En studie av LY2963016 jämfört med Lantus® hos vuxna kinesiska deltagare med typ 2-diabetes mellitus
3 maj 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En prospektiv, randomiserad, öppen jämförelse av en långverkande basalinsulinanalog LY2963016 till Lantus® hos vuxna kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att jämföra långverkande basalinsulinanalog LY2963016 med Lantus® hos insulinnaiva vuxna kinesiska deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) på 2 eller fler orala antihyperglykemiska läkemedel (OAMs).
Deltagarna kommer att fortsätta sina OAMs under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
536
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina, 400013
- Chongqing General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guang Dong Province
-
Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- The First People Hospital of Yueyang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Kina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Liao Ning
-
Dalian, Liao Ning, Kina, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan XI
-
Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har T2DM baserat på sjukdomsdiagnostikkriterierna Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
- Har fått 2 eller fler OAMs i stabila doser under de 12 veckorna före screening.
- Har ett HbA1c ≥7,0 % och ≤11,0 %.
- Body mass index (BMI) ≤35 kilogram per meter i kvadrat.
Exklusions kriterier:
- Har använt insulinbehandling (utanför graviditet) när som helst under det senaste 1 året, med undantag för korttidsbehandling av akuta tillstånd, och upp till maximalt 4 sammanhängande veckor.
- Har använt någon glukagonliknande peptid (GLP-1) receptoragonister under de senaste 90 dagarna.
- Tar för närvarande traditionell medicin (örtmedicin eller patentmedicin) med känt/specificerat innehåll av antihyperglykemiska effekter inom 3 månader före screening.
- Har haft mer än en episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före inträde i studien.
- Har haft ≥2 akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll.
- Har känd överkänslighet eller allergi mot Lantus® eller dess hjälpämnen.
- Får kronisk systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiska doser eller har fått sådan behandling inom 4 veckor omedelbart före screening.
- Har uppenbara tecken eller symtom, eller laboratoriebevis, på leversjukdom.
- Har någon av följande samtidiga sjukdomar: signifikant hjärt- eller mag-tarmsjukdom.
- Har en historia av njurtransplantation, genomgår för närvarande njurdialys eller har ett serumkreatinin som är större än 2,0 milligram per deciliter.
- Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före screening eller har känt hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi.
- Deltagare med aktiv cancer eller personlig historia av cancer under de senaste 5 åren.
- Är gravid eller tänker bli gravid under studiens gång.
- Är kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2963016
Insulinnaiva deltagare började med 10 enheter (U) LY2963016 som gavs subkutant (SC) en gång om dagen (QD) i 24 veckor.
Deltagardriven titrering övervakades av utredare under studiens gång för att bibehålla fasteblodsockret (FBG) ≤100 milligram per deciliter (mg/dL) (5,6 millimol per liter [mmol/L]) samtidigt som hypoglykemi undviks.
Deltagarna fick fortsätta med oral antihyperglykemisk medicinering (OAM).
|
Administreras SC
|
|
Aktiv komparator: Lantus®
Insulinnaiva deltagare började på 10 U Lantus® som gavs SC QD i 24 veckor.
Deltagardriven titrering övervakades av utredare under studiens gång för att bibehålla FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) samtidigt som hypoglykemi undveks.
Deltagarna fick fortsätta oral OAM.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (LY2963016 till Lantus®)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Least square (LS) medelvärde beräknades med mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, behandling, besök och behandling*besök i modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c (Lantus® till LY2963016)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
LS-medelvärde beräknades av MMRM med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, behandling, besök och behandling*besök i modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i 7-punkts självövervakat blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Sju-punkts SMBG slutförs vid följande tidpunkter: Före morgonmåltid, 2 timmar efter morgonmåltid, före middag mitt på dagen, 2 timmar efter middag mitt på dagen, före kvällsmåltid, 2 timmar efter kvällsmåltid och läggdags.
LS-medelvärde beräknades av MMRM med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, baslinje HbA1c, behandling, tid och behandling*tid i modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med HbA1c <7 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som nådde målet HbA1c med det totala antalet deltagare som analyserades, multiplicerat med 100.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som nådde målet HbA1c med det totala antalet deltagare som analyserades, multiplicerat med 100.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i glykemisk variation av fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Glykemisk variabilitet mäts med standardavvikelsen hos deltagarna (SD) för fastande blodsocker, mätt med det faktiska blodsockervärdet på morgonen och det dagliga blodsockervärdet före måltid från 7-punkts självövervakande blodsockerprofiler [SMBG].
LS-medelvärde beräknades av MMRM med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, baslinje HbA1c, behandling, tid och behandling*tid i modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Basal insulindosenhet per dag
Tidsram: I vecka 24
|
Enheter av basal insulindos som tas per dag (U/dag).
LS-medelvärde beräknades av MMRM med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, baslinje HbA1c, behandling, tid och behandling*tid i modellen.
|
I vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i basala insulindosenheter per dag
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Enheter av basal insulindos som tas per dag (U/dag).
LS-medelvärde beräknades av MMRM med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, baslinje HbA1c, behandling, tid och behandling*tid i modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt utvärderades.
LS-medelvärde beräknades av MMRM med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, baslinje HbA1c, behandling, tid och behandling*tid i modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsram: I vecka 24
|
ITSQ är ett validerat instrument som innehåller 22 artiklar som bedömer hur nöjda deltagarna är med diabetes och insulin.
Föremål uppdelade i 5 tillfredsställelsedomäner: Besvär med regimen [(IR) 5 poster: domänpoängintervall (DSR) 5-35], Livsstilsflexibilitet [(LF) 3 föremål: DSR 3-21], Glykemisk kontroll [(GC) 3 artiklar: DSR 3-21], Hypoglykemisk kontroll [(HC) 5 artiklar: DSR 5-35], Insulintillförselanordning [(IDD) 6 artiklar: DSR 6-42].
Alla objekt mäts på en 7-gradig skala: 1 (ingen besvär alls) till 7 (en enorm besvär), med lägre poäng som återspeglar bättre resultat.
ITSQ totala totala råpoäng varierar från 22-154.
Både rådomänen och totalpoängen transformeras på en skala från 0-100, där transformerad poäng=100*[(7-medelvärde för råpoäng)/6].
Högre poäng indikerar bättre behandlingstillfredsställelse.
LS-medelvärde beräknades av MMRM med baslinje, insulinsekretagoger vid studiestart, baslinje HbA1c, behandling, tid och behandling*tid i modellen.
|
I vecka 24
|
|
Antal deltagare med detekterbara anti-glargin-antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
Antal deltagare med detekterbara anti-glargin-antikroppar rapporterades.
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
|
Frekvens av totala symtomatiska och nattliga hypoglykemihändelser (justerad med 1 år)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser som är associerade med rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi och/eller dokumenterade blodsockerkoncentrationer (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
De totala årliga frekvenserna (händelser/deltagare/år) för dessa hypoglykemiska händelser, beräknade som, för varje deltagare, antalet episoder gånger 365,25 och sedan dividerat med deltagarnas behandlingslängd, kommer att sammanfattas och analyseras med en negativ binomial regression modell med behandling som fasta effekter och logga av (deltagares behandlingslängd/365,25)
som en offsetvariabel.
En nattlig hypoglykemisk händelse definieras som varje total hypoglykemihändelse som inträffade mellan sänggåendet och uppvaknandet.
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16037 (Promobilia)
- I4L-GH-ABET (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .