Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2963016:sta Lantukseen® verrattuna aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pitkävaikutteisen perusinsuliinianalogin LY2963016 pitkävaikutteisen perusinsuliinianalogin LY2963016 ja Lantus®:n tuleva, satunnaistettu, avoin vertailu aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkävaikutteista perusinsuliinianalogia LY2963016 Lantus®:aan aiemmin insuliinia käyttämättömillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka saivat kahta tai useampaa oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (OAM). Osallistujat jatkavat OAM:ään koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Kiina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kiina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Kiina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Kiina, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kiina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on T2DM, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen.
  • Olet saanut 2 tai useampia OAM:ia vakaina annoksina 12 viikon ajan ennen seulontaa.
  • HbA1c on ≥7,0 % ja ≤11,0 %.
  • Painoindeksi (BMI) ≤35 kilogrammaa neliömetriä kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt insuliinihoitoa (raskauden ulkopuolella) milloin tahansa viimeisen 1 vuoden aikana, lukuun ottamatta akuuttien sairauksien lyhytaikaista hoitoa ja enintään 4 yhtäjaksoista viikkoa.
  • olet käyttänyt mitä tahansa glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) reseptorin agonisteja viimeisten 90 päivän aikana.
  • Käytät parhaillaan perinteistä lääkettä (rohdoslääkettä tai patenttilääkettä), jolla on tiedossa/määritetty antihyperglykeeminen vaikutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sinulla on ollut ≥2 päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia Lantus®:lle tai sen apuaineille.
  • Saat kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa farmakologisilla annoksilla tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon sisällä välittömästi ennen seulontaa.
  • Sinulla on selviä merkkejä tai oireita tai laboratoriotodisteita maksasairaudesta.
  • sinulla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: merkittävä sydän- tai maha-suolikanavan sairaus.
  • Sinulla on ollut munuaisensiirto, olet parhaillaan munuaisdialyysissä tai sinulla on seerumin kreatiniini yli 2,0 milligrammaa desilitraa kohti.
  • Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen syöpä tai henkilökohtainen syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana.
  • olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Ovatko naiset, jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2963016
Insuliinia käyttämättömät osallistujat aloittivat 10 yksiköllä (U) LY2963016, joka annettiin ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan. Tutkijat valvoivat osallistujien ohjaamaa titrausta koko tutkimuksen ajan, jotta veren paastoglukoosi (FBG) pysyi ≤100 milligrammassa desilitraa kohden (mg/dl) (5,6 millimoolia litraa kohti [mmol/l]) samalla kun vältettiin hypoglykemia. Osallistujat saivat jatkaa oraalista antihyperglykeemistä lääkitystä (OAM).
Lääke: LY2963016
Annettu SC
Active Comparator: Lantus®
Insuliinia käyttämättömät osallistujat aloittivat 10 U Lantus®-annoksella SC QD:tä 24 viikon ajan. Tutkijat valvoivat osallistujien ohjaamaa titrausta koko tutkimuksen ajan FBG:n pitämiseksi ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l) ja hypoglykemian välttämiseksi. Osallistujat saivat jatkaa suullista OAM:ää.
Lääke: Lantus®
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (LY2963016 Lantus®:ksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin sekavaikutusmallilla toistetuille mittauksille (MMRM) lähtötasolla, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla tutkimukseen tullessa, hoidossa, käynnissä ja hoito* käynnillä mallissa.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä (Lantus® LY2963016:een)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä lähtötilanteella, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla tutkimukseen tullessa, hoidossa, käynnissä ja hoito*-käynnissä mallissa.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Seitsemän pisteen SMBG suoritetaan seuraavina ajankohtina: ennen aamuaterioita, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika. LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä käyttäen lähtötasoa, insuliinin eritystä lisääviä aineita tutkimuksen alkaessa, lähtötason HbA1c:tä, hoitoa, aikaa ja hoito*aikaa mallissa.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli ≤6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Viikko 24
Paastoverensokerin glykeemisen vaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Glykeeminen vaihtelu mitataan paastoverenglukoosin osallistujan sisäisellä keskihajonta-arvolla (SD) mitattuna todellisella aamulla ja päivällä ennen ateriaa verensokeriarvolla 7-pisteen itsevalvontaverensokeri [SMBG] -profiileista. LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä käyttäen lähtötasoa, insuliinin eritystä lisääviä aineita tutkimuksen alkaessa, lähtötason HbA1c:tä, hoitoa, aikaa ja hoito*aikaa mallissa.
Lähtötilanne, viikko 24
Perusinsuliinin annosyksikköä päivässä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Perusinsuliiniannoksen yksiköt päivässä otettuna (U/vrk). LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä käyttäen lähtötasoa, insuliinin eritystä lisääviä aineita tutkimuksen alkaessa, lähtötason HbA1c:tä, hoitoa, aikaa ja hoito*aikaa mallissa.
Viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta perusinsuliinin annosyksikköinä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Perusinsuliiniannoksen yksiköt päivässä otettuna (U/vrk). LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä käyttäen lähtötasoa, insuliinin eritystä lisääviä aineita tutkimuksen alkaessa, lähtötason HbA1c:tä, hoitoa, aikaa ja hoito*aikaa mallissa.
Lähtötilanne, viikko 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta arvioitiin. LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä käyttäen lähtötasoa, insuliinin eritystä lisääviä aineita tutkimuksen alkaessa, lähtötason HbA1c:tä, hoitoa, aikaa ja hoito*aikaa mallissa.
Lähtötilanne, viikko 24
Insuliinihoitotyytyväisyyskysely (ITSQ)
Aikaikkuna: Viikolla 24
ITSQ on validoitu instrumentti, joka sisältää 22 tuotetta, jotka arvioivat diabetesta sairastavien ja insuliinia saavien potilaiden hoitotyytyväisyyttä. Kohteet, jotka on jaettu viiteen tyytyväisyysalueeseen: hoito-ohjelman epämukavuus [(IR) 5 kohdetta: verkkotunnuksen pistemäärät (DSR) 5-35], elämäntavan joustavuus [(LF) 3 kohdetta: DSR 3-21], glukoositaso [(GC) 3 tuotetta: DSR 3-21], hypoglykemiakontrolli [(HC) 5 tuotetta: DSR 5-35], insuliinin annostelulaite [(IDD) 6 tuotetta: DSR 6-42]. Kaikki kohdat mitataan 7 pisteen asteikolla: 1 (ei haittaa ollenkaan) 7 (valtava vaiva), alhaisemmat pisteet heijastavat parempia tuloksia. ITSQ:n kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 22-154. Sekä raaka-alueen että kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0–100, jossa muunnettu pistemäärä = 100*[(7-keskiarvoinen raakapistemäärä)/6]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä. LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä käyttäen lähtötasoa, insuliinin eritystä lisääviä aineita tutkimuksen alkaessa, lähtötason HbA1c:tä, hoitoa, aikaa ja hoito*aikaa mallissa.
Viikolla 24
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia glargiinivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli havaittavissa olevia glargiinivasta-aineita.
Perustaso 24 viikon ajan
Oireisten ja yöllisten hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä (mukautettu 1 vuodella)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumiksi, jotka liittyvät raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituihin verensokeripitoisuuksiin (BG) ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Näiden hypoglykeemisten tapahtumien vuotuiset kokonaismäärät (tapahtumat/osallistuja/vuosi), jotka lasketaan kunkin osallistujan osalta jaksojen lukumääränä kertaa 365,25 ja jaettuna osallistujien hoidon kestolla, lasketaan yhteen ja analysoidaan negatiivisen binomiaalisen regression avulla. malli, jossa hoito kiinteinä vaikutuksina ja log of (osallistujan hoidon kesto/365,25) offset-muuttujana. Yöllinen hypoglykeeminen tapahtuma määritellään minkä tahansa kokonaishypoglykemiatapahtumana, joka tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Perustaso 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset LY2963016

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa