Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2963016 ve srovnání s Lantus® u dospělých čínských účastníků s diabetes mellitus 2.

3. května 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní, randomizované, otevřené srovnání dlouhodobě působícího bazálního inzulínového analogu LY2963016 s Lantus® u dospělých čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je porovnat dlouhodobě působící bazální inzulínový analog LY2963016 s přípravkem Lantus® u dospělých čínských účastníků dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na 2 nebo více perorálních antihyperglykemických lécích (OAM). Účastníci budou pokračovat ve svých OAM po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Čína, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Čína, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Čína, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Čína, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Čína, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít T2DM na základě kritérií pro diagnostiku onemocnění klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Dostávali 2 nebo více OAM ve stabilních dávkách po dobu 12 týdnů před screeningem.
  • Mít HbA1c ≥7,0 % a ≤11,0 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kilogramů na metr čtvereční.

Kritéria vyloučení:

  • Použili jste inzulínovou terapii (mimo těhotenství) kdykoli během posledního 1 roku, s výjimkou krátkodobé léčby akutních stavů, a to maximálně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
  • Užili jste během předchozích 90 dnů jakékoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1).
  • V současné době užíváte tradiční medicínu (bylinnou medicínu nebo patentovou medicínu) se známým/specifikovaným obsahem antihyperglykemických účinků do 3 měsíců před screeningem.
  • Měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Měli ≥ 2 návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace kvůli špatné kontrole glukózy.
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na Lantus® nebo jeho pomocné látky.
  • Dostávají chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy ve farmakologických dávkách nebo takovou léčbu podstoupili během 4 týdnů bezprostředně před screeningem.
  • Mají zjevné známky nebo symptomy nebo laboratorní důkazy onemocnění jater.
  • Máte jedno z následujících doprovodných onemocnění: významné srdeční nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Mají v anamnéze transplantaci ledvin, v současné době podstupují renální dialýzu nebo mají sérový kreatinin vyšší než 2,0 miligramy na decilitr.
  • Dostali jste krevní transfuzi nebo jste podstoupili závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii.
  • Účastníci s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v osobní anamnéze během předchozích 5 let.
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Jsou ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2963016
Inzulínem naivní účastníci začali s 10 jednotkami (U) LY2963016 podávanými subkutánně (SC) jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů. Titrace řízená účastníky byla v průběhu studie pod dohledem výzkumníků, aby se udržela glykémie nalačno (FBG) ≤ 100 miligramů na decilitr (mg/dl) (5,6 milimolů na litr [mmol/l]) a zároveň se zabránilo hypoglykémii. Účastníkům bylo umožněno pokračovat v perorální antihyperglykemické léčbě (OAM).
Lék: LY2963016
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Lantus®
Účastníci, kteří nebyli inzulinem naivní, začali s 10 U Lantus® s SC QD po dobu 24 týdnů. Titrace řízená účastníky byla v průběhu studie pod dohledem výzkumníků, aby se FBG udržela ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l) a zároveň se zabránilo hypoglykémii. Účastníkům bylo umožněno pokračovat v ústní OAM.
Lék: Lantus®
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (LY2963016 na Lantus®)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, ošetření, návštěva a léčba*návštěva v modelu.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c (Lantus® na LY2963016)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, léčbou, návštěvou a léčbou*návštěva v modelu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Sedmibodové SMBG jsou dokončeny v následujících časových bodech: Před ranním jídlem, 2 hodiny po ranním jídle, Před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, Před večeří, 2 hodiny po večerním jídle a čas spát. Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, výchozí hodnotou HbA1c, léčbou, časem a léčbou*čas v modelu.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s HbA1c <7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
24. týden
Procento účastníků s HbA1c ≤6,5 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
24. týden
Změna glykemické variability glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Glykemická variabilita se měří intraparticipantskou standardní odchylkou (SD) hodnoty glykémie nalačno, jak je měřena aktuální ranní a denní hodnotou glykémie před jídlem ze 7bodového sebemonitorovacího profilu glykémie [SMBG]. Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, výchozí hodnotou HbA1c, léčbou, časem a léčbou*čas v modelu.
Výchozí stav, týden 24
Jednotky dávky bazálního inzulínu za den
Časové okno: V týdnu 24
Jednotky dávky bazálního inzulínu užívané za den (U/den). Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, výchozí hodnotou HbA1c, léčbou, časem a léčbou*čas v modelu.
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách dávky bazálního inzulínu za den
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Jednotky dávky bazálního inzulínu užívané za den (U/den). Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, výchozí hodnotou HbA1c, léčbou, časem a léčbou*čas v modelu.
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, výchozí hodnotou HbA1c, léčbou, časem a léčbou*čas v modelu.
Výchozí stav, týden 24
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
Časové okno: V týdnu 24
ITSQ je ověřený nástroj obsahující 22 položek, které hodnotí spokojenost účastníků s diabetem a na inzulínu s léčbou. Položky rozdělené do 5 domén spokojenosti: Nepříjemnost režimu [(IR) 5 položek: rozsah skóre domény (DSR) 5-35], Flexibilita životního stylu [(LF) 3 položky: DSR 3-21], Kontrola glykémie [(GC) 3 položky: DSR 3-21], Hypoglykemická kontrola [(HC) 5 položek: DSR 5-35], Zařízení pro podávání inzulínu [(IDD) 6 položek: DSR 6-42]. Všechny položky byly měřeny na 7bodové škále: 1 (vůbec žádný problém) až 7 (obrovský problém), přičemž nižší skóre odráželo lepší výsledky. Celkové celkové nezpracované skóre ITSQ se pohybuje v rozmezí 22–154. Nezpracovaná doména i celkové skóre jsou transformovány na stupnici 0-100, kde transformované skóre=100*[(7-průměr hrubého skóre)/6]. Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou. Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s výchozí hodnotou, sekretagogy inzulínu při vstupu do studie, výchozí hodnotou HbA1c, léčbou, časem a léčbou*čas v modelu.
V týdnu 24
Počet účastníků s detekovatelnými anti-glarginovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Byl hlášen počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti glarginu.
Výchozí stav po 24 týdnech
Míra celkových symptomatických a nočních hypoglykemických příhod (upraveno o 1 rok)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanými koncentracemi glukózy v krvi (BG) ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Celková roční míra (události/účastník/rok) těchto hypoglykemických příhod, vypočítaná pro každého účastníka jako počet epizod krát 365,25 a poté dělená trváním léčby účastníků, bude shrnuta a analyzována negativní binomickou regresí. model s léčbou jako fixními účinky a log of (délka léčby účastníka/365,25) jako offsetová proměnná. Noční hypoglykemická událost je definována jako jakákoli celková hypoglykemická událost, ke které došlo mezi spaním a probuzením.
Výchozí stav po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na LY2963016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit