Az IRE kísérleti tanulmánya reszekálható hasnyálmirigyrákra
Kísérleti tanulmány az irreverzibilis elektroporációról a hasnyálmirigy fejében fellépő, reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére
Az egyes hasnyálmirigyrákok eltávolítására irányuló műtét (Whipple-eljárás), még 2017-ben is, továbbra is az egyik legbonyolultabb hasi műtét. Még a világ legnagyobb hasnyálmirigy-sebészeti központjaiban is 50%-os a szövődmény esélye.
Saskatchewan egyike annak a két kanadai központnak, ahol az Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) nevű ígéretes új technológia áll pácienseink rendelkezésére a rákos megbetegedések eltávolítására (megsemmisítésére). Az IRE abban különbözik a többi ablációs kezeléstől, beleértve a hőt és akár a sugárzást is, mivel az IRE-nél nem keletkezik hő, és minimális, ha van ilyen, a közeli vérerek, a belek és a csatornák károsodása. Eddig az IRE-t csak „utolsó megoldásként” alkalmazták olyan esetekben, amikor a hasnyálmirigyrákot nem lehet műtéttel eltávolítani, mégis sok olyan beteg, akinek a daganat valószínűleg „Whipple”-vel eltávolítható lenne, inkább az IRE-t részesítette előnyben a műtét helyett. Whipple eljárás.
Főbb kutatási kérdéseink a következők: A Whipple eljárással összehasonlítva az IRE hatékony kezelés a hasnyálmirigyrákban, és csökken-e a szövődmények száma? Költséghatékony az IRE? A III. stádiumú hasnyálmirigyrák esetében elvégzett és közzétett IRE-sorozatok alapján úgy gondoljuk, hogy az IRE hatékony és biztonságos lesz az alacsonyabb stádiumú (I. és II.) daganatok kezelésében a javasolt vizsgálatunkban.
Ez egy kísérleti vizsgálat lesz 12-15 beteg bevonásával, és minden felvett beteg megkapja az IRE-kezelést, majd akár 5 évig követik az életminőséget, a kiújulást, a túlélést és a költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az alanyok általános érzéstelenítést kapnak, és középvonali laparotomián, valamint alapos vizsgálaton esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a peritoneális üregben nincsenek távoli áttétek.
- A hasnyálmirigytömeg ultrahang-vezérelt IRE-jét Dr. Chris Wall intervenciós radiológus végzi Martin és munkatársai [ ] protokollja szerint.
- Az alanyokat a posztoperatív időszakban a kórházból való elbocsátásig, jellemzően az eljárást követő 5. vagy 6. napon, nemkívánatos eseményekre figyelik.
- Az eljárást követően adjuváns kemoterápia javasolt, de nem kötelező.
- A betegeket kivizsgálják, és a kezelő onkológusok belátása szerint egyetlen hatóanyagú gemcitabint vagy gemcitabin és kapecitabin kombinációját ajánlják fel nekik. Javasoljuk, hogy a betegek az eljárást követő 12 héten belül kezdjék meg a kezelést.
- A gemcitabinra vagy a gemcitabinre és a kapecitabinra vonatkozó közzétett ajánlásoknak megfelelően speciális gyógyszercsökkentést és kezelést kell végezni.
- A betegeket a Hepatobiliary Surgeons Group rendszeres nyomon követésére és megfigyelésére, valamint fizikális vizsgálatra tervezi.
- Ugyanazt a megfigyelési protokollt követik, mint a Whipple eljárás után: vérvétel 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban (teljes vérkép, elektrolitok, kreatinin, májenzimek, Ca 19,9 ) és képalkotás (3 hónapos mellkasröntgen és hasi CT, majd 6 hónapos korban PET, 9 és 12 hónapos korban CT, majd évente CT vagy MRI).
- Tanulmányi célokra minden egyes felvételt ugyanaz a két radiológus felülvizsgál azzal a céllal, hogy minden esetben konszenzusra jussanak.
- Két validált QOL kérdőív, a máj- és hasnyálmirigy-betegségekre specifikus FACT-Hep és az általánosabb FACT-G kérdőív a műtét előtt, valamint 3 és 12 hónapos korban kerül beadásra.
- Minden IRE esetet 2:1 arányban egyeztetnek a Whipple-eljáráson átesett betegekkel körülbelül ugyanabban az időben (egymástól számított 12 hónapon belül) nem lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák miatt, életkor +/- 5 év, nem, tumorméret +/ szerint. - 0,5 cm, és preoperatív kemoterápia.
- A túlélési görbéket Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, a csoportok közötti különbségeket pedig log-rank teszttel értékeljük.
- A Student-féle T-próbát és a Mann-Whitney U-tesztet használjuk a két csoport egyéb összehasonlításához, és a p<0,05-öt tekintjük szignifikánsnak. A statisztikai elemzésekhez az SPSS 24-es verzióját fogják használni (SPSS Inc, Chicago, IL).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma a hasnyálmirigy fejében.
- 18-75 éves korig.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Olyan alanyok, akik orvosilag alkalmatlanok általános érzéstelenítésre.
- A frekvenciaszabályozott pitvarfibrillációtól eltérő szívritmuszavarban szenvedő betegek.
- 3 cm-nél nagyobb daganatok.
- Nem reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák.
- Nyirokcsomó-áttét vagy peripancreas patológiás (> 1 cm) nyirokcsomók gyanúja a képalkotás során.
- Áttétes hasnyálmirigy-karcinóma, beleértve a váratlan peritoneális vagy májmetasztázisokat, amelyeket a tervezett IRE miatti laparotomia idején fedeztek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A kísérleti vizsgálatban részt vevő összes beteg ugyanabba a csoportba tartozik.
Mindegyik visszafordíthatatlan elektroporációban részesül.
|
Nyílt irreverzibilis elektroporáció ultrahangos vezérléssel 3 cm-nél kisebb átmérőjű daganatok esetén.
A cél az, hogy elérje a 12 vagy több erősítő emelkedést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés
|
5 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
|
rögzített és minősített
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
|
LOS
|
1 hónap
|
|
Életminőség (A rákterápia funkcionális értékelése – máj-epe- és hasnyálmirigyrák esetén) kérdőív
Időkeret: műtét előtt, 3 hónap, 12 hónap
|
Ez a máj-hasnyálmirigy-eperákban szenvedő betegek életminőségének validált mérőszáma, és 45 tételt tartalmaz, amelyeket a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékel, ahol a 4 nagyon tüneti, a 0 pedig tünetmentes.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
műtét előtt, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 5 év
|
TTR
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
OS
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRE002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .