Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2963016 w porównaniu z Lantus® u dorosłych chińskich uczestników z cukrzycą typu 2

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne, randomizowane, otwarte porównanie długo działającego analogu insuliny bazowej LY2963016 z Lantus® u dorosłych chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest porównanie długo działającego analogu insuliny bazowej LY2963016 z Lantus® u dorosłych chińskich uczestników nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 (T2DM) przyjmujących 2 lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM). Uczestnicy będą kontynuować OAM przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Chiny, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chiny, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Chiny, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Chiny, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć T2DM w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Otrzymywały 2 lub więcej OAM w stabilnych dawkach przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć HbA1c ≥7,0% i ≤11,0%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kilogramów na metr kwadratowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowała insulinoterapię (poza ciążą) kiedykolwiek w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ostrych stanów, maksymalnie przez 4 kolejne tygodnie.
  • Stosowali agonistów receptora glukagonopodobnego (GLP-1) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Przyjmują obecnie medycynę tradycyjną (ziołolecznictwo lub lek patentowy) o znanym/określonym działaniu przeciwhiperglikemicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Miał ≥2 wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje z powodu złej kontroli glikemii.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na Lantus® lub jego substancje pomocnicze.
  • Otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w dawkach farmakologicznych lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Mają oczywiste oznaki lub objawy lub dowody laboratoryjne choroby wątroby.
  • Mieć jedną z następujących współistniejących chorób: istotną chorobę serca lub przewodu pokarmowego.
  • Mają historię przeszczepu nerki, są obecnie poddawani dializie lub mają stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 miligramy na decylitr.
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatokrwinkową.
  • Uczestnicy z aktywnym rakiem lub osobistą historią raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Czy kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2963016
Uczestnicy nieleczeni insuliną rozpoczęli od 10 jednostek (U) LY2963016 podawanych podskórnie (SC) raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie. Miareczkowanie kierowane przez uczestników było nadzorowane przez badaczy w trakcie badania w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) ≤100 miligramów na decylitr (mg/dl) (5,6 milimoli na litr [mmol/l]), przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii. Uczestnikom pozwolono kontynuować przyjmowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM).
Lek: LY2963016
Administrowany SC
Aktywny komparator: Lantus®
Uczestnicy nieleczeni insuliną rozpoczęli od 10 U Lantus® podawanego SC QD przez 24 tygodnie. Miareczkowanie kierowane przez uczestników było nadzorowane przez badaczy w trakcie badania w celu utrzymania FBG ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l) przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii. Uczestnikom pozwolono kontynuować ustne OAM.
Lek: Lantus®
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (LY2963016 na Lantus®)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową, czynnikami zwiększającymi wydzielanie insuliny na początku badania, leczeniu, wizycie i leczeniu*wizytie w modelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (Lantus® do LY2963016)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnia LS została obliczona za pomocą MMRM z wartością wyjściową, substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny w momencie rozpoczęcia badania, leczenia, wizyty i leczenia*wizyty w modelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowych w 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Siedmiopunktowe SMBG są wypełniane w następujących punktach czasowych: przed porannym posiłkiem, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem w ciągu dnia, 2 godziny po posiłku w ciągu dnia, przed posiłkiem wieczornym, 2 godziny po posiłku wieczornym i przed snem. Średnią LS obliczono za pomocą MMRM z wartością wyjściową, substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny na początku badania, wartością wyjściową HbA1c, leczeniem, czasem i czasem leczenia* w modelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z HbA1c <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmienności glikemii stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmienność glikemii jest mierzona na podstawie wartości odchylenia standardowego (SD) stężenia glukozy we krwi na czczo wśród uczestników, mierzonej rzeczywistą poranną i dzienną wartością glukozy we krwi przed posiłkiem z 7-punktowych profili samokontroli stężenia glukozy we krwi [SMBG]. Średnią LS obliczono za pomocą MMRM z wartością wyjściową, substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny na początku badania, wartością wyjściową HbA1c, leczeniem, czasem i czasem leczenia* w modelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Podstawowe jednostki dawki insuliny na dzień
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Jednostki podstawowej dawki insuliny przyjętej na dzień (j./dzień). Średnią LS obliczono za pomocą MMRM z wartością wyjściową, substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny na początku badania, wartością wyjściową HbA1c, leczeniem, czasem i czasem leczenia* w modelu.
W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach dawki insuliny podstawowej na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Jednostki podstawowej dawki insuliny przyjętej na dzień (j./dzień). Średnią LS obliczono za pomocą MMRM z wartością wyjściową, substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny na początku badania, wartością wyjściową HbA1c, leczeniem, czasem i czasem leczenia* w modelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Średnią LS obliczono za pomocą MMRM z wartością wyjściową, substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny na początku badania, wartością wyjściową HbA1c, leczeniem, czasem i czasem leczenia* w modelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
ITSQ to zwalidowane narzędzie zawierające 22 pozycje, które oceniają satysfakcję z leczenia uczestników z cukrzycą i insuliną. Pozycje podzielone na 5 domen satysfakcji: Niedogodność reżimu [(IR) 5 pozycji: zakres wyników domeny (DSR) 5-35], Elastyczność stylu życia [(LF) 3 pozycje: DSR 3-21], Kontrola glikemii [(GC) 3 pozycje: DSR 3-21], kontrola hipoglikemii [(HC) 5 pozycji: DSR 5-35], urządzenie do podawania insuliny [(IDD) 6 pozycji: DSR 6-42]. Wszystkie pozycje mierzono w 7-punktowej skali: od 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 7 (ogromny przeszkadza), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Całkowite wyniki surowe ITSQ wahają się od 22-154. Zarówno surowe wyniki domeny, jak i wyniki ogólne są przekształcane w skali 0-100, gdzie wynik przekształcony = 100*[(7-średni wynik surowy)/6]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Średnią LS obliczono za pomocą MMRM z wartością wyjściową, substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny na początku badania, wartością wyjściową HbA1c, leczeniem, czasem i czasem leczenia* w modelu.
W 24. tygodniu
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw glarginie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Zgłoszono liczbę uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko glargine.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Częstość zdarzeń związanych z objawową i nocną hipoglikemią ogółem (skorygowana o 1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami hipoglikemii i/lub udokumentowanymi stężeniami glukozy (BG) we krwi wynoszącymi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Całkowite roczne wskaźniki (zdarzenia/uczestnika/rok) tych zdarzeń hipoglikemicznych, obliczone dla każdego uczestnika jako liczba epizodów razy 365,25, a następnie podzielone przez czas trwania leczenia uczestników, zostaną podsumowane i przeanalizowane za pomocą regresji dwumianowej ujemnej model z leczeniem jako efektami stałymi i log (czas trwania leczenia uczestnika/365,25) jako zmienna offsetowa. Hipoglikemię nocną definiuje się jako każdą całkowitą hipoglikemię, która wystąpiła między snem a przebudzeniem.
Linia bazowa przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY2963016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj