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Uno studio su LY2963016 rispetto a Lantus® in partecipanti cinesi adulti con diabete mellito di tipo 2

3 maggio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in aperto di un analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione LY2963016 con Lantus® in pazienti cinesi adulti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare l'analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione LY2963016 con Lantus® in partecipanti cinesi adulti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) su 2 o più farmaci antiiperglicemici orali (OAM). I partecipanti continueranno i loro OAM durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Cina, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Cina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Cina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Cina, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Cina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere T2DM basato sulla classificazione dei criteri diagnostici della malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • - Hanno ricevuto 2 o più OAM a dosi stabili per le 12 settimane prima dello screening.
  • Avere un HbA1c ≥7,0% e ≤11,0%.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤35 chilogrammi per metro quadrato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno utilizzato la terapia insulinica (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento nell'ultimo anno, ad eccezione del trattamento a breve termine di condizioni acute e fino a un massimo di 4 settimane continue.
  • Aver utilizzato qualsiasi agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1) nei 90 giorni precedenti.
  • Stanno attualmente assumendo medicine tradizionali (erboristeria o medicina brevettata) con contenuto noto / specificato di effetti anti-iperglicemici entro 3 mesi prima dello screening.
  • - Hanno avuto più di un episodio di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Hanno avuto ≥2 visite al pronto soccorso o ricoveri a causa dello scarso controllo del glucosio.
  • Avere ipersensibilità o allergia nota a Lantus® o ai suoi eccipienti.
  • - Stanno ricevendo una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi a dosi farmacologiche o hanno ricevuto tale terapia entro 4 settimane immediatamente precedenti lo screening.
  • Avere segni o sintomi evidenti, o prove di laboratorio, di malattia del fegato.
  • Avere una delle seguenti malattie concomitanti: malattia cardiaca o gastrointestinale significativa.
  • Hanno una storia di trapianto renale, stanno attualmente ricevendo dialisi renale o hanno una creatinina sierica superiore a 2,0 milligrammi per decilitro.
  • - Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme.
  • - Partecipanti con cancro attivo o storia personale di cancro negli ultimi 5 anni.
  • - Sei incinta o intendi rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Sono donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2963016
I partecipanti naive all'insulina hanno iniziato con 10 unità (U) LY2963016 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) per 24 settimane. La titolazione guidata dai partecipanti è stata supervisionata dai ricercatori nel corso dello studio per mantenere la glicemia a digiuno (FBG) ≤100 milligrammi per decilitro (mg/dL) (5,6 millimoli per litro [mmol/L]) evitando l'ipoglicemia. Ai partecipanti è stato permesso di continuare la terapia antiiperglicemica orale (OAM).
Droga: LY2963016
SC amministrato
Comparatore attivo: Lantus®
I partecipanti naive all'insulina hanno iniziato con 10 U Lantus® somministrati SC QD per 24 settimane. La titolazione guidata dai partecipanti è stata supervisionata dai ricercatori durante il corso dello studio per mantenere l'FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) evitando l'ipoglicemia. I partecipanti sono stati autorizzati a continuare l'OAM orale.
Droga: Lantus®
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (da LY2963016 a Lantus®)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata dal modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, trattamento, visita e trattamento*visita nel modello.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (da Lantus® a LY2963016)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata calcolata mediante MMRM con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, trattamento, visita e trattamento*visita nel modello.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei valori della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SMBG a sette punti viene completato nei seguenti punti temporali: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale e prima di coricarsi. La media LS è stata calcolata mediante MMRM con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, HbA1c basale, trattamento, tempo e tempo di trattamento* nel modello.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella variabilità glicemica della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variabilità glicemica è misurata dal valore della deviazione standard (SD) intra-partecipante della glicemia a digiuno misurata dal valore effettivo della glicemia mattutina e giornaliera pre-prandiale dai profili della glicemia di auto-monitoraggio a 7 punti [SMBG]. La media LS è stata calcolata mediante MMRM con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, HbA1c basale, trattamento, tempo e tempo di trattamento* nel modello.
Basale, settimana 24
Unità di dose basale di insulina al giorno
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Unità di dose di insulina basale assunta al giorno (U/die). La media LS è stata calcolata mediante MMRM con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, HbA1c basale, trattamento, tempo e tempo di trattamento* nel modello.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale delle unità di dose di insulina basale al giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Unità di dose di insulina basale assunta al giorno (U/die). La media LS è stata calcolata mediante MMRM con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, HbA1c basale, trattamento, tempo e tempo di trattamento* nel modello.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
È stata valutata la variazione rispetto al basale del peso corporeo. La media LS è stata calcolata mediante MMRM con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, HbA1c basale, trattamento, tempo e tempo di trattamento* nel modello.
Basale, settimana 24
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
ITSQ è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina. Item suddivisi in 5 domini di soddisfazione: disagio del regime [(IR) 5 item: range dei punteggi di dominio (DSR) 5-35], flessibilità dello stile di vita [(LF) 3 item: DSR 3-21], controllo glicemico [(GC) 3 item: DSR 3-21], controllo ipoglicemico [(HC) 5 item: DSR 5-35], dispositivo per la somministrazione di insulina [(IDD) 6 item: DSR 6-42]. Tutti gli elementi misurati su una scala a 7 punti: da 1 (nessun fastidio) a 7 (un enorme fastidio), con punteggi più bassi che riflettono risultati migliori. I punteggi grezzi complessivi totali ITSQ vanno da 22 a 154. Sia il dominio grezzo che i punteggi complessivi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove punteggio trasformato=100*[(punteggio grezzo medio di 7)/6]. Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento. La media LS è stata calcolata mediante MMRM con basale, secretagoghi dell'insulina all'ingresso nello studio, HbA1c basale, trattamento, tempo e tempo di trattamento* nel modello.
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Glargine rilevabili
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-glargine rilevabili.
Basale per 24 settimane
Tasso di eventi totali di ipoglicemia sintomatica e notturna (aggiustato per 1 anno)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni documentate di glucosio nel sangue (BG) ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). I tassi annui complessivi (eventi/partecipante/anno) di quegli eventi ipoglicemici, calcolati come, per ciascun partecipante, il numero di episodi moltiplicato per 365,25 e quindi divisi per la durata del trattamento dei partecipanti, saranno riassunti e analizzati mediante una regressione binomiale negativa modello con trattamento come effetti fissi e registro di (durata del trattamento del partecipante/365,25) come variabile offset. Un evento ipoglicemico notturno è definito come qualsiasi evento di ipoglicemia totale che si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio.
Basale per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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