Пилотное исследование IRE при операбельном раке поджелудочной железы
Пилотное исследование необратимой электропорации для лечения переднего резектабельного рака поджелудочной железы в головке поджелудочной железы
Операция по удалению некоторых видов рака поджелудочной железы (операция Уиппла) даже в 2017 году остается одной из самых сложных операций, выполняемых на брюшной полости. Вероятность осложнений составляет 50% даже в крупнейших в мире центрах хирургии поджелудочной железы.
Саскачеван является одним из двух центров в Канаде, где для наших пациентов доступна многообещающая новая технология необратимой электропорации (IRE) (NanoKnife®) для абляции (разрушения) рака. IRE отличается от других методов абляции, включая тепло и даже облучение, тем, что при IRE не выделяется тепло и минимальное повреждение близлежащих кровеносных сосудов, кишечника и протоков. До сих пор IRE использовался только в качестве «крайнего средства» в тех случаях, когда рак поджелудочной железы не может быть удален хирургическим путем, однако многие пациенты, опухоль которых, вероятно, можно было бы удалить с помощью «Whipple», выразили предпочтение пройти IRE вместо операции. Процедура Уиппла.
Наши основные исследовательские вопросы: Является ли IRE эффективным методом лечения рака поджелудочной железы по сравнению с операцией Уиппла и снижается ли количество осложнений? Является ли IRE экономически эффективным? Основываясь на случаях, которые мы сделали и опубликовали серию IRE для рака поджелудочной железы III стадии, мы считаем, что IRE будет эффективным и безопасным при лечении опухолей меньшей стадии (I и II) в нашем предлагаемом исследовании.
Это будет пилотное исследование с участием 12-15 пациентов, и все набранные пациенты получат лечение IRE, а затем будут наблюдаться до 5 лет в отношении качества жизни, рецидивов, выживаемости и стоимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Субъекты получат общий наркоз и пройдут срединную лапаротомию и тщательный осмотр, чтобы убедиться, что в брюшной полости нет очевидных отдаленных метастазов.
- ИРЭ опухоли поджелудочной железы под контролем УЗИ будет выполнять интервенционный радиолог доктор Крис Уолл в соответствии с протоколом Мартина и др. [ ].
- Субъектов будут контролировать на предмет нежелательных явлений в послеоперационный период до момента выписки из больницы, обычно на 5-й или 6-й день после процедуры.
- Адъювантная химиотерапия рекомендуется после процедуры, но не является обязательной.
- Пациенты будут обследованы и им будет предложен гемцитабин в качестве монотерапии или комбинация гемцитабина и капецитабина по усмотрению лечащего онколога. Пациентам рекомендуется начинать лечение в течение 12 недель после процедуры.
- Конкретное снижение дозы препарата и лечение будут проводиться в соответствии с опубликованными рекомендациями для гемцитабина или гемцитабина плюс капецитабин.
- Группа гепатобилиарных хирургов запланирует регулярное последующее наблюдение и анамнез, а также физикальное обследование пациентов.
- Будет следовать тот же протокол наблюдения, который используется после операции Уиппла: анализ крови через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев (общий анализ крови, электролиты, креатинин, ферменты печени, Ca 19,9). ) и визуализации (рентген грудной клетки и КТ брюшной полости через 3 месяца, затем ПЭТ через 6 месяцев, КТ через 9 и 12 месяцев, затем ежегодно КТ или МРТ).
- В целях исследования каждое сканирование будет повторно рассмотрено одними и теми же двумя радиологами с целью достижения консенсуса в каждом случае.
- Перед операцией, а также через 3 и 12 месяцев будут проводиться два утвержденных опросника QOL, FACT-Hep, специфичный для заболеваний печени и поджелудочной железы, и более общий опросник FACT-G.
- Каждый случай IRE будет сопоставлен 2:1 с пациентами, перенесшими процедуру Уиппла примерно в одно и то же время (в пределах 12 месяцев друг от друга) по поводу неместно-распространенного рака поджелудочной железы, совпадающими по возрасту +/- 5 лет, полу, размеру опухоли +/ - 0,5 см и предоперационная химиотерапия.
- Кривые выживания будут проанализированы с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами будут оценены с использованием логарифмического рангового критерия.
- Критерий Стьюдента и U-критерий Манна-Уитни будут использоваться для других сравнений между двумя группами, и p<0,05 будет считаться значимым. SPSS версии 24 будет использоваться для статистического анализа (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома головки поджелудочной железы.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не подходят для общей анестезии.
- Пациенты с сердечной аритмией, отличной от мерцательной аритмии, контролируемой по частоте.
- Опухоли более 3 см.
- Нерезектабельный или местно-распространенный рак поджелудочной железы.
- Пациенты с высоким подозрением на метастазы в лимфатические узлы или перипанкреатические патологические (> 1 см) лимфатические узлы при визуализации.
- Метастатическая карцинома поджелудочной железы, в том числе неожиданные метастазы в брюшную полость или печень, обнаруженные во время лапаротомии для плановой IRE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все пациенты в этом пилотном исследовании находятся в одной группе.
Все получают необратимую электропорацию.
|
Открытая необратимая электропорация под ультразвуковым контролем для опухолей диаметром менее 3 см.
Цель состоит в том, чтобы получить увеличение Amp на 12 или более
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживание без болезней
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
записано и классифицировано
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
|
ЛОС
|
1 месяц
|
|
Анкета качества жизни (функциональная оценка терапии рака - для гепатобилиарного рака и рака поджелудочной железы)
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 12 мес.
|
Это подтвержденный показатель качества жизни у пациентов с раком печени, поджелудочной железы и желчевыводящих путей, который включает 45 пунктов, которые пациент оценивает по шкале от 0 до 4, при этом 4 балла соответствуют выраженным симптомам, а 0 — бессимптомному.
Более высокие баллы означают худшее качество жизни.
|
до операции, 3 мес, 12 мес.
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 5 лет
|
ТТР
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Операционные системы
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRE002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Необратимая электропорация
-
Arga Medtech SAРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Пароксизмальная ФП | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Нидерланды, Хорватия, Бельгия, Литва, Чехия