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Eine Studie zu LY2963016 im Vergleich zu Lantus® bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

3. Mai 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich eines langwirksamen Basalinsulinanalogons LY2963016 mit Lantus® bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das langwirksame Basalinsulinanalogon LY2963016 mit Lantus® bei insulinnaiven erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu vergleichen, die 2 oder mehr orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs) einnehmen. Die Teilnehmer werden ihre OAMs während der gesamten Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, China, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An T2DM leiden, basierend auf den Krankheitsdiagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Sie haben in den 12 Wochen vor dem Screening 2 oder mehr OAMs in stabilen Dosen erhalten.
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % und ≤11,0 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤35 Kilogramm pro Quadratmeter.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben im letzten Jahr zu irgendeinem Zeitpunkt eine Insulintherapie (außerhalb der Schwangerschaft) angewendet, mit Ausnahme der kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen, und zwar bis zu maximal 4 aufeinanderfolgenden Wochen.
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen Glucagon-ähnliche Peptidrezeptoragonisten (GLP-1) eingenommen.
  • Nehmen Sie derzeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening traditionelle Arzneimittel (Kräutermedizin oder Patentmedizin) mit bekanntem/spezifiziertem Gehalt an antihyperglykämischen Wirkungen ein.
  • innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie hatten.
  • Hatten ≥2 Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lantus® oder seine Hilfsstoffe.
  • Sie erhalten eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie in pharmakologischen Dosen oder haben eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten.
  • Offensichtliche Anzeichen oder Symptome oder Labornachweise einer Lebererkrankung aufweisen.
  • Eine der folgenden Begleiterkrankungen haben: schwere Herz- oder Magen-Darm-Erkrankung.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierentransplantation, erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben einen Serumkreatininwert von mehr als 2,0 Milligramm pro Deziliter.
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust hatten oder bei Ihnen eine Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie bekannt ist.
  • Teilnehmer mit aktiver Krebserkrankung oder persönlicher Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren.
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Sind Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2963016
Insulin-naive Teilnehmer begannen mit 10 Einheiten (E) LY2963016, die 24 Wochen lang einmal täglich (QD) subkutan (SC) verabreicht wurden. Die von den Teilnehmern gesteuerte Titration wurde im Verlauf der Studie von den Forschern überwacht, um den Nüchternblutzucker (FBG) auf ≤ 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (5,6 Millimol pro Liter [mmol/l]) zu halten und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden. Den Teilnehmern war es gestattet, die orale antihyperglykämische Medikation (OAM) fortzusetzen.
Arzneimittel: LY2963016
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Lantus®
Insulin-naive Teilnehmer begannen 24 Wochen lang mit 10 U Lantus®, verabreicht SC QD. Die von den Teilnehmern gesteuerte Titration wurde im Verlauf der Studie von den Forschern überwacht, um den FBG ≤ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden. Den Teilnehmern war es gestattet, die mündliche OAM fortzusetzen.
Arzneimittel: Lantus®
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (LY2963016 zu Lantus®)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Baseline, Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch im Modell berechnet.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Lantus® zu LY2963016)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Baseline, Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch im Modell berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Sieben-Punkte-SMBG werden zu folgenden Zeitpunkten abgeschlossen: Vor der Morgenmahlzeit, 2 Stunden nach der Morgenmahlzeit, vor der Mittagsmahlzeit, 2 Stunden nach der Mittagsmahlzeit, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Zubettgehen. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit dem Ausgangswert, den Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, dem HbA1c-Ausgangswert, der Behandlung, der Zeit und der Behandlungszeit im Modell berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Woche 24
Änderung der glykämischen Variabilität des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die glykämische Variabilität wird anhand des Standardabweichungswerts (SD) des Nüchternblutzuckers innerhalb der Teilnehmer gemessen, der anhand des tatsächlichen morgendlichen und täglichen Blutzuckerwerts vor der Mahlzeit aus den 7-Punkte-Blutzuckerprofilen zur Selbstüberwachung (SMBG) gemessen wird. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit dem Ausgangswert, den Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, dem HbA1c-Ausgangswert, der Behandlung, der Zeit und der Behandlungszeit im Modell berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Basale Insulindosiseinheiten pro Tag
Zeitfenster: In Woche 24
Einheiten der pro Tag eingenommenen Basalinsulindosis (U/Tag). Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit dem Ausgangswert, den Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, dem HbA1c-Ausgangswert, der Behandlung, der Zeit und der Behandlungszeit im Modell berechnet.
In Woche 24
Änderung der Basalinsulindosiseinheiten pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Einheiten der pro Tag eingenommenen Basalinsulindosis (U/Tag). Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit dem Ausgangswert, den Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, dem HbA1c-Ausgangswert, der Behandlung, der Zeit und der Behandlungszeit im Modell berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit dem Ausgangswert, den Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, dem HbA1c-Ausgangswert, der Behandlung, der Zeit und der Behandlungszeit im Modell berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ)
Zeitfenster: In Woche 24
ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Elementen, mit denen die Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und unter Insulin beurteilt wird. Items unterteilt in 5 Zufriedenheitsbereiche: Unannehmlichkeiten der Therapie [(IR) 5 Items: Bereich der Domänenscores (DSR) 5–35], Lebensstilflexibilität [(LF) 3 Items: DSR 3–21], Blutzuckerkontrolle [(GC) 3 Artikel: DSR 3-21], Hypoglykämiekontrolle [(HC) 5 Artikel: DSR 5-35], Insulinabgabegerät [(IDD) 6 Artikel: DSR 6-42]. Alle Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala gemessen: 1 (überhaupt kein Problem) bis 7 (großes Problem), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Die ITSQ-Gesamtrohwerte liegen zwischen 22 und 154. Sowohl die Rohdomänen- als auch die Gesamtpunktzahl werden auf einer Skala von 0–100 transformiert, wobei die transformierte Punktzahl = 100*[(7-mittlere Rohpunktzahl)/6] ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit dem Ausgangswert, den Insulinsekretagogen bei Studienbeginn, dem HbA1c-Ausgangswert, der Behandlung, der Zeit und der Behandlungszeit im Modell berechnet.
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Glargin-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Glargin-Antikörpern angegeben.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Rate der gesamten symptomatischen und nächtlichen Hypoglykämie-Ereignisse (angepasst um 1 Jahr)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen (BZ) von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden sind. Die jährlichen Gesamtraten (Ereignisse/Teilnehmer/Jahr) dieser hypoglykämischen Ereignisse, die für jeden Teilnehmer als Anzahl der Episoden mal 365,25 berechnet und dann durch die Behandlungsdauer des Teilnehmers dividiert werden, werden zusammengefasst und durch eine negativ-binomiale Regression analysiert Modell mit Behandlung als feste Effekte und Protokoll von (Behandlungsdauer des Teilnehmers/365,25) als Offsetvariable. Ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes totale Hypoglykämie-Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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