionário mais geral FACT-G serão administrados no pré-operatório e aos 3 e 12 meses.
- Cada caso de IRE será pareado 2:1 com pacientes submetidos ao procedimento de Whipple na mesma época (dentro de 12 meses um do outro) para câncer pancreático não localmente avançado, pareados por idade +/- 5 anos, sexo, tamanho do tumor +/ - 0,5 cm, e quimioterapia pré-operatória.
- As curvas de sobrevida serão analisadas pelo método de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas pelo teste de log-rank.
- O teste T de Student e o teste U de Mann-Whitney serão utilizados para outras comparações entre os dois grupos e p<0,05 será considerado significativo. SPSS versão 24 será usado para análises estatísticas (SPSS Inc, Chicago, IL).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático comprovado por biópsia da cabeça do pâncreas.
- Idade 18 a 75.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Indivíduos clinicamente inaptos para receber anestesia geral.
- Pacientes com arritmia cardíaca diferente da fibrilação atrial controlada por frequência.
- Tumores maiores que 3 cm.
- Câncer pancreático irressecável ou localmente avançado.
- Pacientes com alta suspeita de metástases linfonodais ou linfonodos peripancreáticos patológicos (> 1 cm) na imagem.
- Carcinoma pancreático metastático, incluindo metástases peritoneais ou hepáticas inesperadas descobertas no momento da laparotomia para IRE planejado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Todos os pacientes neste estudo piloto estão no mesmo grupo.
Todos recebem eletroporação irreversível.
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Eletroporação aberta irreversível guiada por ultrassom para tumores com menos de 3 cm de diâmetro.
O objetivo é obter um aumento de Amp de 12 ou mais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
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5 anos
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Complicações
Prazo: 3 meses
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registrado e classificado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 1 mês
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LO
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1 mês
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Questionário de Qualidade de Vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - para Câncer Hepatobiliar e Pancreático)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 12 meses
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Esta é uma medida validada de qualidade de vida em pacientes com câncer hepato-pancreático-biliar e inclui 45 itens que o paciente pontua em uma escala de 0 a 4, sendo 4 muito sintomático e 0 assintomático.
Pontuações mais altas implicam em pior qualidade de vida.
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pré-operatório, 3 meses, 12 meses
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Tempo para recorrência
Prazo: 5 anos
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TTR
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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SO
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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