Un estudio piloto de IRE para el cáncer de páncreas resecable
Un estudio piloto de electroporación irreversible para el tratamiento del cáncer de páncreas resecable inicial en la cabeza del páncreas
La operación para extirpar ciertos cánceres de páncreas (procedimiento de Whipple), incluso en 2017, sigue siendo una de las cirugías más complicadas que se realizan en el abdomen. Conlleva un 50% de posibilidades de complicaciones, incluso en los centros de cirugía pancreática más grandes del mundo.
Saskatchewan es uno de los dos únicos centros en Canadá que tiene una nueva tecnología prometedora llamada Electroporación Irreversible (IRE) (NanoKnife®) disponible para nuestros pacientes para la ablación (destrucción) de cánceres. IRE es diferente de otros tratamientos de ablación, incluido el calor e incluso la radiación, en que con IRE no se genera calor y hay un daño mínimo, si es que hay alguno, en los vasos sanguíneos, intestinos y conductos cercanos. Hasta ahora, la IRE solo se ha utilizado como "último recurso" en los casos en los que el cáncer de páncreas no se puede extirpar con cirugía; sin embargo, muchos pacientes cuyo tumor probablemente podría extirparse con un 'Whipple' han expresado su preferencia por someterse a la IRE en lugar de la Procedimiento de Whipple.
Nuestras principales preguntas de investigación son: En comparación con el procedimiento de Whipple, ¿la IRE es un tratamiento eficaz para el cáncer de páncreas y se reducen las complicaciones? ¿Es IRE rentable? Según los casos que hemos realizado y las series publicadas de IRE para el cáncer de páncreas en etapa III, creemos que la IRE será eficaz y segura en el tratamiento de tumores en etapas menores (I y II) en nuestro estudio propuesto.
Este será un estudio piloto de 12 a 15 pacientes, y todos los pacientes reclutados recibirán el tratamiento IRE y luego serán seguidos por hasta 5 años en cuanto a calidad de vida, recurrencia, supervivencia y costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los sujetos recibirán anestesia general y se someterán a una laparotomía en la línea media y una inspección cuidadosa para garantizar que no haya metástasis a distancia evidentes en la cavidad peritoneal.
- La IRE guiada por ultrasonido de la masa pancreática será realizada por el radiólogo intervencionista Dr. Chris Wall según el protocolo de Martin et al [ ].
- Los sujetos serán monitoreados en busca de eventos adversos en el período postoperatorio hasta el momento del alta del hospital, generalmente el quinto o sexto día después del procedimiento.
- Se recomienda quimioterapia adyuvante después del procedimiento, pero no es obligatoria.
- Se evaluará a los pacientes y se les ofrecerá gemcitabina como agente único o una combinación de gemcitabina y capecitabina a discreción de los oncólogos tratantes. Se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento dentro de las 12 semanas posteriores al procedimiento.
- Las reducciones y el manejo de medicamentos específicos se realizarán de acuerdo con las recomendaciones publicadas para gemcitabina o gemcitabina más capecitabina.
- El Grupo de Cirujanos Hepatobiliares programará a los pacientes para un seguimiento regular, un historial de vigilancia y un examen físico.
- Se seguirá el mismo protocolo de vigilancia que se utiliza después del procedimiento de Whipple: análisis de sangre a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses (hemograma completo, electrolitos, creatinina, enzimas hepáticas, Ca 19.9 ) e imágenes (radiografía de tórax y TC de abdomen a los 3 meses, seguidas de una PET a los 6 meses, TC a los 9 y 12 meses, luego TC o RM anual).
- Para fines de estudio, cada exploración será revisada nuevamente por los mismos dos radiólogos con el objetivo de llegar a un consenso en cada caso.
- Dos cuestionarios de QOL validados, el FACT-Hep, que es específico para enfermedades hepáticas y pancreáticas, y el cuestionario FACT-G más general se administrarán antes de la operación y a los 3 y 12 meses.
- Cada caso de IRE se emparejará 2:1 con pacientes que se sometan al procedimiento de Whipple aproximadamente al mismo tiempo (dentro de los 12 meses de diferencia) para el cáncer de páncreas no localmente avanzado, emparejados por edad +/- 5 años, sexo, tamaño del tumor +/ - 0,5 cm, y quimioterapia preoperatoria.
- Las curvas de supervivencia se analizarán mediante el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre grupos se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico.
- La prueba T de Student y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para otras comparaciones entre los dos grupos y se considerará significativa una p<0,05. Para los análisis estadísticos se utilizará SPSS versión 24 (SPSS Inc, Chicago, IL).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pancreático de la cabeza del páncreas comprobado por biopsia.
- 18 a 75 años.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sujetos que no son médicamente aptos para recibir anestesia general.
- Pacientes con arritmia cardíaca distinta de la fibrilación auricular de frecuencia controlada.
- Tumores mayores de 3 cm.
- Cáncer de páncreas irresecable o localmente avanzado.
- Pacientes con alta sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos o ganglios linfáticos peripancreáticos patológicos (> 1 cm) en las imágenes.
- Carcinoma pancreático metastásico, incluidas las metástasis peritoneales o hepáticas inesperadas descubiertas en el momento de la laparotomía para la IRE planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Todos los pacientes en este estudio piloto están en el mismo grupo.
Todos reciben Electroporación Irreversible.
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Electroporación abierta irreversible guiada por ultrasonido para tumores menores de 3 cm de diámetro.
El objetivo es obtener un aumento de amperios de 12 o más.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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registrado y clasificado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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LOS
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1 mes
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Cuestionario de calidad de vida (evaluación funcional de la terapia del cáncer, para cánceres hepatobiliares y pancreáticos)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 12 meses
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Esta es una medida validada de la calidad de vida en pacientes que tienen cánceres hepatopancreático-biliares e incluye 45 elementos que el paciente califica en una escala de 0 a 4, donde 4 es muy sintomático y 0 es asintomático.
Las puntuaciones más altas implican una peor calidad de vida.
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antes de la operación, 3 meses, 12 meses
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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TTR
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sistema operativo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .