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제2형 진성 당뇨병이 있는 중국 성인 참가자의 Lantus®와 비교한 LY2963016 연구

2021년 5월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 지속형 기저 인슐린 유사체 LY2963016과 Lantus®의 전향적, 무작위, 공개 라벨 비교

이 연구의 목적은 2가지 이상의 경구용 항고혈당제(OAM)를 사용하는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 인슐린 무경험 중국 성인 참가자에서 지속형 기저 인슐린 유사체 LY2963016을 Lantus®와 비교하는 것입니다. 참가자는 연구 내내 OAM을 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

536

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, 중국, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, 중국, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, 중국, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, 중국, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, 중국, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, 중국, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, 중국, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 진단 기준 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 T2DM이 있습니다.
  • 스크리닝 전 12주 동안 안정적인 용량으로 2회 이상의 OAM을 투여받았습니다.
  • HbA1c가 ≥7.0% 및 ≤11.0%입니다.
  • 체질량지수(BMI) ≤35kg/제곱미터.

제외 기준:

  • 급성 상태의 단기 치료를 제외하고 최대 4주 연속으로 지난 1년 동안 언제라도 인슐린 요법(임신 외)을 사용했습니다.
  • 이전 90일 이내에 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제를 사용했습니다.
  • 현재 스크리닝 전 3개월 이내에 항고혈당 효과가 알려진/특정한 한약(한약 또는 특허약)을 복용하고 있습니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
  • 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상 발생했습니다.
  • Lantus® 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 약리학적 용량으로 만성 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있거나 스크리닝 직전 4주 이내에 이러한 요법을 받은 적이 있는 자.
  • 간 질환의 명백한 징후나 증상 또는 검사실 증거가 있는 경우.
  • 다음과 같은 수반되는 질병 중 하나가 있는 경우: 심각한 심장 또는 위장 질환.
  • 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 데시리터당 2.0밀리그램보다 큰 경우.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 낫적혈구빈혈이 알려져 있습니다.
  • 활동성 암이 있거나 이전 5년 이내에 암의 개인 병력이 있는 참가자.
  • 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
  • 모유 수유 중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2963016
인슐린 무경험 참가자는 24주 동안 하루에 한 번(QD) 피하(SC) 투여된 10 단위(U) LY2963016에서 시작했습니다. 저혈당증을 피하면서 공복 혈당(FBG)을 데시리터당 100밀리그램(mg/dL)(리터당 5.6밀리몰[mmol/L]) 이하로 유지하기 위해 연구 과정 전반에 걸쳐 조사관이 참가자 주도 적정을 감독했습니다. 참가자들은 경구용 항고혈당제(OAM)를 계속 사용할 수 있었습니다.
의약품: LY2963016
관리 SC
활성 비교기: 란투스®
인슐린 무경험 참가자는 24주 동안 SC QD를 받은 10U Lantus®로 시작했습니다. 저혈당증을 피하면서 FBG ≤100mg/dL(5.6mmol/L)를 유지하기 위해 연구 과정 전반에 걸쳐 조사관이 참가자 주도 적정을 감독했습니다. 참가자는 구두 OAM을 계속할 수 있었습니다.
의약품: 란투스®
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변경(LY2963016에서 Lantus®로)
기간: 기준선, 24주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 모델에서 기준선, 인슐린 분비 촉진제, 치료, 방문 및 치료*방문과 함께 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델에 의해 계산되었습니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 변경(Lantus®에서 LY2963016으로)
기간: 기준선, 24주차
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. LS 평균은 기준선, 연구 시작 시 인슐린 분비 촉진제, 치료, 방문 및 모델의 치료*방문과 함께 MMRM에 의해 계산되었습니다.
기준선, 24주차
7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
7점 SMBG는 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간 및 취침 시간에 완료됩니다. LS 평균은 모델에서 기준선, 연구 시작 시 인슐린 분비 촉진제, 기준선 HbA1c, 치료, 시간 및 치료*시간과 함께 MMRM에 의해 계산되었습니다.
기준선, 24주차
24주차에 HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
24주차
24주차에 HbA1c ≤6.5%인 참가자 비율
기간: 24주차
참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
24주차
공복 혈당의 혈당 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
혈당 변동성은 7점 자가 모니터링 혈당[SMBG] 프로필에서 실제 아침 및 매일 식전 혈당 값으로 측정된 공복 혈당의 참가자 내 표준 편차(SD) 값으로 측정됩니다. LS 평균은 모델에서 기준선, 연구 시작 시 인슐린 분비 촉진제, 기준선 HbA1c, 치료, 시간 및 치료*시간과 함께 MMRM에 의해 계산되었습니다.
기준선, 24주차
기초 인슐린 용량 단위/일
기간: 24주 차에
일일 기본 인슐린 투여량 단위(U/day). LS 평균은 모델에서 기준선, 연구 시작 시 인슐린 분비 촉진제, 기준선 HbA1c, 치료, 시간 및 치료*시간과 함께 MMRM에 의해 계산되었습니다.
24주 차에
일일 기본 인슐린 용량 단위의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
일일 기본 인슐린 투여량 단위(U/day). LS 평균은 모델에서 기준선, 연구 시작 시 인슐린 분비 촉진제, 기준선 HbA1c, 치료, 시간 및 치료*시간과 함께 MMRM에 의해 계산되었습니다.
기준선, 24주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
체중의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. LS 평균은 모델에서 기준선, 연구 시작 시 인슐린 분비 촉진제, 기준선 HbA1c, 치료, 시간 및 치료*시간과 함께 MMRM에 의해 계산되었습니다.
기준선, 24주차
인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)
기간: 24주 차에
ITSQ는 당뇨병과 인슐린에 대한 참가자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다. 만족도를 5개 영역으로 나눈 항목: 요법의 불편함[(IR) 5개 항목: 도메인 점수 범위(DSR) 5-35], 라이프스타일 유연성[(LF) 3개 항목: DSR 3-21], 혈당 조절[(GC) 3개 항목: DSR 3-21], 저혈당 조절[(HC) 5개 항목: DSR 5-35], 인슐린 전달 장치[(IDD) 6개 항목: DSR 6-42]. 모든 항목은 7점 척도로 측정되었습니다: 1(전혀 귀찮지 않음)에서 7(엄청나게 귀찮음)까지, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. ITSQ 전체 전체 원시 점수의 범위는 22-154입니다. 원시 도메인 및 전체 점수는 모두 0-100의 척도에서 변환됩니다. 여기서 변환된 점수는 100*[(7-평균 원시 점수)/6]입니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. LS 평균은 모델에서 기준선, 연구 시작 시 인슐린 분비 촉진제, 기준선 HbA1c, 치료, 시간 및 치료*시간과 함께 MMRM에 의해 계산되었습니다.
24주 차에
검출 가능한 항-글라진 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지
검출 가능한 항글라진 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선부터 24주까지
총 증상 및 야간 저혈당증 발생률(1년 단위로 조정됨)
기간: 기준선부터 24주까지
저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 기록된 혈당(BG) 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다. 각 참가자에 대해 에피소드 수에 365.25를 곱한 다음 참가자 치료 기간으로 나눈 저혈당 사건의 전체 연간 비율(사건/참가자/년)을 요약하고 음이항 회귀로 분석합니다. 고정 효과 및 로그(참가자의 치료 기간/365.25)로 치료를 사용한 모델 오프셋 변수로. 야간 저혈당 사건은 취침 시간과 기상 사이에 발생한 총 저혈당 사건으로 정의됩니다.
기준선부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

LY2963016에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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