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Um estudo do LY2963016 comparado ao Lantus® em participantes chineses adultos com diabetes mellitus tipo 2

3 de maio de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação prospectiva, randomizada e aberta de um análogo de insulina basal de ação prolongada LY2963016 para Lantus® em pacientes chineses adultos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é comparar o análogo de insulina basal de ação prolongada LY2963016 a Lantus® em participantes chineses adultos virgens de insulina com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em uso de 2 ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs). Os participantes continuarão seus OAMs durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

536

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, China, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem DM2 com base nos critérios de diagnóstico da doença classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Ter recebido 2 ou mais OAMs em doses estáveis ​​nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Ter HbA1c ≥7,0% e ≤11,0%.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤35 quilos por metro quadrado.

Critério de exclusão:

  • Ter usado terapia com insulina (fora da gravidez) em qualquer momento no último 1 ano, exceto para tratamento de curto prazo de condições agudas e até um máximo de 4 semanas contínuas.
  • Usou qualquer agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 90 dias.
  • Estão atualmente tomando medicamentos tradicionais (medicamentos fitoterápicos ou medicamentos patenteados) com conteúdo conhecido/especificado de efeitos anti-hiperglicêmicos dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Tiveram mais de um episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Tiveram ≥2 visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose.
  • Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a Lantus® ou seus excipientes.
  • Estão recebendo terapia sistêmica crônica com glicocorticóides em doses farmacológicas ou receberam tal terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à triagem.
  • Ter sinais ou sintomas óbvios, ou evidência laboratorial, de doença hepática.
  • Ter uma das seguintes doenças concomitantes: doença cardíaca ou gastrointestinal significativa.
  • Tem histórico de transplante renal, está atualmente recebendo diálise renal ou tem creatinina sérica superior a 2,0 miligramas por decilitro.
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme.
  • Participantes com câncer ativo ou história pessoal de câncer nos últimos 5 anos.
  • Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo.
  • São mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2963016
Os participantes virgens de insulina começaram com 10 unidades (U) LY2963016 administradas por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) por 24 semanas. A titulação conduzida pelos participantes foi supervisionada pelos investigadores ao longo do estudo para manter a glicemia de jejum (FBG) ≤100 miligramas por decilitro (mg/dL) (5,6 milimoles por litro [mmol/L]), evitando a hipoglicemia. Os participantes foram autorizados a continuar a medicação anti-hiperglicemiante oral (OAM).
Medicamento: LY2963016
SC administrado
Comparador Ativo: Lantus®
Os participantes virgens de insulina começaram com 10 U Lantus® administrado SC QD por 24 semanas. A titulação conduzida pelos participantes foi supervisionada pelos investigadores ao longo do estudo para manter o FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) enquanto evitava a hipoglicemia. Os participantes foram autorizados a continuar OAM oral.
Medicamento: Lantus®
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (LY2963016 para Lantus®)
Prazo: Linha de base, Semana 24
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada pelo modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, tratamento, visita e tratamento*visita no modelo.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (Lantus® para LY2963016)
Prazo: Linha de base, Semana 24
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média de LS foi calculada por MMRM com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, tratamento, visita e tratamento*consulta no modelo.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base em valores de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SMBG de sete pontos é concluído nos seguintes pontos de tempo: antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite e hora de dormir. A média de LS foi calculada por MMRM com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, linha de base HbA1c, tratamento, tempo e tratamento*tempo no modelo.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com HbA1c <7% na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Semana 24
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5% na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Semana 24
Alteração da linha de base na variabilidade glicêmica da glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
A variabilidade glicêmica é medida pelo valor do desvio padrão (DP) intraparticipante da glicemia em jejum, conforme medido pelo valor real da glicemia matinal e diária pré-refeição a partir dos perfis de glicemia [SMBG] de automonitoramento de 7 pontos. A média de LS foi calculada por MMRM com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, linha de base HbA1c, tratamento, tempo e tratamento*tempo no modelo.
Linha de base, Semana 24
Unidades de dose basal de insulina por dia
Prazo: Na semana 24
Unidades de dose basal de insulina tomadas por dia (U/dia). A média de LS foi calculada por MMRM com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, linha de base HbA1c, tratamento, tempo e tratamento*tempo no modelo.
Na semana 24
Alteração da linha de base em unidades de dose basal de insulina por dia
Prazo: Linha de base, Semana 24
Unidades de dose basal de insulina tomadas por dia (U/dia). A média de LS foi calculada por MMRM com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, linha de base HbA1c, tratamento, tempo e tratamento*tempo no modelo.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 24
A mudança da linha de base no peso corporal foi avaliada. A média de LS foi calculada por MMRM com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, linha de base HbA1c, tratamento, tempo e tratamento*tempo no modelo.
Linha de base, Semana 24
Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ)
Prazo: Na semana 24
O ITSQ é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação com o tratamento para participantes com diabetes e em uso de insulina. Itens divididos em 5 domínios de satisfação: Inconveniência do regime [(IR) 5 itens: faixa de escores de domínio (DSR) 5-35], Flexibilidade do estilo de vida [(LF) 3 itens: DSR 3-21], Controle glicêmico [(GC) 3 itens: DSR 3-21], Controle hipoglicêmico [(HC) 5 itens: DSR 5-35], Dispositivo de administração de insulina [(IDD) 6 itens: DSR 6-42]. Todos os itens medidos em uma escala de 7 pontos: 1 (nenhum incômodo) a 7 (muito incômodo), com pontuações mais baixas refletindo melhores resultados. As pontuações brutas gerais totais do ITSQ variam de 22 a 154. Os escores brutos de domínio e geral são transformados em uma escala de 0 a 100, em que escore transformado=100*[(pontuação bruta média de 7)/6]. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento. A média de LS foi calculada por MMRM com linha de base, secretagogos de insulina na entrada do estudo, linha de base HbA1c, tratamento, tempo e tratamento*tempo no modelo.
Na semana 24
Número de participantes com anticorpos anti-glargina detectáveis
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O número de participantes com anticorpos anti-glargina detectáveis ​​foi relatado.
Linha de base até 24 semanas
Taxa de eventos totais de hipoglicemia sintomática e noturna (ajustada por 1 ano)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentrações documentadas de glicose no sangue (BG) de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). As taxas anuais gerais (eventos/participante/ano) desses eventos hipoglicêmicos, calculadas como, para cada participante, o número de episódios vezes 365,25 e depois divididas pela duração do tratamento dos participantes, serão resumidas e analisadas por uma regressão binomial negativa modelo com tratamento como efeitos fixos e log de (duração do tratamento do participante/365,25) como uma variável de deslocamento. Um evento de hipoglicemia noturna é definido como qualquer evento de hipoglicemia total que ocorreu entre a hora de dormir e acordar.
Linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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