LY2963016 与来得时®在中国成年 2 型糖尿病参与者中的比较研究
2021年5月3日 更新者：Eli Lilly and Company
长效基础胰岛素类似物 LY2963016 与来得时®在中国成年 2 型糖尿病患者中的前瞻性、随机、开放标签比较
本研究的目的是比较长效基础胰岛素类似物 LY2963016 与 Lantus® 在使用 2 种或更多种口服降糖药 (OAM) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 成年中国参与者中的胰岛素初治患者。
参与者将在整个研究过程中继续他们的 OAM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
536
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、88798
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing、中国、400013
- Chongqing General Hospital
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Shanghai、中国、200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guang Dong Province
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Shantou、Guang Dong Province、中国、515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
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Hubei
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Wu Han、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- Wuhan Central Hospital
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Hunan
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- The First People Hospital of Yueyang
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
- The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
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Nanjing、Jiangsu、中国、211199
- Nanjing Jiangning Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun City、Jilin、中国、130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Siping、Jilin、中国、136000
- Siping Central People's Hospital
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Liao Ning
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Dalian、Liao Ning、中国、116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Nanjing
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Nanjing、Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shan XI
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Tai Yuan、Shan XI、中国、030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有根据世界卫生组织 (WHO) 疾病诊断标准分类的 T2DM。
- 在筛选前的 12 周内已接受 2 种或更多稳定剂量的 OAM。
- HbA1c ≥7.0% 且≤11.0%。
- 体重指数（BMI）≤35公斤每平方米。
排除标准：
- 在过去 1 年的任何时候都使用过胰岛素治疗（妊娠以外），急性病症的短期治疗除外，最多连续 4 周。
- 在过去 90 天内使用过任何胰高血糖素样肽 (GLP-1) 受体激动剂。
- 筛选前3个月内正在服用已知/指定含量的降糖药的传统药物（草药或成药）。
- 在进入研究之前的 6 个月内发生过一次以上的严重低血糖。
- 由于血糖控制不佳，曾有≥2 次急诊就诊或住院。
- 已知对 Lantus® 或其赋形剂过敏或过敏。
- 正在接受药理剂量的慢性全身性糖皮质激素治疗，或在筛选前 4 周内接受过此类治疗。
- 有明显的肝脏疾病体征或症状，或实验室证据。
- 患有以下伴随疾病之一：严重的心脏或胃肠道疾病。
- 有肾移植史，目前正在接受肾透析或血清肌酐大于每分升 2.0 毫克。
- 在筛查前 3 个月内曾输血或严重失血，或已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血。
- 在过去 5 年内患有活动性癌症或个人癌症史的参与者。
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
- 是正在哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2963016
未接受过胰岛素治疗的参与者从 10 个单位 (U) LY2963016 开始，每天一次 (QD) 皮下注射 (SC)，持续 24 周。
在整个研究过程中，研究人员监督参与者驱动的滴定，以维持空腹血糖 (FBG) ≤100 毫克每分升 (mg/dL)（5.6 毫摩尔每升 [mmol/L]），同时避免低血糖。
允许参与者继续口服降糖药 (OAM)。
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施行 SC
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有源比较器：来得时®
未接受过胰岛素治疗的参与者开始服用 10 U Lantus®，给予 SC QD，持续 24 周。
在整个研究过程中，研究人员监督参与者驱动的滴定，以维持 FBG ≤100 mg/dL (5.6 mmol/L)，同时避免低血糖。
允许参与者继续口服 OAM。
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施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化（LY2963016 至 Lantus®）
大体时间：基线，第 24 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
最小二乘法 (LS) 均值通过重复测量的混合效应模型 (MMRM) 与模型中的基线、研究开始时的胰岛素促分泌剂、治疗、访视和治疗*访视计算。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 相对于基线的变化（Lantus® 至 LY2963016）
大体时间：基线，第 24 周
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HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
LS 平均值是通过 MMRM 计算的，其中包括基线、研究开始时的胰岛素促分泌素、治疗、访视和模型中的治疗*访视。
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基线，第 24 周
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7 点自我监测血糖 (SMBG) 值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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七点SMBG在以下时间点完成：早餐前、早餐后2小时、中餐前、中餐后2小时、晚餐前、晚餐后2小时和就寝时间。
LS 平均值由 MMRM 计算，包括基线、研究开始时的胰岛素促分泌素、模型中的基线 HbA1c、治疗、时间和治疗*时间。
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基线，第 24 周
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第 24 周时 HbA1c <7% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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参与者百分比的计算方法是将达到目标 HbA1c 的参与者人数除以分析的参与者总数，再乘以 100。
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第 24 周
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第 24 周时 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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参与者百分比的计算方法是将达到目标 HbA1c 的参与者人数除以分析的参与者总数，再乘以 100。
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第 24 周
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空腹血糖的血糖变异性相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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血糖变异性是通过空腹血糖的参与者内部标准偏差 (SD) 值来测量的，空腹血糖是根据 7 点自我监测血糖 [SMBG] 曲线测量的实际早晨和每日餐前血糖值。
LS 平均值由 MMRM 计算，包括基线、研究开始时的胰岛素促分泌素、模型中的基线 HbA1c、治疗、时间和治疗*时间。
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基线，第 24 周
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每天基础胰岛素剂量单位
大体时间：在第 24 周
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每天服用的基础胰岛素剂量单位 (U/day)。
LS 平均值由 MMRM 计算，包括基线、研究开始时的胰岛素促分泌素、模型中的基线 HbA1c、治疗、时间和治疗*时间。
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在第 24 周
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每天基础胰岛素剂量单位相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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每天服用的基础胰岛素剂量单位 (U/day)。
LS 平均值由 MMRM 计算，包括基线、研究开始时的胰岛素促分泌素、模型中的基线 HbA1c、治疗、时间和治疗*时间。
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基线，第 24 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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评估体重相对于基线的变化。
LS 平均值由 MMRM 计算，包括基线、研究开始时的胰岛素促分泌素、模型中的基线 HbA1c、治疗、时间和治疗*时间。
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基线，第 24 周
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胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ)
大体时间：在第 24 周
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ITSQ 是一种经过验证的工具，包含 22 个项目，用于评估糖尿病患者和使用胰岛素的参与者的治疗满意度。
项目分为 5 个满意度领域：养生不便 [(IR) 5 项：领域得分范围 (DSR) 5-35]、生活方式灵活性 [(LF) 3 项：DSR 3-21]、血糖控制 [(GC) 3 项：DSR 3-21]、低血糖控制 [(HC) 5 项：DSR 5-35]、胰岛素输送装置 [(IDD) 6 项：DSR 6-42]。
所有项目均以 7 分制衡量：1（完全没有麻烦）到 7（非常麻烦），分数越低表示结果越好。
ITSQ 总体原始分数范围为 22-154。
原始域和总分都在 0-100 的范围内进行转换，其中转换后的分数 = 100*[(7-平均原始分数)/6]。
分数越高表明治疗满意度越高。
LS 平均值由 MMRM 计算，包括基线、研究开始时的胰岛素促分泌素、模型中的基线 HbA1c、治疗、时间和治疗*时间。
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在第 24 周
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可检测到抗甘精胰岛素抗体的参与者人数
大体时间：基线至 24 周
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报告了可检测到抗甘精胰岛素抗体的参与者人数。
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基线至 24 周
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总症状性和夜间低血糖事件发生率（按 1 年调整）
大体时间：基线至 24 周
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低血糖发作定义为与报告的低血糖体征和症状和/或记录的血糖 (BG) 浓度≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 相关的事件。
这些低血糖事件的总体年发生率（事件/参与者/年），计算方式为，对于每个参与者，发作次数乘以 365.25，然后除以参与者的治疗持续时间，将通过负二项式回归进行总结和分析以治疗为固定效应和对数的模型（参与者的治疗持续时间/365.25）
作为偏移变量。
夜间低血糖事件定义为就寝时间和醒来之间发生的任何总低血糖事件。
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16037 (Promobilia)
- I4L-GH-ABET (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准），可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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