Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2963016 по сравнению с Lantus® у взрослых участников из Китая с сахарным диабетом 2 типа

3 мая 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное рандомизированное открытое сравнение аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 с Lantus® у взрослых китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого исследования является сравнение аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 с Лантусом® у взрослых китайских участников, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа (СД2), принимающих 2 или более пероральных сахароснижающих препарата (ОАМ). Участники будут продолжать свои OAM на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Китай, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Китай, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Китай, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Китай, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Китай, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Китай, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие СД2 на основании критериев диагностики заболевания по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Получали 2 или более OAM в стабильных дозах в течение 12 недель до скрининга.
  • Иметь HbA1c ≥7,0% и ≤11,0%.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг на квадратный метр.

Критерий исключения:

  • Использовали инсулинотерапию (вне беременности) в любое время в течение последнего 1 года, за исключением краткосрочного лечения острых состояний, и максимум до 4 непрерывных недель.
  • Использовали какие-либо агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида (GLP-1) в течение предшествующих 90 дней.
  • В настоящее время принимает народную медицину (фитотерапию или патентованную медицину) с известным/указанным содержанием антигипергликемических эффектов в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Имели более одного эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Были ≥2 визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы.
  • Имейте известную гиперчувствительность или аллергию на Лантус® или его вспомогательные вещества.
  • Получают постоянную системную терапию глюкокортикоидами в фармакологических дозах или получали такую ​​терапию в течение 4 недель непосредственно перед скринингом.
  • Имеют явные признаки или симптомы, или лабораторные доказательства заболевания печени.
  • Наличие одного из следующих сопутствующих заболеваний: выраженное сердечное или желудочно-кишечное заболевание.
  • Имеют в анамнезе трансплантацию почки, в настоящее время получают почечный диализ или имеют уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 миллиграммов на децилитр.
  • У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидноклеточная анемия.
  • Участники с активным раком или личным анамнезом рака в течение предыдущих 5 лет.
  • Вы беременны или планируете забеременеть в ходе исследования.
  • Есть женщины, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2963016
Участники, ранее не получавшие инсулин, начали с 10 единиц (ед.) LY2963016, вводимых подкожно (п/к) один раз в день (QD) в течение 24 недель. Исследователи контролировали проводимое участниками титрование на протяжении всего исследования, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови натощак (FBG) ≤100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (5,6 миллимолей на литр [ммоль/л]), избегая при этом гипогликемии. Участникам было разрешено продолжать прием пероральных сахароснижающих препаратов (OAM).
Лекарство: LY2963016
Администрируемый SC
Активный компаратор: Лантус®
Участники, ранее не принимавшие инсулин, начинали с 10 ЕД Лантус®, вводя их подкожно QD в течение 24 недель. Исследователи контролировали титрование, проводимое участниками, на протяжении всего исследования, чтобы поддерживать FBG ≤100 мг/дл (5,6 ммоль/л), избегая при этом гипогликемии. Участникам было разрешено продолжить устный OAM.
Лекарство: Лантус®
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) (LY2963016 на Lantus®)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было рассчитано с помощью модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина в начале исследования, лечением, посещением и лечением*посещение в модели.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (Lantus® до LY2963016)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина в начале исследования, лечением, посещением и лечением*посещение в модели.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-балльной самооценки уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
SMBG из семи пунктов выполняется в следующие моменты времени: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед дневным приемом пищи, через 2 часа после дневного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном. Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина на момент начала исследования, исходным уровнем HbA1c, лечением, временем и лечением*время в модели.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с уровнем HbA1c <7% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Неделя 24
Процент участников с уровнем HbA1c ≤6,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемической вариабельности уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Вариабельность гликемии измеряется значением стандартного отклонения (SD) уровня глюкозы в крови натощак у участников, измеренным фактическим утренним и ежедневным значением уровня глюкозы в крови перед едой из 7-балльного профиля самоконтроля уровня глюкозы в крови [SMBG]. Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина на момент начала исследования, исходным уровнем HbA1c, лечением, временем и лечением*время в модели.
Исходный уровень, неделя 24
Единицы дозы базального инсулина в день
Временное ограничение: На 24 неделе
Единицы дозы базального инсулина, принимаемой в сутки (Ед/сут). Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина на момент начала исследования, исходным уровнем HbA1c, лечением, временем и лечением*время в модели.
На 24 неделе
Изменение базального инсулина в единицах дозы в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Единицы дозы базального инсулина, принимаемой в сутки (Ед/сут). Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина на момент начала исследования, исходным уровнем HbA1c, лечением, временем и лечением*время в модели.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина на момент начала исследования, исходным уровнем HbA1c, лечением, временем и лечением*время в модели.
Исходный уровень, неделя 24
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ)
Временное ограничение: На 24 неделе
ITSQ — это утвержденный инструмент, содержащий 22 пункта, которые оценивают удовлетворенность лечением у участников с диабетом и на инсулине. Вопросы, разделенные на 5 областей удовлетворенности: Неудобство режима [(IR) 5 пунктов: диапазон баллов домена (DSR) 5-35], Гибкость образа жизни [(LF) 3 пункта: DSR 3-21], Гликемический контроль [(GC) 3 предмета: DSR 3-21], гипогликемический контроль [(HC) 5 предметов: DSR 5-35], устройство для введения инсулина [(IDD) 6 предметов: DSR 6-42]. Все пункты оценивались по 7-балльной шкале: от 1 (совсем не беспокоит) до 7 (сильно беспокоит), при этом более низкие баллы отражают лучшие результаты. Общий общий необработанный балл ITSQ варьируется от 22 до 154. Как необработанные доменные, так и общие оценки преобразуются по шкале от 0 до 100, где преобразованная оценка = 100*[(7-средняя необработанная оценка)/6]. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с исходным уровнем, стимуляторами секреции инсулина на момент начала исследования, исходным уровнем HbA1c, лечением, временем и лечением*время в модели.
На 24 неделе
Количество участников с обнаруживаемыми антителами к гларгину
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Сообщалось о количестве участников с определяемыми антителами к гларгину.
Исходный уровень через 24 недели
Частота общего числа случаев симптоматической и ночной гипогликемии (с поправкой на 1 год)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Эпизоды гипогликемии определяются как события, связанные с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденными концентрациями глюкозы в крови (ГК) ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л). Общие годовые показатели (события/участник/год) этих эпизодов гипогликемии, рассчитанные для каждого участника как количество эпизодов, умноженное на 365,25, а затем разделенные на продолжительность лечения участников, будут суммированы и проанализированы с помощью отрицательно-биномиальной регрессии. модель с лечением как фиксированными эффектами и логарифмом (длительность лечения участника / 365,25) как переменная смещения. Ночная гипогликемия определяется как любое событие тотальной гипогликемии, произошедшее между сном и пробуждением.
Исходный уровень через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования LY2963016

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться