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Une étude de LY2963016 par rapport à Lantus® chez des participants chinois adultes atteints de diabète sucré de type 2

3 mai 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison prospective, randomisée et ouverte d'un analogue d'insuline basale à action prolongée LY2963016 à Lantus® chez des patients adultes chinois atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de comparer l'analogue d'insuline basale à action prolongée LY2963016 à Lantus® chez des participants chinois adultes naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) sous 2 ou plusieurs médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM). Les participants poursuivront leurs OAM tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Chine, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Chine, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chine, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Chine, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Chine, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un DT2 basé sur la classification des critères de diagnostic de la maladie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Avoir reçu 2 OAM ou plus à des doses stables pendant les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Avoir une HbA1c ≥7,0% et ≤11,0%.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kilogrammes par mètre carré.

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé l'insulinothérapie (en dehors de la grossesse) à tout moment au cours de la dernière année, sauf pour le traitement à court terme d'affections aiguës, et jusqu'à un maximum de 4 semaines continues.
  • Avoir utilisé des agonistes des récepteurs du glucagon like peptide (GLP-1) au cours des 90 derniers jours.
  • Prenez actuellement des médicaments traditionnels (médicaments à base de plantes ou médicaments brevetés) avec un contenu connu / spécifié d'effets anti-hyperglycémiants dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Avoir eu ≥ 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie.
  • Vous avez une hypersensibilité ou une allergie connue à Lantus® ou à ses excipients.
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique à des doses pharmacologiques ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant immédiatement le dépistage.
  • Avoir des signes ou des symptômes évidents, ou des preuves de laboratoire, d'une maladie du foie.
  • Avoir l'une des maladies concomitantes suivantes : maladie cardiaque ou gastro-intestinale importante.
  • Avoir des antécédents de transplantation rénale, recevoir actuellement une dialyse rénale ou avoir une créatinine sérique supérieure à 2,0 milligrammes par décilitre.
  • Avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme.
  • Participants atteints d'un cancer actif ou ayant des antécédents personnels de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Sont des femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2963016
Les participants n'ayant jamais reçu d'insuline ont commencé par 10 unités (U) de LY2963016 administrées par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) pendant 24 semaines. Le titrage piloté par les participants a été supervisé par les investigateurs tout au long de l'étude afin de maintenir la glycémie à jeun (FBG) ≤100 milligrammes par décilitre (mg/dL) (5,6 millimoles par litre [mmol/L]) tout en évitant l'hypoglycémie. Les participants ont été autorisés à continuer les médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM).
Médicament: LY2963016
SC administré
Comparateur actif: Lantus®
Les participants n'ayant jamais reçu d'insuline ont commencé à prendre 10 U de Lantus® administré SC QD pendant 24 semaines. La titration pilotée par les participants a été supervisée par les investigateurs tout au long de l'étude afin de maintenir le FBG ≤ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) tout en évitant l'hypoglycémie. Les participants ont été autorisés à continuer l'OAM oral.
Médicament: Lantus®
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (LY2963016 à Lantus®)
Délai: Base de référence, semaine 24
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec, au départ, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, le traitement, la visite et le traitement*visite dans le modèle.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport à la ligne de base (Lantus® à LY2963016)
Délai: Base de référence, semaine 24
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne LS a été calculée par MMRM avec la ligne de base, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, le traitement, la visite et le traitement*visite dans le modèle.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Base de référence, semaine 24
L'ASG en sept points est effectuée aux moments suivants : avant le repas du matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir et l'heure du coucher. La moyenne LS a été calculée par MMRM avec la ligne de base, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, l'HbA1c de base, le traitement, le temps et le traitement*temps dans le modèle.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants atteignant l'HbA1c cible par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants atteignant l'HbA1c cible par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de la variabilité glycémique de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 24
La variabilité glycémique est mesurée par la valeur de l'écart type (SD) intra-participant de la glycémie à jeun, telle que mesurée par la valeur réelle de la glycémie avant les repas le matin et le jour à partir des profils d'autosurveillance de la glycémie [SMBG] en 7 points. La moyenne LS a été calculée par MMRM avec la ligne de base, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, l'HbA1c de base, le traitement, le temps et le traitement*temps dans le modèle.
Base de référence, semaine 24
Unités de dose d'insuline basale par jour
Délai: À la semaine 24
Unités de dose d'insuline basale prises par jour (U/jour). La moyenne LS a été calculée par MMRM avec la ligne de base, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, l'HbA1c de base, le traitement, le temps et le traitement*temps dans le modèle.
À la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base en unités de dose d'insuline basale par jour
Délai: Base de référence, semaine 24
Unités de dose d'insuline basale prises par jour (U/jour). La moyenne LS a été calculée par MMRM avec la ligne de base, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, l'HbA1c de base, le traitement, le temps et le traitement*temps dans le modèle.
Base de référence, semaine 24
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 24
La variation du poids corporel par rapport à la ligne de base a été évaluée. La moyenne LS a été calculée par MMRM avec la ligne de base, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, l'HbA1c de base, le traitement, le temps et le traitement*temps dans le modèle.
Base de référence, semaine 24
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: À la semaine 24
L'ITSQ est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète et sous insuline. Items divisés en 5 domaines de satisfaction : Inconvénients du Régime [(IR) 5 items : fourchette des scores du domaine (DSR) 5-35], Flexibilité du mode de vie [(LF) 3 items : DSR 3-21], Contrôle glycémique [(GC) 3 éléments : DSR 3-21], contrôle de l'hypoglycémie [(HC) 5 éléments : DSR 5-35], dispositif d'administration d'insuline [(IDD) 6 éléments : DSR 6-42]. Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de 7 points : 1 (pas de problème du tout) à 7 (un problème énorme), les scores les plus faibles reflétant de meilleurs résultats. Les scores bruts totaux de l'ITSQ vont de 22 à 154. Le domaine brut et les scores globaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où le score transformé = 100*[(7-mean raw score)/6]. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. La moyenne LS a été calculée par MMRM avec la ligne de base, les sécrétagogues de l'insuline à l'entrée dans l'étude, l'HbA1c de base, le traitement, le temps et le traitement*temps dans le modèle.
À la semaine 24
Nombre de participants avec des anticorps anti-glargine détectables
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le nombre de participants avec des anticorps anti-glargine détectables a été signalé.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Taux d'événements d'hypoglycémie symptomatiques et nocturnes totaux (ajusté sur 1 an)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes signalés d'hypoglycémie et/ou à des concentrations documentées de glycémie (BG) ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Les taux annuels globaux (événements/participant/année) de ces événements hypoglycémiques, calculés comme, pour chaque participant, le nombre d'épisodes multiplié par 365,25, puis divisés par la durée du traitement des participants, seront résumés et analysés par une régression binomiale négative. modèle avec traitement en tant qu'effets fixes et log de (durée de traitement du participant/365,25) comme variable de décalage. Un événement hypoglycémique nocturne est défini comme tout événement d'hypoglycémie totale survenu entre le coucher et le réveil.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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