Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2963016 sammenlignet med Lantus® hos voksne kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus

3. maj 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiseret, åben-label sammenligning af en langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 til Lantus® hos voksne kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 med Lantus® hos insulinnaive voksne kinesiske deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) på 2 eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er). Deltagerne vil fortsætte deres OAM'er under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Kina, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier World Health Organization (WHO) klassifikation.
  • Har modtaget 2 eller flere OAM'er i stabile doser i de 12 uger før screening.
  • Har en HbA1c ≥7,0% og ≤11,0%.
  • Body mass index (BMI) ≤35 kilogram pr. meter i kvadrat.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt insulinbehandling (uden for graviditet) på et hvilket som helst tidspunkt inden for det seneste 1 år, bortset fra kortvarig behandling af akutte tilstande, og op til maksimalt 4 sammenhængende uger.
  • Har brugt nogen glukagon-lignende peptid (GLP-1) receptoragonister inden for de foregående 90 dage.
  • Tager i øjeblikket traditionel medicin (urtemedicin eller patentmedicin) med kendt/specificeret indhold af antihyperglykæmiske effekter inden for 3 måneder før screening.
  • Har haft mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Har haft ≥2 skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol.
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for Lantus® eller dets hjælpestoffer.
  • Modtager kronisk systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger umiddelbart før screening.
  • Har tydelige tegn eller symptomer eller laboratoriebeviser på leversygdom.
  • Har en af ​​følgende samtidige sygdomme: signifikant hjerte- eller mave-tarmsygdom.
  • Har en historie med nyretransplantation, er i øjeblikket i nyredialyse eller har et serumkreatinin på mere end 2,0 milligram pr. deciliter.
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi.
  • Deltagere med aktiv kræft eller personlig kræfthistorie inden for de foregående 5 år.
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
  • Er kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2963016
Insulinnaive deltagere startede på 10 enheder (U) LY2963016 givet subkutant (SC) én gang dagligt (QD) i 24 uger. Deltagerdrevet titrering blev overvåget af efterforskere i løbet af undersøgelsen for at opretholde fastende blodsukker (FBG) ≤100 milligram pr. deciliter (mg/dL) (5,6 millimol pr. liter [mmol/L]) og samtidig undgå hypoglykæmi. Deltagerne fik lov til at fortsætte oral antihyperglykæmisk medicin (OAM).
Medicin: LY2963016
Administreret SC
Aktiv komparator: Lantus®
Insulinnaive deltagere startede på 10 U Lantus® givet SC QD i 24 uger. Deltagerdrevet titrering blev overvåget af efterforskere i løbet af undersøgelsen for at opretholde FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L), mens hypoglykæmi blev undgået. Deltagerne fik lov til at fortsætte oral OAM.
Medicin: Lantus®
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (LY2963016 til Lantus®)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi blev beregnet ved mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, behandling, besøg og behandling*besøg i modellen.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (Lantus® til LY2963016)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-middelværdi blev beregnet af MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, behandling, besøg og behandling*besøg i modellen.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Syv-punkts SMBG gennemføres på følgende tidspunkter: Før morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middag midt på dagen, 2 timer efter middag midt på dagen, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og sengetid. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Uge 24
Ændring fra baseline i glykæmisk variation af fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Glykæmisk variabilitet måles ved den intra-deltagers standardafvigelsesværdi (SD) af fastende blodsukker målt ved den faktiske morgen- og daglige blodsukkerværdi før måltid fra 7-punkts selvmonitorerende blodsukkerprofiler [SMBG]. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uge ​​24
Basal insulindosisenheder pr. dag
Tidsramme: I uge 24
Enheder af basal insulindosis taget pr. dag (U/dag). LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
I uge 24
Ændring fra baseline i basal insulindosisenheder pr. dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Enheder af basal insulindosis taget pr. dag (U/dag). LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt blev evalueret. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uge ​​24
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: I uge 24
ITSQ er et valideret instrument, der indeholder 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for deltagere med diabetes og insulin. Elementer opdelt i 5 tilfredshedsdomæner: Ulejlighed med regimen [(IR) 5 elementer: domænescoreområde (DSR) 5-35], Livsstilsfleksibilitet [(LF) 3 varer: DSR 3-21], Glykæmisk kontrol [(GC) 3 genstande: DSR 3-21], Hypoglykæmisk kontrol [(HC) 5 genstande: DSR 5-35], Insulinindføringsanordning [(IDD) 6 genstande: DSR 6-42]. Alle emner målt på en 7-punkts skala: 1 (ingen besvær overhovedet) til 7 (en enorm besvær), med lavere score, der afspejler bedre resultater. ITSQ Total Overall Raw Scores spænder fra 22-154. Både rå domæne og overordnede scores transformeres på en skala fra 0-100, hvor transformeret score=100*[(7-middel råscore)/6]. Højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
I uge 24
Antal deltagere med påviselige anti-glargin-antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Antallet af deltagere med påviselige anti-glargin-antistoffer blev rapporteret.
Baseline gennem 24 uger
Hyppighed af samlede symptomatiske og natlige hypoglykæmihændelser (justeret med 1 år)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller dokumenterede blodsukkerkoncentrationer (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). De samlede årlige rater (hændelser/deltager/år) af disse hypoglykæmiske hændelser, beregnet som, for hver deltager, antallet af episoder gange 365,25 og derefter divideret med deltagerens behandlingsvarighed, vil blive opsummeret og analyseret ved en negativ-binomial regression model med behandling som faste effekter og log af (deltagers behandlingsvarighed/365,25) som en offsetvariabel. En natlig hypoglykæmisk hændelse er defineret som enhver total hypoglykæmi hændelse, der opstod mellem sengetid og vågen.
Baseline gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med LY2963016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner