12~17세 비만 청소년의 체중 감량을 위한 생활 습관 개선과 함께 Belviq XR®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 12~17세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 청소년으로 BMI가 연령 및 성별에 따라 미국 가중 평균 95백분위수 이상이고 체중이 60kg 이상인 자 (킬로그램). 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 참여자는 T2DM의 기존 진단 또는 새로운 진단을 받았을 수 있습니다.

기존 T2DM이 있는 참여자는 진단과 일치하는 사전 문서가 있어야 하며/하거나 T2DM에 대한 활성 약물 요법을 받아야 합니다.

T2DM의 새로운 진단을 받은 참가자(즉, 스크리닝에서 진단됨)는 2016 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침을 기반으로 해야 합니다. 참가자가 명백한 고혈당증(고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L)) 또는 다음 중 하나가 있는 경우 진단 기준이 충족됩니다. 기준이 관찰되고 확인됩니다.

• HbA1c ≥6.5%
• 공복 혈장 포도당(FPG) ≥126mg/dL(7.0mmol/L)

• 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의한 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L) 모든 T2DM 참가자는 스크리닝 시 HbA1c가 10% 미만이어야 합니다. 참가자가 항당뇨병제로 치료를 받고 있거나 치료를 받아야 하는 경우, T2DM 치료 요법은 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 안정화 후 단일 재검사가 허용됩니다. 안정적인 조절은 혈당 조절을 위한 기존 약물에 대한 최소한의 용량 변경 및 무작위화 전 3개월 동안 혈당 조절을 위해 시작된 약물이 없는 것을 의미합니다. 최소 변화는 투여 빈도의 변화가 없는 변화, 다른 항당뇨병제의 추가 또는 중단이 없고 참여자가 저혈당 또는 고혈당 사건으로 인해 입원한 적이 없는 것으로 정의됩니다.

  • 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 계획이 없는 참가자 및 그 가족
  • 표준화된 저칼로리 식단과 연령에 맞는 신체 활동 증가 프로그램을 포함하여 연구의 모든 측면을 따를 수 있고 따를 의향이 있는 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 안정적인 건강 상태로 간주되는 참가자

  • 간병인 또는 보호자는 다음 요구 사항을 충족합니다.

    • 프로토콜 준수를 방해하는 기존의 신체적, 의학적 또는 정신적 상태를 고려하는 것을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 지원하고 감독할 수 있고 기꺼이
    • 간병인 또는 보호자에 대한 연구 요구 사항의 모든 측면을 개인적으로 준수하고 실행할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

• 참가자가 연구 요구 사항을 충족하는 능력에 영향을 미치거나 평가를 상당히 혼란스럽게 할 수 있는 무작위 배정 전 1개월 이내에 임상적으로 중요한 새로운 질병
• 임상시험용 제품을 삼킬 수 없는 참가자
• 저혈당을 인지하지 못하는 T2DM 참가자

• 선별심장초음파에서 다음 소견 중 하나:

  • 경미하거나 그 이상인 대동맥 역류
  • 승모판 역류 중등도 이상
  • 승모판 또는 대동맥 판막 협착이 경미한 것보다 큼(즉, 대동맥 협착: 초당 >3.0미터[m/s] 제트, 평균 기울기 >25mmHg[mmHg], 대동맥 판막 면적 <1.5제곱센티미터[cm^2]) ; 승모판 협착증: 평균 기울기 >5 mmHg 및 승모판 면적 <1.5 cm^2)
  • 수축기 폐동맥압(SPAP) >40mmHg(및/또는 삼첨판 역류[TR] 제트 속도 >2.9m/s) TR 제트가 부족하여 실제 SPAP 값을 측정할 수 없는 경우 폐류 가속 시간 우심실 유출관(RVOTAT)에서 측정된 데이터는 적격성을 평가하는 데 사용됩니다. RVOTAT가 100밀리초(msec) 이하인 참가자는 제외되며 평균 SPAP가 상승했음을 시사합니다. RVOTAT가 100~120msec인 참가자에 대한 적격성은 TR 제트, 중격 운동 및 우심실 크기의 결합된 평가를 기반으로 결정됩니다.
  • 좌심실 박출률 <45%
  • 심장 내 종괴, 종양 또는 혈전
  • 선천성 심장병의 증거
  • 임상적으로 유의한 심낭 삼출액(예: 중등도 이상 또는 혈역학적 손상이 있는 경우)
• 길버트 증후군 없이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌, ULN의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 또는 정상 상한선의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈으로 입증되는 중대한 신장 또는 간 질환
• Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-자살 심각도 평가 척도)의 자살 생각 섹션에 있는 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 표시된 바와 같이 스크리닝 시점 또는 6개월 이내에 계획이 있거나 없는 의도가 있는 모든 자살 생각 SSRS)
• C-SSRS에 기반한 과거의 모든 자살 행위
• 선별검사 전 2년 이내에 거식증 또는 폭식증의 모든 병력, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증
• 비만에 대한 알려진 이차 원인(유전적, 내분비적 또는 대사적)(예: Prader-Willi 증후군, Bardet Biedl 증후군, 다운 증후군, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 30일 이상 매일 전신 코르티코스테로이드 노출, 코르티코스테로이드에 상당한 노출 이력 지난 1년 동안 만성 질환의 경우 흡입 스테로이드가 허용됨)
• 스크리닝 전 1개월 이내에 처방약, 일반의약품(OTC), 한약제 등 체중 감량을 목적으로 하는 기타 제품의 사용

• 다음 약물 사용:

  • 7일 이내의 세로토닌성 약물(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 또는 무작위화 전 30일 이내의 모노아민 옥시다제 억제제, 포함:

    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
    • 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제
    • 삼환계 항우울제
    • 부프로피온
    • 트립탄
    • 세인트 존스 워트
    • 트립토판
    • 리네졸리드
    • 모든 형태의 덱스트로메토르판(예: OTC 감기약)
    • 리튬
    • 트라마돌
    • 항정신병약 또는 기타 도파민 길항제

  • 기타

    • 발프로산, 조니사마이드, 토피라메이트 및 라모트리긴을 포함한 항경련제
    • 경구용 스테로이드(국소 및 흡입용 스테로이드 사용 가능)
    • 각성제(예: Ritalin, Concerta, Biphetamine 및 Dexedrine)
    • 벤조디아제핀
• 페르골리드, 에르고타민, 메티세르지드 및 카버골린을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 이내에 심장 판막병증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 사용
• 당뇨병 전단계(공복 혈당 장애 또는 내당능 장애), 경구용 당뇨병 치료제(설포닐우레아 제외)로 치료하는 제2형 당뇨병 이외의 임상적으로 유의한 질병(예: 악성 종양, 심장, 호흡기, 위장, 신장 또는 정신 질환)의 병력 또는 증거 ) 또는 비인슐린 주사용 항당뇨병제, 폐쇄성 수면무호흡증, 이상지질혈증, 비알코올성 지방간질환
• 스크리닝 전 6개월 이내에 Belviq XR을 사용했거나 Belviq XR 또는 모든 부형제에 대한 과민증
• 투약 전 1개월 이내에 식이 또는 신체 활동 수준의 현저한 변화 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
• 스크리닝 전 6개월 이내에 초저칼로리(<1000칼로리/일) 체중 감량 식이요법 사용
• 알코올 또는 약물 의존 또는 남용의 병력
• 스크리닝 전 2년 이내에 기분 전환 약물 사용
• 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
• 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C)이 있는 것으로 알려진
• 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양
• 예정된 방문에 참석할 수 없거나(예: 교통 수단 부족) 연구 참여를 감독할 간병인 또는 보호자가 없음
• 연구 관련 지침을 이해할 수 없는 특수 요구 참여자(예: 경증에서 중증 정신 지체[지능 지수 <70], 중등도에서 중증 인지 발달 지연, 전반적인 발달 장애, 자폐증)
• 진행 중인 간질 또는 기타 발작 장애, 또는 스크리닝 후 6개월 이내 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 시간 내에 발작 장애에 대한 약물 사용
• 별도의 2일에 기록된 2개의 개별 판독값에서 연령, 성별 및 키에 대해 혈압이 95번째 백분위수 이상인 참가자. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있었던 참여자는 항고혈압제 치료를 시작하거나 1회 조정한 후 1개월 이상 재스크리닝할 수 있습니다.
• 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 연구 또는 이전 비만 수술 절차 동안 계획된 비만 수술
• 프로토콜 준수를 방해하는 기존의 신체적, 의학적 또는 정신적 상태를 고려하는 것을 포함하여 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 것이 적합하지 않음
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성 참가자(양성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 테스트로 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

• 다음과 같은 가임 여성 참가자:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔 + 격막], 피임약) 사용에 동의하지 않는 사람 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안
  • 현재 금욕하고 이중 차단 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 않거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 성행위를 자제합니다.
  • 호르몬 피임약을 사용하고 있지만 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임약 제품의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 중 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 피임약 사용에 동의하지 않는 자(참고: 모두 여성 참가자는 외과적으로 불임 처리[즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술])하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.