Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2963016 vergeleken met Lantus® bij volwassen Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 2

3 mei 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label vergelijking van een langwerkende basale insuline-analoog LY2963016 met Lantus® bij volwassen Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om langwerkende basale insuline-analoog LY2963016 te vergelijken met Lantus® bij insuline-naïeve volwassen Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) op 2 of meer orale antihyperglycemische medicatie (OAM's). Deelnemers zullen hun OAM's gedurende het onderzoek voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

536

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, China, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2DM hebben op basis van de classificatie van de ziektediagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • 2 of meer OAM's in stabiele doses hebben gekregen gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Een HbA1c ≥7,0% en ≤11,0% hebben.
  • Body mass index (BMI) ≤35 kilogram per vierkante meter.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 1 jaar insulinetherapie (buiten de zwangerschap) hebben gebruikt, behalve voor kortdurende behandeling van acute aandoeningen, en tot een maximum van 4 ononderbroken weken.
  • Glucagon-achtige peptide (GLP-1)-receptoragonisten hebben gebruikt in de afgelopen 90 dagen.
  • Gebruikt momenteel traditionele medicijnen (kruidengeneesmiddelen of gepatenteerde medicijnen) met bekende/gespecificeerde inhoud van anti-hyperglykemische effecten binnen 3 maanden vóór screening.
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • ≥2 bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad vanwege een slechte glucoseregulatie.
  • Overgevoeligheid of allergie voor Lantus® of zijn hulpstoffen hebben gekend.
  • U krijgt een chronische systemische behandeling met glucocorticoïden in farmacologische doses of heeft een dergelijke behandeling gekregen binnen 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
  • Duidelijke tekenen of symptomen hebben, of laboratoriumonderzoek, van een leveraandoening.
  • Een van de volgende bijkomende ziekten hebben: significante hart- of gastro-intestinale ziekte.
  • Een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben, momenteel nierdialyse ondergaan of een serumcreatinine van meer dan 2,0 milligram per deciliter hebben.
  • U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies gehad of u heeft een bekende hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie.
  • Deelnemers met actieve kanker of persoonlijke voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Zijn vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2963016
Insuline-naïeve deelnemers begonnen met 10 eenheden (U) LY2963016 subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken. Door de deelnemers aangestuurde titratie werd tijdens het onderzoek begeleid door onderzoekers om de nuchtere bloedglucose (FBG) ≤100 milligram per deciliter (mg/dL) (5,6 millimol per liter [mmol/L]) te houden terwijl hypoglykemie werd vermeden. Deelnemers mochten doorgaan met orale antihyperglycemische medicatie (OAM).
Geneesmiddel: LY2963016
SC toegediend
Actieve vergelijker: Lantus®
Insuline-naïeve deelnemers begonnen met 10 U Lantus®, gegeven SC QD gedurende 24 weken. Door de deelnemers aangestuurde titratie werd tijdens het onderzoek begeleid door onderzoekers om de FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) te handhaven terwijl hypoglykemie werd vermeden. Deelnemers mochten doorgaan met orale OAM.
Geneesmiddel: Lantus®
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) (LY2963016 naar Lantus®)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Least square (LS) gemiddelde werd berekend door middel van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met baseline, insulinesecretagogen bij aanvang van de studie, behandeling, bezoek en behandeling*bezoek in het model.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c (Lantus® naar LY2963016)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. LS-gemiddelde werd berekend door MMRM met baseline, insulinesecretagogen bij aanvang van de studie, behandeling, bezoek en behandeling*bezoek in het model.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SMBG met zeven punten wordt voltooid op de volgende tijdstippen: vóór het ochtendmaal, 2 uur na het ochtendmaal, vóór het middagmaal, 2 uur na het middagmaal, vóór het avondmaal, 2 uur na het avondmaal en bedtijd. LS-gemiddelde werd berekend door MMRM met basislijn, insulinesecretagoogen bij aanvang van de studie, basislijn HbA1c, behandeling, tijd en behandeling*tijd in het model.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met HbA1c <7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde bereikte, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Week 24
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde bereikte, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische variabiliteit van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Glykemische variabiliteit wordt gemeten door de intra-participant standaarddeviatie (SD) waarde van nuchtere bloedglucose zoals gemeten door de feitelijke ochtend en dagelijkse bloedglucosewaarde vóór de maaltijd van de 7-punts zelfcontrole bloedglucose [SMBG] profielen. LS-gemiddelde werd berekend door MMRM met basislijn, insulinesecretagoogen bij aanvang van de studie, basislijn HbA1c, behandeling, tijd en behandeling*tijd in het model.
Basislijn, week 24
Basale insulinedosiseenheden per dag
Tijdsspanne: In week 24
Eenheden basale insulinedosis per dag ingenomen (E/dag). LS-gemiddelde werd berekend door MMRM met basislijn, insulinesecretagoogen bij aanvang van de studie, basislijn HbA1c, behandeling, tijd en behandeling*tijd in het model.
In week 24
Verandering ten opzichte van baseline in basale insulinedosiseenheden per dag
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Eenheden basale insulinedosis per dag ingenomen (E/dag). LS-gemiddelde werd berekend door MMRM met basislijn, insulinesecretagoogen bij aanvang van de studie, basislijn HbA1c, behandeling, tijd en behandeling*tijd in het model.
Basislijn, week 24
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werd geëvalueerd. LS-gemiddelde werd berekend door MMRM met basislijn, insulinesecretagoogen bij aanvang van de studie, basislijn HbA1c, behandeling, tijd en behandeling*tijd in het model.
Basislijn, week 24
Vragenlijst tevredenheid over insulinebehandeling (ITSQ)
Tijdsspanne: In week 24
ITSQ is een gevalideerd instrument dat 22 items bevat die de behandelingstevredenheid beoordelen van deelnemers met diabetes en insuline. Items onderverdeeld in 5 domeinen van tevredenheid: ongemak van regime [(IR) 5 items: domeinscorebereik (DSR) 5-35], leefstijlflexibiliteit [(LF) 3 items: DSR 3-21], glycemische controle [(GC) 3 artikelen: DSR 3-21], hypoglycemische controle [(HC) 5 artikelen: DSR 5-35], insulinetoedieningsapparaat [(IDD) 6 artikelen: DSR 6-42]. Alle items gemeten op een 7-puntsschaal: 1 (helemaal geen moeite) tot 7 (een enorme last), waarbij lagere scores betere resultaten weerspiegelen. ITSQ Totale algemene ruwe scores variëren van 22-154. Zowel de ruwe domein- als de totaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij de getransformeerde score=100*[(7-gemiddelde ruwe score)/6]. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling. LS-gemiddelde werd berekend door MMRM met basislijn, insulinesecretagoogen bij aanvang van de studie, basislijn HbA1c, behandeling, tijd en behandeling*tijd in het model.
In week 24
Aantal deelnemers met detecteerbare anti-glargine-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Het aantal deelnemers met detecteerbare anti-glargine-antilichamen werd gerapporteerd.
Basislijn tot en met 24 weken
Aantal totale symptomatische en nachtelijke hypoglykemiegebeurtenissen (aangepast met 1 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of gedocumenteerde bloedglucoseconcentraties (BG) van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). De totale jaarlijkse percentages (gebeurtenissen/deelnemer/jaar) van die hypoglykemische gebeurtenissen, berekend als, voor elke deelnemer, het aantal episodes maal 365,25 en vervolgens gedeeld door de duur van de behandeling van de deelnemers, zullen worden samengevat en geanalyseerd door een negatief-binominale regressie model met behandeling als vaste effecten en log van (behandelingsduur deelnemer/365,25) als offsetvariabele. Een nachtelijke hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke totale hypoglykemie die zich voordeed tussen bedtijd en wakker worden.
Basislijn tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op LY2963016

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren