En pilotstudie av IRE för resektabel pankreascancer
En pilotstudie av irreversibel elektroporation för behandling av initial resektabel bukspottkörtelcancer i huvudet av bukspottkörteln
Operationen för att ta bort vissa cancerformer i bukspottskörteln (Whipple-proceduren), även 2017, är fortfarande en av de mest komplicerade operationer som görs i buken. Det har en 50% chans för en komplikation, även i världens största kliniker för pankreaskirurgi.
Saskatchewan är ett av endast två centra i Kanada som har en lovande ny teknologi kallad Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) tillgänglig för våra patienter för ablation (förstörelse) av cancer. IRE skiljer sig från andra ablationsbehandlingar, inklusive värme och till och med strålning, genom att med IRE genereras ingen värme och det finns minimal, om någon, skada på närliggande blodkärl, tarm och kanaler. Hittills har IRE endast använts som en "sista utväg" i fall där cancer i bukspottkörteln inte kan avlägsnas med kirurgi, men många patienter vars tumör sannolikt skulle kunna tas bort med en "Whipple" har uttryckt en preferens att genomgå IRE istället för Whipple-förfarande.
Våra huvudsakliga forskningsfrågor är: I jämförelse med Whipple-proceduren, är IRE en effektiv behandling av cancer i bukspottkörteln och minskar komplikationerna? Är IRE kostnadseffektivt? Baserat på de fall vi har gjort och publicerade serier av IRE för stadium III bukspottkörtelcancer, tror vi att IRE kommer att vara effektiv och säker vid behandling av mindre stadium (I och II) tumörer i vår föreslagna studie.
Detta kommer att vara en pilotstudie av 12-15 patienter, och alla rekryterade patienter kommer att få IRE-behandlingen och sedan följas i upp till 5 år för livskvalitet, återfall, överlevnad och kostnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Försökspersonerna kommer att få narkos och genomgå en laparotomi i mittlinjen och en noggrann inspektion för att säkerställa att inga avlägsna metastaser är uppenbara i bukhålan.
- Ultraljudsstyrd IRE av pankreasmassan kommer att utföras av interventionsradiolog Dr Chris Wall enligt protokollet från Martin et al [ ].
- Patienterna kommer att övervakas för biverkningar under den postoperativa perioden fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vanligtvis den 5:e eller 6:e dagen efter ingreppet.
- Adjuvant kemoterapi rekommenderas efter proceduren men det är inte obligatoriskt.
- Patienterna kommer att utvärderas och erbjudas gemcitabin som singel eller kombination av gemcitabin och capecitabin efter bedömning av behandlande onkologer. Det rekommenderas att patienter påbörjar behandlingen inom 12 veckor efter ingreppet.
- Specifika läkemedelsreduktioner och hantering av kommer att göras i enlighet med de publicerade rekommendationerna för gemcitabin eller gemcitabin plus capecitabin.
- Patienterna kommer att schemaläggas för regelbunden uppföljning och övervakningshistoria och fysisk undersökning av Hepatobiliary Surgeons Group.
- Samma övervakningsprotokoll som används efter Whipple-proceduren kommer att följas: blodprov vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader (fullständigt blodvärde, elektrolyter, kreatinin, leverenzymer, Ca 19,9 ) och avbildning (röntgen av bröstkorgen och CT-abdomen efter 3 månader, följt av en PET-skanning efter 6 månader, CT-skanning efter 9 och 12 månader, sedan årlig datortomografi eller MRT).
- För studieändamål kommer varje skanning att granskas på nytt av samma två radiologer med målet att komma fram till en konsensus i varje fall.
- Två validerade QOL-enkäter, FACT-Hep, som är specifik för lever- och pankreassjukdomar, och det mer allmänna FACT-G-enkätet kommer att administreras preoperativt och efter 3 och 12 månader.
- Varje IRE-fall kommer att matchas 2:1 med patienter som genomgår Whipple-proceduren ungefär samtidigt (inom 12 månader efter varandra) för icke-lokalt avancerad bukspottkörtelcancer, matchad efter ålder +/- 5 år, kön, tumörstorlek +/ - 0,5 cm, och preoperativ kemoterapi.
- Överlevnadskurvor kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden, och skillnader mellan grupper kommer att bedömas med hjälp av log-rank test.
- Students T-test och Mann-Whitney U-test kommer att användas för andra jämförelser mellan de två grupperna och p<0,05 kommer att anses vara signifikant. SPSS version 24 kommer att användas för statistiska analyser (SPSS Inc, Chicago, IL).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad pankreasadenokarcinom i bukspottkörtelns huvud.
- Ålder 18 till 75.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Försökspersoner som är medicinskt olämpliga att få narkos.
- Patienter med annan hjärtarytmi än frekvenskontrollerat förmaksflimmer.
- Tumörer större än 3 cm.
- Ooperbar eller lokalt avancerad pankreascancer.
- Patienter med hög misstanke om lymfkörtelmetastaser eller peripankreatiska patologiska (> 1 cm) lymfkörtlar vid bildbehandling.
- Metastaserande pankreascancer, inklusive oväntade peritoneala eller levermetastaser som upptäcktes vid tidpunkten för laparotomi för planerad IRE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Alla patienter i denna pilotstudie är i samma grupp.
Alla får irreversibel elektroporation.
|
Öppen irreversibel elektroporering med ultraljudsvägledning för tumörer under 3 cm i diameter.
Målet är att få en Amp-ökning på 12 eller mer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
registreras och sekretessbeläggas
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
|
LOS
|
1 månad
|
|
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy- for hepatobiliary and pancreatic cancer) frågeformulär
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 12 månader
|
Detta är ett validerat mått på livskvalitet hos patienter som har lever-pankreatico-gallcancer, och inkluderar 45 punkter som patienten poängsätter på en skala från 0-4, där 4 är mycket symtomatisk och 0 är asymtomatisk.
Högre poäng innebär en sämre livskvalitet.
|
preoperativt, 3 månader, 12 månader
|
|
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år
|
TTR
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
OS
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRE002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .