Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2963016 vizsgálata a Lantus®-szal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt kínai résztvevők körében

2021. május 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy hosszú hatású LY2963016 bazális inzulin analóg prospektív, véletlenszerű, nyílt összehasonlítása a Lantus®-szal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt kínai betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az LY2963016 hosszú hatású bazális inzulin analóg és a Lantus® összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő, inzulinnal naiv felnőtt kínai résztvevőknél, akik 2 vagy több orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) kaptak. A résztvevők a vizsgálat során folytatják OAM-jukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Kína, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Kína, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Kína, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kína, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kína, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Kína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Kína, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kína, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása alapján a betegségdiagnosztikai kritériumok alapján T2DM-vel.
  • 2 vagy több OAM-t kapott stabil dózisban a szűrést megelőző 12 hétben.
  • HbA1c értéke ≥7,0% és ≤11,0%.
  • Testtömegindex (BMI) ≤35 kilogramm négyzetméterenként.

Kizárási kritériumok:

  • Bármikor alkalmazott inzulinterápiát (terhességen kívül) az elmúlt 1 évben, kivéve az akut állapotok rövid távú kezelését, de legfeljebb 4 folyamatos hétig.
  • Használt bármilyen glukagonszerű peptid (GLP-1) receptor agonistát az elmúlt 90 napban.
  • Jelenleg a szűrés előtti 3 hónapon belül ismert/meghatározott antihiperglikémiás hatású hagyományos gyógyszert (gyógynövény vagy szabadalmaztatott gyógyszer) szed.
  • Egynél több súlyos hipoglikémiás epizódja volt a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül.
  • ≥2 alkalommal járt sürgősségi osztályon vagy kórházi kezelésben volt része rossz glükózkontroll miatt.
  • Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a Lantus®-szal vagy segédanyagaival szemben.
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid terápiában részesülnek farmakológiai dózisban, vagy kaptak ilyen kezelést a szűrést közvetlenül megelőző 4 héten belül.
  • A májbetegség nyilvánvaló jelei vagy tünetei, vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak.
  • Ha a következő kísérő betegségek valamelyike ​​van: jelentős szív- vagy gyomor-bélrendszeri betegség.
  • Veseátültetésen esett át, jelenleg vesedialízisben részesül, vagy szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 milligrammot deciliterenként.
  • Vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátiája, hemolitikus vérszegénysége vagy sarlósejtes vérszegénysége.
  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 5 év során aktív rákos megbetegedés vagy rákos kórtörténet volt.
  • Terhes vagy teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
  • Olyan nők, akik szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2963016
Az inzulinnal nem kezelt résztvevők 10 egység (U) LY2963016 szubkután (SC) beadását kezdték naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül. A résztvevők által vezérelt titrálást a vizsgálók felügyelték a vizsgálat során, hogy az éhgyomri vércukorszintet (FBG) ≤100 milligramm per deciliter (mg/dL) (5,6 millimol per liter [mmol/l]) értéken tartsák, miközben elkerülték a hipoglikémiát. A résztvevők folytathatták az orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést (OAM).
Drog: LY2963016
SC beadva
Aktív összehasonlító: Lantus®
Az inzulinnal nem kezelt résztvevők 10 U Lantus®-t kezdtek SC QD-vel 24 hétig. A résztvevők által vezérelt titrálást a vizsgálat során a vizsgálók felügyelték annak érdekében, hogy az FBG ≤100 mg/dl (5,6 mmol/L) értéket tartsák a hipoglikémia elkerülése mellett. A résztvevők folytathatták a szóbeli OAM-ot.
Drog: Lantus®
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről (LY2963016 a Lantus®-ra)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot vegyes hatású modellel számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM) kiindulási értékkel, inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálatba való belépéskor, a kezelés, a vizit és a kezelés*látogatás esetén a modellben.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a HbA1c-ben (Lantus® LY2963016-ra)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban azért mérnek, hogy meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül. Az LS-átlagot MMRM számította ki a kiindulási értékkel, az inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálatba való belépéskor, a kezelés, a látogatás és a kezelés*látogatás alapján a modellben.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukorszint (SMBG) értékeiben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A hétpontos SMBG teljesítése a következő időpontokban történik: reggeli étkezés előtt, 2 órával reggeli étkezés után, déli étkezés előtt, 2 órával a déli étkezés után, esti étkezés előtt, 2 órával az esti étkezés után és lefekvés előtt. Az LS-átlagot MMRM számította ki a kiindulási értékkel, az inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálat megkezdésekor, a kiindulási HbA1c-vel, a kezeléssel, az idővel és a kezelés*idővel a modellben.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a HbA1c célértéket elérő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤6,5% volt a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a HbA1c célértéket elérő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
24. hét
Az éhgyomri vércukorszint glikémiás variabilitásának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A glikémiás variabilitást az éhgyomri vércukorszint résztvevőn belüli standard deviációjának (SD) értékével mérik, amelyet a tényleges reggeli és napi étkezés előtti vércukorértékkel mérnek a 7 pontos önellenőrző vércukor [SMBG] profilból. Az LS-átlagot MMRM számította ki a kiindulási értékkel, az inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálat megkezdésekor, a kiindulási HbA1c-vel, a kezeléssel, az idővel és a kezelés*idővel a modellben.
Alapállapot, 24. hét
A bazális inzulin dózisegységei naponta
Időkeret: A 24. héten
A napi bevitt alapinzulin adag egységei (E/nap). Az LS-átlagot MMRM számította ki a kiindulási értékkel, az inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálat megkezdésekor, a kiindulási HbA1c-vel, a kezeléssel, az idővel és a kezelés*idővel a modellben.
A 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest napi bázisinzulin dózisegységben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A napi bevitt alapinzulin adag egységei (E/nap). Az LS-átlagot MMRM számította ki a kiindulási értékkel, az inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálat megkezdésekor, a kiindulási HbA1c-vel, a kezeléssel, az idővel és a kezelés*idővel a modellben.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változását értékelték. Az LS-átlagot MMRM számította ki a kiindulási értékkel, az inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálat megkezdésekor, a kiindulási HbA1c-vel, a kezeléssel, az idővel és a kezelés*idővel a modellben.
Alapállapot, 24. hét
Inzulinkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (ITSQ)
Időkeret: A 24. héten
Az ITSQ egy validált eszköz, amely 22 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a cukorbeteg és inzulint szedő résztvevők kezelésével való elégedettségét. Az elégedettség 5 tartományára osztott tételek: A kezelési rend kényelmetlensége [(IR) 5 elem: tartomány pontszámok tartománya (DSR) 5-35], Életmód rugalmasság [(LF) 3 elem: DSR 3-21], glikémiás kontroll [(GC) 3 tétel: DSR 3-21], hipoglikémiás kontroll [(HC) 5 tétel: DSR 5-35], inzulin adagoló eszköz [(IDD) 6 tétel: DSR 6-42]. Minden tétel egy 7 pontos skálán mérve: 1-től (egyáltalán nem zavar) 7-ig (iszonyatos zavar), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek. Az ITSQ összesített nyers pontszáma 22 és 154 között mozog. Mind a nyers tartományi, mind az összpontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán transzformáljuk, ahol a transzformált pontszám=100*[(7-es nyers pontszám)/6]. A magasabb pontszámok a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzik. Az LS-átlagot MMRM számította ki a kiindulási értékkel, az inzulinszekréciót fokozó szerekkel a vizsgálat megkezdésekor, a kiindulási HbA1c-vel, a kezeléssel, az idővel és a kezelés*idővel a modellben.
A 24. héten
A kimutatható glargin elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A kimutatható glargin elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Kiindulási állapot 24 hétig
Az összes tüneti és éjszakai hipoglikémiás esemény aránya (1 évre korrigált)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A hipoglikémiás epizódok olyan események, amelyek a hipoglikémia jelentett jeleivel és tüneteivel és/vagy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L) dokumentált vércukor-koncentrációval járnak. A hipoglikémiás események éves összarányát (események/résztvevő/év) úgy számítják ki, hogy minden résztvevő esetében az epizódok száma 365,25-szeres, majd elosztva a résztvevők kezelési időtartamával, és negatív-binomiális regresszióval elemzik. modell a kezelés fix hatásokkal és log of (résztvevő kezelési időtartama/365,25) eltolási változóként. Éjszakai hipoglikémiás eseménynek minősül minden olyan teljes hipoglikémiás esemény, amely lefekvés és ébredés között következett be.
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a LY2963016

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel