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2型糖尿病の成人中国人参加者を対象としたLY2963016とLantus®の比較研究

2021年5月3日 更新者：Eli Lilly and Company

成人中国人2型糖尿病患者における長時間作用型基礎インスリン類似体LY2963016とLantus®の前向き無作為化非盲検比較

この研究の目的は、2 種類以上の経口血糖降下薬 (OAM) を服用している 2 型糖尿病 (T2DM) のインスリン投与歴のない成人中国人参加者を対象に、長時間作用型基礎インスリン類似体 LY2963016 と Lantus® を比較することです。 参加者は研究全体を通じて OAM を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

536

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing、中国、400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai、中国、200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou、Guang Dong Province、中国、515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City、Jilin、中国、130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian、Liao Ning、中国、116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan、Shan XI、中国、030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疾患の診断基準である世界保健機関 (WHO) の分類に基づいて T2DM を患っている。
  • -スクリーニング前の12週間に安定した用量で2つ以上のOAMを受けている。
  • HbA1c ≧7.0%かつ≦11.0%である。
  • 体格指数 (BMI) ≤ 35 キログラム/平方メートル。

除外基準:

  • 過去 1 年間のいずれかの時点で、急性症状の短期治療を除き、連続最大 4 週間のインスリン療法 (妊娠中以外) を使用したことがある。
  • 過去 90 日以内にグルカゴン様ペプチド (GLP-1) 受容体アゴニストを使用したことがある。
  • スクリーニング前の3か月以内に、抗血糖作用の既知/特定の内容を含む伝統薬（漢方薬または特許薬）を現在服用している。
  • -研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖症のエピソードを複数回経験している。
  • 血糖コントロール不良のため、救急外来を2回以上受診または入院したことがある。
  • Lantus® またはその賦形剤に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている。
  • -薬理学的用量で慢性全身性グルココルチコイド療法を受けている、またはスクリーニング直前の4週間以内にそのような療法を受けたことがある。
  • 肝疾患の明らかな兆候や症状、あるいは検査所見がある。
  • 以下の併発疾患のいずれかを患っている: 重大な心臓病または胃腸疾患。
  • 腎移植の病歴がある、現在腎透析を受けている、または血清クレアチニンが2.0ミリグラム/デシリットルを超える。
  • -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血を経験したことがある、または既知のヘモグロビン症、溶血性貧血、または鎌状赤血球貧血がある。
  • 活動性がんまたは過去5年以内のがんの個人歴のある参加者。
  • 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 授乳中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2963016
インスリン投与を受けていない参加者は、10単位(U)のLY2963016を皮下(SC)に1日1回(QD)、24週間投与することから開始した。 参加者主導の滴定は、低血糖を回避しながら空腹時血糖（FBG）を100ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以下（5.6ミリモル/リットル[mmol/L]）に維持するために、研究の過程を通じて研究者によって監督されました。 参加者は経口血糖降下薬（OAM）を継続することが許可されました。
薬：LY2963016
管理SC
アクティブコンパレータ：ランタス®
インスリン投与を受けていない参加者は、24週間のSC QDを受けた10U Lantus®の投与を開始しました。 参加者主導の滴定は、低血糖を回避しながらFBG ≤100 mg/dL (5.6 mmol/L)を維持するために、研究の過程を通じて研究者によって監督されました。 参加者は口頭 OAM を継続することが許可されました。
薬：ランタス®
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (LY2963016 から Lantus®)
時間枠：ベースライン、24 週目
HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は主に、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗（LS）平均は、ベースライン、研究開始時、治療時、来院時、およびモデルの治療*来院時のインスリン分泌促進薬を用いた反復測定の混合効果モデル（MMRM）によって計算されました。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化 (Lantus® から LY2963016)
時間枠：ベースライン、24 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 LS 平均は、モデルにおけるベースライン、研究登録時、治療時、来院時、および治療 * 来院時のインスリン分泌促進薬を使用して MMRM によって計算されました。
ベースライン、24 週目
7 点自己血糖値 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
7 ポイント SMBG は次の時点で完了します: 朝の食事前、朝の食事の 2 時間後、正午の食事の前、正午の食事の 2 時間後、夕食前、夕食の 2 時間後および就寝時間。 LS平均は、モデルにおけるベースライン、研究開始時のインスリン分泌促進薬、ベースラインHbA1c、治療、時間、および治療*時間を使用してMMRMによって計算されました。
ベースライン、24 週目
24週目でHbA1cが7%未満だった参加者の割合
時間枠：第24週
参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
第24週
24週目でHbA1c ≤6.5%の参加者の割合
時間枠：第24週
参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
第24週
空腹時血糖の血糖変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
血糖変動は、7 点自己血糖測定 [SMBG] プロファイルからの実際の朝および毎日の食前血糖値によって測定される空腹時血糖の参加者内標準偏差 (SD) 値によって測定されます。 LS平均は、モデルにおけるベースライン、研究開始時のインスリン分泌促進薬、ベースラインHbA1c、治療、時間、および治療*時間を使用してMMRMによって計算されました。
ベースライン、24 週目
1 日あたりの基礎インスリン用量単位
時間枠：24週目
1 日あたりに摂取される基礎インスリン用量の単位 (U/日)。 LS平均は、モデルにおけるベースライン、研究開始時のインスリン分泌促進薬、ベースラインHbA1c、治療、時間、および治療*時間を使用してMMRMによって計算されました。
24週目
1日あたりの基礎インスリン用量単位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
1 日あたりに摂取される基礎インスリン用量の単位 (U/日)。 LS平均は、モデルにおけるベースライン、研究開始時のインスリン分泌促進薬、ベースラインHbA1c、治療、時間、および治療*時間を使用してMMRMによって計算されました。
ベースライン、24 週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
体重のベースラインからの変化を評価した。 LS平均は、モデルにおけるベースライン、研究開始時のインスリン分泌促進薬、ベースラインHbA1c、治療、時間、および治療*時間を使用してMMRMによって計算されました。
ベースライン、24 週目
インスリン治療満足度アンケート (ITSQ)
時間枠：24週目
ITSQ は、糖尿病を患い、インスリンを投与されている参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。 満足度の 5 つの領域に分類された項目: レジメンの不便さ [(IR) 5 項目: ドメインスコア範囲 (DSR) 5-35]、ライフスタイルの柔軟性 [(LF) 3 項目: DSR 3-21]、血糖コントロール [(GC) 3品目: DSR 3-21]、低血糖制御[(HC) 5品目: DSR 5-35]、インスリン投与装置[(IDD) 6品目: DSR 6-42]。 すべての項目は 1 (まったく面倒ではない) から 7 (非常に面倒) までの 7 点スケールで測定され、スコアが低いほど良い結果が反映されます。 ITSQ 合計全体の生スコアの範囲は 22 ～ 154 です。 生のドメイン スコアと全体的なスコアは両方とも 0 ～ 100 のスケールで変換されます。ここで、変換されたスコア = 100 * [(7 平均生スコア)/6]。 スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。 LS平均は、モデルにおけるベースライン、研究開始時のインスリン分泌促進薬、ベースラインHbA1c、治療、時間、および治療*時間を使用してMMRMによって計算されました。
24週目
検出可能な抗グラルギン抗体を有する参加者の数
時間枠：24週間までのベースライン
検出可能な抗グラルギン抗体を有する参加者の数が報告されました。
24週間までのベースライン
症候性および夜間低血糖イベントの総発生率 (1 年で調整)
時間枠：24週間までのベースライン
低血糖エピソードは、報告された低血糖の兆候および症状、および/または記録された血糖 (BG) 濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下であることに関連するイベントとして定義されます。 これらの低血糖イベントの全体的な年間発生率 (イベント数/参加者/年) は、各参加者について、エピソード数に 365.25 を乗じて参加者の治療期間で割って計算され、要約され、負の二項回帰によって分析されます。固定効果として治療を行ったモデルと（参加者の治療期間/365.25）の対数 オフセット変数として。 夜間低血糖事象は、就寝時と起床の間に発生したあらゆる総低血糖事象として定義されます。
24週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次公表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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